我国药品广告监管的法律现状及思考

目的：规范药品广告的刊播,确保药品市场竞争有序开展,保证用药的安全有效。方法：根据国家食品药品监督管理局、国家工商总局公布的药品广告审批、查处数据,结合工作实际,对药品广告的法律现状进行分析,对存在的问题提出改进建议。结果：目前我国药品广告监管的法律建设已取得了长足进步,有力地防止了违法广告、虚假广告刊播。结论：面对广告宣传手段和广告发布媒介的不断变化,仍需要通过不断调整审批制度、监管机制、查处力度、条款规定等方面的法律制度,来确保监管的有的放矢,推动药品监管工作规范化进程,保证人民群众用药安全有效。     

农村医疗机构药品管理问题及治理规范

农村医疗机构药品管理中还存在着药械购进渠道不规范、药房建设管理不规范、从业人员素质不高、单位负责人药品管理意识差等不可忽视的问题。进一步了解农村用药的现状，分析存在的问题，研究监管的对策，才能保证其药品管理水平与药品使用质量。     

药品抽验工作中存在的问题及对策

自 1991年我国对药品实行抽验制度以来 ,各级药品监督管理部门积极采取有效措施 ,着力解决抽验覆盖面、抽验代表性等问题 ,抽验已能较为客观地反映辖区内被抽验单位的药品质量概况。但是 ,我国现阶段实行的药品抽验制度还存在较多的不完善之处 ,尚有许多抽验空白地和监督力量薄弱处。1　药品经营环节存在的问题新成立的非国有医药商业部门从事药品批发业务的公司 ,基本未设质检科室及专职质检人员 ,少部分设有质检科或质检人员的单位 ,也不能完全按要求开展工作 ,质检工作不是服务于质量管理而是服从于商业要求。且经营人员流动性大 ,素质参…     

北京市高风险品种药品生产企业监管问题分析与对策研究

目的提高北京市高风险品种药品生产企业的监管水平。方法分析了北京市高风险品种药品生产企业存在的主要问题,以及产生这些问题的深层次原因。结果与结论药品注射剂、血液制品、疫苗等是极易引起患者致死致残事故的高风险药品品种,做好高风险品种药品生产企业的监管工作是药品监管的重中之重。目前北京市高风险品种药品的生产质量基本稳定,但总的形势并不容乐观,安全风险依然存在。应当从监管制度、技术、人员等方面采取措施予以完善。     

基层单位药品快速检测工作存在的问题及其对策

近年来,制售假劣药品逐渐增长,药品监管资源不足。该文针对基层药品监管单位在开展药品快速检测技术的工作现状,存在问题进行分析,并为存在问题提出解决新途径。     

浅议药品贮藏的质量管理

就当前基层医疗单位药品贮藏在“有效期”、“低温保存”、“避光防潮”几方面存在的问题,提出：（1）不仅对抗生素、生物制品等规定有效期,对普通制剂也应考虑制定“使用期限”;（2）对基层医疗单位效期药品的采购、验收入库实行专人监管,畅通临床与有关单位联系;（3）基层医疗单位应配备必要的低温、避光、防潮贮藏的设施,生产单位应考虑药物的性质与特点,生产满足市场药品需要的各类包装;（4）药剂人员应加强学习,提高药品贮藏过程质量管理水平;（5）卫生行政部门加强药品贮藏质量的检查,督促医疗单位对药品贮藏的质量管理。     

论药品抽验中存在的问题及对策

药品抽验工作是药品技术监督的重要组成部分 ,对提高药品质量、保证人民用药安全有效具有重大意义。药品质量受多种因素影响 ,为实现对药品质量的监控 ,抽验是一种必要而行之有效的方法。现就药品抽验工作存在的问题进行讨论。1　药品生产、经营、使用环节1 1　药品生产企业的抽验。生产企业的抽验常常是在库待发货的药品 ,由于批号新 ,存放时间短 ,难以发现质量问题。因此建议对生产企业在库药品及企业留样两个来源进行考察 ,较全面考察药品质量。1 2　经营和使用单位逃避监管。一些药品经营、使用单位法律意识淡薄 ,在主观上对自己的质保…     

关于修订《医疗用毒性药品管理办法》的若干建议

目的：探讨《医疗用毒性药品管理办法》实施20余年以来出现的新问题,提出若干修订建议。方法：实证分析当前国内医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）的定义、品种界定、生产和使用等几方面存在的突出问题。结果：《医疗用毒性药品管理办法》已经无法满足新形势下行政监管和企业发展的需要,部分条款已经不具有可操作性。结论：应及时修订《医疗用毒性药品管理办法》,加强毒性药品的监督管理。     

假劣药品高发地区的监管现状分析及对策

目的：探讨如何运用科学的监管手段保证药品上市后的质量。方法：对2008年假劣药频发的山东省、河北省、河南省、湖南省药监资源及监管现状的统计资料进行分析。结果与结论：我国应当加强药品上市后的质量控制;增加对监管绩效的统计;整合资源、协调药品抽验的行政和技术监督;落实监管,提高药品的抽验效能,及时发现不合格药品,以减少假劣药品的隐患。     

药品生产企业质量管理的若干问题探讨

目的：探究药品生产企业质量管理的若干问题。方法：针对药品生产过程中出现的若干问题,提出企业管理相关问题的方法。结果：建立科学有效的药品质量监管模式,促进药品的安全生产,从而保证药品的安全有效。结论：药品的质量控制是一项系统工程,关于药品的研发、生产、检验、风险、设备物资、人力资源均需进行统筹管理,从而能保证药品工业生产的治疗和安全。     

