欧盟药品上市许可持有人的药物警戒责任研究

目的：简要介绍欧盟对药品上市许可持有人的药物警戒责任,为建立和完善我国药品上市许可持有人直接报告不良反应制度提供借鉴与参考。方法：通过查阅国内文献,欧盟药品管理局官方网站,欧盟药物警戒体系及药品上市许可持有人承担的药物警戒责任,并进行分析。结果：欧盟针对药品上市许可持有人的药物警戒责任做出了详细规定,包括药品不良反应报告责任、对药物警戒合格人员管理责任、负责实施质量体系、对分包的药物警戒任务的质量体系管理责任。结论：应进一步建立与完善我国药品上市许可持有人直接报告不良反应制度,提高药品不良反应监测水平。     

欧盟药物警戒额外监测制度简介与启示

2013年随着欧盟《良好药物警戒管理规范x》的生效,药品额外监测制度得到进一步完善。药品额外监测制度是一种通过建立监测目录、公开目录药品信息、采用特定标识等措施,鼓励医务人员和患者自发报告可疑不良反应,以便顺利开展上市后安全性评价,确保任何新的用药安全隐患能够被及时发现和有效避免的制度。通过介绍欧盟药物警戒额外监测制度,阐述我国药品不良反应（ADR）监测的现状,指出该制度是一种积极主动发现用药风险的尝试;学习和借鉴该制度,有助于我国弥补原有药品ADR报告系统低报、漏报等缺陷,主动开展用药安全监测,从而获得更加全面科学的结果。     

欧盟药物警戒额外监测制度简介与启示

2013年随着欧盟《良好药物警戒管理规范X》的生效,药品额外监测制度得到进一步完善。药品额外监测制度是一种通过建立监测目录、公开目录药品信息、采用特定标识等措施,鼓励医务人员和患者自发报告可疑不良反应,以便顺利开展上市后安全性评价,确保任何新的用药安全隐患能够被及时发现和有效避免的制度。通过介绍欧盟药物警戒额外监测制度,阐述我国药品不良反应（ADR）监测的现状,指出该制度是一种积极主动发现用药风险的尝试;学习和借鉴该制度,有助于我国弥补原有药品ADR报告系统低报、漏报等缺陷,主动开展用药安全监测,从而获得更加全面科学的结果。     

美国、欧盟、日本药品再评价的法律制度研究及对我国的启示

目的:为我国建立和完善药品再评价制度提供参考。方法:查阅并总结美国、欧盟、日本药品上市后再评价的相关法律制度,分析我国在药品再评价工作方面的不足,并提出完善建议。结果与结论:美国、欧盟、日本均对药品上市后再评价制定了相关法律及制度,还有具体的实施规范和技术支撑计划。美国药品再评价法律制度可分为药品不良反应的监测与报告制度、药品上市后研究制度和药品安全风险主动监测系统;欧盟主要有针对常规上市药品、特殊情况或条件许可药品的监测与评价制度,以及药品再注册制度;日本的再评价法律制度主要由再审查制度和再评价制度等组成。而我国药品再评价工作尚存在体系性不强,立法层面薄弱、可操作性和震慑力不足,药品再评价结果的落实与应用环节未能得到有效衔接,资源未得到有效配置等不足。建议我国可整合已有再评价相关制度,从药品再评价法律制度体系的系统构建、立法层面的建设和规范、再评价法律制度体系的衔接及资源的配置三方面入手,完善我国药品再评价法律制度体系。     

美国药品生产企业上市后监测制度研究及启示

通过对美国药品生产企业上市后监测制度的介绍,全面了解美国药品生产企业不良事件报告概况、强化药品生产企业上市后监测的管理要素以及监管机构内部的协调管理机制,为完善和发展我国药品生产企业不良反应报告和监测制度体系提供借鉴和参考。     

欧美药品上市后安全性监测体系发展趋势分析及其启示

近年来,欧盟和美国对于监测上市后药品的安全性愈加重视,在加强各自的药品上市后安全性监测体系方面采取了不少新举措。本文分析了欧美药品上市后安全性监测体系的发展趋势,并探讨了对于我国的借鉴意义。     

从PPA事件认识上市药品不良反应监测的重要性

目的：由ＰＰＡ事件认识上市后药品不良反应监测的重要性 方法：参考文献及浏览相关网站,综述上市后药品不良反应监测的重要性、建主健全上市药物评价机制及ＡＤＲ监测体系的意义,比较几种：ＡＤＲ监测方法及其注意事项,并对加强ＡＤＲ监测工作提出几点建议 结果与结论：建立健全上市后药物评价机制和上市后药品不良及应监测制度,能有效防止药物不良反应的发生和蔓延     

我国与欧盟药品不良反应报告和监测制度比较分析

目的:讨论完善我国药品不良反应报告和监测管理制度的必要性及相关措施。方法:比较分析我国和欧盟药品不良反应报告和监测管理制度。结果:我国药品不良反应报告和监测制度还需进一步完善。结论:提高药品安全性和有效性应当加强药物警戒工作。     

