对我国推行OTC药品管理制度的可行性分析

目前，国际上将药品分为两大类，一类为处方药（简称Ｒｘ），系指患者必须经医生处方，在医生指导下才能使用的药品；另一类为非处方药，系指患者根据对病情的自我判断，可在药房或药店直接购得，并可按说明书或标签自行安全服用的药品。非处方药在西方国家称为“柜台上的...     

200份药品说明书评析

目前我国药品说明书已超过18万种，药品说明书是医生处方和患者有效用药的最基本、最直接的科学信息来源，是医护人员和患者了解药品特性、指导正确用药、评价医师用药是否准确合理、药师审核处方的重要评判的依据。《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日颁布）第五十四条对药品说明书内容进行明确规定。但我们发现药品说明书目前仍然存在许多严重的问题，为此笔者对我院使用药品说明书进行调查分析，以引起同仁的注意和重视。     

药品注册商标的使用现状及监管探讨

通过对药品注册商标的调查和分析，发现药品标签上的注册商标或商标与药品商品名称存在容易混淆的现象，同时个别注册商标或商标存在暗示疗效等不规范的现象。建议国家加强立法管理，药品监督管理部门在对药品标签审核时必须严把审核关，工商行政管理部门在审核药品注册商标前，增加药品粪注册商标的药品监督管理部门的审核程序，使药品的标签和注册商标更加规范，避免消费者产生不必要的误解和安全隐患。     

非处方药分类管理制度现状及发展

我国即将实施处方药 (Ｒｘ)与非处方药 (ＯＴＣ)分类管理制度 ,这是时代的需要 ,人民的需要 ,医药产业经济发展的需要。这是我国在药品行业进一步深化改革、扩大开放的新举措。1　国外ＯＴＣ发展概况西方发达国家早在本世纪六十年代就开始实行药品分类管理制度 ,将一批处方药转化为非处方药。经过几十年的发展 ,现今国际药品分类管理制度已走向成熟 ,并在世界许多国家 ,包括一些发展中国家相继实施。美国 1938年颁布的《食品、药品、化妆品法》中首次使用处方药与非处方药的法定用语 ,1951年由国会通过了《Ｄｕｒｈａｍ Ｈｕｍｐｈｒｅｙ修…     

药品说明书装置方式与随药发出率关系的调查分析

药品说明书中注明的信息是正确储藏、运输和使用药品的重要依据。国家药品监督局2000年10月颁的《药品包装、标签和说明书管理规定》中规定，“药品的每个最小销售单元的包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书”。由此说明药品在售出时也应附带其说明书，才能保证患者的用药安全。为此，笔者对药品说明书在药品包装中的装置方式与随药发出率的关系进行了统计分析。     

常用非处方药的相互作用及使用注意事项

非处方药在一些国家又称为ＯＴＣ药品 ,是英文“Ｏｖｅｒ -Ｔｈｅ-Ｃｏｕｎｔｅｒ”的缩写 ,意为在柜台上可以买到的药品 ,许多国家既可在正规药房中购买 ,也可以在超级市场上自选。随着我国医疗体制的改革 ,大病进医院 ,小病进社区将逐渐被人们所认可 ,进社区医疗站自选药品进行保健或治疗已渐成时尚 ,一个称职的社区医生除了帮助病人进行自我诊断外 ,还应对ＯＴＣ药品的合理应用、不良反应的防治作一些必要的指导 ,以真正体现ＯＴＣ药品在卫生保健中的重要作用。1　合理用药 ,保证药效的正常发挥1 1　严禁使用含苯丙醇胺 (ＰＰＡ)的复方制…     

浅谈药品分类管理制度与医院药房职能转变

目前，我国正着手建立处方药（ＲＸ）和非处方药（ＯＴＣ）分类管理制度（简称ＯＴＣ制度），预计用５ａ时间完善并实施。由此将对我国的药事管理和药品的产、供、用等方面产生重要影响，也将使医院药房的职能有所改变。医院药房要深刻认识ＯＴＣ制度所带来的影响，积极做...     

药品未注册用法管理办法探讨

药品未注册用法是世界医药学界都十分关注的重要议题。通过对药品说明书意义与药品未注册用法含义的阐述,介绍了国外对药品未注册用法的政策与规定,指出我国应规范和解决药品未注册用法问题,加强药品的物流管理,药品由药学部门统一管理,药师应认真审核医师处方或用药医嘱的适宜性。同时,提出了几点意见,即药品生产企业要积极参与药品未注册用法的管理、政府有关部门应调整政策,规范药品未注册用法、建议制定公布《药品未注册用法管理办法》、医疗机构应制定药品未注册用法的规章制度。     

药品外包装和外标签存在的问题与建议

随着医药工业的迅速发展,新药不断涌现,药品包装也越来越小,不同规格、剂型的药品越来越多,国家为完善和规范药品包装、标签及说明书也陆续出台了不少的规章制度,但在医院药品管理和使用中,经常发现因药品包装相似和包装方式不当而引发的问题仍然相当突出,经统计,药房调配处方发生差错的基本原因以药品外包装相似为主,居首位,而同一药品不同规格引起的差错,占居第二。希望药品生产厂家在药品包装和外标签的设计上更加科学、规范,药品包装除了必须保证药品质量和方便运输外,还应多考虑方便临床使用和特殊群体患者的需求,以确保药品在使用中真正做到安全、有效、方便,减少因药品包装不当而引发的药疗事故。     

