细菌内毒素检查方法综述

细菌内毒素检查是静脉、鞘内给药药物以及放射性药物等质量检查的一个重要方面。以前,细菌内毒素检查用家兔热原法进行,自从1980年《美国药典》第20版收载了细菌内毒素实验以来,《英国药典》《欧洲药典》《日本药局方》《中国药典》等相继收载了该方法。1995年《美国药典》第23版已收载了471种药品进行细菌内毒素检查,而《中国药典》1995年版也收载了12种药品进行细菌内毒素检查[1],2000版更收载有47种药品利用此方法进行热原检查。细菌内毒素检查法已逐渐代替家兔热原检查法,显示出其在检查热原方面的重要性。本文对细菌内毒素检查法作一综…     

《中国药典》1995年版成方制剂处方中饮片用名规范化的建议

药典作为国家药品质量的最高法典,反映着国家药品质量管理和医药科学发展水平。饮片作为法定药品从1963年始正式收载于《中国药典》中,国外药典虽然收载有生药,但无“饮片”一说。因此,中药饮片与中药材、中成药作为中药三大组成部分之一,不仅是《中国药典》的特色所在,也是中医用药一大特色与优势。《中国药典》1995年版一部正文收载中药材509种(不包括12种植物油和1个单体成分岩白菜素),其中九香虫等176种药材设有“炮制”(不....     

对《中国药典》1995年版一部中某些问题的看法

对《中国药典》1995年版一部中某些问题的看法诸葛陇宋旭峰(杭州市药品检验所杭州310014)《中国药典》1995年版一部与以往各版药典相比较,各方面水平有了很大提高,在保证药品质量方面正起着重大作用。为使我国这部药品法典更加严谨完善,我们不揣冒昧,就药典一部的30个问题提出自己的看法,以抛砖引玉,就教于广大同仁。1《中国药典》收载的许多药材,其性状项下都有“气微”或“无臭”的描述。这其中有一些药材完全无气、味;也有的....     

对编写《中国药典》2005年版一部的建议(二)

《中国中药杂志》2 0 0 2年第 4期上已发表了笔者的“对编写《中国药典》2 0 0 5年版一部的建议 (一 )” ,主要谈了 3个方面的问题 :①关于功能与主治 ,②适当增加部分饮片的用量 ,③应当高度重视药物毒性的表述。本文接着讨论以下几点。1　写明药典收载制剂的原则笔者对《中国药典》收载的中药成方制剂被《国家基本药物》(2 0 0 0年版 )、《国家基本医疗保险药品目录》(2 0 0 0年版 )、《国家中药保护品种名录》(第 1～ 2 6号公告品种 )及《中国基本中成药》(一、二部 ,不含保健药品分册 )收载的情况做比较 ,见表 1。表 1　《中国药典》收…     

2000年版《中国药典》Ⅰ部应用薄层色谱法项目分析

2000年版《中国药典》(以下简称“新药典”)同1995年版《中国药典》(以下简称“95版”)相比,在各方面均更为完善。尤其是现代分析技术在新药典Ⅰ部中得到进一步扩大应用。新药典采用薄层色谱(TLC)法作鉴别的品种为602种,占总数的62.69%。收载TLC进行含量测定的品种为56种。具体比较分析如下。     

对2015年版《中国药典》一部成方制剂收载品种遴选的建议

对2015年版《中国药典》一部成方制剂①收载品种的遴选提出建议,②收载品种与《国家基本药物》、《国家基本医疗保险药品目录》收载品种进行比较;③制剂收载品种含濒危动物及国家保护动物品种情况进行分析;对2010年版《中国药典》临床各科用药收载品种以及民族药收载情况进行分析.《中国药典》品种遴选原则和再评价方法,临床各科用药入选的比例,有关野生濒危动物药及人体组织器官药物入药,民族药品种遴选,收载品种与基本药物、医保药物、濒危品种应用脱节等方面尚存在的问题.建议建立《中国药典》一部成方制剂品种遴选基地;明确制定收载品种遴选的原则,兼顾国家基本药物、医疗保险品种;调整临床各科用药入选的比例,满足临床的需要;含濒危动物及国家保护动物品种严格按国家规定执行;加强民族药品种的入选;加强与国家相关部门的沟通、协商与合作.     

