复方碳酸钙泡腾颗粒剂人体相对生物利用度研究

目的考察复方碳酸钙颗粒剂的人体相对生物利用度。方法以钙尔奇D600为对照品,原子吸收分光光度法测定12名自愿受试者口服复方碳酸钙颗粒剂后的尿钙排泄量。结果在12h内,复方碳酸钙颗粒剂组,钙尔奇D组和空白对照组的平均尿钙排泄总量分别为125.21±26.60,124.49±36.60和67.24±19.39mg。集尿期内复方碳酸钙颗粒剂和钙尔奇D尿钙排泄总量的净增值分别为57.97±24.24和57.31±32.68mg。复方碳酸钙颗粒剂的相对生物利用度101.50%。结论两种药物的吸收程度相当,无统计学差异(P＞0.05),由尿钙排泄速率推测,复方碳酸颗粒剂的吸收速度与钙尔奇D片一致。     

尿钙法评价碳酸钙片的人体相对生物利用度

目的：研究碳酸钙片的相对生物利用度。方法：8名健康男性志愿受试者在口服碳酸钙片和磷酸氢钙片后的尿钙,以参数mg／mgCr和mg／LGF来评价钙的经肠吸收,并对试验数据进行统计分析。结果：口服2种制剂后0h～2h和2h～4h的尿钙增量无显著性差异（P＞0．05）;服药后4h尿钙的总排泄量及增量亦无显著性差异（P＞0．05）;以2种制剂服药后4h的尿钙总排泄量相比,碳酸钙片的相对生物利用度为（102．92±13．21）％。结论：碳酸钙片与磷酸氢钙片经口服后是生物等效制剂。     

碳酸钙泡腾颗粒吸湿性及稳定性研究

对自制碳酸钙泡腾颗粒进行了吸湿性、光照、高湿、高温试验,加速试验及室温留样观察。结果表明,ＣＲＨ为６０％。在裸露条件下对温敏感,对热稳定,在市售包装下对湿、热都比较稳定。     

碳酸钙泡腾颗粒用于妊娠期补钙的临床观察

钙是孕期最常见缺乏的营养物质之一。近来人们逐渐重视孕期补钙，我院对250例20～36周的孕妇进行孕期补钙，现报告如下。     

交沙霉素颗粒与片剂的人体生物利用度比较试验

交沙霉素颗粒与片剂的人体生物利用度比较试验杜智敏，张亮林，张慧君，阎凤，徐凯建（哈尔滨医科大学临床药学药物研究所，哈尔滨１５００８６）Ｓｔｕｄｙｏｎｔｈｅｂｌｏａｖａｉｌａｂｉｌｉｔｙｏｆｊｏｓａｍｙｃｉｎｇｒａｎｕｌｅａｎｄｔａｂｌｅｔｉｎｈｕｍａ...     

复方碳酸钙颗粒剂人体相对生物利用度

目的 :探讨评价钙制剂体内吸收程度和生物等效性的方法。方法 :18名健康受试者按 3× 3拉丁方随机交叉进行试验。在研究的 3个周期中 ,两周期分别口服 60 0mg复方碳酸钙颗粒剂和钙尔奇D片。每一周期于服药后采集 0～ 1,1～ 2 ,2～ 3 ,3～ 4,4～ 5 ,5～ 6,6～ 8,8～ 10 ,10～ 12 ,12～ 2 4h尿液 ,采用电感耦合等离子体发射光谱法测定尿钙浓度。以给药后 0～2 4h尿钙累积排泄量增量计算相对生物利用度 ,并对主要药动学参数进行方差分析和t检验 ,评价制剂生物等效性。结果 :18名受试者口服复方碳酸钙颗粒剂和钙尔奇D片后 ,相对于空白对照组 ,尿钙累积排泄量增量分别为 ( 3 5 .0± 12 .5 )mg和 ( 3 5 .3± 13 .0 )mg。复方碳酸钙颗粒剂的相对生物利用度为 ( 10 0 .9± 16.2 ) %。结论 :复方碳酸钙颗粒剂和钙尔奇D片体内生物作用等效。     