超出药品说明书适应证用药须慎重

药品说明书是通过国家有关行政管理部门批准，具有法律效力的文件。如果不与《中华人民共和国药典》及其相关文件冲突，则必须依照执行。国家有关行政管理部门对药品说明书（包括适应症）的审批非常严格，国家食品药品监督管理局颁布的《新药审批办法》明确规定，已上市药增加新的适应症属于5类新药范畴，该办法的第七章第四十六和四十七条中对此有明确的规定，“在原批准适应症的范围内修改使用说明书”，     

药品说明书存在的问题及调查分析

目的：了解药品说明书质量现状,为规范药品说明书提供参考。方法：根据《药品说明书和标签规定》（简称《规定》）、《药品说明书规范细则》（简称《细则》）及《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（简称《通知》）,收集本院临床常用中西药说明书340份进行对比分析。结果：调查发现部分国产西药和中成药说明书中在药理毒理、药代动力学、不良反应、用法用量、注意事项、特殊人群、药物相互作用、药物过量等方面内容缺项最多。结论：药品说明书还存在一些不规范问题,仍需要进一步完善。     

药品标签特显儿科安全信息警示语的探讨

儿科病人作为一个特殊的病人群体,药物在这一病人群体中的药动学、药效学、疗效和不良反应与成人存在明显差异[1].许多药害和药物不良反应及有害的药物相互作用原本是可以避免的,但是,在现阶段的医疗模式下,因医务人员药物信息的缺乏,以及药物处方和调配阶段过程、药品标签(说明书)内容、国民群体阅读药品说明书能力程度等方面的问题,从而使儿童遭受伤害.为此,在如此海量的药学知识中,如何掌握和利用信息,做到儿科病人科学用药,使我们医药同仁应该共同讨论的课题.     

儿童非处方用药问题的探讨

随着我国医疗制度改革的不断深化，我国现行医疗保健制度和药品管理方式，已不能适应社会主义市场经济体制的发展，无法与国际惯例接轨。同时，由于人民物质文化生活水平的不断提高，自我保健意识逐渐增强。自我保健的一部分就是自我药疗。消费者不通过处方，凭借说明书和标签使用安全、有效、方便的非处方药的情况逐渐增     

547种药品说明书和标签存在的问题分析

目的分析我院使用的289个厂家生产的547种药品相对应的说明书和标签存在的问题。方法按照《药品说明书和标签管理规定》,对547种药品说明书和标签进行统计分析。结果说明书和标签大多数项目的内容齐全,而不良反应、禁忌项内容的标注率仅为82.8％和73．9％。此外,还存在着有标注,但不完整或欠正确,包装欠规范等问题。结论应加强药品说明书和标签的规范化管理：     

药品标签和说明书的规范化问题

目前，药品标签和说明书尚存在着许多不规范的问题，已成为制约医药经济发展的重要环节，亟需解决。 1 药品说明书的问题 1．1 药品名称项目没有统一标准 （1）药品名称缺项现象严重：有的说明书中只有商品名及化学结构式，有的只有商品名、正式名和拉丁名，无英文名。笔者认为此项目应依次为商品名、正式名、英文名、化学名及结构式、分子式、分子量。     

当前药品说明书缺陷探讨

<正>药品说明书是指导临床用药和患者治疗的主要依据,是药品的法定文件,是药疗纠纷及药疗事故相关部门判定的重要依据。自2006年6月1日《药品说明书和标签管理规定》     

药品说明书的调查与分析

目的寻找药品说明书存在的问题，指导临床合理用药。方法根据2006年6月1日国家食品药品监督管理局（SFDA）公布的《药品说明书和标签管理规定》，收集了125份药品说明书，对存在的典型问题进行归类汇总。结果发现部分药品说明书存在项目不全，表述不完整等问题。结论临床医师在用药前应仔细研读药品说明书，确保患者用药安全。     

审核静脉用药处方对照单元的创建及应用分析

世界卫生组织（WHO）基本药物处主任Malebena提出，全球医院药师的作用是相同的，即通过合理安全、有效适当的用药优化患者治疗结果，在降低药物不良反应（ADR）及死亡率、改进药品有效性方面发挥重要作用。本文以我院PIVAS电子输液处方实际审核为基础，每日做好审核处方日记，依据中国药典、药品说明书、专业文献等，创建成审方单元，现将审方单元的应用效果报告如下。     

静脉配置流程支持下的术前用药流程改造

在实施静脉配置流程前,病区药房是成批接收病房申请药单并将各个病区的药品汇总发放给病房,在病房完成药品的摆放和输液标签的粘贴,是一种药库式的作业模式.手术病人术前用药也是先提前发送至病房,在手术当天由护工护送病人手术时将药品携带至手术室,这样的流程存在问题零散药品运输存在安全性,时而有药品丢失和破损事件发生.同时,药品原本就是在手术室里使用,却还要先辗转病房后再送往手术室,只因为在药库模式下病区药房无法定位病房术前用药和以及相关的手术信息,从而无法给手术室直接配送由.自从静脉配置流程实施后不仅药物处方可以审查把关并且独立包装并配有标签,可以为临床部门按批次需要定时发送药品,病区药房正逐渐步入真正的药房作业方式,而上述改变上述存在的问题成了可能.     

我院药品说明书中特殊人群用药项情况分析

目的:了解药品说明书中有关特殊人群用药内容的标注情况,为特殊人群合理用药提供参考。方法:抽取我院药房常用药品说明书,对特殊人群包括孕妇及哺乳期妇女儿童、老年人用药内容进行分析。结果与结论:部分药品说明书中特殊人群用药项目存在缺失,需要药品监督管理部门、药品生产部门和药品使用人群等完善药品说明书,保障特殊人群用药安全。