基于美国FAERS数据库的恩美曲妥珠单抗不良事件信号挖掘与分析

目的:采用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)挖掘恩美曲妥珠单抗的不良事件信号,为其安全风险控制和临床合理用药提供参考.方法:采用报告比值比(ROR)法和综合标准(MHRA)法对美国FAERS数据库中2015年第一季度至2020年第四季度共20个季度的恩美曲妥珠单抗相关不良事件报告进行数据挖掘.结果:获得恩美曲妥珠...     

基于FDA不良事件报告系统的头孢他啶阿维巴坦不良事件信号挖掘研究

目的 利用美国FDA不良事件报告系统（FAERS）的数据挖掘头孢他啶阿维巴坦（CZA）的药物不良事件（ADE）信号,为临床安全用药提供参考。方法 利用报告比值比（ROR）法、综合标准（MHRA）法对美国FAERS中2015年第2季度至2020年第4季度收到的CZA为首要怀疑药物的不良事件报告进行数据挖掘。结果 设定时段内FAERS共收到以CZA为首要怀疑药物的ADE报告1045例,ROR法和MHRA法获得的风险信号完全重叠,共获得CZA不良事件信号44个,将其信号强度按照降序排列,病原体耐药的ADE信号最强,有31个不良事件信号未在CZA药品说明书中出现,感染及侵染类疾病、神经系统疾病、肾脏及泌尿系统疾病、肝胆系统疾病、各种检查是报告例数最多的几个系统。结论 挖掘和评价基于美国FAERS数据库获得的CZA不良事件相关信号,可为其临床安全用药供依据。     

基于FAERS数据库的奥司他韦神经精神不良事件数据挖掘研究

目的:通过美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘奥司他韦神经精神学不良事件(neuropsychiatric ad-verse events,NPAEs)信号,为用药监护提供依据.方法:采用报告比值比(reporting odds ration,ROR)法对FAERS数据库中于2004-2020年上报的奥...     

基于中国山东省药品不良反应监测中心和美国FDA不良事件报告系统数据库的注射用砷剂心脏毒性风险信号挖掘

目的挖掘注射用砷剂心脏不良事件风险信号, 提高临床对砷剂心脏毒性的认识。方法采用报告比值比(ROR)法、比例报告比值比(PRR)法和英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法3种方法对山东省药品不良反应监测中心数据库(山东数据)2003年第1季度至2022年第4季度和美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库2003年第4季度至2023年第3季度的药物不良反应/事件报告中注射用砷剂心脏毒性风险信号进行挖掘。ROR法和PRR法中, 报告数≥3、ROR和PRR值的95%CI下限>1定义为不良事件风险信号;MHRA综合标准法中, 报告数≥3、PRR>2且χ2>4定义为不良事件风险信号。结果山东数据中共有注射用砷剂相关报告358例, 与亚砷酸氯化钠注射液有关者275例(76.8%), 与注射用三氧化二砷(ATO)有关者83例(23.2%);358例报告中25例(7.0%)报告了心脏不良反应, 严重者占28.0%(7/25)。FAERS数据库中共有ATO相关报告1 294例, 其中418例(32.3%)报告了心脏不良事件, 严重者占62.2%(260/418)。对山东数据...     

基于美国FDA不良事件数据库的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)不良反应信号挖掘

目的:利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的药品不良反应信号,为其临床安全合理用药提供参考.方法:采用报告比值比(ROR)法对美国FDA公共数据开放项目(Open-FDA)数据库中于2004年1月1日-2019年12月31日上报的的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的不良事件进行...     

基于FAERS数据库的艾立布林不良事件信号挖掘与研究

目的 利用美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）挖掘艾立布林不良事件（ADE）风险信号,为临床安全用药提供参考。方法 检索FAERS数据库中2010年12月15日—2022年3月31日的ADE报告数据,以“艾立布林”为目标药物,检索关键词为“eribulin”“eribulin mesylate”及“halaven”。采用WPS表格统计患者基本信息,包括性别、年龄、用药原因、ADE上报人员和上报国家、ADE严重程度和类型等。采用《ICH国际医学用语词典》（MedDRA）中的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对ADE进行描述、分类和统计。采用比值失衡测量法中的报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）对艾立布林ADE报告进行数据挖掘。结果 共检索到艾立布林ADE报告4159份,涉及26个SOC,其中严重ADE报告3898份。上报人员以医务人员为主（91.92%）,上报国家以日本为主（29.36%）,患者年龄以18～64岁居多,性别以女性占比最高（87.67%）。采用ROR法和MHRA法共获得150个ADE风险信号,包括假性肝硬化、免疫球蛋白G4相关疾病及生殖器脓肿等新发不良反应。结论 临床在使用艾立布林时,除药物说明书载入的不良反应外,还应重点关注假性肝硬化、免疫球蛋白G4相关疾病及生殖器脓肿等风险,以保证患者安全用药。     