复方碳酸钙泡腾颗粒中维生素D_3含量测定的方法改进

目的建立复方碳酸钙泡腾颗粒中维生素D_3含量检测方法。方法采用Phenomenex Luna-Silica(2)100A色谱柱(4.6 mm×100 mm,3μm),以正己烷-正戊醇(997∶3)为流动相,检测波长254 nm,柱温30℃,流速1.5mL·min~(-1),进样量200μL。结果维生素D_3在浓度0.621 5~1.165 4μg·mL~(-1)范围内线性关系良好(r=0.999 5),平均回收率为100.7%(RSD=1.80%,n=9)。结论所用方法简便、准确、专属性强、重复性好,能够检测复方碳酸钙泡腾颗粒中维生素D_3含量。     

三氮唑核苷泡腾颗粒剂人体生物利用度研究

用反相ＨＰＬＣ法测定了８名健康志愿者单剂量口服三氮唑核苷泡腾颗粒剂６００ｍｇ和等剂量口服液的生物利用度。结果表明，两种剂型的Ｔｍａｘ，Ｃｍａｘ，Ｔｔａｇ，ｋａ，ＡＵＣ均无显著差异（ｐ＞０．１），两者是生物等效的。     

复方碳酸钙泡腾颗粒中维生素D3含量测定的方法改进

目的 建立复方碳酸钙泡腾颗粒中维生素D3含量检测方法.方法 采用Phenomenex Luna-Silica(2) 100A色谱柱(4.6 mm×100 mm,3 μm),以正己烷-正戊醇(997∶3)为流动相,检测波长254 nm,柱温30 ℃,流速1.5 mL·min-1,进样量200 μL.结果 维生素D3在浓度0.621 5~1.165 4 μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 5),平均回收率为100.7%(RSD=1.80%,n=9).结论 所用方法简便、准确、专属性强、重复性好,能够检测复方碳酸钙泡腾颗粒中维生素D3含量.     

乙酰吉他霉素颗粒剂人体内的相对生物利用度

研究８例男性健康志愿者交叉口服乙酰吉他霉素颗粒剂的参比药品和被试药品后的药动学和相对生物利用度，口服后不同时间收集血和尿样本。用微生物法测定血清和尿中乙酰吉他霉素浓度，检测菌为藤黄八叠球菌２８００１。用ＭＣＰＫＰ软件经微机处理血清浓度－－时间数据。     

羟苯磺酸钙颗粒剂在健康人体的药代动力学和生物等效性

目的研究羟苯磺酸钙(改善微循环、抗血栓药)颗粒剂和胶囊在健康人体的药代动力学及生物等效性。方法20名健康志愿者随机双交叉、单剂量口服受试制剂和参比制剂0.5 g,剂间间隔为1周,用高效液相色谱-紫外检测法测定血浆中羟苯磺酸钙浓度,用DAs ver 2.0药代动力学程序进行有关药代动力学参数、相对生物利用度计算,并评价2种制剂生物等效性。结果受试与参比制剂的药代动力学参数如下:t_(max)分别为(4.33±0.92)和(4.50±0.83)h,t_(1/2)分别为(4.05±1.37)和(4.06±1.53)h,C_(max)分别为(10.77±2.96)和(11.77±3.26)mg·L~(-1),AUC_(0-t)分别为(85.22±18.76)和(86.75±18.67)mg·h·L~(-1),AUC_(0-∞)分别为(88.69±21.14)和(89.71±19.88)mg.h·L~(-1),羟苯磺酸钙颗粒剂的相对生物利用度为(98.90±12.11)%。结论2种制剂具有生物等效性。     

国产与进口克拉霉素干混悬剂在健康人体的相对生物利用度研究

目的研究国产和进口克拉霉素干混悬剂的相对生物利用度.方法 18名健康男性受试者随机、交叉单剂量口服国产和进口克拉霉素干混悬剂500 mg,用HPLC-MS检测血浆中克拉霉素的浓度,计算两制剂的药物动力学参数及相对生物利用度,并进行生物等效性评价.结果国产及进口制剂的实测tmax分别为(3.00±0.59)、(3.22±0.73)h,Cmax分别为(2228.0±523.1)、(2309.1±508.9)ng·mL-1,用梯形面积法计算AUC0～24为(13480.1±3876.0)、(14108.4±4119.2)ng·h·mL-1,实验制剂对参比制剂的相对生物利用度为96.3%±9.3%.结论两种制剂具有生物等效性.     

