建立性能管理为核心的仪器设备质量管理新模式

目的 对仪器设备质量管理中存在的问题进行分析,探讨仪器设备质量管理的核心模式.方法 结合药品检测质量控制实验室仪器设备性能管理的实践,比较了几种性能验证的方式,并以中国食品药品检定研究院（NIFDC）药品质量控制实验室作为实例进行论证.结果与结论（1）仪器设备性能管理应是质量控制实验室仪器设备管理的核心. （2）性能管理通过仪器设备的检定、校准和核查来实现.（3） NIFDC药品质量控制实验室已经建立了符合世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》（WHO GPCL）的仪器设备性能管理质量体系.     

食品药品质量控制实验室仪器设备管理技术规范的比较

目的通过比较我国现行的食品药品质量控制实验室仪器设备管理的技术文件,来构建实验室仪器设备性能管理的理论基础,并应用于仪器设备性能管理的实践。方法比较资质认定评审准则（CMA）、与ISO／IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力通用要求》对应的实验室认可评审准则（CNAS）及WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》（GPCL）三种技术文件中仪器设备的要求,结合药品检测质量控制实验室的实践,探讨仪器设备性能管理的途径结果与结论CMA、CNAS和GPCL对仪器设备管理要求基本相同,GPCL要求更细致和严格。在实践中,符合ISO／IEC 17025质量管理规范的药品质量控制实验室,应适当地纳入GPCL中仪器设备性能鉴定的要求。     

动物实验室药品检定设备管理初探

目的 为食品药品的检定工作提供条件保障.方法 介绍了对动物实验室检定用仪器设备的管理经验,阐述仪器设备管理对食品药品检定工作的重要意义.结果 提高了动物实验室检定用仪器设备的管理水平.结论 总结设备管理工作经验,促进检验质量提升,保证人民用药安全.     

食品药品检验机构仪器设备规范化管理的探讨

目的仪器设备管理是实验室质量管理体系中的重要要素。分析食品药品检验机构仪器设备管理问题与风险,探讨建立仪器设备规范化的管理模式。方法通过对本院仪器设备管理工作的总结,从组织管理、采购管理、安装验收管理、运行管理、维护维修管理、计量管理、资产管理以及档案管理等方面,提出了一套完整的仪器设备规范化管理模式。结果与结论目前,食品药品检验机构仪器设备管理水平参差不齐,相关质量文件不统一。建立一套行之有效的仪器设备规范化管理模式,提升仪器设备管理水平,是各级食品药品检验机构必须解决的重要问题。     

实验室规范化管理方法探索

实验室管理是一项涉及面广、环节多,关联密切,管理内容和方法处于动态和发展的系统工程,它主要包括实验技术人员管理、仪器设备管理、化学药品管理等.该文就如何加强高校实验室的规范化管理,进行了如下探讨. 1 建立大型仪器的日常管理机制 制定<大型仪器设备管理办法>、<大型仪器设备使用操作办法>等制度,要求大型仪器设备必须配备经过专门培训的管理人员和操作人员,负责其日常的管理和操作,认真填写使用记录,详细记录使用的起止时间、工作内容及仪器设备的运行情况,做好仪器设备硬件和软件的维护工作,定期校验调试,认真做好维护保养和修理的情况记录.     

梅州市2012年艾滋病筛查实验室管理状况分析

目的 了解梅州市艾滋病筛查实验室管理状况,促进全市艾滋病筛查实验室的能力建设,提高检测水平.方法 使用艾滋病网络实验室考核量化表对梅州市28家艾滋病筛查实验室进行督导检查,内容包括组织和人员、设施、设备、实验室生物安全、实验室检测、实验室质量管理、网络实验室检测信息上报情况.结果 各筛查实验室均基本符合二级生物安全实验室(BLS-2)要求,人员均符合规范要求,均配备了常用仪器设备,可满足检测需要.绝大多数实验室均能建立实验室安全制度和覆盖主要工作内容的标准操作程序(SOP),不断加强实验室质量管理.存在的主要问题是,实验室废弃物存在安全隐患,8家实验室(28.57％)对废弃物未消毒就直接废弃,7家(25.00％)没有进行质量控制.结论 仍需进一步加强实验室生物安全管理、质量管理,确保艾滋病检测工作质量和生物安全.     

