疾病专用生活质量量表的评价方法

改革开放以来,生活质量受到政府和社会越来越多的关注,生活质量量表也随着其关注度的增加不断涌现出来。患者作为一个特殊群体,其生活质量的测量工具也有其特异性,因此,对疾病专用生活质量量表的评价有不同于一般评价方法的一面。本文综合了改革开放以来疾病专用生活质量量表的评价方法,并找出一些不足之处,以便为以后生活质量量表的评价提供必要的方法和线索。     

临床对照试验文献质量评价的发展与现状

目的：介绍临床试验文献质量评价的发展与现状。方法：检索相关文献进行描述性研究。结果：临床试验文献质量越来越受到重视，国外有不少于25种评价临床试验文献质量的量表，其中CONSORT声明、Jadal量表、Delphi清单和Chalmers量表应用较多。结论：评价临床试验文献质量有多种量表。还存在多量表共存、量表效度的确定和量表制作方法等一些问题。     

基层部队军人生命质量评价量表的信效度研究

目的探讨WHOQOL-BREF量表应用于基层部队军人生命质量评价中的信效度问题。方法采用多阶段分层整群随机抽样方法,抽取某军区全部5个分部保障体系范围内的5支基层部队的2500名现役军人为本次调查的研究样本。用内部一致性信度Cronbach＇a系数分析量表的信度,用因子分析方法分析量表的效度。结果WHOQOL-BREF量表总体应答率为96.2%,经过剔除后的总体有效率为95.84%;内部一致性信度Cronbach＇a系数为0.889,各领域的Cronbach＇a系数范围为0.501-0.869;在因子分析中,采用因子分析法经最大方差旋转后,保留了特征根≥1的因子后,产生4个主成分,累计贡献率为56.13%。结论WHOQOL-BREF量表在基层部队军人人群中应用可接受性良好,具有较好的信度、效度,可用于基层部队军人的生命质量评价,具有一定的应用和推广空间。     

中国临床试验报告荟萃分析的质量

目的：对目前国内随机对照临床试验报告荟萃分析的质量进行评价，找出问题所在，提高研究质量。方法：以检索到的国内45项随机对照试验的荟萃分析报告为样本，以Sacks等提出的荟萃分析质量评价方法中的6个方面的23个项目作为评价标准。结果：对在此次质量评价中考虑的6个方面的所有23个项目，有10个项目远远达不到标准，其中9个项目只有不到半数的研究进行了强调。结论：应对荟萃分析方法的应用加以规范，以保证分析结论的正确性。     

中药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究文献的质量评价

目的 对迄今发表的中药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究文献进行质量评价，找出其中的不足并提出相应的建议，以期推广中药在新冠肺炎治疗中的应用。方法 检索中国知网和PubMed数据库，用“COVID-19” “新冠病毒肺炎” “TCM” “中医药” “Clinical trial” “临床试验” “Lianhua Qingwen” “连花清瘟” “Huoxiang Zhengqi” “藿香正气” “Jinhua Qinggan” “金花清感”等关键词进行搜索，获得所有有关中药治疗新冠肺炎的相关文献，通过对比实验方法、临床疗效、主要症状消失率、体征消失率等指标，对其质量进行评价。结果 共得到中药治疗新冠肺炎相关论文463篇，剔除441篇中药治疗新冠肺炎的网络药理学理论研究文献。在纳入质量分析的22篇中药临床试验研究文献中，有随机对照研究3篇，多中心前瞻性随机对照试验1篇，病例报告2篇，无对照单臂研究5篇，对照试验4篇，回顾性研究7篇。疫情发生至今，虽然已经陆续发表了不少中药治疗新冠肺炎的临床试验文献，但多数工作不够规范，存在着部分试验没有设计对照组、样本量过低、没有设盲等问题，这些问题还需进一步改进和完善。结论 中药治疗新冠肺炎仍然需要进行更多的、设计规范的临床试验验证，产生强有力的循证医学证据，例如，增设对照组、增加样本量、采用盲法等，以此增加临床试验的可信度。     

