8 503例喹诺酮类药物致ADR/ADE的帕累托图分析

目的：分析喹诺酮类药物所致药品不良反应/事件（ADR/ADE）的发生特点及规律，为临床安全用药提供参考。方法：采用帕累托分析法对北京市ADR监测中心2012年1月至2017年12月接收的喹诺酮类药物药品不良反应/事件报告进行整理，按照患者性别、年龄、用药情况、不良反应累及系统-器官及临床表现、类型及转归情况等数据进行描述性统计分析。结果：8 503例喹诺酮类药物所致ADR/ADE中，男女比例为1∶1.43，21~30岁（17.48%），51~60岁（16.62%），31~40岁（15.82%），71~80岁（13.30%），61~70岁（13.08%）5个年龄段报告占比大；ADR/ADE涉及喹诺酮类药物中10个品种，其中左氧氟沙星最多（68.01%），其次为莫西沙星（28.38%）；引起ADR/ADE的给药途径以静脉滴注为主； ADR/ADE共累及多个系统/器官，皮肤及其附件损害（43.55%）、胃肠疾病（13.18%）、神经系统疾病（11.53%）和用药部位疾病（9.69%）相关的ADR/ADE例数较多；严重ADR/ADE报告206例，其中死亡13例；未合并用药7 205例（84.73％），合并用药1 298例（15.27％）。结论：喹诺酮类药物ADR/ADE发生率与患者年龄、给药途径、合并用药有一定关系。此外，在关注老年人用药安全的同时，也要加强青年人用药的安全及风险意识。     

3062例基本药物不良反应/事件报告分析

目的：探讨基本药物不良反应/事件（ADR/ADE）的发生特点和一般规律,为促进临床安全用药提供参考。方法：对马鞍山市2013年收集的3062例药品不良反应报告作回顾性分析,分别按报告类型、患者性别、年龄、药品种类、剂型、给药途径、ADR/ADE累及系统-器官等项目统计并分析。结果：3062例ADR/ADE报告中,新的严重的不良反应24例（0.78%）;40～49岁、50～59岁、60～69岁3个年龄段ADR/ADE构成比居于前三位;性别比例基本相当;引起ADR/ADE的药物以抗感染药物最多（46.57%）;剂型分布以注射剂（50.88%）和片剂（29.26%）为主;给药途径以静脉注射引发ADR/ADE最多,共1726例（56.37%）;ADR/ADE累及的系统器官以皮肤及附件最多见（34.13%）。结论：提示临床应用中应进一步加强基本药物重点监测及高发群体不良反应的监控,尽可能减少ADR/ADE的发生。     

185例儿童使用阿奇霉素不良反应/事件报告分析

目的:探讨儿童使用阿奇霉素的安全性及不良反应/事件(ADR/ADE)发生的规律、特点及原因,为儿童安全使用阿奇霉素提供参考。方法:回顾性分析185例阿奇霉素致儿童ADR/ADE 的报告,从患儿年龄、性别、原患疾病、药品用法用量、给药途径及ADR/ADE 发生时间、累及系统/器官和报告类型等方面进行统计分析。结果:16岁以下患儿发生ADR/ADE的严重程度为一般ADR 184例(99.46%),严重ADR 1 例(0.54%);74.05%的ADR/ADE集中在3~12岁患儿;静脉滴注73.53% ADR/ADE发生在用药后3 h内,口服用药74.70% ADR/ADE发生在用药后24 h内;按说明书规定的用法用量为123例(66.49%);累及器官/系统以消化系统(61.09%)为主。在积极对症治疗后,痊愈及好转180例(97.30%),死亡1例(0.54%)。结论:临床不合理使用阿奇霉素是ADR/ADE 发生的重要因素;加强风险防范,将不良反应的伤害降到最低;药品生产企业仍需完善注射剂说明书,确保临床用药安全。     

