227例三唑类抗真菌药物不良反应报告分析

摘 要 目的：分析三唑类抗真菌药物不良反应（ADR）的发生的特点,为临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法,对2012～2014 年湖北省药品不良反应监测中心数据库227例三唑类抗真菌药物ADR报告的患者年龄、性别,药物剂型、给药途径,ADR发生时间、累及器官系统分布及临床表现,ADR分级、关联性评价及其转归情况等进行统计分析。结果：三唑类抗真菌药物所致ADR患者男女比例为1∶1.32;各个年龄段均有分布,其中31～40岁年龄段构成比最高,占38.33%。ADR报告涉及9种药品剂型,以膏剂为主,占总剂型59.03%。ADR报告涉及给药途径主要包括外用（70.04%）和阴道给药（24.23%）等。所致ADR主要累及皮肤及其附件损害（69.87%）和女性生殖系统损害（24.02%）等,ADR临床表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹泻、腹痛等;其中咪康唑（42.73%）引起的ADR例数最多,酮康唑（36.56%）次之。227例ADR报告中一般的ADR 200例,新的ADR 27例。关联性评价结果：肯定17例,很可能68例,可能142例。ADR病例的转归以治愈和好转为主。结论：应严格控制药物的不合理使用,加强ADR监测,完善药物使用说明书,规范临床用药,以降低ADR/ADE风险。     

2014年马鞍山市基本药物不良反应报告分析

摘 要 目的:探讨基本药物不良反应（ADR）的发生特点,为促进临床安全用药提供参考。方法：对马鞍山市2014年收集的3 061例基本药物的不良反应报告作回顾性分析,分别按患者性别、年龄、药品种类、剂型、给药途径、报告类型、ADR累及系统 器官等项目统计并分析。结果：3 061例ADR报告中,性别比例基本相当;50～59岁、60～69岁、40～49岁3个年龄段ADR构成比居于前三位;引起ADR的药物以化学药物最多（63.38%）;剂型分布以注射剂（53.15%）和片剂（33.00%）为主;给药途径以静脉注射引发ADR最多,共1 605例（52.44%）;新的严重不良反应23例（0.75%）; ADR累及的系统器官以消化系统最多见（31.88%）。结论：提示临床应用应进一步加强基本药物重点监测及高发群体不良反应的监控,尽量减少ADR的发生。     

某三级甲等医院400例新的及严重的药品不良反应分析

摘 要 目的：了解某三级甲等医院药品不良反应（ADR）发生的特点,为临床安全用药、减少ADR发生提供参考。方法: 对2014～2016年收集上报的新的及严重的ADR从报告类型、年龄、性别、给药途径、药品种类、累及系统 器官方面进行分析。结果:新的及严重的ADR报告共有400例,占报告总数的64.52%;60～74岁患者所占比例最大,为34.25%;发生ADR的男女比例基本相当,男性（50.25%）略高于女性（49.75%）;静脉给药引起ADR例数最多（57.00%）;引起ADR的药品种类最多的为抗感染药物（31.25%）,其中头孢菌素类占比最多（32.00%）;主要累及系统 器官为皮肤及附件损害（33.00%）、胃肠系统损害（15.50%）及肝肾功能损害（14.00%）等。结论:全院应加强ADR监测与上报工作,从而规范药物使用,减少ADR的发生。     

我院1 308例药品不良反应报告分析

摘 要 目的:了解我院药品不良反应（ADR）发生的特点及易发原因,为临床预防ADR和合理用药提供参考。方法： 对2009～2013年我院上报的1 308例ADR报告,按患者年龄、性别、给药途径、药品类别、ADR严重程度累及器官或系统及临床表现进行统计、分析。结果：70岁以上及51～60岁两个年龄段ADR患者构成比最高,抗菌药引发ADR比例最大（277例,21.18%）,注射剂静脉滴注所致ADR构成比最高（950例,72.63%）;皮肤及其附件损害最为常见（302例,23.09%）。结论：临床应重视ADR的报告和监测工作,加强临床合理用药监管,以减少和避免ADR的发生。     

