试析GMP认证对QC实验室的要求

QC(质量控制)实验室作为传统质量控制体系的重要组成部分,历来是企业质量管理实施中的重点之一。在TQM(全面质量管理)理论引入后,特别是GMP管理在我国的强制推行,对QC实验室又提出了更加全面和严格的要求。然而部分企业忽视了QC实验室的全面、系统建设,导致QC实验室在GMP认证准备中落后于生产及供应等部门,成为认证检查中的“缺陷部门”,并最终影响企业质量战略目标的实现。而要想做好QC实验室的GMP认证准备工作,首先就必须了解GMP对QC实验室提出的具体要求。     

GMP认证现场检查对QC实验室的要求

对QC实验室在GMP认证现场检查中的要求与注意事项加以探讨,并提出建议。     

药品GMP认证现场检查中常见的一些问题

《药品生产质量管理规范》(GMP)是保证药品质量行之有效的方法和手段 ,也是国际通行的药品生产质量管理标准。 1999年SDA颁布了新修订的GMP条款和附录 ,并颁布了一系列的相关规定和办法 ,促进药品GMP认证工作的开展。截止到 2 0 0 3年 4月底 ,已颁发药品GMP证书近 2 5 0 0张 ,涉及药品生产企业 170 0多家。通过药品GMP的实施 ,药品生产企业加大了对技术改造的资金积累或资金投入 ,拥有一批药品GMP方面的管理人员和骨干队伍 ,企业的运行机制和质量保证体系明显改善。新修订的《中华人民共和国药品管理法》中规定“药品生产企业必须…     

如何开展2010版药品GMP认证现场检查

目的 阐述现场认证检查工作的体会并与同行交流,以供参考.方法 结合新版认证工作实践,阐述现场认证检查工作的体会并与大家交流.结果与结论 新版药品GMP采用基于风险、系统的方法,对企业开展药品GMP检查.即围绕企业质量管理体系、机构与人员、厂房设施与设备、物料、生产管理等关键系统的有效性开展检查,发现企业在执行药品GMP方面存在的问题.     

中美药品GMP检查体系对比分析

目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议。结果美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检查管理制度等方面具有显著特点,值得我国借鉴。结论完善法律法规、调整认证检查机构设置与职能分配、加强非GMP认证药品生产现场相关检查人员GMP知识的培训、建立专职检查员与现场检查专家队伍、完善现场检查管理制度,将有利于我国药品GMP检查体系的完善。     

如何开展201O版药品GMP认证现场检查

目的阐述现场认证检查工作的体会并与同行交流,以供参考。方法结合新版认证工作实践,阐述现场认证检查工作的体会并与大家交流。结果与结论新版药~r,GMP采用基于风险、系统的方法,对企业开展药品GMP检查。即围绕企业质量管理体系、机构与人员、厂房设施与设备、物料、生产管理等关键系统的有效性开展检查,发现企业在执行药品GMP方面存在的问题。     

GMP认证中检验设备档案的建立

药品GMP认证检查项目中规定“生产、检验设备均应有专人管理.定期检查、保养、维修及验证.并建立档案.”     

新形势下药品GMP认证检查管理信息系统建设探讨

目的:提出构建新的《药品生产质量管理规范》(GMP)认证检查管理信息系统的建设思路,以满足新形势下GMP认证检查工作的需求。方法:围绕新形势下药品GMP认证检查工作的目标与任务,对建设一个全新的药品GMP认证检查管理信息系统的目标、总体框架、结构和数据库内容等进行分析和探讨。结果与结论:随着信息化技术的迅猛发展和药品监管形势的变化,建立新的药品GMP认证检查管理信息系统是保障药品检查工作的效率和质量,实现科学监管的当务之急。     

加强跟踪检查巩固GMP认证成果

当前,一些企业通过GMP认证后,不严格按照GMP规范地进行生产和质量控制,认为通过GMP认证,拿到了<药品GMP证书>后就万事大吉了,管理松懈,组织机构不健全,甚至生产和质量管理倒退到认证前的水平.笔者仅就一些通过了静态检查认证后进行动态复查或者曾经通过某种剂型认证后再次申请其他剂型认证检查过程中出现的问题予以整理、归纳,并针对这些问题提出建议,以巩固药品GMP认证的成果.     