浅析国外药物警戒受权人制度对我国药品不良反应监测工作的启示

目的简要介绍国外药品药物警戒受权人相关制度,为建立和完善我国药品不良反应监测联系人制度提供借鉴和参考。方法通过查阅国内外文献,应用文献研究的方法调研欧盟和澳大利亚的药物警戒受权人(QPPV)的相关制度,并进行分析。结果欧盟、澳大利亚均建立了严谨的药物警戒受权人制度,可为我国建立药品不良反应监测联系人制度提供宝贵的实践经验。结论吸收借鉴国际经验,结合我国的药品安全监管特点,应进一步建立和完善我国的药品不良反应监测联系人制度,提高药品不良反应监测水平。     

概述药品上市后的安全性监测

药品上市后进行安全性监测意义重大。美国和澳大利亚采取中央集中管理模式;欧盟采取分散管理模式,并已建立药物警戒体系。我国2011年7月1日实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》有助于监测工作的开展,但目前监测体系建设尚不完善。需要借鉴国外的先进模式和经验,确保公众用药安全有效。     

欧盟药品不良反应管理和上报指南简介

通过对于欧盟药品不良反应管理和上报指南的介绍,进一步了解欧盟对药品不良反应定义、报告收集、报告确认、报告随访、数据管理、质量管理等不良反应管理流程,为完善和发展我国药品不良反应报告和监测工作提供借鉴和参考。     

2013～2016年国家药品不良反应监测年度报告统计分析

摘 要 目的：了解我国近年来药品不良反应/事件监测情况,分析其原因,提出建议,为加强药品不良反应/事件监测、降低药品质量风险、保障公众安全用药提供参考。方法：收集2013～2016年《国家药品不良反应监测年度报告》,对我国药品不良反应/事件报告的总体情况、基本药物监测情况、抗感染药物监测情况以及中药注射剂监测情况进行统计分析。结果：药品不良反应监测网络覆盖率逐年增加;收集的不良反应/事件报告数量也逐年增多;医疗机构是药品不良反应/事件报告的主要来源;抗感染药物不良反应报告数量仍居首位。结论：药品不良反应/事件监测事业的稳定运行是公众安全用药的有力保障,应当形成全员参与的意识,药品生产经营企业提高对上市药品的不良反应/事件监测力度;重视抗感染药物和中药注射剂的药品不良反应;关注老年人和儿童用药不良反应。     

2015—2018年郴州市第一人民医院调节水、电解质、酸碱平衡药与营养药的不良反应分析

目的 探讨郴州市第一人民医院调节水、电解质、酸碱平衡药与营养药所致药品不良反应的影响因素以及特点，为临床合理用药提供参考。方法 收集郴州市第一人民医院2015年1月-2018年9月上报国家不良反应监测系统的调节水、电解质、酸碱平衡药及营养药致不良反应报告，采用回顾性调查方法对其进行统计分析。结果 108例发生不良反应的患者，女性（54.63%）稍高于男性（45.37%），年龄以<18岁为主（61.11%）。静脉滴注（87.04%）和联合用药（53.70%）容易引发不良反应。引发不良反应较多的药物为氨基酸类（35.22%）和维生素类（32.70%）。药品不良反应累及器官/系统主要为皮肤及其附件损害（26.11%）和循环系统（21.18%），主要发生于首次用药30 min内（69.44%）。不良反应的类型以一般类型为主（87.96%）。结论 调节水、电解质、酸碱平衡药与营养药所致不良反应与患者性别年龄、给药途径、联合用药，药品品种等因素相关，应加强用药监护，减少不良反应的发生。     

2014-2016年西安市中心医院抗菌药物不良反应分析

目的 总结西安市中心医院2014—2016年抗菌药物引起的不良反应(ADR),探讨其影响因素及特点,为临床合理用药提供参考.方法 对西安市中心医院2014—2016年收集的268例抗菌药物ADR报告进行分析.结果 268例ADR报告中,女性患者比率略高于男性患者,老年人及儿童发生率较高;最易发生ADR的抗菌药物种类为喹诺酮类和头孢菌素类;累及皮肤及附件的比率最大,其次为消化系统;静脉滴注为引发ADR的主要给药途径;经采取正确的处理措施和对症治疗,一般预后较好;ADR主要来源于药师收集.结论 临床应重视和加强抗菌药物ADR监测和上报工作,保证合理用药和安全.     

