肾宝片中挥发油GC指纹图谱的研究

目的：采用GC色谱法建立肾宝片中挥发油的指纹图谱，探讨气相色谱-质谱联用(GC—MS)技术在中药复方制剂挥发油指纹图谱中应用的可行性。方法：采用GC-MS对复方肾宝片中挥发油进行鉴别。结果：挥发油GC指纹图谱共检出12个特征峰，峰面积之和大于总峰面积的90％，其精密度、稳定性、重复性均符合《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》中有关规定。结论：本方法可作为控制该制剂中挥发油内在质量标准。     

复方扶芳藤合剂HPLC指纹图谱共有模式的建立及其在制剂质量控制中的应用

目的：建立复方扶芳藤合剂的HPLC指纹图谱共有模式，为该制剂的质量控制提供新的方法。方法:采用HPLC分析方法，选择10批合格样品的HPLC指纹图谱，进行峰位校正，使谱峰匹配，建立复方扶芳藤合剂对照用HPLC指纹图谱共有模式。结果:该指纹图谱共有模式可以较好地区分合格与不合格产品。结论:HPLC指纹图谱质量控制方法为复方扶芳藤合剂的质量控制提供了更全面的信息。     

石菖蒲挥发油GC-MS特征指纹图谱在复方制剂中的应用模式研究

目的:探讨石菖蒲挥发油GC-MS特征指纹图谱在复方制剂中应用的可行性,试图利用“特征指纹图谱的数据信息”对复方制剂中石菖蒲的质量优劣作出判断。方法:采用GC-MS对5种含石菖蒲的中药复方制剂进行检测,比对复方中检出的特征指标成分群与“标准样本”中“特征指标成分群的含量平均值”之间的相似度。结果:4种复方制剂与标准样本有较好的相似度,达到99.2%以上,1种制剂的石菖蒲原药材不合格。结论:石菖蒲挥发油GC-MS特征指纹图谱可以用于成品制剂的质量检测;中药GC-MS“特征指纹图谱数据信息”的模式构建有利于指纹图谱在复方中的推广应用。     

中药质量控制中色谱指纹图谱技术探究

目的:通过对中药质量控制中色谱指纹图谱技术的探究,找到一种使中药达到国际上通用药物的“安全有效”的质量要求,并使中药产品进一步国际化的方法.方法:分析现行中药质量控制的各种方法,查找文献,根据中药材成分的不同,确立应用不同色谱指纹图谱技术在中药质量控制中的应用方法.结果:不同色谱指纹图谱各有所长,高效液相色谱指纹图谱无论在检测技术,还是在应用例数方面,都是最成熟、最优的方法.结论:中药色谱指纹图谱技术的应用将为中药及其中药制剂的质量控制提供一种行之有效的技术方案.     

中药指纹图谱技术获突破

广州市5家中药企业和科研单位于2年前组成了“广州名优中成药指纹图谱质量控制示范研究课题组”,筛选出6个名优中成药开展指纹图谱质量控制技术攻关。其中广州香雪制药公司承担了抗病毒口服液和藏青果喉片2个科研课题并率先取得成果。最近,有关部门对香雪抗病毒口服液和藏青果喉片的指纹图谱进行了鉴定,这是全国首家复方口服中成药指纹图谱技术成果通过鉴定。鉴定专家认为,该课题创建的液相色谱和气相色谱指纹图谱专属性高、适用性强、重复性好,对全国指纹图谱的研究和应用起到了示范作用。中药指纹图谱技术获突破!本刊通讯员     

指纹图谱在射干合剂质量控制中的应用

目的:建立区别中药制剂特征性的检测方法。方法:采用指纹图谱,确认同一组分、相同配比的中药溶液制剂的指纹图谱具有相似性特点,其他中药组成制剂的相似度无可比性。结果:射干合剂指纹图谱具有明显特征峰且可重复,相似度﹥0.5。结论:指纹图谱可用于射干合剂定性检验,采用中药指纹图谱可用于不同中药制剂鉴别。     

中药复方谱效学研究初探

中药成分极其复杂,尤其是复方,测定少数几种有效成分或指标成分,不足以保证复方及制剂质量[1]。系统分析中药复方的化学成分,阐明有效部位或有效成分的种类,建立全面反映其成分的指纹图谱,将更加有效地体现中药复方成分的整体性和综合作用,更好地评价中药复方的质量。“谱效关系”建立在中药指纹图谱研究基础上,应用色谱及其联用技术,最大限度地获取有用的化学信息,结合化学计量学的理论与方法,进     