972例阿片类药物不良反应/事件的回顾性研究

摘 要 目的：研究阿片类药物所致不良反应/事件（ADR/ADE）发生的特点,为临床安全用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法,对2007年1月～2018年6月湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心收集的972例阿片类药物所致ADR/ADE,从患者性别、年龄、ADR/ADE发生时间、给药途径、临床表现及转归等方面进行统计分析。结果：972例ADR/ADE报告的患者男女比例为1 ∶1.20;51～70岁患者构成比较高;ADR/ADE主要发生在用药后24 h以内（66.46%）;主要临床表现为胃肠系统损害（38.96%）、中枢及外周神经系统损害（21.87%）、皮肤及其附件损害（10.46%）、全身性损害（9.23%）、呼吸系统损害（4.51%）,其中严重ADR/ADE构成比为10.49%。阿片类药物所致ADR/ADE的给药途径以静脉注射（34.57%）和口服给药（32.51%）为主。结论：阿片类药物可引起严重ADR/ADE,临床用药时需加强监测,提高用药安全性。     

精神科1916例药品不良反应/事件分析

目的：探讨精神科常用药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的特点与规律,为临床合理用药提供依据。方法：对芜湖市第四人民医院2012～2016年收集并上报的ADR/ADE报告1916例,按照性别与年龄、药品种类、累及系统-器官及临床表现、合并用药和转归情况进行统计分析。结果：1916例ADR/ADE报告中,18～30岁青年人较多, 584例（占30.50%）;涉及药品29种,以抗精神病类药品引起ADR/ADE最多,报告1665例（占86.90%）,ADR/ADE报告中药品奥氮平最多,820例（占49.24%）;ADR/ADE累及系统为神经系统较多,701例（占35.67%）。结论：应继续加强精神科ADR/ADE的监测工作,通过对ADR/ADE的分析加强药品合理规范使用,为临床精神科医生用药提供参考。     

氟桂利嗪胶囊安全性分析

目的:通过对氟桂利嗪胶囊在临床使用中的安全性信息进行总结,分析氟桂利嗪胶囊所致的不良反应/事件(ADR/ADE)的规律和特点,为临床合理用药提供参考,促进医疗机构提升安全、合理用药水平,减少严重ADR/ADE的发生.方法:检索数据库近十年关于氟桂利嗪胶囊致ADR/ADE的病例报道,对患者的不良反应发生时间、不良反应表现及累及损伤系统、用法用量等进行回顾性分析.结果:ADR/ADE发生时间以1～6个月最多,占比94.74％;ADR累及多个系统/器官,主要以各类神经系统疾病(76.60％)为主.结论:临床使用氟桂利嗪胶囊过程中应注意加强用药监测,尤其注意迟发型ADR/ADE的发生,定期随访,减少ADR/ADE的发生.     

273例儿童严重药品不良反应/事件报告分析

目的:了解儿童严重药物不良反应/事件(adverse drug reaction/event,ADR/ADE)发生的特点和规律,促进临床合理用药.方法:采用回顾性研究方法,对河南药品不良反应监测中心数据库收集的2007～2010年273例儿童严重ADR/ADE病例报告进行统计分析.结果:273例严重ADR/ADE中男性(63.00％)多于女性(37.00％),0～3岁患儿比例最高(43.96％);抗感染药物所致严重ADR/ADE最多(44.44％);静脉给药引发的严重ADR/ADE最多(85.34％).严重ADR/ADE的主要表现以呼吸系统损害为主(37.76％).结论:应加强儿童严重药品不良反应监测,减少严重ADR/ADE的发生.     

万古霉素不良反应95例报告分析

目的 分析万古霉素药品不良反应(ADR)发生情况,为临床合理安全用药提供参考。方法 收集2014年1月—2023年9月广西壮族自治区人民医院上报国家ADR监测系统的95例万古霉素ADR资料,对患者年龄、性别、药物用量、ADR发生时间、ADR累及器官/系统及临床表现等信息进行统计分析。结果 95例ADR患者中,男女比例为1.07∶1,年龄>60岁者ADR发生率最高(29.47%);日剂量2 g者例数最多;ADR发生最多的时间段为用药后1～24 h;主要累及器官/系统为皮肤及附件(46.23%);经停药或减量干预后,痊愈及好转89例(93.68%);严重ADR共14例(14.74%)。结论 万古霉素ADR表现多样,临床应规范合理用药,积极开展血药浓度监测,及时识别并对症处理,减少ADR发生。     