SF-36量表用于中国大学生生活质量评价的信度与效度分析

目的 对SF-36量表运用于中国大学生生活质量评价进行信度与效度分析.方法 SF-36对合肥756名在校大学生进行自填式问卷调查,采用Cronbach′sα 系数和分半信度分析调查表的内部一致性,因子分析评价其结构效度.结果 Cron-bach′sα 系数为0.869,Spearman-Brown分半系数为0.851.除了社会功能、精力外,各维度Cronbach′sα 系数为0.713～0.886,满足群组比较要求.主成分因子分析提取了7个主成分代表了量表各个领域,与理论结构构思基本相符,累积方差贡献率59.163％.结论 SF-36量表用于大学生生活质量评价信度和效度较好.     

世界卫生组织生存质量测定简表在高校学科带头人生存质量评价中的信度与效度研究

目的探讨世界卫生组织生存质量测定量表简表(WHOQOL-BEFF)在高校学科带头人生存质量评价应用中的信度与效度。方法应用WHOQOL-BREF量表对260名高校学科带头人进行调查,计算该量表的内部一致性信度、分半信度和结构效度。结果 WHOQOL-BREF内部一致性评价Guttman分半系数为0.806,Cronbachα系数为0.852,具有较高的信度。WHOQOL-BREF各条目因子载荷绝大部分在0.5以上;模型拟合优度指数(GFI)=0.917,调和拟合优度指数(AGFI)=0.885,RMR=0.037,NFI=0.854,比较拟合指数(CFI)=0.937,AIC=611.907,模型拟合较好,表明该量表具有较好的结构效度。结论 WHOQOL-BREF具有较好的信度和效度,可较好地评价高校学科带头人生存质量。     

六味地黄丸临床研究文献的质量评价

目的对六味地黄丸临床研究进行质量评价。方法收集国内自1984年至2005年3月间公开发表的相关论文。根据牛津循证医学中心证据水平标准和临床试验的设计原则,对文献进行质量评价。结果推荐级别为B级占13.7%,C级占86.3%;证据水平为2b级的占5.6%,3b级的占8.1%,4级的为86.3%。随机对照试验文献占13.7%,临床对照试验文献占12.9%。随机双盲占2.9%,随机单盲占2.9%,说明组间基线可比性的占64.7%,有诊断标准的占85.3%,有纳入和排除标准的占2.9%,说明统计学方法的占52.9%,有疗效评价指标的占38.2%,说明药物不良反应的占2.9%。结论六味地黄丸的临床研究较为活跃,但随机对照试验比例偏低,研究设计需要进一步规范,论文撰写水平有待提高。     

六味地黄丸临床研究文献的质量评价

目的对六味地黄丸临床研究进行质量评价。方法收集国内自1984年至2005年3月间公开发表的相关论文。根据牛津循证医学中心证据水平标准和临床试验的设计原则,对文献进行质量评价。结果推荐级别为B级占13.7%,C级占86.3%;证据水平为2b级的占5.6%,3b级的占8.1%,4级的为86.3%。随机对照试验文献占13.7%,临床对照试验文献占12.9%。随机双盲占2.9%,随机单盲占2.9%,说明组间基线可比性的占64.7%,有诊断标准的占85.3%,有纳入和排除标准的占2.9%,说明统计学方法的占52.9%,有疗效评价指标的占38.2%,说明药物不良反应的占2.9%。结论六味地黄丸的临床研究较为活跃,但随机对照试验比例偏低,研究设计需要进一步规范,论文撰写水平有待提高。     

中药新药临床试验量表应用存在的问题和研究展望

量表的正确运用对中药有效性评价至关重要。本文梳理了目前临床试验存在的问题,提出使用者应该注意根据试验目的选择适合的量表。建议选用应经过检验的量表,注意避免随意更改、编制。在运用过程中应注意质量控制。建议中医界加强量表研制和验证的研究工作,以便用于支持中药新药临床有效性评价的研究。     

