羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查方法学验证研究

目的:建立羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查法并进行验证。方法:采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用薄膜过滤法,pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液200mL,每次50mL进行冲洗,测定细菌数;用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)的检查。结果:样品对白色念珠菌和黑曲霉无抑制作用;薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率均大于70%;控制菌检查符合要求。结论:羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查时采用薄膜过滤法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌、酵母菌和控制菌计数,方法准确可靠。     

地氯雷他定片的微生物限度检查方法学验证

目的 建立地氯雷他定片的微生物限度检查方法 . 方法 按<中国药典>2005年版微生物限度检查方法 项下的方法 ,通过计算3次独立的平行试验中5种试验菌的回收率来验证细菌数、霉菌及酵母菌数的检查方法 ;通过试验组与阴性对照组的比对来验证控制菌的检查方法 . 结果 采用培养基稀释法时白色念珠菌和黑曲霉的菌回收率均大于70%;采用低速离心薄膜过滤法时大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的菌回收率均大于70%;采用低速离心薄膜过滤法时试验组检出控制菌大肠埃希菌,阴性菌对照组未检出阴性对照菌金黄色葡萄球菌.结论 所建立的微生物限度检查方法 适用于地氯雷他定片微生物限度检查,达到了验证目的 .     

黄藤素片微生物限度检查方法验证研究

目的:建立黄藤素片微生物限度检查方法.方法:按<中国药典>2005年版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证.结果:常规法试验显示黄藤素片对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌均有抗菌作用,不同批产品其抗菌活性有差异,回收率小于70%;培养基稀释法可消除本品对上述4种菌株的抗菌作用,回收率大于70%;常规法试验和稀释法试验均有1批未检出大肠埃希菌;采用薄膜过滤法冲洗300或400 mL,检出大肠埃希菌.结论:本品不能用常规法进行细菌、霉菌和酵母菌数测定,可采用稀释法进行测定;不能用常规法和稀释法进行控制菌检验,可采用薄膜过滤法进行检验.     

盐酸克林霉素凝胶微生物限度检查法方法的验证

目的建立盐酸克林霉素凝胶微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部要求,接种5种阳性菌株,采用常规法、薄膜过滤法对盐酸克林霉素凝胶进行微生物限度检查方法验证。通过回收率试验测定药物的抑菌性。结果采用常规法检验盐酸克林霉素凝胶,大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌及黑曲霉的回收率均大于70%,金黄色葡萄球菌的回收率小于70%,采用薄膜过滤法检验盐酸克林霉素凝胶,5种菌的回收率均大于70%;控制菌绿脓杆菌采用常规法、金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法。结论对盐酸克林霉素凝胶进行微生物限度检查,细菌数测定采用薄膜过滤法检查,霉菌及酵母菌数测定采用常规法检查,控制菌金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法、绿脓杆菌采用常规法。     

两种规格奥硝唑胶囊微生物限度检查方法探讨

目的建立两种规格奥硝唑胶囊的微生物限度检查方法。方法采用人工污染5种试验菌测定其回收率菌,验证该药品是否有抑菌作用。采用薄膜过滤法,对规格为0.1g和0.25g的奥硝唑胶囊分别用冲洗液300mL分3次冲洗,测定其细菌数;采用常规法测定霉菌和酵母菌;控制菌检查大肠埃希菌采用薄膜过滤法。结果薄膜过滤法（供试液1mL/膜,冲洗液300mL/膜）能有效消除奥硝唑对细菌的抑制作用,回收率达85%以上;控制菌大肠埃希菌可用薄膜过滤法进行检测;奥硝唑对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌有强抑制性,对白色念珠菌和黑曲霉无抑制作用。结论采用薄膜过滤法测定细菌数,常规法测定霉菌和酵母菌数,薄膜过滤法（供试液10mL/膜）检查控制菌大肠埃希菌,可有效控制奥硝唑胶囊的质量。     

复方呋喃西林滴鼻液微生物限度检查的验证

目的:建立复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录"微生物限度检查法"分别采用常规法、薄膜过滤法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查验证。结果:采用常规法时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌回收率均小于70%,其他菌回收率大于70%;细菌计数采用薄膜过滤法,并用500mL无菌氯化钠注射液冲洗滤膜,回收率大于70%;霉菌、酵母菌计数可用常规法,控制菌采用薄膜过滤法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:可采用常规法与薄膜过滤法相结合的方法进行复方呋喃西林滴鼻液的微生物限度检查。     

