欧盟EMEA以风险为基础的抽验品种选择方法探析

目的了解欧盟药品抽验的模式和经验,对我国的评价抽验提供参考和借鉴。方法介绍了针对欧盟集中审评程序批准上市药品的抽验中,以风险为基础的抽验品种选择方法 ,对其中的风险水平量化模型以及专家意见法给予分析。结果与结论对我国的药品评价抽验具有一定的参考价值。     

欧盟药品加速审评政策及实证分析

目的:为我国新药审评审批制度的深入改革提供参考。方法:系统分析欧盟药品加速审评政策的法律基础,并与其他同类政策进行比较;对加速审评流程的关键环节,尤其是加速审评申请的递交前准备、许可前检查、申请的递交和评估等详细流程进行介绍。以Maviret为实例进行个案剖析,实证分析欧盟加速审评政策的应用效果。结果:加速审评是欧盟促进患者尽早获得新药的几项法律条款之一,与条件上市许可、同情用药、优先药物计划、孤儿药认定、医院豁免等政策一样作为在欧盟尽早获得新药的主要途径之一。当药物具备充分的治疗数据、具有重大公共健康利益和治疗创新性时,即有望获得加速审评。在欧盟法规(726/2004/EC)的基础上,欧洲药品管理局(EMA)不断完善加速审评政策体系,相继发布了相关指导原则(指南)与加速审评程序的执行时间表,为该政策的切实落地提供了详细、具体的指导。一旦药物进入加速审评程序,则其审评时间将由标准审评程序的210日缩短至150日。治疗丙型肝炎病毒感染的新药Maviret从2017年1月20日开始加速审评,直到2017年6月22日获得EMA人用药品委员会(CHMP)发布批准其上市许可的肯定意见,整个流程不到半年。结论:欧盟药品加速审评政策既有完善的立法支持,又有详细具体的实施细则和执行时间表,能够加快一些公众急需的、具有特殊医疗优势的药品的上市速度。     

主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣多瓣膜心脏病的外科治疗

目的探讨主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣联合心脏瓣膜病手术治疗和围手术期处理的经验。方法2002年1月至2007年6月，我科手术治疗85例主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣联合心脏瓣膜病患者，其中男性51例，女性34例；年龄16～69岁。术前心功能Ⅲ级56例，Ⅳ级29例。左心室射血分数（EF）≤40％13例，平均肺动脉压（MPAP）≥60mmHg15例，EF≤40％且MPAP≥60mmHg5例。二尖瓣和主动脉瓣置换加三尖瓣成形术52例，二尖瓣置换加主动脉瓣和三尖瓣成形术4例，主动脉瓣置换加二尖瓣和三尖瓣成行术2例，主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣置换术26例，主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣成形术1例。观察EF和MPAP对术后低心排血量综合征的影响。结果术后早期主要并发症为低心排血量综合征（LOS）、室性心律失常、呼吸衰竭和急性肾功能衰竭。EF≤40％患者并发LOS9例（9／13），高于EFt40％者（4／72），（P〈0．01）；MPAP≥60mmHg患者并发LOS8例（8／15），高于MPAP〈60mmHg者（5／70）（P〈0．01）；EF≤40％且MPAP≥60mmHg患者全部并发LOS（5／5），高于非具备该条件者（8／80）（P〈0．001）。无手术死亡病例，全组存活81例，早期死亡4例，死亡原因为急性肾功能衰竭。存活者随访3～69个月，手术效果良好。结论左心室射血分数和肺动脉压是影响术后低心排血量综合征的重要因素。提高主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣联合心脏瓣膜病外科治疗疗效的方法是注重围术期处理、合理纠正病蛮和加强末后并发症的防治。     

欧盟限制炎痛喜康使用

欧洲药品管理局（EMEA）日前发布公告称,尽管非选择性非甾体抗炎药的总体效益仍大于风险,但不能排除非选一择性非甾体抗炎药与血栓事件绝对风险小幅升高的关联性,尤其是在高剂量和长期使用的情况下。该公告提出,要谨慎使用非选择性非甾体抗炎药炎痛喜康（毗罗昔康）。     

老年糖尿病的降糖药物治疗进展

随着世界人口老龄化,老年糖尿病(diabetes mellitus,DM)患者日益增多,约超过40%的65 a以上老年人患有DM和糖耐量减低(IGT),近50%的2型DM患者超过60 a.大量临床资料显示不良的血糖控制和与年龄相关的病变共同作用,加速DM并发症的发生[1].因此合理选用降糖药,加强对老年DM的治疗显得尤为重要.     

欧盟前沿药物监管模式的介绍

目的通过介绍欧盟药品管理局对前沿药物的管理,为我国创新型药物的监管提供借鉴,促进我国创新药物的发展。方法通过文献检索和文献分析的方法,整理并分析欧盟药品管理局对前沿药物的监管模式和管理思路。结果与结论欧盟药品管理局已逐步探索并构建了前沿药物的监管模式和体系,并在实践中不断发展完善,值得我国在建立创新药物监管模式时参考和借鉴。     