药物临床试验质量控制与质量保证体系探讨

摘 要 通过解析和阐述我国药物临床试验各参与方申办者、研究者、临床试验机构及药品监督管理部门在试验质量控制与质量保证中的应有职责和存在问题,针对存在问题提出相应对策,为加强和完善我国药物临床试验质量控制与质量保证体系提出建议与期望。     

对加强药物临床试验院内质量管理的探讨

目的:为切实提高药物临床试验数据的质量提供参考。方法:分析我国药物临床试验的质量管理现状,探讨我院药物临床试验质量控制体系的建设情况并提出体会。结果与结论:我国药物临床试验的质量管理在机构和申办者2方面还存在诸多问题。我院通过探索,建立了药物临床试验质量控制体系,通过采取专人负责、专项管理、定期检查、全程动态监控等措施,将质量管理工作贯穿于整个药物临床试验过程中。在药物临床试验中,主要研究者保证投入足够的时间和精力、标准操作规程及时更新和培训、规范原始文件的填写等是质量控制中比较重要的几个方面。     

Quality of Life as an Outcome Measure for Epilepsy Clinical Trials.

Assessment of health-related quality of life (HRQOL) has been developed to the point where wellvalidated instruments are being used in clinical trials. Data on the impact of new treatments can be used for formulary and regulatory decisions if the clinical trials are designed with appropriate instruments and sample sizes. However, more information is needed about the clinical significance of small differences in total or scale scores. Similarly, pharmacoeconomic studies should be prospective assessments that include evaluation of HRQOL as well as cost. In the future, these new aspects of outcome assessment are expected to be used as an adjunct to traditional seizure frequency and adverse effect reports in the selection of antiepileptic drugs.     

药师作为临床研究协调员在新药临床试验中的作用

目的：为保证新药临床试验的安全性及客观性提供参考。方法：总结并分析药师参与临床试验的优势与必要性,介绍了药师参与药物临床试验的实践经验,包括医院临床试验制度的建立与流程管理、法规培训与宣传、不良事件记录与评估、药品管理与用药教育、质量监查等。结果与结论：药师全程参与临床试验的实施与管理,进一步确保了新药临床试验的安全性及客观性,促进了医院临床试验的有效管理,提高了临床试验的质量。     

药物临床试验质量控制浅析

目的:建立有效的药物临床试验质量控制体系。方法:结合笔者多年的临床研究工作管理经验,对药物临床试验质量的关键环节和控制措施进行探讨并提出建议。结果与结论:药物临床试验质量控制的关键环节在于建立完善的组织管理体系、建立健全规章制度和科学规范的标准操作规程、严格执行《药物临床试验质量管理规范》和现行法规等,采取建立药物临床试验监查员准入制度、三级质控制度、临床数据电子化管理、药物临床试验申报平台、临床研究协调员制度等控制措施,以全面保证药物临床试验的质量。     

我国新药临床试验参与主体的风险管理

摘 要从风险管理的角度出发,剖析现阶段我国新药临床试验各参与主体包括申办者、研究者、受试者、伦理委员会及医疗机构可能面临的各类风险,并对如何管控和最小化风险提出建议和思考,期望采用正确、有效的管控策略最大程度地优化试验各方资源和降低风险,以达到保护受试者安全和获得高质量试验数据的目的。     

药品质量评价模式初探

目的：探讨评估药品质量的模式和方法。方法：通过资料和文献检索．结合我国药品市场现状．从药品的质量控制、上市药品的质量再评价等方面进行综合分析并评价。结果与结论：本文从药品的质量控制、生产厂家的GMP实施情况、上市药品的质量再评价、药品的临床适用性等方面阐释了影响药品质量的因素．所探讨的方法可较全面地用于药品质量的评估。     

浅谈医院药物临床试验的质量管理

摘 要药物临床试验是新药研发的一个重要环节。本文在强调落实《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的同时,结合医院药物临床试验机构的工作现状,针对在药物临床试验项目全程中存在的申办方资质不全、研究者能力和态度欠缺、药物临床试验机构监管不到位及伦理委员审查不全面的突出问题,进行分析并提出整改意见,旨在提高药物临床试验的质控管理水平和药物临床试验的质量。