3811例中药注射剂新的和严重的不良反应/事件报告分析

摘要：目的:分析中药注射剂临床应用安全性,研究药品不良反应发生原因、特点,为临床用药安全提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对山东省药品不良反应监测中心2018年1月～2020年9月收集的中药注射剂新的和严重的不良反应报告/事件(ADR/ADE)中患者的性别、年龄、药品的种类、给药途径、ADR/ADE诱导时间、累及系统-器官及临床表现、治疗、转归等进行统计分析。结果:共收集到中药注射剂新的和严重的ADR/ADE 3 811例,男女比例为0.87∶1,主要人群为45岁以上的中老年患者。导致新的和严重的ADR/ADE的中药注射剂主要有理血剂、补益剂、清热剂;ADR/ADE主要发生在治疗后1h内,严重的ADR/ADE累及的系统-器官主要有全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害;新的ADR/ADE发生例次位居前5位的分别是注射用血塞通(冻干)、脉络宁注射液、丹参注射液、丹红注射液、注射用血栓通(冻干),在得到及时干预后ADR/ADE的症状缓解。结论:应注意中药注射剂的使用安全,尽可能避免超说明书用药,加强ADR监测,努力提高临床用药安全性。     

我院419例药品不良反应/事件报告分析

目的:了解我院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的特点和一般规律,促进临床合理用药。方法:采取回顾性研究方法,对我院2007-2009年收集的419例ADR/ADE报告分别从患者性别、年龄、药品种类、给药途径、累及器官或系统及临床表现等方面进行统计分析。结果:419例ADR/ADE中,抗感染药物占53.70%,中药制剂占15.27%。静脉给药引发的ADR/ADE最多,占76.37%;以皮肤及其附件损害最多,占37.09%。ADR/ADE多发于60岁以上人群。结论:应重视ADR/ADE的监测和上报工作,规范临床合理用药,保证患者用药安全。     

224例氯氮平药物不良反应/事件的临床特点及超说明书用药分析

目的探讨氯氮平所致药物不良反应/事件(ADR/ADE)的发生特点、规律及其超说明书用药情况,为临床合理用药提供参考。方法收集2012-2018年期间上报的怀疑药品为氯氮平的ADR/ADE报告表,并对患者年龄、用药剂量等临床资料进行分析。结果纳入ADR/ADE报告表共224份,其中一般ADR/ADE 207份,严重ADR/ADE 17份。男性145例(64.73%),女性79例(35.27%),男女比例为1.84∶1,年龄16~79岁。累及器官或系统多见于神经系统(32.70%)和消化系统(24.34%),主要临床表现为便秘、锥体外系反应和流涎等。不存在超适应证使用情况,但有22份(9.82%)每日用量超过600 mg。共94份(41.96%)进行治疗药物监测,其中8份为严重ADR/ADE,血药浓度>600μg·L^-1的严重ADR/ADE构成比最高(25.00%)。结论氯氮平因超说明书使用引起的ADR/ADE比例虽然较低,但仍能引起累及不同器官或系统的ADR/ADE。药师需重视氯氮平超说明书用药情况,对有需要的患者进行治疗药物监测,以减少ADR/ADE的发生。     

地佐辛注射液致ADR/ADE报告1290例分析

目的:了解地佐辛注射液致药品不良反应/事件(ADR/ADE)的一般规律和特点,为指导临床安全、合理用药提供参考。方法:检索2009年1月-2016年8月江苏省ADR数据库,对地佐辛注射液致ADR/ADE的患者性别与年龄、药品用法用量、ADR累及器官/系统及临床表现和转归等进行统计分析。结果:共纳入1 290例地佐辛注射液致ADR/ADE报告,其中严重的ADR/ADE报告40例(3.10%);报告单位以医疗机构为主(1 276例,98.91%)。ADR/ADE患者女性多于男性,男女比例为1∶1.45;ADR/ADE发生比例最高的年龄段为45~65岁(43.49%)。给药途径以静脉用药为主(1 137例,88.14%);初始剂量超剂量用药577例(50.75%)。ADR/ADE主要累及胃肠系统(54.99%)、中枢及外周神经系统(24.72%)和全身性损害(5.20%);严重的ADR/ADE表现为过敏性休克、心悸、呼吸困难等,其中过敏性休克等在说明书中未提及。1 283例(99.46%)ADR/ADE转归结果为痊愈和好转。结论:应加强地佐辛注射液上市后的药品安全性再评价,完善药品说明书,加强患者宣传教育,以减少和避免ADR/ADE的发生。     