浅谈我所实验室仪器设备档案立卷中的问题及对策

目的充分发挥仪器设备档案的作用,确保档案齐全、完整、安全、可靠及有效利用。方法对实验室仪器设备档案立卷中的问题及对策进行分析,论述了加强仪器档案规范化管理的必要性和仪器设备档案的概念、特点。结果与结论解决了仪器设备档案立卷问题,提高了档案工作管理水平。为保证检测数据的公正性、准确性、可靠性提供了保障。     

浅谈中医科研实验室仪器设备的利用

从中医必须建立起自己的实验科学和中医科研实验室仪器设备利用现状两方面阐述了加强中医科研实验室仪器设备利用的必要性.从重视思想、设备购置前充分论证、建立和完善管理制度、建立仪器设备共享平台、实验队伍建设、日常维修维护工作、推进科技信息化管理、加强仪器设备报废管理等八个方面讨论了如何提高中医科研实验室仪器设备的利用.加强实验仪器设备利用的管理,充分发挥仪器设备使用效率和投资效益是中医实验科研顺利开展和完成的重要保证.     

预防医学专业实验教学中心仪器设备规范化管理模式探讨

首都医科大学公共卫生与预防医学实验教学中心在实验室管理体制改革过程中,根据实验教学内容、实验教学方法与手段、实验室功能等综合因素,构建实验教学中心仪器设备配置原则;通过建立具备登记、查询等基本功能为一体的电子化信息档案的方式,实现实验教学中心仪器设备的科学化、规范化、信息化的管理,确保每台仪器设备使用达到信息清晰性、数据准确性、查询便捷性、更新及时性、管理高效性,为中心实验教学及学生创新能力的培养,创造良好的环境和条件,提升中心仪器设备的综合利用效率。     

药品检验工作中的仪器档案管理

药品检验所是药品监督管理部门依法设置的技术检验机构。仪器检验是其检验药品质量的主要手段，95％以上的检验项目，要使用仪器设备。因此，仪器设备是药检所必不可少的物质基础和技术条件，也是药品监督管理现代化程度的重要标志。仪器设备的管理，不仅关系到仪器设备的使用效能和使用寿命，更关系到药品检验工作的质量和效率，是药品检验工作的重要组成部分。仪器设备的档案管理，则是仪器设备管理的基础，它是在仪器申购、验收、使用、改造、开发各个环节和检验工作过程中形成的以纸质载体为主的资料。仪器设备在药检工作中的重要性，决定了其档案的利用价值。加强仪器设备的档案管理，使其应用价值得到最大发挥，从而提高药检所的质量管理的科学水平，为人民用药安全提供充分的保证。     

医疗机构个体化药物治疗实验室质量管理体系的构建与效果评价

目的 建立药学服务转型模式下医疗机构个体化药物治疗实验室（PDTL）质量管理制度,规范和标准化使用PDTL,强化运行与效能,提高药学检验临床工作实效。方法 以目标管理为核心,采用实证研究与调查相结合,综合评价管理体系的合理性、可及性、适宜性、推广性,以工作实效和便宜执行并重的原则,制定管理制度与相关评价量表供决策与管理。结果 结合PDTL实际管理执行情况,制定了4级管理要求,涵盖管理制度及质量控制2大体系,包括实验室计划（规划）、总则、实验人员、实验室财务、实验室设备与器材、实验室环境监测、设备器材运行使用检测、样本登记接收、标准操作规程（SOP）及评估与认证等10大模块为具体执行内容,实施效果评价为可操作性强。结论 建立的PDTL质量管理体系客观可行,可达到医疗机构PDTL规范和标准化运行管理的目的,对提高医疗机构个体化药物治疗技术与平台建设、转型药学服务模式均具有重要意义。     

药物研发全过程质量管理体系的构建和运行

目的:为药物研发实验室质量管理体系的构建和运行提供建议,协助研发工作规范、科学地进行,提高研发质量和效率.方法:本文梳理了药物研发相关的规范要求,介绍了药物研发质量管理体系建立的作用及现状,重点阐述了药物研发全过程的各管理要素,并就各个实验室的异同点进行了分析.结果 与结论:药物研发全过程质量管理体系中风险评估控制应贯...     

