我国生物研究的伦理问题及伦理委员会的建设意义

生物科学研究的风险特性、各方利益冲突及危害的存在决定了中国伦理审查委员会能力建设的必要性;生物科研的迅猛发展、我国对生物科研监管的不良状况以及我国伦理审查委员会运作存在着普遍性的缺陷情况则凸显了中国伦理审查委员会能力建设的紧迫性。因此,加强我国伦理审查委员会能力建设有着重大意义。     

临床医学研究伦理审查分析

为总结中山大学附属第三医院临床医学研究伦理审查工作,提高伦理审查能力,分析2004--2007年中山大学附属第三医院医学伦理委员会受理的临床医学研究项目的伦理审查档案,归纳统计申请项目的类型、不同审查结论的构成比和计算审查一次通过率,分析审查结论为“作必要修正后同意”的项目存在的伦理问题。加强伦理委员会的建设,是提高伦理审查能力的关键所在。     

提高伦理定期跟踪审查监管的实践经验分享

目的改变定期跟踪审查管理相对薄弱的现状, 进一步提高伦理委员会持续跟踪审查能力。方法通过梳理分析定期跟踪审查中存在的问题, 采取相应的解决措施。细化管理要求, 加强日常监督。专项伦理培训并加强沟通以增强研究者的伦理意识。优化伦理办公室人员分工提高工作效率和委员定期跟踪审查质量。信息化审查系统助力加强定期跟踪提醒等。结果在实践工作中, 定期跟踪的迟报、漏报情况明显减少, 提高了伦理委员会对定期跟踪审查的监管能力。结论定期跟踪审查中, 只有研究机构、伦理委员会、研究者各方足够重视, 各尽其责, 积极配合才能有效提高定期跟踪审查质量。     

浅论伦理审查委员会运作氛围的营造

伦理审查委员会的顺利运作不仅仅取决于委员会工作能力的强化，需要完备的运作监管体系为保障，还需要依赖于一个良好的运作氛围。而营造伦理审查委员会运作氛围的核心是培育伦理意识，研究伦理学教育的普及是营造伦理审查委员会运作氛围的必由之路。     

南京市某妇产医院科研项目伦理审查管理现状与对策研究

目的 通过调研某医院(以下简称A院)医学伦理委员会科研项目的伦理审查现状,深入探讨伦理审查过程中存在的问题及对策,为进一步加强医院伦理委员会的建设,改善伦理审查管理提供依据。方法 对2017—2021年在A院承担实施的涉及人的科研项目伦理审查情况进行统计性描述分析,并分析伦理审查管理的问题与不足。结果 伦理审查管理工作中存在委员审查能力有限,难以独立审查;伦理审查周期较长,众多项目被积压;研究者伦理意识薄弱,伦理审查材料质量较低等问题。结论 通过搭建委员学习交流平台,增强委员履职能力;配备足够专(兼)职人员,保障项目的审查和监管;提高项目负责人伦理意识,保证伦理审查材料的质量等措施可使医院伦理审查管理得到改善和规范。     

PDCA循环法在临床研究的伦理初始审查工作中的应用

目的 探讨PDCA循环模式在某医院医学伦理委员会初始审查管理工作中的应用及可行性,以期推进伦理委员会审查能力的持续性建设.方法 本研究运用PDCA循环法,从计划、实施、检查及处理共4个环节对某医院伦理初始审查管理工作进行质量改进.结果 通过明确伦理审查范围、加强制度的实用性和可操作性、规范科研项目伦理审查工作流程、加强...     

河北省医疗机构伦理委员会运行现状评价及其影响因素研究△

目的:以河北省为例,对其医疗机构伦理委员会制度、管理、审查等方面进行评价,分析其影响因素,发现医疗机构伦理委员会运行中的问题并提出建议。方法:通过专家咨询确定伦理委员会评价指标与方法,对河北省44家医疗机构伦理委员会进行评价并采用线性回归分析法分析其影响因素。结果:确定3个一级指标、11个二级指标、29个三级指标,44家医疗机构伦理委员会的评分总分平均为74.75分,不同级别医院差异较大。接受过GCP等伦理培训的成员比例、委员职称、伦理委员会审查范围三个因素是影响伦理委员会运行的相关因素,P <0.05。结论:河北省医疗机构伦理委员会运行情况良好,但仍有较大提升空间,管理水平和审查能力有待进一步提高。     