HPLC 指纹图谱在中药制剂质量研究中的应用

高效液相色谱指纹图谱技术是中药制剂质量控制的重要手段,可较全面地反映原料药材、制剂工艺全过程及成品的质量,已成为现代中药制剂质控的重要方法。本文主要对近几年HPLC指纹图谱及其联用技术在中药制剂质量控制过程中的研究进展进行综述,为中药制剂后期质量控制研究提供依据。     

复方鱼腥草合剂的HPLC指纹图谱建立

目的：建立复方鱼腥草合剂的HPLC指纹图谱,实现对其质量进行整体高精度的控制。方法：以Besil 5 C18-B（250 mm×4.6 mm,5 μm）为色谱柱,以甲醇为流动相A,以0.1%磷酸溶液为流动相B,梯度洗脱;检测波长为210 nm,柱温为40 ℃,进样量为5 μL,流速为1.0 mL·min-1。建立复方鱼腥草合剂的指纹图谱,并通过对照品和液相色谱-质谱法（LC-MS）对共有峰进行指认和归属。检测3个厂家15批样品,并采用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”软件进行分析。结果：建立了复方鱼腥草合剂的HPLC指纹图谱,标定了16个共有峰,15批样品相似度均不低于0.95。结论：该方法样品处理简便,色谱条件简单、结果准确、重复性好,可以作为复方鱼腥草合剂质量控制的方法之一。     

中药谱效关系的研究思路与应用进展

中药谱效关系是以中药指纹图谱为基础,并将中药药效学与之相结合的一种研究方法,现已广泛应用于中药材及中药复方制剂的质量控制,为中药的药效物质基础研究提供了思路和方法。本文通过总结近几年相关的文献,对谱效关系研究过程中常用的指纹图谱测试方法及谱效关系研究思路进行综述,为中药谱效关系的后续研究提供参考。     

中药注射剂研制中应用指纹图谱技术探讨

中药注射剂由于直接从静脉、肌肉等注入人体内 ,因此要有更严格的质量要求。目前国家药品监督局为了提高中药注射剂质量标准 ,推行药材和制剂的指纹图谱标准 ,并制订了中药注射剂指纹图谱的研究技术要求。尽管目前国内外开发研究的中药注射剂均为单味中药或者较少味中药复方 ,制备工艺设计合理 ,制剂质量相对稳定 ,有利于指纹图谱的制订和控制。但是 ,中药材由于产地和药材加工方法的不同 ,具有相当的难度。如同是黄芪 ,其中蒙古黄芪同英膜黄芪 ,用药和作用均类同 ,其指纹图谱有一定差异。而不同产地也不尽相同 ,如山西栽培的蒙古黄芪和内蒙…     

复方人参注射液核磁共振指纹图谱研究

目的:建立复方人参注射液(人参、陈皮等)的核磁共振指纹图谱,探索质量控制的新方法.方法:运用核磁共振技术对复方人参注射液的中间体和成品进行指纹图谱研究,探索简便易行的指纹图谱分析方法.结果:通过对中间体和注射液的图谱相似度分析,表明工艺流程稳定,重现性良好.结论:核磁共振技术可以作为中成药指纹图谱研究的辅助方法以控制中药质量.     

中药复方制剂仙灵骨葆胶囊HPLC指纹图谱研究

目的 建立中药复方仙灵骨葆胶囊的HPLC指纹图谱,对市售制剂进行质量控制。方法 采用C₁₈色谱柱(4.6 mm×250 mm, 5 μm),以乙腈-水(各含体积分数为0.1%的甲酸)为流动相进行梯度洗脱,流速0.80 mL·min^-1,检测波长270 nm,柱温35 ℃;建立仙灵骨葆胶囊HPLC指纹图谱,运用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件”对28批市售制剂进行相似度评价,通过比对化学分离对照品的保留时间对主要特征峰进行明确化学指认并初步确定组方中药来源。结果 建立的仙灵骨葆胶囊HPLC指纹图谱的专属性、精密度、重现性和稳定性均良好;28批市售制剂的指纹图谱与对照指纹图谱的相似度值在0.952~0.995之间;覆盖该复方六味组方中药的27个主要特征峰得到明确的化学指认、指认峰面积约占总峰面积的70%。结论 上述建立的主要特征峰化学成分明确的HPLC指纹图谱基本全面反映该中药复方制剂中各味组方中药、多成分的整体特征,可以用于市售产品的质量评价。以上工作可为提高仙灵骨葆整体质量控制方法提供实验依据。     