医院药库管理的实践与探讨

为了使药库管理工作更加科学化、规范化、现代化,本文依据国家有关药库管理工作的最新法规及标准,根据现代管理理论及现代物流和信息技术的特点,结合本院药库管理的工作实践,从加强药品的购进、出入库、储存、养护及质量监测与跟踪管理,及时更新药品信息与制度,完善药库信息系统,加强与相关部门的信息沟通等方面对药库管理工作进行总结与探讨,从而确保药品质量,保障药品供应并提高药品周转率,提高药库工作效率,使药库管理工作更加完善。     

医院医疗设备评估探讨

医疗设备全寿命周期内评估包括购前评估、使用期效益评估、使用期风险评估及报废评估。通过对医疗设备全寿命周期内评估进行探讨,以期科学指导医院医疗设备的购置和使用,规范医院医疗设备的管理,使医院的设备管理符合ISO9001和JCT标准。     

曲靖市疾控系统医疗仪器设备档案现状与对策分析

医疗仪器设备档案是医疗设备从购置、验收、使用、维修、报废等全过程中形成的设备资料、影像载体、审批文件以及校准和维护记录。随着公共卫生事业和科学技术的不断发展,监测、检测能力的不断提高,医疗仪器设备在疾控中心工作中越来越重要,所以仪器设备档案是疾控中心设备管理的重要一环。从曲靖市疾控系统现有的正常运行的医疗仪器设备及档案现状出发,探讨仪器设备档案建设和管理的新方法。     

质量管理体系在实验室管理中的作用

质量管理体系作为实验室的内部文件,指导实验室的各项工作有序开展,通过内审、管理评审和现场监督评审等,不断改善、优化实验室管理使实验室的发展不断地自我完善、自我提高。     

山东省药检系统质量体系运行调查

目的研究山东省药检系统质量体系运行存在的问题和发展对策。方法遵循药品检验工作的基本规律,依照国际通用检测实验室管理的先进理念与方法,借鉴全面质量管理（TQC）的思路,进行调研和分析。结果与结论本省药检系统质量保证体系和管理制度日趋完善,有效控制了可能影响检测结果的各种因素,确保了检验结果的准确、可靠。但是还存在着质量意识薄弱、检验人员及装备不足、质量管理不到位等问题。建议进行改进,加强药检系统质量规范化管理,推动全省药检系统质量管理的科学化、规范化、信息化建设。     

Discussion of the process control of large-scale instruments and equipment procurement in State Key Laboratory

In recent years, the usage, management and benefit of large-scale scientific research instruments and equipment in scientific research institutes have been a leading issue in the management of scientific research institutes. Within the scope of equipment budget, it is necessary for each equipment acquisition team to conduct a round of communication, coordination and negotiation with suppliers in order to improve the cost performance of equipment procurement and maximize the performance index to meet the needs of scientific research. By introducing the practical experience of the State Key Laboratory in purchasing imported equipment and managing large-scale instruments, this paper probes into the management process of the imported large-scalescientific research tax-free equipment of scientific research institutes, and explores the system and methods to guarantee and improve the efficiency of large-scale instruments in scientific research institutes from the aspects of policy, funds and technology.     

手术室预防控制医院感染与管理

目的加强手术室医院感染管理,预防和控制医院感染,提高医护质量。方法健全医院与手术室医院感染管理组织和规章制度,严格手术室环境、手术物品、器械清洁、消毒隔离的管理,严把一次性医疗用品购入、使用、处理关,加强医院感染知识的培训。结果加强手术室医院感染管理,有效地预防和控制了医院感染的发生。结论医院手术室实行科学化管理,是提高手术室医护质量,预防和控制医院感染的重要途径。     

某市药品生产企业质量管理中存在的问题及对策

目的:探讨药品生产企业质量管理中存在的问题,并提出相应的对策。方法:采用问卷调查的方式,对某市7家药品生产企业的基本情况、人员资质、检验仪器设备、质量控制等方面进行调查,并对相关数据进行统计汇总,分析其存在的问题。结果与结论:所调查的7家企业共有36条生产线、263个药品批准文号、1 268名职工。7家企业中,质量管理人员大专以上学历者占61.9%,质量检验人员大专以上学历者占36.4%;质量管理和检验人员工龄结构较合理,10年以下和10年以上各占50%左右。部分企业检验仪器设备不能满足现实要求,需要委托检验。各企业基本能按《药品生产质量管理规范》的要求对纯化水、注射用水系统及洁净室的洁净度定期进行监测。但各企业发展不均衡,人员素质有待提高,检验能力参差不齐,监管机制和法规体系不完善。建议企业应强化培训,不断提高质量管理和检验人员专业水平,并及时购置相关检验仪器设备;政府相关部门应完善监管机制,健全法规体系,强化技术监督,提高监管水平,确保药品质量。