医疗新技术临床应用的伦理审查

医疗新技术临床应用伦理审查面临的主要问题是缺乏统一的指导原则和相关法规,参考药物临床试验伦理审查原则和操作规程的一般特点,初步建立医疗新技术临床应用伦理审查的基本流程,包括建立医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会、伦理送审清单、跟踪审查,重点探讨了技术方案和知情同意的伦理审查,最后展望职能部门关注该方面的伦理审查。     

扬州地区医疗联合体伦理审查协作机制研究

为构建扬州地区适宜的城市医疗联合体伦理协作审查模式,提高扬州市医疗联合体内基层医疗机构伦理审查能力与规范性,通过实地调研与访谈,了解目前医疗联合体中基层单位伦理委员会建设现状以及对伦理审查协作机制的模式偏好,总结伦理协作审查的难点与痛点,初步构建了扬州地区医疗联合体伦理审查协作机制,从而进一步保障扬州市医疗联合体内基层医疗机构科研项目、新技术新项目的科学性与伦理性。     

医院伦理委员会名与实的几点思考

从医院伦理委员会存在的价值出发,指出目前医院伦理委员会名不副实的几大因素主要为制度缺陷、机构设置不科学、人员组成不合理,当然文化差异以及人文科学相对落后于自然科学的大背景等环境影响,也是其中的原因之一。因此,要通过大力健全制度,完善机制,在保证伦理审查的正义性、客观性和公正性的基础上不断提升伦理审查实践运用能力,使得医院伦理委员会名副其实。     

医院伦理委员会名与实的几点思考

从医院伦理委员会存在的价值出发,指出目前医院伦理委员会名不副实的几大因素主要为制度缺陷、机构设置不科学、人员组成不合理,当然文化差异以及人文科学相对落后于自然科学的大背景等环境影响,也是其中的原因之一。因此,要通过大力健全制度,完善机制,在保证伦理审查的正义性、客观性和公正性的基础上不断提升伦理审查实践运用能力,使得医院伦理委员会名副其实。     

我国伦理委员会建设现状分析

目的了解我国伦理委员会的建设现状, 为推进符合我国社会现状的伦理委员会建设提供借鉴。方法 2022年7—8月, 采用自行设计的问卷, 面向全国的二级及以上医院和疾病预防控制中心/传染病防治院调查伦理委员会的建设情况, 采用多阶段分层抽样法进行抽样, 对问卷数据进行描述性分析。2022年, 依据东中西部经济带分区, 分层抽样选取22家伦理委员会, 对其秘书进行深度访谈, 访谈内容包括伦理审查中遇到的主要问题、针对医学伦理培训工作的具体建议、伦理委员会设立独立的社会第三方评估机构的必要性等。采用扎根理论对访谈资料进行三级编码, 并应用NVivo 11.0软件进行覆盖率、情感识别及词频分析。结果有效回收问卷107份, 覆盖23个省级行政区。其中, 63家伦理委员会实行独立办公室建制;委员中包含1名伦理专家的有49家, 以行政领导身份兼任主任委员者80人;107家均完成了伦理审查章程和制度建设;21家尚未建立跟踪审查机制;33家未开展面向社会公众的教育培训活动, 仅有25家机构通过国内外相关伦理认证体系认证。扎根理论分析结果显示, 伦理委员会建设中存在的问题可归纳为伦理审查效率与质量、伦理培训...     

我国临床研究伦理审查制度中的问题与对策

临床研究伦理审查制度是保障医学健康发展的一项重要制度。我国临床研究伦理审查制度发展不够成熟,尚存在伦理审查独立性不强、法律法规的不统一、可诉性不强、上级伦理委员会对下级伦理委员会的伦理审查没有否定权等问题。通过分析这些问题的原因,并借鉴国外相关经验,提出应建立伦理审查复核制度,通过立法明确涉及重大伦理问题的研究范围,建立统一的伦理委员会注册、认证标准,加强伦理审查培训力度,积极探索区域性伦理审查机制和多中心临床研究联合审查机制,加快伦理审查机构的独立性等对策。     