中药谱效关系的研究进展

中药谱效关系研究是近年来广泛应用于中药研究中的一种方法,可以将中药指纹图谱与药效研究很好的结合起来。通过查阅文献,总结谱效关系与指纹图谱的关系,谱效关系在中药单味药、复方和炮制中的应用以及研究谱效关系常用的技术及方法等内容,以期为中药药效物质基础研究提供新思路,并有效控制中药的质量。     

指纹图谱技术在中药制剂研究中的应用

概述了中药指纹图谱技术在中药制剂研究中对于投料药材甄别、炮制工艺优化、监控生产工艺、质量控制等方面的应用,以及制剂谱效结合、指导新药研发方面的应用,展望了指纹图谱技术在中药制剂研究开发应用中的前景。     

李进药学经验述要

李进主任药师从事中药科研工作30余年,主持开展医院制剂剂型改革研究,率先研制成功中药输液剂,填补了天津市中药输液剂的空白。他指出:中药成药提取要尽可能保留多数有效成分,并将指纹图谱技术应用于中药制剂的二次开发与质量标准控制;善于开发医院制剂使之成为上市新药的孵化器,并建立中药复方制剂整体质量检测标准。旨在达到药品质量稳定、可控的目的。     

3种中药复方制剂气相色谱/质谱联用鉴别研究

目的 :探讨气相色谱/质谱联用 (GC/MS)在中药复方制剂鉴别中应用的可行性。方法 :采用GC/MS对醒神滴鼻液、脑醒滴鼻液、脑醒注射液等复方制剂进行鉴别研究。结果 :单味药材中的挥发性特征成分或主要成分在全方总离子流图中均可检出 ,以其出峰先后及相对含量为特征 ,构成了复方制剂的GC/MS指纹图谱。结论 :GC/MS可应用于中药复方制剂的鉴别研究 ,指纹图谱中特征成分的相对含量保持稳定更能有效控制制剂产品质量 ,复方制剂GC/MS指纹特征图谱的建立是提高中药复方制剂质量标准的有效途径之一。     

中药对照制剂自身对照法用于桂枝茯苓胶囊的质量评价

以桂枝茯苓胶囊(GZFL)为例,提出以中药对照制剂作为标准物质随行生成指纹图谱代替对照指纹图谱对中药复方制剂进行质量评价,消除因仪器和色谱柱等实验条件不同引入的误差,同时解决无对照指纹图谱不能拟合的问题。采用2010年版《中国药典》收录的GZFL质量标准(指纹图谱和多成分含量测定)对所制成的对照制剂进行质量合格性评价;在不同仪器、色谱柱等实验条件下,分别以对照制剂随行生成指纹图谱和对照指纹图谱为指标对多批出厂检验合格的GZFL样品进行质量评价对比研究,考察对照制剂评价复方药物的可行性;以稳定性试验考察结果为参考,确定GZFL对照制剂作为标准物质的包装和保质期。结果发现,以GZFL对照制剂随行生成指纹图谱评价样品较对照指纹图谱评价可消除因仪器和色谱柱等实验条件不同引入的误差;0~6月的加速和长期稳定性实验研究结果显示,对照制剂在双层铝塑包装条件下质量稳定,说明对照制剂可采用该包装条件进行储存。研究表明,GZFL对照制剂可以作为标准物质代替对照指纹图谱随行生成指纹图谱对GZFL进行质量评价。     

黄柏饮片光谱成像指纹图谱的研究

目的建立黄柏饮片的光谱成像指纹图谱,为其质量控制提供新的方法。方法应用电可控液晶滤光光谱成像装置,测定10种不同市售来源的黄柏饮片,光谱分辨率为5nm,光谱覆盖范围为480～680nm,空间分辨率为4000×4000。从成像光谱立方体中提取特征光谱,构建其指纹图谱;采用标准欧氏距离等聚类分析方法解析其指纹图谱。结果黄柏饮片的光谱成像指纹图谱用于其品种和质量的鉴定,结果与性状,显微及理化鉴定结果相吻合。结论光谱成像分析技术可用于中药指纹图谱的构建和质量评价,操作方法简便、快速、无损。     

中药复方制剂质量评价方法

中药复方制剂作为中医药产业现代化的重要代表,是中药发展不可或缺的一部分。针对中药复方成分复杂、作用机理不明,制约了中医药发展这一问题,现代中药学研究已经取得了很多不错的成就。从过去单一指标检测发展到多指标,中药指纹图谱与药效学相结合的研究也有了一定成果。"一测多评"方法、"量-效"指标、"等效成分群"、中药质量标志物等质量评价方法的提出也为中药复方制剂质量控制带来了新的思路。