南京地区358例严重药品不良反应/事件分析

目的 分析南京地区严重药品不良反应/事件的发生规律和特点,为推进药品不良反应监测工作和临床合理用药提供参考。方法 从国家药品不良反应监测系统库南京市药品不良反应监测中心调取并筛选2017年接收的严重药品不良反应/事件数据,将患者性别、年龄、怀疑药品名称、严重不良反应/事件名称、过程描述等信息进行统计分析。结果 358份严重药品不良反应/事件报告中,新的严重的不良反应占23.18%。60岁以上患者占48.60%。抗感染药物和抗肿瘤药物发生率较高,分别为115例（32.12%）和80例（22.35%）。静脉滴注为主要的给药方式（294例,82.12%）。在累及器官、系统中,全身性损害发生频次最高（195频次,28.97%）,其次为呼吸系统损害。结论 本次分析中严重药品不良反应/事件与患者年龄、给药途径、药品种类有关。医疗机构、经营企业和生产企业应加强严重药品不良反应/事件的监测,促进合理用药。     

药物不良反应知识库的建设以及统计分析

目的:建立一个药物与不良反应对应关系的知识库,为药物不良反应的监测以及药物不良反应研究提供一个在线资源。方法:首先通过网络爬虫从互联网获取中文的药品说明书数据,然后通过自然语言处理的方法自动从药品说明书中提取相应的不良反应,并构建相应的知识库来存储药品与不良反应的关系,最后对该知识库药品以及药品的分类进行了不良反应的统计分析。结果:建立了一个由3 683个药品和39 583个药品与不良反应关系组成的知识库,统计表明76.6%的药物有明确不良反应,其中94.5%的药物都有多于1个的不良反应;给出了不良反应最多的10种药品以及最常见的不良反应;通过对不良反应最多的100个药物的ATC分类统计显示其中多数属于抗感染药物、心血管药物和抗肿瘤药及免疫制剂三类。结论:搭建了该药物不良反应知识库网站提供免费在线查询和下载http://www.cktp.org:8006/Display/ADE,可以服务于临床药物不良反应监测和相关的不良反应研究。     

晚期肾癌病人靶向药物治疗的药学监护

晚期肾癌靶向药物的作用机制及临床应用已成为治疗晚期肾癌的主要方法,但其带来包括皮肤黏膜毒性反应、高血压、疲劳、消化道反应、甲状腺功能障碍、血液学毒性和血糖、血脂代谢异常等不良反应。从治疗晚期肾癌靶向药物的药品不良反应的发现和处理及药物相互作用为切入点进行药学监护,通过严密的检测和预估来管控不良反应,作个体化给药,使患者的用药依从性增加,对提高靶向治疗效果和改善患者的生存质量尤为重要。     

我院实施专业化药学服务工作的实践及体会

目的:推动医院药学服务工作开展,促进临床合理用药。方法:结合实例介绍我院在门诊设立药物咨询窗口以及监测不合理用药与药品不良反应的情况。结果:通过明确药物咨询基本条件和方法,设立药物咨询窗口开展药学服务,以及通过监测不合理处方与药品不良反应,规范临床用药,提高患者用药依从性和满意度,减少药品不良反应的发生。结论:实施专业化药学服务可保障医疗安全,药学人员应改进药物咨询工作的方法和技巧,培养独立解决临床用药问题的能力和提高自身学习主动性。     

2012-2017年西充县人民医院药品不良反应报告分析

目的 分析西充县人民医院2012-2017年药品不良反应（ADR）发生的规律和特点,为进一步加强该院ADR监测水平和临床安全用药提供参考。方法 对西充县人民医院2012-2017年ADR报告进行整理汇总,对患者性别组成、年龄分布、给药途径,ADR类型以及药品种类等进行统计分析。结果 2012-2017年ADR报告例数逐年上升,共纳入843例ADR报告进行分析,其中男性占50.42%,女性占49.58%;老年患者ADR发生率占比最高;抗感染药物类、消化系统类药物、心血管系统类药物以及电解质和营养药ADR发生率较高,但抗感染药物ADR发生风险呈现逐年下降的趋势。结论 近6年来西充县人民医院ADR报告质量逐年提升,但仍需持续提高药品管理水平,规范医疗用药的合理性和安全性,减少患者用药的不适感和安全风险,以期促进该院不良反应监测工作上升到一个新台阶。     

156例氟喹诺酮类抗菌药不良反应报告调查

目的：了解氟喹诺酮类抗菌药不良反发生的特点,为临床合理用药提供参考。方法：回顾性调查2008-2012年我院临床上报的156例喹诺酮类抗菌药所致的不良反应（ADR）报告,建立Excel表格,分别统计患者的一般情况、用药情况、ADR临床表现、ADR处置等项目并作分析。结果：发生ADR患者中女性89例,男性67例,平均年龄（56.7±1.75）岁。ADR共涉及3种药物,左氧氟沙星88例（56.4%）,其中严重ADR12例,莫西沙星58例（37.2%）,其中严重ADR12例,环丙沙星10例（6.4%）,无严重ADR。临床ADR主要累及消化系统、免疫系统、神经系统等。引起ADR主要给药途径为静脉滴注。结论：氟喹诺酮类抗菌药临床不良反应表现多样,应加强该类抗菌药的不良反应监测,确保临床用药安全。