活络油微生物限度检查的方法验证

目的建立活络油微生物限度检查法。方法测定活络油对大肠埃希菌等5种试验菌的回收率,对2个控制菌的检查方法进行验证。结果用pH7．0氯化钠一蛋白胨缓冲液作冲洗液,采用薄膜过滤法检查本品的细菌数、霉菌及酵母菌数,其试验组回收率达到70％以上。同样用该方法检查本品的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌,其试验组呈阳性结果。结论用薄膜过滤法（300mL／膜冲洗）可以消除活络油在试验条件下的抑菌作用,从而顺利检出该品种所污染的各种微生物。     

白花油的微生物限度检查方法验证研究

目的建立白花油微生物限度活菌数的测定方法。方法采用常规法、薄膜过滤法。结果常规法对枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均<70%,薄膜过滤法回收率均>70%。结论薄膜过滤法有效地去除白花油中抑菌活性,用该法进行微生物限度检查,方法可行,能达到检测目的。     

复方头孢克洛颗粒微生物限度检查方法的探讨

目的:建立复方头孢克洛颗粒的微生物限度检查方法。方法:该药物采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用薄膜过滤法,即 pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液200～300mL,每次50mL 进行冲洗,测定细菌数;用 pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液500mL,每次100 mL 冲洗,进行控制菌(大肠埃希菌)的检查。结果:该药物对白色念珠菌和黑曲霉菌无抑制作用;薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率达85%以上。结论:采用薄膜法可有效的控制其药物质量,建立的方法准确可靠。     

环吡酮胺阴道栓微生物限度检查方法研究

目的:建立检查环吡酮胺阴道栓微生物限度的方法。方法:采用平皿法及薄膜过滤法对其进行验证,比较人工污染细菌的回收率来确定适宜的细菌、霉菌检验方法。结果:平皿法,人工污染细菌的回收率仅有大肠埃希菌大于70%,霉菌回收率为0%;薄膜过滤法,细菌冲洗量为200mL,霉菌冲洗量为300mL,控制菌冲洗量为200mL,细菌及霉菌的回收率均高于70%。结论:薄膜过滤法可用于该制剂微生物限度检查。     

子宫中隔切除术后预防粘连方法探讨

目的 探讨子宫中隔并不孕患者宫腔镜术后不同处理方法预防宫腔粘连的效果.方法 55例子宫中隔并不孕患者行腹腔镜监护下宫腔镜子宫中隔切除术(TCRS),术后针对不同患者采用不同术后处理措施,包括宫腔放置与不放IUD,是否进行人工周期治疗,部分患者术后使用GnRH-a类药物治疗术后第1、3个月行宫腔镜检查随访,宫内放置IUD的患者;于术后第3个月取环.结果 54例患者术后进行宫腔镜检查随访,其中40例分别于术后第1、3个月完成了术后2次宫腔镜检查,另14例只完成一次检查.宫腔术后放环与否对术后宫腔形态影响无差异(P>0.05),术后使用人工周期治疗患者较未使用者子宫内膜厚,此两者术后第3个月宫腔镜检查发现宫底创面均已有内膜覆盖.使用GnRH-a类药物患者术后官腔形态满意.结论 TCRS术后宫腔放置IUD无助于预防术后粘连的发生;术后人工周期治疗应更个体化并有针对性的使用GnRH-a类药物治疗.术后及时进行宫腔镜检查随访可防止术后宫底新粘连的形成.     

欧洲药典适用性认证介绍

目的介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序。结果与结论欧洲药典适用性认证程序在对原料药的质量控制有重要作用,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。     

住院患者精神用药情况调查分析

目的：了解目前住院精神患者的药物使用情况。方法：采用一日法调查西安市精神卫生中心403例住院精神患者诊断和治疗情况，并与上海市精神卫生中心2004年调查结果相比较。结果：①传统精神药物使用显著减少，新型精神药物使用占据首位；②抗精神病药物使用趋向小剂量化；③本组联用丙戊酸盐类药物显著增多；④我院精神药物使用情况与上海精神卫生中心比较有显著差异。结论：近年来精神药物使用情况已发生了显著变化，与新型精神药物疗效好，副作用少，患者依从性高有关。     

不同方法治疗慢性宫颈炎的疗效分析

目的慢性宫颈炎是妇科最常见的疾病之一,可引起盆腔脏器炎症,并且与宫颈癌的发生关系密切。本文诣在探讨不同方法在慢性宫颈炎中的疗效。方法回顾性分析新乡市中心医院收治的210例宫颈炎患者,采用药物保妇康栓、聚焦超声治疗及宫腔镜下宫颈电切术的临床效果进行统计分析。结果宫颈电切术治疗有效率为97.9%,明显高于另外两组,差异有统计学意义。结论宫腔镜下宫颈电切术治愈慢性宫颈炎,并且切除宫颈移行带,减少宫颈癌发生。     

