山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品GMP、GSP认证检查员管理办法(试行)的通知

为做好全省药品GMP、GSP认证工作,加强对药品GMP、GSP认证检查员的管理,规范认证行为,省局依据有关法律法规,结合山东实际制定了《山东省药品GMP认证检查员管理办法(试行)》和《山东省药品GSP认证检查员管理办法(试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。山东省药品GMP认证检查员     

政策

数字解读2004年全国食品药品监管工作截至2004年底,全国5071家药品生产企业中已经有3731家通过GMP认证,占74%:未通过GMP认证的1340家企业已全部停产。据悉,全国8108家应认证药品批发企业中已有7445家通过GSP认证,1624家药品零售连锁企业中已有1410家通过GSP认证。76295家县及县     

2004年1～9月北京医药行业经济运行状况

北京医药行业生产经营企业数截至2004年l0月,北京市现有药品生产企业298家,药品经营企业1829家(其中:批发273家、零售1556家);医疗器械生产企业登记注册1014家。(数据来源:按北京市药品监督管理局注册登记数统计)北京市药品监督管理局公布,截至2004年6月30日,北京市需要强制进行认证的183家药品生产企业中已有137家顺利通过药品生产企业管理规范(GMP)认证,有5家企业被兼并,41家未通过认证的企业从7月1日起将停止生产。截至2004年9月30日,北京市有1829家药品经营企业(药品批发企业273家,药品零售企业1556家),其中通过GSP认证并取得认证证…     

基层零售药店GSP认证后的现状调查与研究

实施GSP认证是国家依法对药品经营企业进行监督检查并取得认可的一种制度；是通过强制性的认证建立质量管理体系，提高全员质量意识的过程。经过GSP认证，企业面貌焕然一新，经营设施齐备，店堂环境优雅，管理有章可循，工作井然有序，服务质量、管理理念、员工素质明显提高。 截止2004年底，我县123家零售药店全部通过了GSP认证，这一成果来之不易。为了进一步巩固GSP认证成果，规范药品经营市场，从2005年4月至5月，我们利用一个多月的时间，分成3组，对59家零售药店（其中单体零售药店36家，连锁公司加盟店23家）进行抽样调查。重点调研各零售药店是否严格按照GSP规范经营药品。调查中发现，大部分零售药店质量管理比较规范，但部分企业在质量管理上出现了回潮与反弹。     

新版GSP认证下药品零售企业的发展趋势探讨

分析新版药品经营质量管理规范(GSP)的特点和要求,结合目前药品零售企业在新版GSP认证中面临的问题,探讨药品零售企业今后的发展趋势。     

国家GSP试点认证企业跟踪检查分析

一、跟踪检查总体情况GSP于2000年颁布实施后,原国家药品监督管理局于2001年3月开始组织实施GSP试点认证,共受理了全国26个省(区、市)的67家药品经营企业的认证申请,其中,50家企业一次性通过现场检查,15家整改,进行追踪检查后通过,2家企业不符合标准。65家企业取得GSP认证证书,其中批发42家、零售连锁20家、零售3家。按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定和SFDA药品市场监督司的具体工作部署,国家药品认证管理中心从2004年3～11月份开始组织对2001年通过国家GSP认证的企业进行跟踪检查。经过事先调查,通过国家2001年GSP…     

县以下药品零售企业GSP认证检查评定表

根据《药品经营质量管理规范》(2000．7．1)及《药品GSP现场检查工作程序》及国家食品药品监督管理局《关于县以下药品零售企业开展药品经营质量管理规范认证工作的意见》(国食药监市[2004]508号)制定县以下药品零售企业GSP认证检查评定表。     

简讯

北京市百余家药店面临年底关门　　据记者戴菁菁报道,北京市药品监督管理局昨天向媒体通报,北京市已经率先完成了针对药品零售企业进行的GSP(药品经营质量管理规范)认证。全市目前还有153家药品经营企业没有通过认证。北京市药监局有关负责人表示,如果这些企业在今年年底前还不能通过认证,就要停止经营,而明年起市民买药可以更放心。GSP是药品经营企业药品经营质量管理的基本准则,是国际通行的药品认证规范之一。据市药监局有关负责人介绍,截止到今年9月30日,北京市已率先完成了GSP的认证工作。目前全市药品经营企业1829家,其中药品批发…     

安徽省药品监管局加强GMP、GSP认证工作纪律

为规范药品GMP、GSP认证工作人员行为 ,加强对认证工作的监督 ,严格认证工作要求 ,保证认证工作公正、公平、健康、有序 ,近日 ,安徽省药品监管局向全省各市、县药品监管局、机关各处室、省市药检所和有关企业下发了《安徽省药品监督管理局GMP、GSP认证工作纪律》 (以下简称《纪律》) ,对即将开始的全省药品GMP、GSP认证工作提出了明确的纪律要求。《纪律》对GMP、GSP认证中心工作人员、现场检查人员和申请认证企业所在地市、县药品监管局 ,在认证工作中须遵守的纪律作了具体的规定 ;对申请认证企业在认证工作中提出了要求。此外 …     

医院与药品零售企业在药品质量管理方面的差距

《药品经营质量管理规范》即GSP的认证工作正在全国药品经营企业中进行，到2004年底，没通过GSP认证的药品零售企业将被关闭。药品零售企业的药品经营质量管理工作已经步入了先进的规范化轨道，而大部分医院的药品质量管理工作虽然在药品监督部门的监管下比以前有了很大提高，但与通过GSP认证的药品零售企业相比仍有一定差距，本文对照GSP标准，对现阶段大部分医院     

