对药品经营质量管理规范修订的几点建议

现行的《药品经营质量管理规范》（GSP）许多内容已不能满足当前药品流通以及监督管理的实际状况和发展趋势，在国家食品药品监督管理局修改GSP之际，对有关问题提出修改建议。     

对2005年版《中国药典》的一点修订建议

本文指出2005年版《中国药典》在植物分类系统的运用方面还存在的缺陷,供大家商榷。     

对医院制剂规范中有关微生物限度检查的修订建议

目前,正在执行的医院制剂规范有两个版本:一本是<中国医院制剂规范>(西药制剂第2版);另一本.是<安徽省医院制剂规范>(1999年).     

对《卫生部药品标准》蒙药分册中部分处方的修订建议

《卫生部药品标准》蒙药分册是我国从事蒙药生产、供应、使用和监督的法定依据。笔者认为,处方是药品标准的基础,如果处方组成有问题,标准就失去他的基本意义。多年来,在使用《卫生部药品标准》蒙药分册的过程中,部分处方组成与原方不符或使用代用品、混淆品的情况屡见。现将列举蒙药分册中频繁出现的与原方不符的部分药材,与大家共同探讨。     

对盐酸二甲双胍片生物等效性试验的分析与建议

本文总结了通过仿制药质量和疗效一致性评价的盐酸二甲双胍片的生物等效性试验设计和结果,依据试验的样本量、几何均数比值及其90％置信区间估算药代动力学参数的个体内变异系数,从试验内容、试验质量、样本量、参比制剂、生物豁免等方面进行分析或讨论,对今后盐酸二甲双胍片的生物等效性试验提出建议.     

关于复方龙胆碳酸氢钠片崩解时限检查标准修订的建议

复方龙胆碳酸氢钠片现执行的质量标准收载于国家标准第四册187页，编号为WS-10001-（HD-0351）-2002，该标准自二00二年十二月一日起正式执行。二0O三年七月出版的国家标准第十六册中对质量标准和说明书进行了勘误及修订（详见第十六册374页和402页），修订前的质量标准中处方为：     

浅谈《药品管理法》的修订

该文对现行《药品管理法》存在的问题进行了梳理分析，对修订的指导思想、思路作了阐述，同时就相关条款的修改提出了建议。     

浅谈《药品管理法》的再修订问题

对现行<药品管理法>存在的问题进行了梳理分析,对修订的指导思想、思路作了阐述,同时就相关条款的修改提出建议.     

关于修订《医疗用毒性药品管理办法》的若干建议

目的：探讨《医疗用毒性药品管理办法》实施20余年以来出现的新问题,提出若干修订建议。方法：实证分析当前国内医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）的定义、品种界定、生产和使用等几方面存在的突出问题。结果：《医疗用毒性药品管理办法》已经无法满足新形势下行政监管和企业发展的需要,部分条款已经不具有可操作性。结论：应及时修订《医疗用毒性药品管理办法》,加强毒性药品的监督管理。     

介绍美国食品与药品管理局的生物研究试验监查体系

在FDA的药品监管体系中,设置了生物研究试验监查体系,该体系以法规为依据,系统制定了相关监查技术指南,明确了监查的具体实施原则等.本文对其进行介绍,以期对我国的药品监管提供一些借鉴.     

对贯彻实施及修订《中国药典》内容的几点建议

国家药品标准是技术监督的核心,是市场监督的基础,是保证药品质量的关键。稳定和提高药品标准,也是推动技术创新与技术进步的有效手段。《药典》是一个国家药品质量标准的最高法典。它具有法律、科学、更新、规范、应用性等多种功能。真正把忡国药典》内容落实到实处,对于提高我国药品质量和医药人员的素质,正确使用药品等,有着极其重要的作用。为此,笔者对贯彻、实施及修订１９９５年版《中国药典》（一部）（下简称现行忡国药典》呐容提出几点建议,以起到抛砖引玉的作用。１对贯彻《中国药典》内容的几点建议１．１扩大《中国药典…     

FDA修订万古霉素通用名药生物相等性标准

美国FDA已提出万古霉素口服胶囊新的生物相等性指南,只要求通用名药的无活性组成与参比的列入销售清单的药物,Viropharma公司的Vancocin（I）不是实质上相似的产品才进行一项具有临床终点的体内研究。这项指南草案遭到Viropharma的反对而提出诉讼,该公司于两年多前即控告FDA延迟实施生物相等性（BE）标准而使万古霉素通用名药更容易进入市场。     

超声引导穿刺注射医用生物胶治疗肾囊肿38例观察

目的 :探讨医用生物胶作为硬化剂在肾囊肿穿刺中的应用。方法 :对 38例患者在B超定位及引导下行肾囊肿穿刺 ,抽净囊液后注入医用生物胶。结果 :38例患者中 2 8例囊肿消失 ,4例明显缩小 ,有效率 84 2 1% ,5例复发占 13 15 % ,1例失访。结论 :医用生物胶作为硬化剂在肾囊肿穿刺治疗中完全能达到无水乙醇液或四环素等硬化剂所能达到的疗效 ,且医用生物胶系生物制剂 ,可被人体吸收而不出现毒副作用 ,使用安全有效     

美国FDA生物等效性指导原则的修订与仿制药一致性评价

目的 介绍中国药学会翻译的美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》中涉及289目录的185个品种，从2016年6月至今的BE试验指导原则的更新情况，作为对已发布的中文翻译稿的补充。方法 在FDA网站上对相关品种逐一进行检索，研究和分析有修订的10个品种和新增的2个品种的BE试验指导原则发生更新的可能原因。结果与结论 美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》一直处于持续更新状态。在我国开展仿制药质量与疗效一致性评价的工作中，业内人士应密切关注其更新情况，及时获得最有价值的参考信息。     