《中国药典》中药炮制品检验问题的探讨

《中国药典》1995年版一部共收载中药材522种,其中绝大多数中药材都是以原药材收载,而炮制品只在[炮制]项下列出炮制方法,对炮制品的性状特征几乎未予收载。实际上药材的临床应用,药品市场监督所接触的大多数是炮制品。但由于《中国药典》对炮制品的检验方法收载不详尽,从而给基层的监督[收稿日期]　19991008检验工作带来一定的困难。虽然药材炮制品的检验可以参考其它文献进行判定,但这样做似乎会影响了检验报告书的严肃性。因此,本文就药材炮制品检验问题作探讨,并建议《中国药典》2000年版一部对炮制品的检验能有更具体、更明确的规定。1…     

新版《中国药典》编制完成付梓 首次编纂中药饮片卷收载557味

日前从中国医药科技出版社获悉,2010年版《中国药典》编制工作完成,2010年1月正式出版发行。国家财政投入近3亿元专项资金用于国家药品标准提高。中药品种收载范围进一步扩大,与2010版《中国药典》配套出版的《临床用药须知》首次编纂中药饮片卷,收载中药饮片557种。     

对2020年版《中国药典》中动物药质量标准的商榷

目的 分析2020年版《中国药典》(一部)动物药质量标准的研究现状,为2025年版《中国药典》(一部)动物药质量标准提升提供依据.方法 统计2020年版《中国药典》(一部)动物药的收载情况、相关鉴别与含量测定、含有动物药的中成药品种、收载动物药显微鉴别、含量测定、其它鉴别方法的中成药品种、动物药中未收载但中成药收载的动物药品种等进行对比分析.结果 2020年版《中国药典》(一部)较2015年版减少了穿山甲一种,共收载动物药51种,均有性状鉴别,其中18种动物药收载显微鉴别,25种动物药收载化学鉴别,包括薄层、钙盐检测、显色法等,3种爬行类动物药收载了聚合酶链式反应法,22种动物药收载含量测定,包括乙二胺四醋酸二钠滴定法、高效液相色谱法、紫外-可见分光光度法等.结论 2020年版《中国药典》(一部)所载动物药但含有动物药的中成药大幅增加、质量控制方法得到提升;近五年动物药质量控制研究成果尚有众多未被《中国药典》采用,对于动物药的质量控制而言余勇可贾,是进一步提升《中国药典》的坚实的基础.     

煎膏剂的相对密度检查应予统一

《中国药典》1995年版部共收载煎膏剂6个品种,而对其相对密度的测定却用了三种方法,没有统一性。笔者建议,煎膏剂的标准制定和审核过程中应将相对密度测定方法统一到依《中国药典》1995年版附录F.测定。抄录《中国药典》1995年版1部6个品种3种方法,以表明笔者观点,供同仁?..     

我国中药注射制剂发展现状及前景述评

我国首个创制成功的中药注射剂是诞生于20世纪40年代的柴胡注射液。1963年版的《中国药典》首次收载了2个品种中药注射剂。到了70年代,中药注射剂飞快发展,据统计,当时有文献记载的中药注射剂达到700多种,而1977年版《中国药典》收载23种。1985年,只收载了盐酸麻黄碱注射液;1995年版和2000年版均收载中药注射剂品种2个;     

对《中国药典》1995年版中某些内容的商榷

对《中国药典》1995年版中某些内容的商榷孙国南(湖南省中医学院第三附属医院株州412000)《中国药典》1995年版一部已正式颁布实施,为了使《药典》更趋完善,笔者认为有以下几点内容值得商榷。1某些内容应进一步规范1.1本版《药典》增加了民族药与成方制剂品种的收载,但成方制剂处方中所载的某些药材如松石、鸭嘴花、香早芹子、獐马菜、零陵香等,并未载入“成方制剂中本药典未收载的药材及炮制品”项下,对增进民族药的了解和质量....     

建议新版《中国药典》补充侧柏叶的性状描述

建议新版《中国药典》补充侧柏叶的性状描述赵宣荣(广西武鸣县药品检验所武鸣530100)《中国药典》1995年版收载的侧柏叶为柏科植物侧柏Platycladusorientalis(L.)Franco.的干燥枝梢及叶。据报道[1],湖北曾以柏树CupresusfunebrisEndl.的枝叶充侧柏叶药用,笔者在药品检验和监督中亦发现有将柏树的干燥枝梢及叶当作侧柏叶使用的。由于二者的外形极为相似,故《中国药典》记载的侧柏叶性状特征亦适用于柏树的带叶枝梢。但二者可根据....     

