国外新批准上市的药物新制剂新剂型（119）

1美国n认批准阿莫达非尼片上市美国FDA批准赛法朗（Cephalon）公司的非苯丙胺觉醒促进剂阿莫达非尼（armodafinil）片（商品名：Nuvigil）上市，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，呼吸不足综合征（OSAHS）、嗜睡症和工作倒班睡眠疾病（SWSD）等引起的嗜睡。阿莫达非尼是美国FDA1998年批准改善觉醒的莫达非尼单一异构体。剂量规格：阿莫达非尼50mg／片，150mg／片，250mg／片。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（117）

美国FDA批准默克公司的新剂量复方阿仑膦酸钠（alendronate sodium）/维生素D3（cholecalcifer01）片70mg／5600IU（商品名：Fosamax Plus D）上市，一周1片治疗骨质疏松。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（141）

1美国FDA批准他达拉非薄膜包衣片上市 美国FDA批准联合治疗（United Therapeutics）公司的他达拉非／tadalafil）薄膜包衣片（商品名：Adcirca）上市,用于治疗肺动脉高压（PHA）。剂量规格：他达拉非20mg／片。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（116）

1美国FDA批准新剂量利塞膦酸钠片上市 美国FDA批准新剂量利塞膦酸钠（risedronate sodium）75mg片（商品名：Actonel）上市，用于预防和治疗绝经后骨质疏松。一月内连服2日，每日1片75mg。本品已证明可降低绝经后骨质疏松妇女脊椎和非脊椎骨折的危险I生。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（103）

瑞典批准草过敏免疫治疗剂舌下速溶片上市；美国FDA批准独特的复方置酒石酸氢可酮／对乙酰氨基酚片上市；美国FDA批准新口服避孕药片；美国FDA批准24日给药的复方屈螺酮／雌二醇避孕制剂上市；美国FDA批准复方奥美拉唑／碳酸氢钠胶囊上市;美国FDA批准首个免疫球蛋白皮下注射剂上市.     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（98）

1美国FDA批准酒石酸唑吡坦控释片上市 美国FDA批准赛诺菲-安万特（Sanofi-Aventis）公司的酒石酸唑吡坦（zolpidem tartrate）控释片（商品名：Ambien CR）上市．用于治疗失眠。本品系一非麻醉药和非苯二氮革制剂．与酒石酸唑吡坦普通制剂具有同样的安全性。除可诱导睡眠外还具有维持睡眠新适应证。剂量规格：唑吡坦6．25mg，12．5mg／片。推荐剂量：成人12．5mg，老人6．25mg。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（140）

1美国FDA批准伊潘立酮（iloperidone）片上市 美国FDA批准伊潘立酮片（商品名：Fanapt）市,用于治疗精神分裂症。剂量规格：1mg,2mg,4mg,6mg,8mg,10mg,12mg／片。辅料：乳糖-水物,微晶纤维素,羟丙基甲基纤维素,交联聚乙烯吡洛烷酮,硬脂酸镁和微粉硅胶。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（107）

美国FDA批准默克公司的阿瑞吡坦（aprepitant）40mg胶囊（商品名：Emend）上市，用于预防术后恶心和呕吐（手术最常见的不良反应之一）。本品推荐剂量为诱导麻醉前3小时内一次口服阿瑞吡坦40mg。本品代表了10余年来首个新一类术后恶心和呕吐治疗药。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（104）

1 美国FDA批准复方奥美拉唑/碳酸氢钠／氢氧化镁咀嚼片上市 美国FDA批准桑塔鲁斯（Santarus）公司的复方奥美拉唑（omeprazole）／碳酸氢钠（sodium bicarbonate）／氢氧化镁（magnesium hydroxide）咀嚼片（商品名：Zegerid Chewable Tablets）40mg／600mg，700mg和20mg600mm/700mg上市，用于治疗胃灼热和胃食管反流疾病引起的其它症状，短期（4-8周）治疗内镜确诊的糜烂性食管炎和良性活动期胃溃疡，短期治疗活动期十二指肠溃疡和维持治愈糜烂性食管炎（对照研究不多于12个月）。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（130）

1美国FDA批准阿维莫潘（aivimopan）胶囊上市 美国FDA批准阿道络（Adolor）公司和葛兰素史克公司的阿维莫潘胶囊（商品名：Entereg）上市，用于帮助肠道切除术后患者早期恢复胃肠道功能。剂量规格：阿维莫潘12mg／粒。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（105）