伊伐布雷定的不良反应信号挖掘与评价

目的 利用美国食品药品管理局公共数据开放项目(openFDA)检索伊伐布雷定的不良反应信号并进行评价,为临床用药提供参考.方法 采用比例失衡法中的报告比值比法(ROR)与比例报告比值法(PRR)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中自2015年4月15日至2020年11月17日的报告进行关于伊伐布雷定的数据挖掘.结果 使用ROR法和PRR法共得到63个信号,其中35个信号的不良反应未在伊伐布雷定的说明书中出现.结论 挖掘和评价基于FAERS数据库获得的伊伐布雷定不良反应相关信号,可为其临床的合理应用提供依据.     

基于FAERS数据库的奥马环素不良反应信号挖掘与分析

目的 利用美国FDA不良事件报告系统（FAERS）对奥马环素进行药物不良反应（ADR）高危信号挖掘，为临床合理安全使用奥马环素提供参考。方法 下载2018年第4季度至2023年第2季度共19个季度的数据的FAERS数据，采用报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）对奥马环素的相关ADR报告数据进行信号挖掘。结果 共获取以奥马环素为首要怀疑药物的ADR报告1 180例，ROR法和MHRA法获得的奥马环素ADR风险信号基本一致，共获得奥马环素ADR信号35个，以植入物部位外渗和牙齿变色的ADR信号最强，且以胃肠道系统疾病（如恶心呕吐）最为多见，有12个ADR未在奥马环素药品说明书中出现。结论 利用FAERS数据库可对奥马环素的ADR信号进行挖掘与分析，可为临床合理安全用药提供依据。     

基于FAERS 数据库的5 种二肽基肽酶Ⅳ抑制剂上市后关节不良事件研究

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库比较5种二肽基肽酶Ⅳ(DPP-4)抑制剂上市后的关节不良事件的情况。方法检索2006年10月16日至2021年12月31日FAERS数据库中所有DPP-4抑制剂的药品不良事件(ADE)报告数据,筛选出这些报告中与关节有关的不良事件,采用报告比值比(ROR)法对关节不良事件报告进行分析。结果最终得到阿格列汀3份,利格列汀186份,沙格列汀119份,西格列汀1 396份,维格列汀87份ADE报告。这些报告中女性多于男性,主要集中于>50~75岁年龄段病人,且美国地区的上报数最多,这些报告中(除阿格列汀外)以关节痛和关节肿胀上报数最多。经ROR法检测发现,仅关节痛(ROR=1.391)、关节肿胀(ROR=1.346)、多关节炎(ROR=2.321)在西格列汀中出现可疑信号,其他DPP-4抑制剂未检测出关节不良事件的可疑信号。结论虽然5种DPP-4抑制剂上市后的关节不良事件报告数量相对较少,而且经ROR法检测仅在西格列汀中发现可疑信号;但在临床使用这类药物时,如果出现严重和持续性的关节不良事件,应考虑将其视为可能的原因,同时医务人员应考虑终止该类药物的治疗,避免对病人造成损害。     

基于FAERS数据库对托法替布药物不良事件信号的挖掘与分析

目的 基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘托法替布的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法 采用报告比值比法(ROR法)和综合标准法(MHRA法)挖掘FAERS数据库2017年第1季度至2021年第3季度的报告数据。结果 获得托法替布ADE报告71 849例,涉及ADE 4537种,经筛选后得到280个信号,累及20个系统器官(SOC)。结论 不良事件报告人主要为46岁以上人群,以女性居多,所得不良事件信号基本与说明书一致;信号提示托法替布不良事件主要集中在呼吸系统、胸及纵隔疾病,胃肠系统疾病,各类检查,感染及侵染类疾病;说明书记载的5个黑框警告均有相关不良事件信号检出。在使用该药时,除注意患者胆固醇、肝酶变化以外,还应关注患者神经系统疾病及精神状况,并做好相关监护;避免有感染、血栓、肿瘤等风险的患者使用,以保证临床用药的安全。     