5073例血液系统药物相关药品不良反应报告分析

摘 要 目的:分析血液系统药物相关药品不良反应(ADR)的发生特点,为临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性分析方法,对解放军药品不良反应监测中心数据库2009～2014年血液系统药物相关ADR报告进行统计分析。结果：5073例ADR报告中,男女比例为1.31∶1,平均年龄（51.4±19.2）岁,青年（31.45%）和中年（28.92%）患者为主;单一药引发占81.27%;抗血小板药（41.24%）、促凝血药（31.20%）、血浆及血浆代用品（11.47%）引起ADR位列前三位;注射剂占比88.76%;静脉滴注（77.86%）为主要给药途径;前列地尔（25.26%）,氨甲环酸（22.42%）,右旋糖酐40（6.63%）位列引起ADR单品种前三位;ADR导致消化系统（28.69%）,心血管系统（22.51%）、皮肤及附件（16.51%）损害列为前三位,临床表现多见恶心、呕吐、静脉炎、皮疹等;新的及严重的ADR临床表现多见血压异常,过敏性休克等。结论：血液系统药物的合理使用需重视,应加强ADR监测以防范或规避相关用药风险。     

972例阿片类药物不良反应/事件的回顾性研究

摘 要 目的：研究阿片类药物所致不良反应/事件（ADR/ADE）发生的特点,为临床安全用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法,对2007年1月～2018年6月湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心收集的972例阿片类药物所致ADR/ADE,从患者性别、年龄、ADR/ADE发生时间、给药途径、临床表现及转归等方面进行统计分析。结果：972例ADR/ADE报告的患者男女比例为1 ∶1.20;51～70岁患者构成比较高;ADR/ADE主要发生在用药后24 h以内（66.46%）;主要临床表现为胃肠系统损害（38.96%）、中枢及外周神经系统损害（21.87%）、皮肤及其附件损害（10.46%）、全身性损害（9.23%）、呼吸系统损害（4.51%）,其中严重ADR/ADE构成比为10.49%。阿片类药物所致ADR/ADE的给药途径以静脉注射（34.57%）和口服给药（32.51%）为主。结论：阿片类药物可引起严重ADR/ADE,临床用药时需加强监测,提高用药安全性。     

丹参注射剂561例临床不良反应/事件分析

摘 要 目的：分析丹参注射剂所致不良反应发生的特点,为临床安全用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法,对2012～2014年湖北省药品不良反应监测中心收集的561例丹参注射剂所致不良反应/事件（ADR/ADE）,以患者性别、年龄、过敏史,ADR/ADE发生时间、临床表现及转归等指标作为考查项,进行统计分析。结果：561例ADR/ADE患者男女比例为1∶1.109,主要发生人群为40岁以上的患者（85.93%）。共发生ADR/ADE 784例次,主要发生时间为给药后30 min以内（56.86%）,主要临床表现为皮肤及其附件损害（34.31%）、全身性损害（16.45%）、心率及心律紊乱（12.76%）,其中严重不良反应构成比为4.5%。结论：丹参注射液可引起不同程度的不良反应,临床用药时应给予足够重视,需加强ADR/ADE监测,提高用药安全性。     

