临床试验中特殊受试人群选择的国际伦理要求

弱势人群是指那些相对地(或绝对地)没有能力维护自身利益的人，即他们没有足够的权力、智力、教育、财力、力量、或其他必需的属性束保护他们的自身利益。邀请弱势个体作为受试需要特殊的理由，如果选择他们，必须切实履行保护他们权利和健康的措施。本重点论述了涉及儿童、因智力或行为障碍不能给予充分知情同意、妇女、孕妇等弱势群体生物医学研究的国际伦理要求。最后谈到研究是负担和利益并存的，任何群体或个人，包括弱势人群，都不应过多承担研究的负担，但也绝不能被排除在能使其受益的研究之外。     

从民法角度探讨临床试验弱势群体保护

弱势群体保护是医院伦理委员会医学伦理审查关注的重要环节，从民法的民事行为能力角度分析知情同意能力，包括未成年人、精神神经疾病等限制(无)民事行为能力、意思表示不真实的特殊群体知情同意能力诸多情形，尝试以“同龄的正常人群”为参照对象判断弱势群体，提出弱势群体保护其目的是补足弱势群体自身及监护能力缺陷使其达到正常同龄人的标准，缺乏阅读能力受试者见证人制度对弱势群体保护措施存在缺陷，应该提供全程录音。提出完善《药物临床试验质量管理规范》弱势受试者的定义建议，可以简化为：无(或限制)民事行为能力受试者且监护能力较弱(或无),以及自身或外在因素导致自愿参加临床试验的意思表示可能不真实的受试者。     

社区保护人群特殊护理干预联合小剂量药物临床观察

目的:探讨对于社区保护人群采用特殊护理干预联合小剂量药物控制血压的效果。方法:选择我社区2008年1月～2009年1月的保护人群120例,随机分成两组,实验组进行护理干预联合小剂量药物,对照组只进行护理干预,对于两组人群的血压控制效果进行对比分析。结果:实验组血压下降总有效率明显高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:对于社区保护人群采用特殊护理干预联合小剂量药物的方法进行血压控制具有显著效果,值得在社区特殊人群中进行推广。     

儿童药物不良反应及相关因素

在我国,0～18岁人群占近1/3人口,包括新生儿期、婴幼儿期、学龄前期、学龄期和青春期,是生长发育最旺盛的群体.此年龄段人群,一方面由于各器官、生理功能尚未成熟,免疫功能较低,对外界侵袭的防御能力较差,比成人更易罹患疾病;另一方面由于药物代谢酶分泌不足或缺少,肾功能发育不完善,对药物的清除能力差;同时他们缺乏自主意识,当药品不良反应(ADR)发生时缺乏自我保护能力,因此他们更易发生ADR.我国每年有数以万计的失听儿童出现,其中60%以上为药物所致.     

妇产专科医院药物临床试验实施的分析

目的调研妇产专科医院药物临床试验的实施现状,探讨在药物临床试验新规范出台的形势下专科药物临床试验机构的发展方向。方法通过调研国内妇产专业和妇产专科医院近年来实施药物临床试验的情况,分析国内妇产专科药物临床试验的特点和现状。结果妇产专科医院开展药物临床试验因药物研发的选择性导致了临床试验项目分布不均衡;限制发展的环节主要受试人群的特殊性和综合诊疗能力。加强机构管理是试验开展和实施质量保证的重要影响因素。结论妇产专科医院药物临床试验的特点是大专科小专业,在新规范出台的背景下根据专业特色和机构特点建立相应的管理模式,对充分保护特殊受试者人群权益、保障研究者安全有效实施药物临床试验、保证临床试验数据可靠、体现妇产专科特色具有现实意义。     

长沙市城区普通人群抗菌药物自我药疗调查及其影响因素分析

目的：了解长沙市城区普通人群抗菌药物自我药疗行为的现状,分析其影响因素。方法：采用自行设计的调查表,在长沙市城区内5个药店对购药顾客进行现场问卷调查。结果：共396名药店顾客接受了调查,近1个月内抗菌药物自我药疗的发生率为25．5％（101／396）。缺乏抗菌药物使用知识、认为抗菌药物可以自行使用、家中常备抗菌药物、身体轻微不适就主张用药、感冒时主动要求医生使用抗菌药物等因素,是抗菌药物自我药疗的主要危险因素。结论：应采取加强人群科学用药的宣传与教育、严格药店抗菌药物的销售管理、规范医生的抗菌药物处方行为等措施,以促进普通大众合理使用抗菌药物,减少抗菌药物的自我药疗。     