中国药典1995年版二部收载抗生素和生化药品及生测药品部分概况

中国药典１９９５年版二部收载抗生素和生化药品及生测药品部分概况北京卫生部药典委员会（１０００２１）薛奎贞中国药典１９９５年版二部是在中国药典１９９０年版的基础上进行修订的。现将中国药典１９９５年版二部收载的抗生素、生化药品和生测药品三部分的概况介绍如...     

2001年我国中药注射剂细菌内毒素检查的研究概况

用细菌内毒素检查法 (本文简称为鲎法 )代替传统的热原检查法来检查药品中的内毒素越来越受到药典和药检部门工作者和重视。因其具有灵敏度高、简便快速的特点 ,自问世以来 ,应用鲎法检验的品种也越来越多。特别是《美国药典》(U SP )就收载有 4 90种 ;而《中国药典》(2 0 0 0版 )仅收载有 6 9种。中药注射剂是我国特有的剂型品种 ,由于中药注射剂在生产过程中存在着较多的未知因子 ,更需在报产品的内毒素控制方面进行监控 ,但现今中药注射液在《中国药典》2 0 0 0年版仍未收载 ,多数收载在省药品标推或企业标准内 (据统计 ,中药注射剂…     

2010年版《中华人民共和国药典》妊娠禁忌相关中成药品种变化统计与分析

《中华人民共和国药典》（一部）（以下简称＂《中国药典》＂）2010年版收载成方制剂与单味制剂共1 062种,其中在＂注意＂项下收载孕妇禁忌品种总计335种[1]。笔者在对《中国药典》的2010年版与2005年版[2]孕妇禁忌品种成方制剂与单味制剂收载情况进行比较的基础上,对孕妇禁忌品种与组成、功能及剂型的关系进行了分析,以供参考。     

防己与马兜铃科三种"防己"的鉴别

《中国药典》2000年版一部收载了两种防己,一种为防己科植物粉防己,另一种为马兜铃科植物广防己.由于马兜铃科广防己含有马兜铃酸,有肾毒性,《中国药典》2005年版一部未收载广防己,仅收载了防己科植物粉防己一种.虽然《中国药典》2005年版已经执行近两年了,但是很多医疗单位仍在继续使用马兜铃科的广防己和同属多种植物的根及根茎作防己用.笔者现把马兜铃科常见的三种“防己“与防己科防己(《中国药典》2005年版一部收载的防己),进行对比鉴别,总结出正品防己与非正品防己的主要区别,以便正确鉴别防己真伪.……     

中药注射剂的研究与开发

自从第一个中药注射剂——柴胡注射剂问世以来,中药注射剂发展至今已有57年的历史。然而,纵观中药注射剂的发展历程不难看到,中药注射剂的发展是从本世纪70年代才开始的。据报道,曾用于临床的中药注射剂多达1400种,但大都停留在医院制剂阶段。《中国药典》(197年版)曾收载了23种中药注射剂;《全国中成药产品集》收载中药注射剂109种,但《中国药典》从1985年版开始,删除了所有的中药注射剂,1990年版亦未予收载,直到1995年版《中国药典》才开始收载,但也只有一个品种——止喘灵注射液。1 现状 临床上使用中药注射剂,几十年来却从未间断,应用历史较长的有丹参注射液、鱼腥草注射液,也有近年来开发研制的清开灵注射液、普乐林注射液及双黄连注射液等。种种迹象表     

漫谈牛黄及其代用品

本文系统阐述了中药牛黄的药用历史和品种发展情况。牛黄目前市场上销售的商品有4种,均收载于国家药品标准中,但它们各自的内涵和界限有所不同。牛黄首载于《神农本草经》,列为上品,视为正品。中国药典1963年版至2010年版均以“牛黄”之名收载。人工牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄属法定代用品。人工牛黄及体外培育牛黄是2005年版药典新增品种,培植牛黄首载于中华人民共和国卫生部药品标准《新药转正标准》。     

《中国药典》中药炮制品检验问题的探讨

《中国药典》1995年版一部共收载中药材52 2种,其中绝大多数中药材都是以原药材收载,而炮制品只在[炮制]项下列出炮制方法,对炮制品的性状特征几乎未予收载。实际上药材的临床应用,药品市场监督所接触的大多数是炮制品。但由于《中国药典》对炮制品的检验方法收载不详尽,从而给基层的监督[收稿日期]　1 999 1 0 0 8检验工作带来一定的困难。虽然药材炮制品的检验可以参考其它文献进行判定,但这样做似乎会影响了检验报告书的严