某院紫杉醇注射剂用药情况与不良反应相关因素分析

摘 要 目的：分析紫杉醇注射剂用药情况及其不良反应相关因素,为临床合理用药提供参考。方法：回顾性分析某院2017年3月~ 2017年11月255例使用紫杉醇注射剂患者的用药情况如给药剂量、溶媒、紫杉醇剂型、化疗前是否进行预防用药和化疗方案等及其用药期间发生药品不良反应（ADR）的特点,并分析ADR的相关因素。结果：255例患者中男112例,女143例,平均年龄56.6岁,原发肿瘤主要为非小细胞肺癌、卵巢恶性肿瘤和头颈部癌,肿瘤TNM分期主要为Ⅳ期。紫杉醇单药化疗44例（17.25%）,联合化疗211例（82.75%）。紫杉醇适应证、给药剂量和溶媒等方面超说明书用药比例分别为53.72%、20.54%和10.10%。ADR发生率为81.96%,严重ADR占20.70%（94/454）。主要ADR类型为血液和淋巴系统疾病及骨骼肌和结缔组织,最常见WBC降低（25.11%）。对紫杉醇ADR发生率有显著性影响的因素包括患者所在科室、生产厂家及是否进行预防用药。结论：某院紫杉醇注射剂存在超说明书用药情况,但超说明书用药与ADR发生无相关性。几种联合化疗方案的ADR发生率差异无统计学意义,使用紫杉醇脂质体可能会减少ADR的发生。     

117例新的/严重的儿童药品不良反应分析

摘 要 目的：分析某院新的/严重的儿童药品不良反应（ADR）的特点,为促进儿童安全用药提供参考。 方法：对2017～2018年某院上报的新的/严重的儿童ADR报告进行回顾性分析,内容包括性别、年龄、既往ADR史、家族ADR史,ADR涉及药品品种、剂型及给药途径、是否超说明书用药,ADR累及的系统/器官、发生时间、对原患疾病的影响及转归、关联性评价等。 结果：2017～2018年某院上报117例新的/严重的儿童ADR,其中新的ADR 46例（39.32%）,严重的ADR 68例（58.12%）,新的严重的ADR 3例（2.56%）。关联性评价结果：肯定1例（0.85%）,很可能112例（95.73%）,可能4例（3.42%）。男性患儿78例（66.67%）,女性患儿39例（33.33%）;1～3岁患儿所占比例最高。药品剂型以注射剂（52.99%）为主;给药途径以静脉滴注（68.38%）为主。涉及药品品种14类58种,构成比最多的为抗感染药物（47.01%）;22例（18.80%）ADR存在超说明书用药。ADR累及系统/器官以皮肤及其附件系统（60.68%）为主,引起严重皮疹23例（19.66%）。用药后0～5 min内（41例）发生ADR比例最高。115例（98.29%）ADR对患儿原患疾病无明显影响,仅2例（1.71%）使患儿病程延长。 结论：儿童临床用药需加强监测,国家应尽快出台儿童安全用药的指南及相关法规,药品生产企业需积极完善补充药品说明书中儿童用药信息,临床药学人员应加强对医护及患儿家属安全用药知识的宣教,全面促进儿童安全用药。     

我院2007～2016年新的、严重的药品不良反应报告分析

摘 要 目的：了解我院新的、严重的药品不良反应（ADR）发生的特点和临床表现,为预防ADR发生和临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性方法,对我院2007～2016年收集的277例新的、严重的ADR报告,从患者的年龄、性别分布、给药途径、药物类别与品种数、累及的系统/器官及临床表现、不良反应分型等进行统计和分析。结果：277例患者中,50～69岁患者所构成比例最大（42例,45.13％）;新的ADR 99例,严重的ADR（包括新的严重ADR）178例;注射剂178例(64.26%),口服85例(30.69%);新的严重的ADR涉及药品种类以抗感染药（26种,19.12%）、抗肿瘤药（25种,18.38%）和中药制剂（19种,13.97%）最多。严重不良反应的临床表现以消化系统、皮肤及其附件和血液系统的损害最多;新的不良反应的临床表现以消化系统、皮肤及其附件和循环系统的损害最为多见。结论：应重视和加强新的ADR的监测和上报,合理用药,保障患者用药安全。     

