贝母及其制剂内在质量评价研究进展

评价贝母及其制剂内在质量的有重量法、酸碱滴定法、安培事滴定法、酸性染料比色法,薄层分离＝紫外分光光度法、薄层扫描和高效液相色谱法,其中酸性染料比色法测定总生物碱长雪扫描法测定单体生物碱应用最多。评价内容涉及贝母药材、栽培品和组培物与野生品的比较,不同种间比较等。ＨＰＬＣ法和ＧＣ法用于活性单体化合物的评价值得深入研究,贝母制剂质量评价的生物样品的测定有有待加强。     

浅析降脂类中药复方制剂的质量控制

作者针对降脂类中药复方制剂的质量控制做了一些理论和实践的探讨,内容主要仪器与试药、试验方法,并对多指标的测定进行了介绍.     

中药制剂质量控制方法的现状与展望

本文总结了我国现行中药制剂质量控制方法的现状,指出其局限性,提出了我国中药制剂质量控制方法科学化和标准化的新思路。     

浅析不同来源贝母类药材在中成药中的质量控制

目前,药材市场中贝母类药材有川贝母、浙贝母、平贝母等多种贝母,容易导致混用、错用。因此,作者针对2010年版药典中贝母类药材的来源、检测指标及测定方法、所含生物碱类成分及其含量等方面进行综述。结果表明：2010年版药典中所收载的贝母的来源各不相同,性味归经及功能主治各有侧重。所含成分虽均多为生物碱类成分,但川贝母和伊贝母中所含特征生物碱成分为西贝母碱,平贝母和浙贝母多以贝母素甲、贝母素乙为对照进行薄层检查及含量测定。且贝母类药材中所含生物碱的量也各不相同。结论：控制中成药中贝母类药材的质量时应依据不同来源贝母类药材各自的特征性成分、含量高低相应的制定薄层鉴别、含量测定等质量标准,使制剂的质量标准更加准确且具有针对性。     

浅谈影响医院中药制剂质量的因素及其质量控制

医院制剂作为医院药源的补充力量,有其独特性,特别是一些中药制剂品种多为名老中医协定处方或科研课题用药,以及一些临床专科协定的制剂品种,这已经形成了医院的特色.这些特点是医药商业市场满足不了的.但医院制剂和工厂制剂一样,生产出来的药品质量属性是相同的,其质量优劣直接关系到医疗质量和患者生命的安危.所以,医院制剂也必须坚持"质量第一"的原则,从采购直至消耗使用的每个环节都要严格控制,以确保医院用药安全有效.笔者现就影响医院中药制剂质量的因素及其如何控制作如下探讨.     

2020年版《中国药典》一部中药制剂质量控制项目分析

2020年版《中国药典》一部对中药制剂的质量控制水平较历版有较大提升,如对君臣药或贵细药的关注度更高,控制与制备工艺相关、紧密结合中医临床的指示性项目更多,体现中医药特点的专属性质量控制更丰富等。为了进一步完善中药制剂质量标准,本文以性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱或特征图谱、含量测定这6个主要项目为依据,结合2020年版《中国药典》四部制剂通则进行全面整理和分析,发现部分中药制剂的质量控制项目及其指标和内容有待修订完善,以不断提升《中国药典》编制水平,彰显其应有的权威性、科学性、实用性、进展性。     

中药制剂质量评价的研究现状

从指标性成分的选择、分析方法、测定结果的评价三个方面，介绍了中药制剂质量评价方面的一些新成果及有价值的经验，并与我国开展的中成药及经质量标准进行比较。     

加强中药制剂中与安全性相关成分的质量控制

本文结合审评工作中遇到的毒性药材质控问题对大毒药材中的毒性成分、现代研究发现的毒性成分及一些活性强可能存在安全性隐患的成分的质量控制提出了一些建议,阐述了中药研发者在质量控制方面需关注的问题.     

肿节风的化学成分及其制剂质量控制研究进展

肿节风为常用中药，也是许多药典及部颁成方制剂的处方药物，具有显著的抗菌、消炎、止痛及一定的肿瘤抑制作用，其主要化学成分为倍半萜、黄酮及香豆素类化合物。现综述肿节风化学成分及其制剂质量控制等方面的研究现状，以期为深入研究肿节风，并开展对其制剂质量控制的研究提供参考资料。     

贝母的药理作用研究概况

概述贝母目前主要的药用品种及有效成分的多种药理作用 ,包括镇咳、祛痰、平喘、抗菌、镇静、镇痛、心血管、抗溃疡、抗血小板聚集、抗肿瘤等 ,为深入研究贝母属植物提供参考。     

基于源头控制的中药制剂质量研究

中药制剂的研究设计、中药材质量、饮片炮制加工以及中药制剂生产过程控制是影响中药制剂质量的关键因素,也是中药制剂质量控制的源头.通过对中药制剂质量控制现状的分析,对《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》3个指导原则主要内...     

《中国药典》中药固体制剂水分控制标准提升及关键问题探析

中药固体制剂是临床广泛运用的剂型,由于其制剂原料的特殊性而具有易吸潮的问题,导致制剂性状改变,甚或霉变和有效成分损失,进而影响产品质量和疗效,水分超标是制约中药现代化的关键因素之一,水分控制对于中药固体制剂的安全有效至关重要.对历版《中国药典》收录的不同类型中药固体制剂水分控制的标准变迁进行分析,基于质量源于设计的制剂...     