基于FAERS数据库对奈拉替尼不良事件的分析研究

目的 通过对奈拉替尼的药品不良事件(ADE)信号进行挖掘分析,预警潜在的不良反应,为临床安全合理用药提供参考。方法 从美国食品和药品管理局不良事件报告系统(FAERS)提取2017年第3季度～2022年第3季度共21个季度的ADE报告,利用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对奈拉替尼相关ADE报告进行数据筛选与分析。结果 从FAERS数据库中提取2017年第3季度～2022年第3季度共21个季度ADE报告,经数据去重和排除无法判断的ADE后,共提取到以奈拉替尼为首要怀疑药物的不良事件报告5098例次,包括627种ADE,涉及1611例患者。从已知数据来看女性(3.66%)多于男性(0.25%);年龄多分布于40～65岁(2.11%),但由于数据库中性别和年龄信息缺失的报告较多(>90%),仍需进一步研究验证。报告国家以美国报告例数最多,共报告1443例,占89.57%;报告者以药剂师为主,共报告554例,占34.39%;结局以严重ADE报告中的住院或住院时间延长为主,共报告319例,占19.80%。采用ROR法和PRR法进行筛选,对ADE逐一进行信号检测,最终挖掘出...     

基于FAERS数据库的阿替普酶上市后的不良事件的分析研究

目的 基于FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system, FAERS)数据库,对血栓溶解药阿替普酶上市后主要不良事件的情况进行研究,为临床合理使用提供借鉴。方法 通过分析2004年以来FAERS数据库中阿替普酶所有的不良事件(Adverse drug events, ADEs)报告数据,采用报告比值比(Reporting odds ratio, ROR)法对不良事件报告进行挖掘分析,将得到的阳性信号按照《国际医学用语词典》(Medical dictionary for regulatory activities, MedDRA)进行分类。结果 最终得到阿替普酶ADE报告共12090份。这些报告中男性多于女性,主要集中于65岁以上年龄段患者,且美国地区的上报数最多,报告主要呈报人员职业为医师,不良事件年度分布2017年提交了2693份ADE达到峰值。在上报数前10位的ADR中死亡排名第一,ROR的95%Cl下限值前20位的风险信号,主要集中在各类神经系统疾病大多与出血相关。结论 基于FAERS大数据库对阿替普酶的ADE相关信息进行全面、多角...     

基于FDA不良事件报告系统数据库对婴幼儿使用普萘洛尔的不良事件信号挖掘

目的 基于FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘婴幼儿使用普萘洛尔的不良事件信号,为临床安全使用普萘洛尔提供参考。方法 采用英国药品和健康产品管理局（MHRA）的综合标准法（简称MHRA法）和贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）法,对FAERS数据库中2004年第1季度至2022年第2季度婴幼儿使用普萘洛尔的所有不良事件报告进行信号挖掘和分析。结果 纳入以普萘洛尔为首要怀疑药物的不良事件报告共75 290例,以严重不良事件为主（62.33%）,报告来源主要为美国（50.18%）。经MHRA法和BCPNN法筛选最终获得普萘洛尔不良事件信号91个,涉及报告总数为1147例,其中说明书未记载的不良事件信号67个。不良事件主要累及系统器官分类为代谢及营养类疾病、精神病类疾病和神经系统疾病;不良事件首选术语以低血糖及其并发症、四肢厥冷、睡眠障碍及睡眠质量差的信号强度大,与普萘洛尔关联性强。结论 婴幼儿使用普萘洛尔治疗时,临床应重点关注低血糖及其并发症、四肢厥冷、睡眠障碍及睡眠质量差的患儿,以减少不良事件的发生。     

基于FAERS对沙库巴曲缬沙坦不良反应的分析研究

目的:通过挖掘美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FAERS)数据库中关于沙库巴曲缬沙坦的相关数据,探讨该药潜在的不良反应,为临床安全用药提供依据.方法:采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)同时检测FAERS数据库中沙库巴曲缬沙坦的不良事件信号,检索时限从2015年第3季度该药上市至2019年第3季...     

格卡瑞韦/哌仑他韦和索磷布韦/维帕他韦上市后不良反应信号挖掘与分析

目的:通过对泛基因型直接抗丙型肝炎病毒复方制剂格卡瑞韦/哌仑他韦(GLE/PIB)及索磷布韦/维帕他韦(SOF/VEL)药品不良事件(ADE)信号的挖掘和分析,为临床安全合理使用两药提供参考.方法:采用比值失衡法中的报告比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中GLE/PIB...     

基于美国FAERS数据库的度伐利尤单抗不良事件信号挖掘研究

目的 挖掘度伐利尤单抗的药品不良事件(ADE)信号,为临床合理用药提供参考.方法 利用报告比值比法(ROR),对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中2018年第一季度至2020年第二季度总共10个季度的ADE报告数据进行挖掘.结果 共得到6665例次以度伐利尤单抗为首要怀疑药物的ADE报告,检测得到284个...     

基于FAERS数据库的托伐普坦不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘托伐普坦的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考.方法 收集FAERS数据库2004年第一季度至2020年第三季度的托伐普坦ADE数据,利用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进行数据挖掘.结果 共获得目标药物托伐普坦AD...     