某三甲医院2013～2017年219例新的和严重的药品不良反应报告分析

摘 要 目的：了解新的和严重的药品不良反应(ADR)发生的规律及特点。方法：收集某三甲医院2013～2017年上报的219例新的和严重的ADR报告,从患者性别、年龄,涉及药品种类、剂型,ADR累及器官/系统及主要临床表现、关联性评价、转归等方面进行统计分析。结果：219例ADR中,新的ADR 191例,严重的ADR 20例,新的严重的ADR 8例。关联性评价结果：1.83%为肯定,75.34%为很可能,22.83%为可能。ADR患者男女比例为0.84 ∶〖KG-*2〗1,50～80岁所占比例为61.19%。药物剂型以口服药为主,占57.99%,而严重的ADR涉及药品以注射剂为主。引起新的ADR的药品以中成药（含中药注射剂）为主,共60例（31.41%);引起严重的ADR的药品以抗微生物药物为主,共9例(32.14%)。严重的ADR主要临床表现为循环系统反应(39.29%),以过敏性休克为主。95.89%的患者发生ADR后痊愈或好转。结论：应注重对于50～80岁人群进行ADR监测,并加强中成药（含中药注射剂）、抗微生物药物和抗肿瘤药物尤其是奥沙利铂的监测力度。     

基于关联规则的双黄连注射剂不良反应流行病学特点研究

摘 要 目的：探索双黄连注射剂不良反应（ADR）发生的流行病学特点。 方法：通过系统检索1979~2015年文献,采集双黄连注射剂ADR详细个例报告,在此基础上应用Microsoft ACCESS构建数据库,进而以Clementine 12.0为数据挖掘平台,应用关联规则Apriori算法开展数据挖掘研究。结果：共检索符合纳入条件的双黄连注射剂ADR详细个案569例。其临床诊断大致有7类,皮肤损害案例占32.162%,过敏性休克案例占20.562%,呼吸系统损害案例占16.696%,消化系统损害案例占12.830%,神经系统损害案例占9.490%,循环系统损害案例占6.503%,泌尿系统损害案例占1.757%。其中有172例案例存在联合用药情况;155例ADR发生在给药开始后10 min之内。过敏性休克和循环系统损害的案例在男性患者和女性患者中构成比的差异有统计学意义（P<0.05）,用药剂量规范与否、配液种类、ADR发生时间段在不同的ADR诊断中的分布的差异均有统计学意义（P<0.05）。置信度最高的关联规则是“肺炎患者占总研究案例的6.68%,其中52.63%的患者发生皮肤损害”。结论：双黄连注射剂ADR中过敏性休克的发生可能与患者性别、用药剂量、配液种类、ADR发生时间段等因素相关,尚需更大样本量的数据分析验证。     

2011～2014年孝感市药品不良反应/事件报告描述性分析

摘 要 目的:了解药品不良反应的发生特点,为ADＲ监测工作提供参考。方法：提取国家ADR监测系统中2011～2014年孝感市上报的ADR/ADE有效报告7 732例,采用SPSS 19.0对报告来源、患者性别、药品种类、给药途径、ADR累及器官/系统等进行分析。结果：7 732例报告,主要来自医疗机构（6 959例,90.00%）和临床医师（5 061例,65.46%）;引起ADR/ADE最多的药物为抗菌药物（4 388例,54.90%）和中药注射剂（897例,11.60%）;引起ADR的给药途径以静滴多见（69.83%）;一般ADR/ADE主要累及皮肤及附件（42.96%）和消化系统（16.55%）;严重ADR/ADE 181例（2.43%）,其中严重过敏性反应80例（42.20%）,皮肤及附件损害36例（19.89%）。引起严重ADR/ADE的药品中抗感染药物79例（43.65%）,中药注射剂32例（17.68%）;前3位的药品分别为头孢哌酮/舒巴坦（14例）、参麦注射液（10例）和头孢呋辛（10例）。结论：加强ADR/ADE的监测报告力度和抗菌药物临床合理使用的监管,重视严重ADR/ADE的监测,不断提高ADR监测水平,降低用药风险。     