关于调整药品零售企业GSP认证制度的建议

目的加强对药品零售企业的有效监管,确保消费者的用药安全。方法分析药品监督管理部门对药品零售企业的监管与实施药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的现况,以及药品零售企业在执行过程中出现的各种问题。结果与结论强制GSP认证不能有效监管药品零售企业的药品经营质量,应当将GSP认证变为GSP检查,建立对药品零售企业的GSP长效监管机制,并调整《药品经营许可证》发放条件。     

从GSP认证看农村药品零售业的发展与监管

按照国家食品药品监督管理局关于县以下药品零售企业GSP认证的要求和部署,全国县以下药品零售企业GSP认证工作已基本完成。作为对药品经营质量管理的规范方式,GSP认证对于推动农村药品经营企业的结构调整、规范农村药品市场秩序和保障农民群众用药安全有效具有重要意义。同时也给农村药品零售业带来前所未有的机遇和挑战。根据相关媒体网站报道的各地农村药品零售企业认证的情况,近四分之一的农村药品零售企业因无法通过GSP认证而退出农村医药市场。不言而喻,GSP认证对农村药品零售业的影响将会持久而深远。因此,分析GSP认证带给农…     

对通过GSP认证的企业实施跟踪检查应注意的问题

《药品管理法》第六十八条规定：“药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查”。齐齐哈尔市药品经营企业（零售）GSP认证前是635家，存在的问题为“三乱”、“四差”，即：进货渠道乱、质量验收台帐乱、药品摆放乱；卫生条件差、仓储设施差、软件管理差、营业员素质差。通过GSP认证的305家药品经营企业（零售），基本达到了提高管理，促进发展的要求。     

莱芜市加强GSP认证企业跟踪检查

为保证GSP认证工作健康发展,防止认证后企业药品质量管理滑坡,莱芜市药监局于4月2 9日至5月2 4日对已经通过GSP认证的2家药品批发企业、1家药品零售连锁企业开展了一次现场跟踪检查活动,共检查法人企业3家、非法人批发企业4家、零售连锁店6家。通过检查发现,企业通过实施GSP,强     

北京市百余家药店面临年底关门

北京市药品监督管理局昨天向媒体通报，北京市已经率先完成了针对药品零售企业进行的GSP(药品经营质量管理规范)认证。全市目前还有153家药品经营企业没有通过认证。北京市药监局有关负责人表示，如果这些企业在今年年底前还不能通过认证，就要停止经营，而明年起市民买药可以更放心。     

零售药店该不该实行GSP认证

2000年4月,国家药品监督管理局发布了《药品经营质量管理规范》,即实施GSP强制认证。随后,我国相继在全国范围内对药品批发、零售企业实行GSP强制认证工作。但在推行的过程中,GSP强制认证政策也遭到了质疑,有不少人认为国家食品药品监督管理局2000年发布的《药品经营质量管理规范》,要求零售药店实行GSP强制认证是在做劳民伤财的无用功,现在GSP认证制度在实际操作中形同虚设,强制实行GSP认证会增加零售药店的经营成本。     

药品零售企业GSP认证后存在的问题及对策

药品零售企业通过GSP认证后,质量管理水平得到了大幅度的提升。但是,部分药品零售企业通过GSP认证后,存在"重经济利益、轻内部管理"的不良现象,导致有GSP认证后企业质量管理"回潮"、"滑坡"。这不仅违反药品管理法律法规有关规定,也造成销售的药品存在质量隐患,致使群众用药安全得不到有效保障;同时对规范企业行为和新开办企业产生极大     

药品零售企业实施GSP认证后的调查研究

目的了解掌握通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后药品零售企业经营状况。方法以天津市通过GSP认证的药品零售企业为调查对象,以发放调查问卷的形式进行研究。结果与结论《药品经营质量管理规范》的实施维护了药品市场秩序,促使药品零售企业加强了质量管理,提高了药品流通领域的质量水平,但还存在专职质量管理人员缺乏权威性、企业质量管理制度欠完善、考核力度差、人员综合素质有待提高等问题。     

亟待强化GSP认证后药品质量管理和督导工作

国家对药品经营企业实行《药品经营质量管理规范》(GSP)的强制性认证是我国药品监督管理体制改革的重要工作之一,是药品经营企业依法履行的必要性制度。其实质就是通过严格的管理制度约束和规范药品经营企业为社会提供优质药品的行为。2004年12月31日前,是药品经营企业必须完成GSP认证的截止日期,不能通过认证的企业将自动淘汰或转营它业。青海省的GSP认证工作于2001年从药品批发企业开始,到2003年对批发及其连锁企业以及2004年对零售药店的认证,经历了4年。此期间,许多企业认真按照GSP认证标准,逐条整改,通过了GSP认证。但是现今一些…     

山东省药品经营质量管理规范认证证书变更程序

第一条为加强《药品经营质量管理规范(GSP)认证证书》(以下简称《GSP认证证书》)的监督管理,根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定,制定本程序。第二条山东省辖区内依法持有《GSP认证证书》的公民、法人或者其他组织(以下简称持证单位)申请变更《GSP认证证书》,食品药品监督管理部门依法办理变更《GSP认证证书》,适用本程序。第三条药品批发企业《GSP认证证书》的变更,由省食品药品监督管理局负责受理,市食品药品监督管理局负责转报;药品零售企业(含连锁)《GSP认证证书》的变更,由市食…