某三甲医院859例药品不良反应回顾性分析

目的 回顾性分析某三甲医院859例药品不良反应,了解不良反应发生特点及相关因素,为临床安全合理用药提供依据。方法 对该院2013年7月至2015年6月间的859例ADR报告进行回顾性分析,按药品不良反应报告类型、来源、患者性别、年龄、给药途径、药品种类、累及的器官或系统及临床表现等进行统计和分析。结果 859例ADR报告中,男性发生ADR的概率为女性的1.2倍;61～70岁的老年患者发生ADR的比例最高(23.40%);肿瘤用药引起的ADR最多(39.23%);静脉滴注为引发ADR为主要的给药途径 (72.76%);ADR累及器官或系统以消化系统损害最多(33.48%)。结论 临床用药应加强不良反应监测,尤其针对老年患者加强用药监护,规范肿瘤用药,尽可能选择口服给药途径,减少或避免不良反应发生。     

2016-2020年咸阳市第一人民医院中药注射剂的药物警戒分析

目的 分析咸阳市第一人民医院2016年1月—2020年12月中药注射剂有关的药品不良反应（ADR）/药品不良事件（ADE）发生的规律及特点,完善并推进国家药物警戒工作。方法 采用Excel对2016年1月—2020年12月年咸阳市第一人民医院上报的289例中药注射液剂所致ADR/ADE的患者性别、年龄、药品种类、累及系统/器官、主要临床表现、发生时间、关联性评价等信息进行归纳统计。结果 289例ADR/ADE中,老年患者（年龄≥65岁）及儿童（年龄≤14岁）发生比例较高,发生ADR/ADE的药品种类主要为活血类和补益类药物,主要表现为皮肤及其附件损害,发生时间集中在用药2 h内;严重ADR/ADE上报3例,给予对症处理后患者均明显好转;引发ADE的不合理用药共计67例,其中以适应症不适宜占比最高。结论 应建立医疗机构内的药物警戒制度,明确上报范围和职责,加强中药注射剂ADR/ADE的监测力度,提高用药安全性,促进合理用药。     

我院抗菌药不良反应/事件报告相关因素分析

目的:分析我院抗茵药不良反应/事件(ADR/ADE)报告,了解我院抗菌药ADR/ADE发生的特点,为临床合理用药提供参考。方法:对我院2006年1月~2012年12月收集到的324例抗菌药ADR/ADE报告,从患者情况、不良反应的临床表现、给药途径、抗茵药的种类及因果关系的评价等方面进行回顾性统计分析。结果:324例抗菌药不良反应/事件报告中,女性多于男性;50~87岁的患者所占比例最高;头孢菌素类居首位(47.53%);其次为喹诺酮类(29.01%);给药途径以静滴所占比例最高(90.12%);累及的系统及器官前三位是皮肤及其附件、消化系统、中枢神经系统。结论:加强抗茵药分级管理,严格掌握用药指征,减少或者避免不良反应/事件的发生。     

我院输液室药品不良反应报告分析

目的:分析我院输液室药品不良反应(ADR)发生的特点,促进临床合理用药。方法:对我院输液室2007年1月1日～2008年12月31日收集到的225例ADR报告进行回顾性统计、分析。结果:225例ADR报告中,10岁以下患儿构成比较高(109例,48.44%);ADR发生时间在10～30min内较多(115例,51.11%);ADR涉及药品种类有29种,头孢菌素类及青霉素类药物构成比较高,分别占43.56%和23.56%;ADR累及的器官或系统以皮肤及其附件最多(143例,63.6%),其次为消化系统(40例,17.8%)。结论:ADR监测是医疗机构的重要任务,加强输液室ADR监测,可为患者用药安全提供有力保障。     