157例新的/严重的药品不良反应报告分析

摘 要 目的:了解本院新的/严重的药品不良反应(ADR)的特点及规律,为临床安全用药提供依据。方法：收集本院2010年1月~2015年3月上报的新的/严重的药品不良反应报告,对患者年龄、性别、发生时间、给药途径、引起ADR的药品种类、ADR累及器官或系统及临床表现等方面进行统计分析。结果：新的/严重的ADR报告共157例,其中新的一般的ADR报告73例,严重的ADR报告60例,新的严重的ADR报告24例;ADR可发生于各年龄段,≥60岁比例较高（33.12%）;ADR多发生在用药后2 h内（73.88%）;给药途径以静脉静滴给药为主（82.17%）;涉及药品101种,以抗菌药（46.70%）所占比例最高,其次是中药制剂（14.37%）,引起ADR的前5位的药品均是抗菌药;ADR累及器官或系统及主要临床表现依次为全身性损害（28.06%）、皮肤及其附件损害（19.90%)、呼吸系统损害（15.82%）和中枢及外周神经系统损害（10.72%）。结论：新的/严重的ADR发生与多种因素有关,应提高新的/严重的ADR的监测水平,减少ADR风险。     

温州地区2014年上半年药品不良反应报告统计分析

摘 要 目的:了解温州地区药品不良反应（ADR）发生的规模、流行病学因素等情况。方法：收集2014年1～6 月全市各县（市、区）中心上报的ADR病例报告进行统计分析,分析性别、年龄、ADR类型、药品剂型分布等情况。结果：半年度全市共发生ADR 3 612例,涉及220余家医疗机构;各年龄层均有发生,11～20岁构成比最低,31～40岁和41～50岁构成比最高;3 612例ADR报告中男1 628例,女1 977例;新的和严重ADR 1 133例,占31.36%,死亡病例5例;ADR报告中引起ADR的药品抗菌药（44.43%）和中药制剂（15.20%）所占比例最大;静脉滴注是最主要的给药途径（62.52%）;ADR累及全身多个系统,以皮肤及附件损害（37.53%）和消化系统损害（21.63%）最常见。结论：抗菌药和中药制剂ADR高发,需进一步管理抗菌药使用,严格把握静脉给药指征,提高民众对静脉给药安全性的认识。     

131例活血化瘀中药注射剂不良反应报告分析

摘 要 目的:探讨活血化瘀中药注射剂不良反应发生的特点,为其安全评价与合理用药提供参考。 方法：对我院2010年1月～2014年2月收集的135例活血化瘀中药注射剂ADR进行统计分析。 结果：131例ADR报告中,舒血宁注射液病例数最多（29例）;多在用药30 min内发生(107例,81.68%);患者原患疾病多为神经系统性疾病（48.85%）、循环系统疾病（28.00%）;不良反应涉及多个器官或系统,以全身性损害最多（42例,17.87%）。 结论：临床应重视对活血化瘀中药注射剂ADR的监测和报告,临床药师参与临床治疗工作,促进该类药品临床安全、合理用药。     

基于关联规则的参麦注射剂不良反应流行病学特点研究

摘 要 目的：探索参麦注射剂不良反应（ADR）发生的流行病学特点。方法：通过系统检索1979~2015年文献,采集参麦注射剂ADR详细个案报告,在此基础上应用Microsoft ACCESS构建数据库,进而以Clementine 12.0为数据挖掘平台,应用关联规则Apriori算法开展数据挖掘研究。结果：共检索符合纳入条件的参麦注射剂ADR详细个案118例。其临床诊断大致有6类,呼吸系统损害20例（16.95%）,皮肤及其附件损害19例（16.10%）,全身性损害26例（22.03%）,神经紊乱23例（19.49%）,胃肠系统损害18例（15.25%）,心率及心律紊乱12例（10.17%）。后项包含ADR诊断的关联规则有“ADR发生在0~5 min之内的男性患者占总体研究案例的14.41%,其中41.18%的患者的ADR诊断为全身性损害”。结论：参麦注射剂ADR诊断种类可能与患者性别、配液种类等因素相关,尚需更大样本量的数据分析验证。     