基层特殊管理药品监管现状回顾及存在问题的分析

特殊管理药品涵盖麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品、药品类易制毒化学品等范畴,存在涉及面广、涵盖品种多、风险性大等特点。基层监管部门肩负辖区药品使用、经营、科研单位监管职责。其监管重点、侧重不尽相同。本文通过汇总辖区特殊管理药品的数据,对监管现状进行回顾性分析。     

基层医药单位药品贮藏存在的问题及对策

药品的贮藏是药品管理工作的重要组成部分,是提高医疗质量、保证患者用药安全有效的重要环节。如果药品不按要求条件贮藏,就会发生药质的改变,从而延误患者病情,甚至危及生命安全。近几年来,笔者在本县药品经营、医疗单位及个体诊所进行的药品质量监督检查中,就药品贮藏这一环节发现问题较多。现对存在的问题提出相应的对策及建议,仅供探讨。     

关于久贮药品的质量考察与管理对策

<正> 近两年来我们在对基层医疗和医药单位进行药品监督检查时,重点检查了贮存期超过5年以上的无效期药品。发现有的医疗单位药房尚不同程度的存在“三无”药品(无批准文号、无注册商标、无生产批号),有些药库还存放着10年、20年或解放初期生产的品种,造成压库和质量混乱等问题。为此,笔者对这部分药品的质量动态和如何处理的问题进行了初步调研。现将调查方法与结果总结如下。     

浅析基层药品生产质量风险及监管对策

目的：分析药品生产监管工作和生产企业存在的实际问题,并提出对策,为高效开展监管工作指明方向。方法：对生产企业的日常检查,驻厂监督及药品生产质量管理规范（Good manufacturing practice,GMP）认证、飞行检查情况开展调查研究。结果：发现药品生产监管风险点在于对GMP理解不深刻;硬件存在诸多缺陷,软件薄弱、流于形式;人员流动性大;个别企业缺乏诚信意识。结论：药品生产监管重点在于深化对GMP的认识;普及国际先进管理理念;强化生产企业诚信建设;切实提高药品生产质量管理水平;形成更加开放的质量管理体系。     

药品质量飞行检查现状、问题及对策研究

目的：为我国药品质量飞行检查的不断完善提出建议,以供借鉴和参考。方法：采用文献查阅法、观察法和比较研究法等方式深入研究药品质量飞行检查现状,找出其中存在的问题。结果与结论：我国药品质量飞行检查现状趋于常态化,药品监督管理部门越来越广泛地运用飞行检查对违法违规企业进行惩治,效果显著;药品质量飞行检查已经从概念化走向系统化,使药品质量飞行检查系统愈发完善、成熟,但仍存在保密性不足、监管能力有限、数据可靠性不高、法律法规不够完善等问题。药品质量飞行检查要充分利用社会和媒体力量提高检查力度,推行药品飞行检查方式,并与交叉检查和日常检查相结合,发挥药品质量飞行检查的作用。     

大庆市2008～2010年抽验药品质量现状及分析

目的:分析大庆市近年来抽验药品的质量情况,为药监部门对药品监管及抽验工作提供参考依据。方法:以检验报告书为依据,对2008~2010年我中心抽验的药品质量现状及不合格情况进行统计分析。结果:大庆药品质量情况基本良好,存在质量问题较多的主要为中成药和中药饮片。结论:通过总结归纳分析存在的共性问题,为监管部门监管及涉药单位改进工作提出对策及建议。     

论医疗单位药品采购的管理

本文就医疗单位药品采购中的“五要素”，即人员、品种、数量、质量和价格方面存在的问题及管理方法进行了探讨。     

基层医疗单位特殊药品管理存在的问题及对策

目的：本文将针对基层医疗单位特殊药品管理所存在的问题进行分析。方法：本次实验以我院的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品为调查对象,对其管理和使用的过程进行调查分析,并对患者使用特殊药品的记录进行回顾性分析。结果：在基础医疗单位特殊药品的管理上,存在一系列问题,其中麻醉类药品未达标数占比22.8%,精神类药品未达标数占比8.5%,医疗用毒性药品未达标数占比10.3%,放射类药品未达标数占比10.1%。结论：提高药品管理水平,提升管理人员的综合能力,加强信息化管理,有利于优化药品采购机制。     

基于药品说明书分析头孢菌素类皮肤过敏试验的医疗现状

目的：分析头孢菌素类皮肤过敏试验的医疗现状,为临床合理用药提供参考依据。方法收集和整理头孢菌素类注射剂药品说明书,应用对比法探讨不同品种药品说明书的皮肤过敏试验(以下简称皮试)表述、同品种不同厂家药品说明书的皮试警示、药品说明书与其他理论依据的皮试建议。结果不同品种药品说明书的皮试表述均存在完整性缺陷;同品种不同厂家药品说明书皮试警示存在差异;药品说明书与其他理论依据的皮试建议也有不同。这些差异及不同的存在,给皮试用药带来一定的医疗隐患。结论临床亟待法律性指导文件保障合理应用皮试药物,切实最小化药品风险。     

浅谈药品说明书和标签的监管

目的把《药品说明书和标签管理规定》落实到药品质量监督管理中,促进医药行业健康快速发展。方法思考、探讨药品说明书和标签存在的问题及原因。结果与结论加大药品说明书和标签的监管力度是保证人民群众用药安全、有效的有力措施之一;同时是对抽样人员药品质量监督检查工作能力的验证。