我院动物骨多肽类药物致不良反应96例分析

目的:探讨动物骨多肽类药物所致不良反应(ADR)的发生特点及规律,为临床合理使用该类药物提供参考。方法:回顾性分析2009年1月-2016年6月我院动物骨多肽类药物ADR发生情况,对96例ADR从患者性别、年龄、涉及药品、发生时间、给药途径、累及器官/系统、关联性及转归等方面进行统计分析。结果:96例ADR(含17例严重的ADR)病例中,男女比例为1.34∶1;40岁以上患者居多(56.25%);ADR多发生在用药后15 min内(39.58%),以静脉滴注为主;ADR累及器官/系统主要为皮肤及其附件损害(34.81%),其次为呼吸系统损害(18.35%)和全身性损害(16.46%);ADR关联性为很可能的有41例(42.71%),可能的有55例(57.29%);出现ADR并给予停药或相应处理后43例(44.79%)患者痊愈,53例(55.21%)患者症状有所好转。结论:医护人员应掌握动物骨多肽类药物致ADR的发生规律及特点,加强合理用药管理及临床用药监护,以保障临床用药的安全性及有效性。     

乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)治疗肺结核致不良反应/事件106例分析

目的:探讨肺结核患者应用乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)致不良反应/事件(ADR/ADE)的一般规律及特点,为临床合理用药及安全性评价提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对2011年1月-2013年10月间接受乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)治疗的386例肺结核患者中发生ADR/ADE的相关情况进行统计和分析。结果:386例患者出现ADR/ADE共106例,发生率为27.46%。ADR/ADE发生时间最多见于用药2周内(92.45);其中,胃肠系统损害构成比为38.71%,皮肤及其附件损害构成比为29.57%,肝胆系统损害构成比为19.35%,居前3位;经停药、调整用法用量或对症治疗后105例(99.06%)好转或痊愈。结论:临床应掌握乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)所致ADR/ADE的特点,加强监测,并及时发现和正确处理,从而可提高肺结核患者的用药依从性和治愈率。     

我院254例药品不良反应/事件调查分析

目的：了解我院药品不良反应/事件(adverse drug reaction/Events,ADR/ADE)发生规律及特点,促进临床合理用药。方法：收集我院2013年上报的254例ADR/ADE报告,按照患者的年龄、药品种类、给药途径、药品不良反应累及系统-器官及临床表现、合并用药情况进行分类统计与分析。结果：254例ADR/ADE报告中以抗微生物药物的发生例次为首位,占37.66%;中药注射剂次之,占15.82%。静脉滴注是引发ADR/ADE的主要给药途径,占68.99%;ADR/ADE累及的主要系统-器官为皮肤系统,临床表现主要以皮疹、瘙痒为主。结论：应加强ADR相关知识的培训,提高临床医务人员对ADR/ADE监测工作的认识,增强上报意识,减少药品不良反应的发生,确保患者的用药安全。     

56例丹参川芎嗪注射液不良反应/事件分析

目的：分析丹参川芎嗪注射液不良反应/事件(ADR/ADE)发生的一般规律,为临床合理用药提供参考。方法：对2011年1月至2012年12月间有关丹参川芎嗪注射液的56例ADR/ADE报告从患者一般情况、不良反应发生时间、ADR/ADE累及的系统-器官及临床表现等方面进行回顾分析。结果：56例ADR/ADE病例报告中,以60岁以上老年人居多,占67.86%。在静脉滴注过程中发生ADR/ADE的占总例数的46.43%。临床表现以皮肤及其附件损害为主的占36.36%。既往药物过敏史不详的占67.86%。家族药物过敏史不详的占69.64%。结论：丹参川芎嗪注射液ADR/ADE的发生与多种因素有关,临床用药应加强监测,以防范ADR/ADE的发生。