亚叶酸钙片的人体相对生物利用度

目的研究国产和进口亚叶酸钙片在12名健康志愿者体内的相对生物利用度.方法同体交叉试验后,血样采用固相萃取后经RP-HPLC法测定血浆中亚叶酸钙的浓度,计算两种片剂的主要药物动力学参数和相对生物利用度,并进行统计学分析.结果国产片和进口片单剂量po后,tmax分别为(2.4±0.3)和(2.3±0.3)h,cmax分别为(720±96)和(720±109.9)ng/ml,AUC0→t分别为(6382.3±1234.1)和(6287.7±1079.4)ng*h/ml,AUC0→∞分别为(7398.8±1331.5)和(7263.5±1225.3)ng*h/ml,MRT0→t分别为(5.88±0.17)和(5.84±0.31)h,T1/2分别为(8.69±1.09)和(8.40±1.21)h.国产片平均相对生物利用度为(101.7±9.6)%.结论两种片剂在健康志愿者体内为生物等效.     

知柏地黄泡腾颗粒的提取工艺研究

目的:优选知柏地黄泡腾颗粒提取工艺的最佳条件。方法:采用正交试验法L9(34),对影响知柏地黄泡腾颗粒提取工艺的主要因素进行了研究。结果:优选出知柏地黄泡腾颗粒的提取工艺:方中山茱萸、泽泻采用乙醇提取,最佳工艺为使用8倍量的90%乙醇,加热回流提取2次,每次1 h;药渣和方中其他药味采用水煎煮提取,最佳工艺为15倍量的水,煎煮3次,每次1 h。结论:该提取工艺合理可行。     

盐酸雷尼替丁咀嚼片剂的人体药动学及相对生物利用度

目的:研究盐酸雷尼替丁咀嚼片剂的人体药动学和生物等效性.方法:20名健康受试者采用双周期随机交叉、单剂量口服盐酸雷尼替丁咀嚼片剂与盐酸雷尼替丁片剂,服药剂量均为150mg.用HPLC法测定血浆中雷尼替丁经时过程的血药浓度,使用3P97软件对试验数据进行处理.结果:盐酸雷尼替丁咀嚼片剂和盐酸雷尼替丁片剂的雷尼替丁Cmax分别为(425.5±119.1),(479.6±135.1)μg·L-1;Tmax分别为(3.0±1.0),(2.9±1.2)h;AUC0-12分别为(2707.0±572.1),(2699.7±544.5)μg·h·L-1,AUG0～∞分别为(3155.2±700.8),(3026.4±612.0)μg·h·L-1,盐酸雷尼替丁咀嚼片剂相对于盐酸雷尼替丁片剂的生物利用度为(102.0±20.6)%.结论:盐酸雷尼替丁咀嚼片剂和盐酸雷尼替丁片剂具有生物等效性.     

国产青霉素V钾颗粒剂的药动学及相对生物利用度

目的观察健康志愿者口服青霉素V钾颗粒剂的药动学及相对生物利用度。方法12名健康志愿者随机交叉口服等剂量青霉素V钾颗粒剂及青霉素V钾片剂(参比药),并用微生物法测定青霉素V钾的血药浓度。结果单剂量空腹口服500mg受试药与参比药后T     

头孢丙烯颗粒人体药动学和相对生物利用度研究

目的：研究头孢丙烯颗粒在健康人体内的药动学和相对生物利用度，并与市售头孢丙烯片进行生物等效性评价。方法：18名男性健康受试者双周期随机交叉单剂量口服500mg头孢丙烯颗粒剂和片剂，两次试验间隔为1周，采用HPLC法测定血浆中头孢丙烯的浓度。结果：受试制剂与参比制剂的体内过程基本一致，其主要药动学参数Cmax分别为（10．36±1．27）和（8．90±0．93）μg／mL；tmax分别为（1．07±O．30）和（2．19±0．81）h；t1/2分别为（1.55±0．17）和（1．47±0．22）h；AUC0-10分别为（31．39±5．17）和（30．21±4．77）μg·h·mL^-1。结论：统计分析结果表明两种制剂具有生物等效性，头孢丙烯颗粒的相对生物利用度为（104．30±9．94）％。