中药制剂生产过程中的质量风险分析与对策

产品质量的优劣不仅依靠检验方法,更依靠设计开发、生产控制及物流管理等产品制造的所有环节,质量源于过程控制水平。因此,准确识别药品生产过程可能诱发质量风险的因素,及其合理的质量控制措施非常重要。该文系统分析中药制剂生产过程各环节质量风险来源,探讨中药制剂质量风险识别的途径和方法,并对如何控制中药制剂过程中的质量风险的产生提出相应的措施和建议,为完善中药制剂全过程质量管理提供参考。     

从国家药品抽检探索性研究谈中药制剂质量控制

中药制剂成分复杂,其质量控制一直是中药制剂研究、生产、监管关注的重点和难点。通过分析、总结中药制剂质量控制的特点,梳理近年来国家药品抽检对中药材及饮片、中成药所开展的探索性研究取得的工作成果,探讨探索性研究对中药制剂质量控制研究的意义以及中药制剂质量控制研究思路,认为目前中药制剂质量控制研究应是一个随着技术水平的发展、研究的不断深入而不断进行质量设计、质量完善的过程;探索性研究为中药制剂质量控制提供了有效的技术支撑,对探索性研究成果的利用有助于提高中药制剂质量控制水平;药品上市许可持有人应利用国家药品探索性研究成果,研究建立全过程质量控制体系,重视对药材源头的质量控制,重视全过程质量控制及相关研究,加强中药制剂整体质量表征和多途径控制研究,以提高中药制剂质量控制水平,提升中药制剂质量。     

中药质量追溯体系发展现状研究

中药质量和安全问题直接关系到中医药的发展,越来越引起各界的广泛重视。中药质量问题涉及中药自身和人为两个方面,为防止人为的或非法的因素导致中药质量下降或安全出现风险,需要建立切实可行的制度体系来进行保证,其中中药质量追溯体系的建设发展是未来中药发展的一个重要方向。该文首先回顾了质量追溯体系的产生发展现状以及关键的追溯技术,接着对目前中药追溯体系的现状进行了梳理,指出了中药质量追溯体系的特点,最后对中药质量追溯体系的现状进行了总结。     

关于中药新药用饮片取样法的探讨

从药材及饮片（植物药）的包件取样、包件内取样及试验样品制备等方面对《中国药典》（Chinese Pharmacopoeia,ChP）、《欧洲药典》（European Pharmacopoeia,EP）、《英国药典》（British Pharmacopoeia,BP）及《美国药典》（United States Pharmacopoeia,USP）进行对比,结合新药用饮片检验的要求,就中药新药用饮片取样法存在的问题进行探讨,并提出以下建议：（1）相关部门组织专家起草中药新药用饮片取样的指导原则或技术要求。（2）暂时参照EP、BP的取样法对中药新药用饮片进行研究,并关注饮片取样对检验结果的影响。（3）根据试验样品的特点研究确定其处理方法。如饮片的不同药用部位或位置的质量差异大,可采用分层抽样的方法,减少取样误差。（4）加强药材的源头管理,减少药材质量差异。（5）在新药用饮片的生产过程中采用混合步骤提高同批饮片的同质性。（6）在ChP“中药材及饮片取样办法”中增加：待检批次饮片应具有较好的同质性;有些样品或试验需要采用更严格的取样方法,包括更多取样包件数或包件内取样量;此外,可对包件内抽取的位...     

中药质量标志物（Q-Marker）研究进展及对中药质量研究的思考

梳理了中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)在药材、饮片、制剂质量研究及全过程研究中的应用进展,中药Q-Marker的提出为中药质量研究和全过程控制提供了研究思路,并具有很好的指导意义。提出应加强与有效性和安全性相关联的质量研究,加强整体质量表征和多元化控制,完善源头和全过程质量控制,重视药材、饮片和制剂之间的相关性研究,分阶段开展质量标准研究,不断提高中药质量控制水平。     

中药制剂质量控制的方法模式分析与研究

中药制剂的质量控制问题是关乎其疗效、安全性和稳定性的关键问题。现代分析手段的应用及新学科的发展一定程度上促进了中药制剂质量控制水平的提高,但长期以来,我国中成药的质量控制仍处于较低的水平,很多中成药的质量标准形同虚设,不能有效控制药品的质量,保证其疗效与安全。该文系统分析了影响中药制剂质量的可能因素和质量控制的现状,探讨中药制剂质量控制改善的可能途径和新方法,助推中药制剂的质量控制水平提高与模式转变,以力求保证制剂安全、有效及质量可控。     

含吡咯里西啶生物碱中成药潜在风险评估

吡咯里西啶生物碱(pyrrolizidine alkaloids,PAs)是一种双环吡咯啶生物碱,因多数具有肝毒性,又称肝毒性吡咯里西啶生物碱(hepatotoxic PAs)。PAs广泛存在于菊科、豆科、紫草科的多种药用植物中。《中国药典》2020年版共收载含有PAs的药材8种,包括千里光Senecionis Scandentis Herba、款冬花Farfarae Flos、佩兰Eupatorii Herba、紫草Arnebiae Radix等,涉及成方制剂数十种。此外,《卫生部药品标准》《药品注册标准》等收载含PAs制剂尚有200余种。除千里光药材外,其他含PAs中药及其制剂均没有关于PAs类成分的安全限量标准,其临床用药安全存在极大的风险。对含PAs中成药的研究概况进行了系统总结、分析,以期为此类中成药的临床用药安全提供警示和参考。     

中药资源迁地保护的现状及展望

中药资源保护是中医药产业持续发展的基础。保护的方式有2种:一种是就地保护,另一种是迁地保护。该文主要对中药资源迁地保护的发展现状进行综述,对当前中药资源迁地保护和开发实践中存在的问题进行分析,提出构建包括中药资源引种园、中药资源离体保存库和中药资源生物信息共享平台为一体的全国中药资源迁地保护体系,合理布局中药资源迁地保护机构,对接迁地保护与中药材品种选育,培育中药材种子种苗市场等建议。对中药资源迁地保护的发展具有一定的指导意义。