基于FDA不良事件报告系统的氯喹及羟氯喹不良反应分析与评价

目的：氯喹及羟氯喹是新型冠状病毒肺炎的推荐试用治疗药物,但存在较多安全性问题。研究利用FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘和综合评价分析氯喹及羟氯喹相关事件,为新型冠状病毒肺炎患者提供安全用药信息。方法：从FAERS数据库中提取氯喹及羟氯喹相关不良事件个案报告,对患者基本信息、报告者信息、报告时间、常见不良事件等进行分析,采用比值比法（reporting odds ratio,ROR）和综合标准法（medicines and healthcare products regulatory agency,MHRA）两种比值失衡分析法检测氯喹及羟氯喹相关信号,进而通过病例分析和文献报道对ROR法和MHRA法均有检出的信号进行药品相关性评估分析。结果：2014年7月至2019年3月FAERS数据库中以氯喹和羟氯喹为主要和次要怀疑药物的初次上报报告分别为383例和11 169例,其中导致死亡的报告51例（13.3%）和310例（2.8%）,致死事件包括药物中毒、自杀、胎儿死亡、心脏骤停等。ROR法和MHRA法分别检出氯喹相关信号105个和100个,羟氯喹相关728个和650个。经筛选,相关的不良反应主要为心肌病、房室传导阻滞、视网膜病变、感音神经性耳聋、肌病、药物性精神病、转氨酶异常和溶血等。其中心肌病、房室传导阻滞、心室肥大、视神经萎缩、反射消失、肌无力综合征、血脂异常等和尖端扭转型室速、长QT综合征、限制性心肌病、颅神经损伤、低血糖等分别未在氯喹和羟氯喹说明书中提及。结论：在氯喹和羟氯喹的临床应用中,应关注心脏毒性、视网膜毒性和耳毒性等不良反应,并加强反射消失、肌无力综合征、血脂异常（氯喹）,及低血糖（羟氯喹）等新的不良反应信号的监测。     

基于FAERS数据库的恩扎卢胺不良事件信号挖掘与分析

目的 对美国FDA不良反应报告系统（FAERS）数据库中恩扎卢胺的不良事件信号进行挖掘与分析,为临床安全合理使用恩扎卢胺提供参考依据。方法 利用FAERS数据库收集2012年第3季度至2023年第1季度的恩扎卢胺药物不良事件（ADE）报告,采用贝叶斯可信区间递进神经网络（BCPNN）法和报告比值比（ROR）法进行信号挖掘。结果 共提取到127 429例以恩扎卢胺为首要怀疑药物的ADE报告,涉及44 226例病例。挖掘到287个有效信号,累及23个系统器官分类（SOC）。男性占比为98.02%;年龄65岁以上的占49.41%;上报国家以美国（占83.68%）为主;累及的SOC主要包括各类神经系统疾病,肾脏及泌尿系统疾病,各类损伤、中毒及操作并发症,良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）及胃肠系统疾病等;报告数量较多的ADE信号包括疲劳（7 667例）、死亡（7 031例）、恶性肿瘤进展（4 593例）等。挖掘到73个说明书中未收录的潜在ADR,包括恶性肿瘤进展、吞咽困难、癫痫等。结论 利用FAERS数据库可以更加全面地了解恩扎卢胺的ADR,有助于临床合理使用该药物,确保患者用药安...     

基于FAERS数据库的阿普米司特风险信号挖掘与分析

目的 通过对美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）挖掘阿普米司特的风险信号，为临床使用的安全性提供参考依据。方法 采用报告比值比法（ROR）和贝叶斯可信区间递进神经网络（BCPNN）对美国FAERS数据库中2014年第1季度—2023年第3季度阿普米司特相关不良事件（ADE）进行数据挖掘和分析。结果 共检索出阿普米司特相关ADE报告70 075份，以女性病例（61.4%）为主，年龄主要集中18～65岁（34.6%）；上报国家主要以美国（96.5%）为主；经筛选出阳性信号70个，涉及12个系统器官（SOC）；挖掘出的信号提示阿普米司特相关ADE报告主要集中在胃肠系统疾病、各类神经系统疾病、精神病类、感染及侵染类疾病，频数发生较多的PT主要是腹泻、恶心、头痛、腹部不适等；信号较强的PT主要是紧张性头痛、腹泻、排便频率增加、粪便松软、腹部不适等；新的风险信号有38个，包括潜伏性结核、病毒性胃肠炎、耳部感染、上呼吸道充血、痛风等。结论 使用阿普米司特应在治疗期间，重点关注患者的胃肠道反应，同时评估患者的精神状况，监测有感染、肾脏不全功能患者的使用，以保证治疗的安全性。