槲皮素代谢产物定性检出条件研究

目的:研究给予大鼠槲皮素后血浆中代谢产物的定性检出条件。方法:给予大鼠槲皮素单体(100mg.kg-1)后腹腔静脉取血,血浆样品经2mol.L-1盐酸(甲醇-水溶液)水解,采用高效液相色谱法对血浆样品中代谢产物进行定性分析。结果:大鼠给药后3h内取血、血浆样品经盐酸水解处理4h,可稳定检测槲皮素和异鼠李素,样品在—20℃条件下贮存稳定。结论:血浆样品采集时间、盐酸水解时间及贮存方式等不同均可影响代谢产物的有效检出。     

片剂溶出度影响因素分析

目的:考察片剂溶出度的影响因素,提高片剂溶出度,从而提高产品质量。方法:通过实验,研究各种参数对片剂溶出度的影响,选择出最佳工艺条件,如改进处方、控制颗粒硬度和大小、控制压力等工艺参数,用于指导大型生产,提高片剂溶出度。结论:崩解剂及润滑剂的用量对片剂溶出度影响较大,颗粒的硬度及大小、粘合剂的温度,压片压力对片剂的溶出度亦有影响;片剂直径大小对片剂溶出度影响不大。     

甲泼尼龙佐治毛细支气管炎疗效观察

目的探讨甲泼尼龙与布地奈德治疗毛细支气管炎的疗效。方法将182例毛细支气管炎患儿随机分成三组,三组均采用综合治疗,A组62例用甲泼尼龙静脉滴注,B组60例雾化吸入布地奈德,C组60例用静滴氢化可的松,观察三组喘憋、哮鸣音消失和住院时间。结果A组喘憋、哮鸣音消失时间及住院时间均比B,C组缩短（P〈0.05）。结论甲泼尼龙静滴治疗毛细支气管炎有效、安全、方便,明显加快治愈过程,优于布地奈德与氢化可的松。     

新疆维吾尔自治区基层医院平均住院日调查分析

目的 通过对新疆维吾尔自治区14个县乡级医疗机构住院患者平均住院日及影响因素进行分析,为县乡级医疗机构进一步提高医疗管理质量提供依据.方法 将2009-2010年1504例县乡级医院住院患者平均住院天数,按性别、年龄、院别、付费方式、疾病分类进行描述性统计和秩和检验分析.结果 不同性别间及院别间平均住院日差异均有统计学意义(均P＜0.05),男性平均住院日为10.39 d,女性为8.69d,乡级医院为9.27d,县级医院为9.50 d.不同年龄间平均住院日差异有统计学意义(P＜0.05),小于15岁组、15 ～24岁组、25～44岁组、45 ～65岁组、大干65岁组平均住院日分别为8.10 d、7.66d、8.83 d、10.26 d和11.33 d.自费患者平均住院日为8.39 d,新农合组为9.10 d,商业保险组10.17 d,社会基本医疗保险患者则为11.08 d.不同疾病分类间平均住院日差异明显,妊娠类平均住院日最短,为6.73 d,而肿瘤患者则为14.26 d.结论 不同性别、不同年龄段、不同疾病分类及不同付费方式间平均住院日存在差异,县级医疗机构和乡级医疗机构住院患者平均住院日也存在差异.     

住院患者抗菌药物不合理使用分析

目的了解该院住院患者不合理使用抗菌药物情况。方法随机抽取2009年住院使用抗菌药物病历544份。依据《抗菌药物临床使用原则》等相关规定进行评价,统计、分析抗菌药物不合理使用现象。结果该院住院患者抗菌药物不合理使用率为31.8%,不合理现象主要表现有选药不当、高起点用药、用法用量不当等。结论该院住院患者抗菌药物不合理使用现象严重,医院应采取措施加强监管,促进抗菌药物合理使用。     

对天津市北辰医院医务人员药品不良反应认知度调查分析

药品不良反应(ADR)监测工作是对上市药品安全性的再评价,是公众安全合理用药的保障,是药品监督管理工作的重要组成部分。本中心对天津市北辰医院103名医务人员进行了药品不良反应相关知识认知度调查,并对调查结果进行统计分析,为相关部门的药品监管工作提供依据和参考。