我国细菌内毒素检查法的应用研究

细菌内毒素检查法用于注射药品的内毒素 (ＥＴＸ)检查 ,其主要原理是鲎试剂 (ＴＡＬ)中的Ｇ因子被ＥＴＸ激活后一步活化其中的Ｂ因子 ,Ｂ因子又使凝固酶原活化成凝固酶 ,凝固酶通过酶解作用使凝固蛋白原转为凝固蛋白而成为坚实的凝胶。近十年来我国对ＴＡＬ、ＥＴＸ标准品和输液中ＥＴＸ的限量以及实验方法等得到了进一步的规范和完善 ,从而在应用研究上发展较快。现将该法主要还存在的问题以及近几年来国内在扩大品种应用研究的现状综述于下 ,仅供应用研究中参考。1　主要存在问题1.1　ＴＡＬ的稳定性　ＴＡＬ的稳定性表现在其灵敏度上 ,Ｔ…     

注射用还原型谷胱甘肽钠细菌内毒素检查法研究

目的建立注射用还原型谷胱甘肽钠的细菌内毒素检查法。方法按照2010年版《中国药典(二部)》附录ⅪE细菌内毒素检查法,对3批样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果用灵敏度λ为0.5 EU/mL的鲎试剂,当注射用还原型谷胱甘肽钠的质量浓度为8.0 g/L时,供试品不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应。结论建立的注射用还原型谷胱甘肽钠细菌内毒素检查法可行。     

注射用炎琥宁细菌内毒素检查法

目的:建立注射用炎琥宁细菌内毒素检查(BET)方法。方法:按中国药典[1]2005年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验。结果:注射用炎琥宁(C=1.6mg/mL)稀释10倍(0.16mg/mL)后采用灵敏度0.125EU/mL的鲎试剂经干扰实验无增强、抑制作用。结论:细菌内毒素检查法适用于检测注射用炎琥宁中的内毒素。     

注射用磷霉素钠细菌内毒素检查法初探

目的:建立注射用磷霉素钠的细菌内毒素检查法。方法:根据中国药典2 0 0 0年版二部收载的细菌内毒素检查方法的要求进行实验。结果:样品经稀释后无干扰作用,且与兔法热原检查结果一致。结论:细菌内毒素检查法可用于注射用磷霉素钠热原检查。     

注射用甲磺酸加替沙星细菌内毒素检查法研究

目的建立注射用甲磺酸加替沙星细菌内毒素检测方法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用甲磺酸加替沙星分别进行干扰试验,考察确立注射用甲磺酸加替沙星细菌内毒素检测方法。结果注射用甲磺酸加替沙星稀释液500μg.mL-1、83.3μg.mL-1对细菌内毒素检测无干扰。结论注射用甲磺酸加替沙星可用细菌内毒素检查方法取代家兔热原检查法。     

注射用头孢尼西钠细菌内毒素检查法的研究

目的研究注射用头孢尼西钠的细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典》2000年版收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行干扰试验。结果注射用头孢尼西钠在药液稀释浓度为1.67mg.ml-1时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用。采用灵敏度为0.25 EU.ml-1的鲎试剂可进行细菌内毒素检查。结论可用细菌内毒素检查法控制注射用头孢尼西钠的质量。本品细菌内毒素限值为0.15EU.mg-1。     

注射用萘夫西林钠细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用萘夫西林钠的细菌内毒素检查方法.方法:根据<中国药典>2010年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求,用两个不同厂家鲎试剂对3批注射用萘夫西林钠进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果:注射用萘夫西林钠在浓度为20 mg·ml-1时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制现象,而浓度低于或等于10 mg·ml-1时不干扰细菌内毒素检查,样品的细菌内毒素限值确定为0.05 EU·mg-1.用标示灵敏度为0.25 EU·ml-1 的鲎试剂检测细菌内毒素检查是有效的.结论:可以用细菌内毒素检查法来控制注射用萘夫西林钠的质量.     

浅谈细菌内毒素检查法

对细菌内毒素检查法的干扰试验、细菌内毒素限值的确定以及样品中内毒素的含量测定作了简要的介绍。     

注射用哌拉西林钠细菌内毒素检测方法的研究

目的探讨注射用哌拉西林钠的细菌内毒素检测方法.方法参照中国药典2000年版"细菌内毒素检查法"[1]中干扰试验的基本原理及检测方法.结果样品110及120稀释,选用灵敏度为0.25Eu/ml的鲎试剂可以检测样品的细菌内毒素.结论本方法具有准确性、可靠性,适用于注射用哌拉西林钠的细菌内毒素检查.     