临床药师开展糖尿病患者健康教育的探讨

目的:探讨开展糖尿病患者健康教育的方法。方法:介绍开展糖尿病患者健康教育的意义,并分析其存在的障碍。结果与结论:临床药师可通过开展门诊教育和人群教育,教授患者基础知识、药物治疗知识、自我监测知识等,以有效加强糖尿病三级预防工作,提升患者的自我护理能力与生存质量。     

护理精神病人的伦理道德要求

精神科护士其服务对象是一类具有特殊意义的人群,他们的意识、情感、行为都处于病态的、不健全的时期,他们甚至失去了自我控制的能力,且多数病人无或缺乏自知立,不能主动配合治疗和护理;特别是一些具有特殊症状的病人,如自杀、自伤、伤人、损物等。因此,在医德伦理方面为精神科护士提出了特殊的要求。     

住院精神病患者的康复期护理

目的了解和掌握住院精神病患者康复期的心理变化，对症施护。方法药物治疗和心理干预。结果精神病患者适应环境能力增强。结论精神病患者的抗复发能力及自我保护能力得到提高。     

对我国药物临床研究受试者权益保护的法理学思考

目的探讨药物临床研究受试者权益保护问题。方法分析药物临床研究受试者的弱势地位,并从法理学角度探讨保护药物临床研究受试者权益的必要性及理论基础。结果与结论我国GCP规定了受试者的诸多权利,体现了对受试者的倾斜性保护,这是实现实质平等的客观需要,也是保护其权益的有效方式,但仍存在瑕疵,应在修法中不断完善。     

对加强药物临床试验院内质量管理的探讨

目的:为切实提高药物临床试验数据的质量提供参考。方法:分析我国药物临床试验的质量管理现状,探讨我院药物临床试验质量控制体系的建设情况并提出体会。结果与结论:我国药物临床试验的质量管理在机构和申办者2方面还存在诸多问题。我院通过探索,建立了药物临床试验质量控制体系,通过采取专人负责、专项管理、定期检查、全程动态监控等措施,将质量管理工作贯穿于整个药物临床试验过程中。在药物临床试验中,主要研究者保证投入足够的时间和精力、标准操作规程及时更新和培训、规范原始文件的填写等是质量控制中比较重要的几个方面。     

药物临床试验过程中试验用药品管理的若干问题

目的:为各医院临床试验用药品的管理提供参考。方法:总结现阶段试验用药品管理常见的问题并分析其危害性,针对问题提出解决措施。结果与结论:目前各药物临床试验机构试验用药品的管理尚未见统一的管理模式,对药品管理的重要性认识也各有差异。因而在实际操作中存在若干影响试验的因素,甚至造成不良后果。各机构应制定科学、有效、实用的管理规范及操作流程,提高药品管理质量,保障药物临床试验安全、科学、可靠。     

How legislation on decisional capacity can negatively affect the feasibility of clinical trials in patients with dementia

Antipsychotic drugs are widely used to treat behavioural and psychological disturbances associated with Alzheimer's disease (AD), although only modest evidence from randomized controlled trials supports their efficacy, and increasing evidence from post-marketing surveillance shows serious adverse events associated with their use, including increased mortality. The AdCare study, a non-profit, randomized, placebo-controlled, double-blind, multicentre, pragmatic trial coordinated by the Italian National Institute of Health, aimed to evaluate the long-term safety and efficacy profiles of three atypical antipsychotic drugs (risperidone, olanzapine and quetiapine) and one conventional antipsychotic drug (haloperidol) in treating psychosis, aggression and agitation in outpatients with AD. The study was planned to be carried out in 19 clinical centres and to enrol 1000 outpatients. According to Italian law, in the case where a patient is considered unable to give informed consent, a legal representative designated by the court has to provide it. Because of difficulties in the informed consent procedure, the study had to be prematurely interrupted. From February 2009 to April 2010, 83 patients gave informed consent to participate in the trial. Fifty-six patients (68%) were included with consent given by a legal representative, while 27 patients (32%) were considered to provide personal informed consent on the basis of the results from a specifically built procedure. Patients and caregivers were offered the opportunity to participate in the trial before the occurrence of behavioural disturbances, in order to provide them with enough time to consider their participation in the study. Twenty-three patients experienced behavioural, clinically relevant symptoms and were randomized to the study drug; all randomized patients except one had consent for inclusion in the study given by legal representatives. After trial interruption, all patients taking an active drug continued treatment with the same molecule in clinical practice. Randomized controlled trials are acknowledged as the gold standard source of evidence on drug safety and efficacy. The AdCare study showed that an excessively rigid regulation can become a major obstacle while carrying out therapeutic research with incapacitated persons.     