基于Brusselator模型的医学伦理委员会可持续发展研究

目的：基于Brusselator模型探究医学伦理委员会可持续发展的影响因素，为医学伦理委员会组织能力评价和建设提供可量化的新思路。方法：在前人开发的问卷基础上，进一步完善和调整设计出包含52个指标的李克特量表问卷，并在我国东部地区97家三甲医院中开展调查。通过转义法建立医学伦理委员会Brusselator模型。结果：伦理委员会独立性、秘书配置、委员任命条件、意外问题的审查、患者诊疗伦理审查质量和培训总体质量对医学伦理委员会内部环境有不利影响，权重在0.0139～0.0190之间；相关群体消费水平、技术进步程度、相关政策稳定性、相关法律法规健全性和未来发展生命力对医学伦理委员会外部环境产生负面影响，权重在0.1071～0.1296之间。结论：医学伦理委员会组织能力建设受到内外部双重环境影响，应该内外兼修、协同提升，为我国医学伦理委员会可持续发展注入动力。     

高校附属医院伦理审查风险点排查及改进措施探讨△

目的：寻找医院科研伦理审查中存在的不足并提出改进措施,完善伦理审查过程。方法：对我院现有伦理委员会工作记录和科研项目伦理审查流程进行梳理,排查伦理审查中暴露的高风险点,通过征询有关专家意见形成改进措施。结果：我院科研项目审查存在6个风险点,专家建议采取6项措施加以改进。结论：伦理委员会是保障科研项目在伦理允许的范围内进行开展的重要防线,只有不断完善伦理委员会对科研项目的伦理审查过程,防止项目在未得到伦理许可的条件下开展,才能防止“伦理危机”的发生。     

医学伦理审查规范流程探讨

在机构医学伦理委员会项目审查过程中,通过一系列规范流程,加强医院临床研究者及伦理委员会工作人员的伦理审查意识,使医院临床研究伦理审查管理水平进一步提高,真实展现伦理审查全过程,从而使伦理委员会切实起到保护受试者权益的功能,同时为临床研究提供科学、真实、准确、完整、可靠的证据。     

加强伦理委员会职能促进医院临床研究健康发展

医学研究的发展,特别是基因技术、生物治疗、动物试验和人体试验等医学领域的研究引发的伦理和法律问题,使伦理委员会的审查成为临床研究的关键步骤.本文就临床试验的审查原则及审查内容,特别是如何加强伦理委员会的职能,促进医院临床研究的健康发展做了初步探讨.作者认为：临床试验的伦理审查必须以确保受试者的权益得到充分保障和确保临床研究的科学性和可靠性为最终目的,通过建立伦理审查工作视察与评价的管理规范,完善伦理审查的程序,进行伦理委员会的持续教育,积极参加国际交流等途径加强对临床试验的伦理问题的审查,保证临床研究的健康发展.     

科技期刊注重科技伦理评估的做法及实例分析

【目的】促进科技期刊的正确导向,提升科技期刊对科技伦理的重视程度,加强普通科技期刊进行科技伦理评估的力度。【方法】阐述了科技期刊重视科技伦理评估的道德意义,提出了科技伦理评估的具体做法。【结果】发现通过消除伪科技伦理谣言、关注国际科技伦理的热点、刊发前瞻性科技伦理专业论文、结合新闻热点约稿、解疑释惑等方法是科技期刊实现科技论文评估的具体途径。【结果】科技期刊论文的科技伦理评估还在起步阶段,需要进一步完善伦理委员会的审查、监督体系,提高作者和编辑的科技伦理学意识等等。     

单位制下伦理委员会审查能力建设

受单位制社会意识的影响,伦理委员会的工作也带有许多单位制的明显特征,制约了伦理审查质量的提高.分析机构伦理委员会建设现状,提出垂直管理机制、资质准入、项目交叉审查、统一标准作业程序、技术性与伦理性审查相对分开等建议.     

三级甲等综合性医院伦理审查体系建设的实践分析

为提高临床医生开展医学研究的科学性和规范性,中国科学技术大学附属第一医院/安徽省立医院通过明确认证内容和认证程序、构建伦理审查体系组织架构及相关管理制度、系统修订并完善伦理委员会标准操作规程、开展体系相关人员伦理培训、加强利益冲突管理、开展伦理审查体系内部审核等一系列措施,建立了医院伦理审查体系。通过中医药研究伦理审查体系(Chinese Accreditation Program of Ethics Review System for CM Research, CAP)认证,推动了医院涉及人的生物医学研究项目的伦理管理,促进了医院伦理委员会的规范化建设,进而提高了研究项目受试者权益的保护。