注射用吡柔比星细菌内毒素检查法

目的确立注射用吡柔比星细菌内毒素检查方法.方法参照中国药典2000年版二部细菌内毒素检查法要求进行试验.结果该药在0.5 mg·ml-1浓度下不干扰内毒素试验.结论该药采用内毒素检查法代替热原检查法,方法可行.     

注射用阿奇霉素的细菌内毒素检查法

目的建立注射用阿奇霉素细菌内毒素检查方法。方法按2005年版《中国药典（二部）》中细菌内毒素检查法要求进行试验。结果注射用阿奇霉素（2．0mg／mL）稀释2．8倍时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应。结论细菌内毒素检查法适用于检测注射用阿奇霉素中的内毒素。     

注射用阿魏酸钠细菌内毒素检查法的建立

目的建立注射用阿魏酸钠细菌内毒素检查法。方法采用《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法。结果注射用阿魏酸钠稀释至1.25mg·mL-1时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值可订为0·4EU·mg-1。结论使用细菌内毒素检查法检查注射用阿魏酸钠中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

细辛脑注射剂细菌内毒素检查法研究

目的 建立细辛脑注射剂的细菌内毒素检查法。方法 按中国药典2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行实验和结果判断。对不同厂家生产的供试品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果 浓度为0.1 mg·mL^-1细辛脑注射剂溶液对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除干扰。结论 本品最大不干扰浓度为0.05 mg·mL^-1,可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。     

注射用L-缬氨酸细菌内毒素检查法的研究

OBJECTIVE To study the feasibility of the method for examination of bacterial endotoxin in L-valine for injection by tachypleus amebocyte lysate(TAL) interference test.METHODS The test was operated according to the method for examination of bacterial endo     

注射用L-缬氨酸细菌内毒素检查法的研究

目的通过鲎试剂的干扰试验,研究注射用L-缬氨酸原料中细菌内毒素检查法的可行性。方法依据中国药典2000年版中细菌内毒素检查法进行操作。结果在16倍稀释级下,L-缬氨酸(c=2.5%)对鲎试剂无干扰,检测细菌内毒素的鲎试剂灵敏度≤0.5 EU.mL-1结论L-缬氨酸用灵敏度为0.5 EU.mL-1的鲎试剂检查其细菌内毒素方法可行,供注射用L-缬氨酸细菌内毒素应小于0.04 EU.mg-1,显著高于中国药典2005年版的规定(5 EU.mg-1)。     

注射用心肌肽细菌内毒素检查法的研究

目的建立注射用心肌肽细菌内毒素检查方法。方法根据《中国药典》2010年版二部附录XIX M＂化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则＂和附录XI E＂细菌内毒素检查法＂的要求进行试验。结果注射用心肌肽最大不干扰浓度为0.125mg·mL-1。结论可采用凝胶法对注射用心肌肽进行细菌内毒素检查。     

注射用氯唑西林钠细菌内毒素检查法可行性研究

目的：研究注射用氯唑西林钠细菌内毒素检查法的可行性。方法：用不同厂家生产的鲎试剂对注射用氯唑西林钠进行细菌内毒素检查法干扰试验。结果：注射用氯唑西林钠在稀释至5mg／ml时,对灵敏度为0．25EU／ml的鲎试剂无干扰作用。结论：注射用氯唑西林钠可以用于内毒素检查法取代热原检查法。     

细菌内毒素检查法中应注意的问题

本文对《细菌内毒素检查法》实验操作过程中,鲎试剂灵敏度的测定、供试品的稀释及实验过程中容易忽视的一些问题进行了综述,以期引起大家在工作中的重视。     

鲎法检测青霉素钠细菌内毒素的探讨

目的：探讨细菌内毒素检查法在青霉素钠中应用。方法：采用细菌内毒素检查法。结果：青霉素钠经稀释后可以选用灵敏度为0．5EU.mL^-1的鲎试剂对其进行细菌内毒素检测。结论：该方法简单,准确。     

注射用放线菌素D细菌内毒素检查法的可行性探讨

目的 :建立注射用放线菌素D的细菌内毒素检查法。方法 :参照《中国药典》2 0 0 0年版 (二部 )附录收载的细菌内毒素检查法及指导原则进行试验。结果 :注射用放线菌素D限值定为 0 .0 5EU·μg-1,细菌内毒素法与家兔法检查结果一致。结论 :细菌内毒素法检查结果安全可靠 ,可以替代热原检查