某院2 100例药品不良反应报告回顾性分析

摘 要 目的：了解某院2016～2018年药品不良反应（ADR）的发生特点和规律，为ADR监测和临床安全用药提供参考。 方法：收集该院2016～2018年上报的2 100份ADR报告，按患者性别、年龄、药物种类、给药途径、临床表现、反应分级及转归情况等进行回顾性分析。 结果：ADR报告中，男1 119例（53.28%），女981例（46.72%）；患者年龄分布以45～60岁最多，共820例（39.05%）。一般的ADR为2 022例，新的ADR 13例，严重的ADR 64例，新的和严重的ADR仅有1例。医生上报ADR 551例，护士上报171例，临床药师上报1 378例。致ADR的怀疑药物主要为抗感染药物（396例，18.86%），给药方式以静脉滴注占比最高（1 104例，52.59%）；累及系统/器官以消化系统受损为主（771例，36.71%）。结论：ADR发生与多种因素有关，应加强ADR监测，减少ADR的发生，促进临床用药安全。     

云南保山地区近两年儿童抗癫痫药物不良反应报告分析

摘 要 目的：了解云南省保山市儿童抗癫痫药物（AEDs）所致不良反应（ADR）发生情况,为促进AEDs安全使用提供参考。方法：从国家药品不良反应监测网调取2016年10月～2018年10月保山市二甲以上医院上报的AEDs所致儿童ADR报告325例,对患儿基本情况、AEDs分类、ADR累及系统及临床表现、ADR分级和关联性评价结果、病例转归等情况等进行统计分析。结果：325例AEDs所致ADR中,男、女比例为1.1 ∶〖KG-*2〗1.0（169 ∶〖KG-*2〗156）;6岁以下年龄段占58.5%。传统AEDs所致ADR有242例（74.5%）,新型AEDs所致ADR为83例（25.5%）。ADR累及器官/系统最多的是皮肤及其附件,其次是消化系统和神经系统。325例ADR中严重的ADR 33例(9.50%),新的一般的ADR 11例(3.38%),新的严重的ADR 1例(0.31%)。传统AEDs所致严重ADR主要包括卡马西平引起的皮肤损害和丙戊酸钠引起的肝功能损害,新型 AEDs所致严重ADR主要为奥卡西平及拉莫三嗪引起的皮肤损害和低钠血症。176例（54.15%）ADR发生在给药后24 h内。结论：医疗机构应重视AEDs（特别是传统AEDs）所致ADR,加强AEDs的临床应用监管。     

徐州某医院2005~2016年药品不良反应报告回顾性分析

摘 要 目的：了解徐州某医院药品不良反应（ADR）报告病例的特点,为临床安全用药提供依据和参考。方法：采用回顾性调查方法,对该院2005~2016年上报的ADR病例进行分析,并按年龄、性别、药品种类等进行分类统计。结果：12年间该院共上报ADR病例1 356例,男性679例（50.1%）,平均年龄（36.4±26.1）岁。每年上报的ADR数量从18例到274例不等,以一般不良反应为主（1 169例,86.2%）,给药途径以静脉滴注为主（1 110例,81.9%）,以单一用药引发为主（1 041例,76.8%）;ADR主要累及消化系统（568例次,22.8%）和皮肤及其附件（537例次,21.6%）;ADR由抗微生物药引发最多（1 006例,55.6%）,其次是中成药（175例,10.0%）和抗肿瘤药（125例,7.1%）;抗微生物药主要以喹诺酮类（29.9%）、β-内酰胺类（27.2%）和大环内酯类（22.5%）为主;引发ADR排名前3位的药物分别是阿奇霉素、左氧氟沙星、加替沙星等。结论：该院上报的ADR病例主要由抗微生物药、中成药和抗肿瘤药引起,应加强该类药物的管理,同时积极开展ADR监测,提高医务人员上报ADR的积极性,促进临床用药安全。