医院药师在药物临床试验中的作用

目的:探讨医院药师在药物临床试验中的作用。方法:分析医院药师在《药物临床试验质量管理规范》的宣传、培训,各项标准操作规程的制订过程中及临床试验各期所发挥的作用。结果与结论:医院药师在药物临床试验中占有举足轻重的地位,而医院药师通过参与药物临床试验也熟悉了科学研究的基本方法,强化了科研意识。     

如何保障药物临床试验机构高效有序运行

药物临床试验机构是进行药物临床试验的主要执行单位,药物临床试验机构的规范化管理及高效有序运行对确保高质量完成新药的临床试验具有重要作用。结合湖北省中医院药物临床试验机构建设情况、药物临床试验机构资格认定的准备以及药物临床试验机构日常管理的实际情况,试述如何保障药物临床试验机构高效有序运行,以期为国内同行提供参考。     

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究二:欧盟药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示

目的：通过法规比较研究分析,为完善我国药物临床试验及临床试验期间变更管理,特别是临床试验期间申办者变更、生产场地变更及其变更管理提供参考。方法：对欧盟药物临床试验申请及临床试验期间变更管理的法规监管要求和实施情况进行研究整理,与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较分析并提出建议。结果与结论：欧盟允许临床试验申办者和临床试验药物生产场地分属境内、外的临床试验注册申请及变更申请。欧盟临床试验管理制度相对成熟完善,比如其统一的临床试验申请门户网站及临床试验信息数据库、一体化的科学和伦理双重审查并行的审评程序,对申办者及其法定代理人的资质和责任要求、对临床研究用药品生产场地及其变更的监管和风险控制等监管措施,对我国有参考价值。     

多中心临床试验中实验室数据的定性分析方法

目的：探讨多中心临床试验中实验室数据的定性分析方法.方法：通过计算疗前正常者疗后异常的发生率,判断药物对实验室指标的影响;计算疗后实验室检查结果高于疗前者的比例,检验试验结果的随机性.结果：多中心临床试验中实验室定性资料的分析可以抵消年龄、性别、中心间差异的影响,为判定药物的安全性提供重要线索.结论：多中心临床试验中实验室资料既要进行定性分析,又要进行定量分析.     

基于综合评分法的创新药物临床试验机构评价研究

目的:通过建立一套符合医疗机构实际情况的创新药物临床试验评价体系,为降低创新药物研发可能出现的风险,提高创新药物临床试验质量提供科学依据。方法:运用层次分析法构建创新药物临床试验机构评价初始指标集,德尔菲法确定指标及其权重,综合评分法建立综合评价模型,并进行实证研究,同时采用加权秩和比法和加权Topsis法进行评价,验证模型的合理性。结果:建立了以评价创新药物临床试验机构为目标,包含4个一级指标、24个二级指标和100个三级指标的评价体系。结论:建立综合评价体系能较好评价创新药物临床试验机构水平,为科学评价创新药物临床试验机构能力提供依据。     

Parent satisfaction in a multi-site acute trial of risperidone in children with autism: a social validity study

Rationale Subjects who view experimental procedures as worthwhile are more likely to participate in clinical trials and comply with study procedures. Designing studies that consider the consumer’s perspective will help to forge a better alliance between participants and researchers. Objective Participant satisfaction is seldom assessed in pharmacological research. In this paper, we report on parent satisfaction in a randomized clinical trial in children with autistic disorder and severely disruptive behavior. Method Parents of 101 children with autism who had participated in a multi-site 8-week double-blind clinical trial of risperidone were given a questionnaire at the end to elicit their perceptions of the appropriateness and acceptability of clinical trial procedures. Results Ninety-six (95.0%) parents returned the questionnaire. Of these, 80.0 to 96.8%, depending on the question, expressed satisfaction with their child’s research participation regardless of treatment outcome or assignment to active drug or placebo. In all, 90.5% of parents indicated that they would “definitely” recommend the clinical trial to other families with similar children. A total of 92.7% indicated that they would rejoin the clinical trial if they had to do it all over again. Ethnic minority subjects were more satisfied than white participants with the use of “learning tests”. Conclusions Parents of children participating in this trial were highly satisfied and supportive of the clinical trial procedures. Random assignment to drug or placebo and the clinical response of their children did not appear to influence their views. Further satisfaction studies of this sort are encouraged. From the Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network.     

备案制后四川省药物临床试验机构现状分析

目的：了解我国施行药物临床试验机构备案制后,四川省内药物临床试验机构的现状。方法： 通过国家药品监督管理局官网发布的四川省药物临床试验机构数据,对四川省药物临床试验机构发展、 地域分布、备案专业、主要研究者、Ⅰ期临床试验研究室等相关情况进行统计分析。结果与结论：备案制后四川省药物临床试验机构发展形势良好,但也存在一系列问题,本文针对这些问题提出了改进措施,意在能推动新增备案机构(2019年12月1日之前取得资格认定的机构不包含在内)的发展和整体水平的提高。