美国FDA批准美的西斯（Medicis）公司的盐酸米诺环素（minocycline HCl）控释片（商品名：Solodyn）上市。本品是迄今唯一批准一日1次治疗12岁及其以上患者非结节性中度至严重寻常痤疮炎癣损伤的米诺环素口服控释片。剂量规格：45mg，90mg和135mg／片。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（124）

1美国FDA批准二盐酸沙丙蝶呤片上市 美国FDA批准拜马林制药（BioMarin Pharmaceutical）公司的二盐酸沙丙蝶呤（sapropterin dihydrochloride）片（商品名：Kuvan）上市,首个获准治疗苯丙酮尿症（PKU）的专一性治疗药。本品获准上市代表了对PKU患者及其家属和拜马林制药公司是一重要的里程碑。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（142）

1美国FDA批准决奈达隆（dronedarone）片上市 美国FDA批准赛诺菲-安万特公司的决奈达隆片（商品名：Muhaq）上市,用于治疗心房颤动（AF）或心房扑动（AFL）。本品是美国批准的首个临床显示有益于减少AF／AFL患者心血管疾病发作住院治疗时间的药物。剂量规格：决奈达隆400mg／片。辅料：（片心）羟丙基甲基纤维素,淀粉,交联聚乙烯吡洛烷酮,泊洛沙姆（poloxamer）407,乳糖一水物,微粉硅胶,硬脂酸镁;（包衣层）羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇6000,二氧化钛,巴西棕榈蜡。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（115）

1 美国FDA批准艾库组单抗注射液上市 美国FDA批准亚力兄制药（Alexion Pharmaceuticals）公司的艾库组单抗（eculizumab）注射液（商品名：Soliris）上市，首个用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）。剂量规格：艾库组单抗300mg/（10mg/L，30mL/瓶）。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（146）

1美国FDA批准OTC复方奥美拉唑／碳酸氨钠胶囊上市 美国FDA批准OTC复方奥美拉唑（0meprazole）／碳酸氢钠（sodium bicarbonate）20mg／1100mg胶囊（商品名：Zegerid OTC）上市,用于治疗频发性胃灼热。本品将由先灵葆雅保健品公司（先灵葆雅公司与默克公司2009年11月3日新成立的默克消费者保健子公司）销售。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（102）

1美国FDA批准抗肿瘤药苏尼替尼制剂上市美国FDA批准抗肿瘤药苏尼替尼（sunitinib）制剂（商品名：Sutent）上市，用于新的靶向抗癌治疗胃肠道间质瘤（GIST）和晚期肾癌。本品是首次获准同时有2种适应证的抗肿瘤新药。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（125）

美国FDA加速批准了首个新颖的非核苷转录酶抑制剂（NNRTI）抗HIV药品依曲韦林（etravirine）片（商品名：Intelence）上市，用于治疗耐NNRTI和其它抗逆转录病毒药的HIV成人感染患者。Intelence也称为TMC125，由蒂博特克制药（Tibotec Pharmaceuticals）公司开发，在美国将由奥索生物技术产品（Ortho Biotech Products）公司蒂博特克治疗（Tibotec Therapeutis）子公司销售。蒂博特克制药公司称，可望推出新化合物每日21．80美元低价机制．治疗费用较目前的其它抗转录病毒药物大幅降低。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（112）

1美国FIDA批准帕利培酮控释片上市 美国FDA批准杨森（Janssen）公司的新分子实体帕利培酮（Paliperidone）控释片（商品名：Invega）上市，用于治疗精神分裂症。本品采用阿尔扎（Alza）公司新颖的OROS控释释药技术制成。一日1次用药显示强效、安全和患者耐受性好。2007年初，杨森公司将在美国上市Invega。帕利培酮是目前市售治疗精神分裂症治疗药利培酮的主要活性代谢物。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（145）

1美国FDA批准盐酸帕唑帕尼（pazopanibHCI）包衣片上市 美国FDA批准葛兰素史克公司的盐酸帕唑帕尼包衣片（商品名：votrlent）上市,用于治疗晚期肾癌。盐酸帕唑帕尼系一干扰肿瘤血管生成（实体瘤生长和存活所需的新血管）,旨在治疗晚期肾细胞癌（癌细胞位于非常细的肾小管的一种肾癌）患者。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（110）

1美国FDA批准特比夫定片上市 美国FDA批准艾德尼克斯制药（Idenix Pharmaceuticals）公司特比夫定（telbivudine）片（商品名：Tyzeka，瑞士批准为Sebivo）上市，用于治疗成人患者的慢性乙肝（严重病毒感染肝脏，造成终身感染、肝硬化,最终导致肝癌、肝衰竭直至死亡）。