药品GMP认证检查工作探讨

自2003年实行两级认证以来,为了加大药品监管力度,有效控制药品生产质量,北京市药品监督管理局在进一步修订、完善药品GMP认证检查评定标准的同时,积极探索多种监管模式,通过多种渠道加强对认证检查员的培训和考核,以期提升监管的力度和监管的水平。但是我们很痛心地看到,一些重大的药害事件仍时有发生。从齐二药到欣弗,从氨甲喋呤到百易、刺五加,这些不断披露的事件显示,经过国家GMP认证的药品生产企业在实际生产过程中仍或多或少地存在违反药品生产质量管理规范的行为。     

执行新修订的《药品GMP认证检查评定标准》应重视的几个问题

总结了目前药品生产企业实施GMP中应重视的一些共性问题,并结合新标准,作了简要的分析和探讨,旨在为药品生产企业GMP的顺利实施提供参考.     

普洛家园又一原料药通过GMP认证现场检查

2009年12月17—18日,浙江普洛家园药业有限公司的原料药匹维溴铵通过了浙江省药品认证中心GMP检查组的GMP认证现场检查。浙江普洛家同药业有限公司是于2008年6月30日取得国内首家匹维溴铵药品注册批件的,是目前国内仅有的3家获批该药原料药的企业之一。匹维溴铵目前依赖进口。浙江普洛家园药业有限公司的匹维溴铵原料药取得GMP证书后即可上市,由此弥补该药国内生产的空白。     

如何做好GMP现场检查认证工作

药品GMP认证检查员的职责是对药品生产现场履行检查方案,实施全面检查,认真查证并如实记录,确认企业实施GMP的情况。GMP认证现场检查是药监部门办理审批件和发证的依据,因此,GMP认证的现场检查质量是GMP认证质量的关键因素之一。笔者结合药品GMP认证、跟踪、注册现场检查工作,对如何做好GMP现场认证检查工作阐述一些经验和体会。     

药品GMP认证现场检查时应特别关注的问题

对GMP认证现场检查审阅资料、召开首次会议、实施现场检查、汇总并撰写现场检查报告、召开末次会议等各阶段应特别关注的问题进行了总结,以期对GMP认证现场检查起到一定的指导作用.     

药品GMP认证发现缺陷项情况分析

2001年以来,我市通过GMP认证的药品生产企业27家,共进行认证37次,检查过程中共发现一般缺陷385次,涉及检查条款95项,其中5次以上不合格条款有25项,共237次,占缺陷总数的61%,频率最高的为24次(统计分析结果见表1)。说明药品生产企业在GMP实施过程中存在共性问题,本文就检查中出现频率较高的条款进行简要分析,供大家参考。1·药品生产的各级人员按GMP要求培训不到位。主要表现是培训的档案资料不全,培训不结合企业实际情况,缺乏针对性,培训考核不严格,不真实,现场提问对有关法规和岗位技能不熟,培训的效果不好。2·企业洁净区内的称量室或…     

药品GMP认证工作的计算机管理

药品GMP认证工作的计算机管理是药品监督管理信息化建设的重要内容,也是药品监督管理现代化的重要标志之一,它对加快药品GMP认证进度、保障药品GMP认证质量、提高我国药品GMP管理水平都有显著作用.     

全省药品生产企业GMP认证及跟踪检查情况分析

调查全省药品生产企业GMP认证及跟踪检查存在缺陷项目情况。分析我省药品生产企业实施GMP的薄弱环节，就进一步加强GMP技术监管提一些看法和建议。     

药品GMP认证现场检查管理探讨

目的 探讨药品GMP认证现场检查的规范管理,实现科学监管。方法 从GMP现场检查的定位,现场检查的目的,现场捡查的准备,现场检查员的选派,建立严谨的现场检查规则,做出客观公正的判断等方面,提高GMP的现场检查质量。结果 科学的管理必定有公正的现场检查。结论 规范的现场检查才能保障实施GMP的质量。