成人心脏瓣膜置换术后90例治疗体会

目的总结90例成人心脏瓣膜置换术早期治疗上的一些体会,探讨提高瓣膜置换术后早期生存率的措施。方法选择2011年1月至2011年8月行瓣膜置换术的患者90例,术后入住ICU,呼吸机辅助呼吸,连续多项指标监测,常规血管活性药物辅助,维持血压在术前水平,控制心室率80~100次/分。结果二次开胸止血患者5例,大量心包积液患者5例,恶性心律失常患者3例,肺部感染患者3例,急性肾功能衰竭患者4例。术后早期存活患者共85例（存活率94.44%）,死亡5例（5/90,5.55%）。结论对心脏瓣膜病患者的手术,特别是重症患者,提高手术技能、加强术中心肌保护、严密术后治疗的各种环节,及时处理早期并发症是提高患者早期生存率的关键。     

心脏瓣膜病的内科治疗护理体会

目的探讨心脏瓣膜病患者的临床护理。方法对临床60例心脏瓣膜病患者采用内科治疗的临床护理工作进行分析。结果通过询问患者有无咽喉部链球菌感染史,观察脉搏是否正常如是否存在细脉等,评估患者基本情况,在此基础上,发现患者存在的问题,并给予相应的护理。结论加强护理提高患者的生存质量。     

欧盟有望批准口服多发性硬化症治疗药Gilenya

据MDINDIA网站报道,对于整个欧洲联盟多发性硬化症（MS）患者的重大救治,欧洲药品管理局（EMA）有望批准一种疗效是当前注射治疗药2倍的口服药物。     

欧盟的药品风险监督管理体系

简述欧盟药品风险监督管理概况、管理机构及职能、药品风险决策机制等，为构建和完善我国药品风险监督管理体制提供借鉴和参考。     

老年人心脏瓣膜病的外科治疗效果观察

目的探讨老年人心脏瓣膜病的外科治疗方法及效果。方法 150例老年人心脏瓣膜病患者,其中35例患者采用二尖瓣置换术治疗、11例患者采用三尖瓣置换术、18例患者采用主动脉瓣置换术、6例患者采用二尖瓣及三尖瓣置换术,8例患者采用二尖瓣及主动脉双瓣置换术,29例患者采用三尖瓣整形、21例患者采用冠状动脉旁路移植术、9例患者采用左心耳结扎、13例患者采用左心房血栓清除;其中生物瓣130例、人工机械瓣20例。结果手术后早期死亡12例,其余138例患者均治愈后出院,2年随访期内死亡9例,患者存活率为86.0%。结论针对性给予老年心脏瓣膜置换术治疗有助于提高患者生存率,延长生存时间。     

三尖瓣成形术对心脏瓣膜病的治疗作用

目的总结三尖瓣成形术临床应用的经验,探讨其对心脏瓣膜病的治疗作用。方法回顾分析我院1996-06～2004-1255例三尖瓣病变的外科治疗情况。55例患者中,风湿性心脏病46例,退行性心脏病4例,先天性肺动脉瓣狭窄3例,先天性三尖瓣下移畸形1例,冠心病、二尖瓣关闭不全、三尖瓣关闭不全、左室室壁瘤1例;三尖瓣成形采用改良Kay法32例,DeVega成形术23例。结果全组手术死亡1例,术后0.5年随访出现三尖瓣轻度返流4例,5年发现三尖瓣轻度返流7例,三尖瓣重度返流2例。结论三尖瓣成形术的正确选择有利于预防术后早期出现右心舒张期容量负荷过重、右心衰竭和体循环瘀血。     

糖尿病口服降糖药治疗

糖尿病治疗包括五个方面,即糖尿病教育与心理治疗、饮食治疗、运动治疗、药物治疗与糖尿病监测。糖尿病口服药物治疗是糖尿病综合治疗的重要环节。糖尿病患者常用的药物包括口服降糖药、其他口服药物和中医药。这里主要谈谈糖尿病的口服降糖药治疗问题。 常用口服降糖药     

北京解禁十大焦点

炎炎夏日，一缕让人颇感惬意的清风吹过首都北京：6月29日，《北京市开办药品零售企业暂行规定》草案出台，预示着京城药品零售市场即将解禁。从眼前来看，《暂行规定》的正式出台尚需经过征求意见、听证、补充修改三个阶段，但从草案中我们大可梳理出业内关注的十大焦点。     

我国药品进入欧盟市场的策略研究

目的为我国药品进入欧盟市场提供参考。方法介绍欧洲药品审评的主管机构以及药品进入欧盟市场的几种主要途径,并分别对制剂及原料药上市的途径选择和策略进行分析。结果与结论对于制剂产品,目前不宜采用集中申请的方式,可先通过成员国审批获得某一国的上市许可,再进一步通过互认可程序进入整个欧盟市场;对于原料药,则可视具体情况选择欧州药物主控文件（EDMF）或欧州药典的适应性认证（COS）途径上市。     

微创心脏瓣膜置换术80例分析

微创心脏外科手术是 2 0世纪 90年代发展起来的新技术。传统心脏手术常采用胸部正中切口 ,手术创伤大、切口增生明显。我院 1996年 12月～ 2 0 0 1年 12月对 80例心脏瓣膜病施行微创心脏瓣膜置换术 ,效果满意 ,现报告如下。1　临床资料1 1　一般资料　本组 80例 ,男 2 6例 ,女 5 4例 ;年龄 17～ 5 5岁 ,平均 4 5岁 ;体重 4 2～ 78kg ,平均 5 6 5kg。其中二尖瓣置换 5 6例 ,主动脉瓣置换 12例 ,二尖瓣、主动脉瓣置换 12例 ,均为机械瓣。全部患者术前均有不同程度的心悸、气短 ,其中心功能Ⅱ级 34例 ,Ⅲ级 16例 ,Ⅳ级 5例。本组术前均经彩色…