对提高人体生物等效性试验安全性策略的探讨

人体生物等效性试验虽然相对简单,但安全性却不容忽视。结合美国食品药品监督管理局(FDA)对仿制药单品种生物等效性(bioequivalence,BE)试验的研究指南,我们在完成多项仿制药人体生物等效性试验的过程中,在保护受试者安全方面总结了一些经验和体会。针对特殊药物,充分考虑到药物的药理活性可能给受试者带来的安全性问题,科学审慎地从试验方案设计、试验用药、受试者筛选、临床监护到生物样品采集等诸多环节均将受试者的安全和权益考虑在内,尽可能降低受试者的风险,保护受试者安全。文章旨在通过对人体生物等效性试验中安全性策略的探讨,为我国人体生物等效性试验的规范设计操作和提高安全性提供一些建设性意见。     

布洛芬颗粒在中国健康受试者的人体生物等效性研究及对该品种生物等效性试验的分析和建议

摘要：目的 研究受试制剂浙江康恩贝制药股份有限公司生产的布洛芬颗粒和参比制剂Kaken Pharmaceutical Co. Ltd.生产的Brufen?（20%布洛芬颗粒）在健康成年受试者空腹/餐后条件下口服用药的生物等效性,并系统地对比并汇总分析国内已通过仿制药质量和疗效一致性评价的布洛芬颗粒的生物等效性试验设计和结果,对今后布洛芬颗粒的生物等效性试验设计等提供建议。方法 48位健康受试者随机分入空腹及餐后两组。空腹/餐后组24名受试者在空腹/餐后条件下采用随机、开放、双周期、双交叉、单次给药的试验设计,口服两种布洛芬颗粒。然后采用LC-MS/MS 法测定受试者血浆内布洛芬的浓度。通过WinNonlin 7.0计算药代动力学参数,以评价受试制剂与参比制剂之间的生物等效性。通过对比并汇总分析了国家食品药品监督管理局审评中心（CDE）披露的已通过一致性评价的另外7个厂家的布洛芬颗粒的生物等效性试验设计和结果,估算关键药代动力学参数的个体内变异系数,从试验类型、样本量、参比制剂、食物影响等方面进行分析。结果 本次试验下,空腹组受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t及AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别为85.84%~98.57%（Cmax）、97.75%~101.18%（AUC0-t）、97.73%~101.32%（AUC0-∞）,餐后组受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比的90%置信区间分别为91.72%~107.26%（Cmax）、95.70%~100.21%（AUC0-t）、95.76%~100.16%（AUC0-∞）,均在80.00~125.00%范围。同时,对比其他企业的布洛芬颗粒生物等效性结果,无论参比制剂还是受试制剂,餐后状态下对布洛芬颗粒的吸收有一定的影响,具体呈现Cmax降低的趋势,平均约降低50%左右,但对其AUC0-t和AUC0-∞影响不明显,约降低10%左右。结论 布洛芬颗粒受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹和餐后状态下具有生物等效性。本文对布洛芬颗粒的生物等效性试验的分析和建议为今后的布洛芬颗粒的生物等效性研究提供了参考。     

药物制剂生物利用度和生物等效性试验指导原则(草案)

参考国际上的相关指导原则,对《中国药典》2015年版药物制剂生物利用度和生物等效性指导原则提出了修改草案。包括前言,常释制剂生物等效性试验的设计、实施和评价,调释制剂和透皮吸收制剂的生物等效性试验,试验报告,与生物等效性试验相关的体外溶出度检查,对不同剂型的生物等效性要求,以及基于生物药剂学分类系统的生物豁免。与现行药典指导原则相比,把生物样品定量分析方法的内容分离出去,对试验药品的规格、参比制剂选取、测试原形药物还是代谢物、高变异性药品生物等效性等提供了新的建议,强调溶出度实验的意义,并引入了生物试验豁免的相关内容。     

关于修订我国基本药物目录的思考

通过查阅世界卫生组织相关报告,检索国内期刊发表的基本药物文献资料,回顾了《WHO基本药物目录》及我国《国家基本药物目录》的发展进程。结果表明,我国《国家基本药物目录》面临品种数量太多、遴选标准缺乏科学性和规范性以及基本药物的作用难以发挥等问题,有必要对《国家基本药物目录》进行修订以充分发挥其应有的作用。     

生物等效性试验不良事件浅析

目的 分析生物等效性试验过程中,受试者发生不良事件的情况,探讨不良事件发生的风险因素及管理措施.方法 分析入组试验的1218例受试者中发生的422例次不良事件,按照一般情况,包括男性、女性、严重程度、药物与不良事件的关系、年龄分布及性别差异等.对不良事件进行归纳总结.结果 不良事件发生率为34.65％,不良事件信息均记...     

多糖生物医用胶对创面修复作用的研究

目的 观察多糖生物医用胶促进创面组织再生、创面修复的作用。方法 SD大鼠,♀♂各半,分为聚维酮碘组、多糖生物医用胶组及生理盐水组。大鼠右侧背部利用电烙铁烫伤方式,使皮肤造成直径为2 cm的圆形深Ⅱ度烫伤创面。用透明膜标记法记录伤后3,7,14,28 d创面面积,7,14,28 d取创面修复组织作病理学观测,考察多糖生物医用胶对创面修复的影响。结果 与生理盐水组比较,多糖生物医用胶组在伤后7,14,28 d创面面积显著减少(P<0.05)。病理组织学检查显示在创伤修复过程中多糖生物医用胶组明显改善组织新生及促进组织修复。结论 多糖生物医用胶对创面修复具有一定的改善作用。