针剂车间设计要求

<正> 针剂(注射液)是直接注射到人体组织或血管内的一种剂型,除要求无菌无热原外,消除或最大程度减少粒子物质污染,近年来引起了国内外工作者的极大重视。药典规定注射剂的微粒污染的允许范围每毫升不大于1000颗(指0.3μ)。因为含有纤维和/或玻屑、尘埃等粒子物质的注射剂注入人体后可导致肺内肉芽肿、血栓、静脉炎等严重损害,因此世界卫     

4种中药注射剂在不同输液中的不溶性微粒和pH值的测定

目的测定4种中药注射剂加入不同输液后的不溶性微粒和pH值的变化。方法模拟临床实用浓度,采用2005年版《中国药典》规定的不溶性微粒检查法-光阻法测定4种中药注射剂在不同输液中放置一定的时间后的不溶性微粒微粒数并进行统计分析。结果4种中药注射剂均含有不同粒径和不同数量的不溶性微粒,个别品种超过药典要求。结论加强中药静脉注射剂的质量控制,特别是不溶性微粒监控,合理选择稀释溶媒。     

静脉注射用粉针剂中不溶性微粒考察

目的:考察临床常用静脉注射用粉针剂复配后注射液中不溶性微粒变化.方法:将临床常用抗生素粉针剂按静注实际用量用0.9%氯化钠注射液溶解后,用微粒分析仪检测直径大于25.0,10.0 μm的粒子数.结果:复配后有29个批次的制剂不含25.0 μm以上粒子,占样品总数的53.70%;所有复配液均含有10.0 μm以上的粒子,占100%;复配后符合药典规定的有23批次,占42.59%.结论:静脉注射药液中的不溶性微粒污染不容忽视,临床须加强控制微粒污染的措施.     

6种中药注射剂在输液中的不溶性微粒测定

目的:测定6种中药注射剂加入输液后的不溶性微粒。方法:采用2005年版《中国药典》规定的不溶性微粒检查法——光阻法测定6种中药注射剂在输液中的不溶性微粒。结果:6种中药注射剂均含有不同粒径和不同数量的不溶性微粒。结论:应加强中药静脉注射剂的质量控制,在使用中密切注意不溶性微粒的监控。     

药用胶塞溶出物的消除方法

药用胶塞溶出物的消除方法福建医学院附属协和医院刘晓娜，黄碧英福建省妇幼保健院黄学峰在注射剂中与药物直接接触的材料主要是小玻璃瓶及胶塞，特别是胶塞成分中由于不溶性添加物的脱落形成的粒子污染问题。微粒很容易在血管滞留，甚至堵塞微血管，从而引起血管肉芽肿，...     

常用中药注射剂与输液配伍前后不溶性微粒变化及其相关安全性研究（摘要）

目的：研究常用中药注射剂与不同厂家输液配伍前后不溶性微粒变化,从微粒污染方面考察中药注射剂临床应用的安全性。方法：调研临床上常用的中药注射剂,采用《中国药典》（2005年版）附录光阻法测定配伍前输液中及中药注射剂与输液配伍后不溶性微粒的数量。结果：配伍后,混合溶液中不溶性微粒的数量与配伍前输液中的数量相比（尤指粒径≥2um和≥5um的微粒）均显著增加,     

柱切换HPLC法研究米托蒽醌毫微粒冻干静脉注射剂的药代动力学

建立了血浆中米托蒽醌的柱切换高效液相色谱测定法,测定和比较了米托蒽醌溶液型注射剂和毫微粒冻干静脉注射剂在家兔体内的血药曲线,并研究比较了二者的药代动力学参数。米托恩醌毫微粒冻干注射剂使米托蒽醌在血中浓度大为降低,血中分布容积增大了近5倍,体内平均驻留时间延长了2倍多。表明米托蒽醌毫微粒有明显的体内长效作用,结合其体内分布试验研究结果,表明其具有明显肝靶向分布作用。     

影响中药注射剂不溶性微粒的因素

目的分析影响中药注射剂不溶性微粒的影响因素，促进中药注射剂的合理安全应用。方法查阅近几年来中国医药学期刊中报道的对中药注射剂不溶性微粒的研究考察，整理分析。结果总结出了影响中药注射剂不溶性微粒的因素。结论影响中药注射剂学不溶性微粒的因素有多种，建议增补小针剂注射液不溶性微粒生产及检测的质量标准。     

我所对注射剂可见异物检查情况分析及影响因素的探讨

目前,注射液中异物与微粒污染所造成的危害,已引起人们特别是医药工作者的高度关注.因为当注射剂作静脉注射时,注射液中如果存在较大的微粒,可造成局部循环障碍,引起血管栓塞;微粒如果过多,会造成局部堵塞和供血不足,组织缺氧而产生水肿或静脉炎,如果异物侵入组织,会引起肉芽肿.     

4种中草药注射剂分别与10%葡萄糖液配伍后不溶性微粒的检测

<正>随着中药注射剂的不断开发研制,静脉滴注给药在临床应用中越来越广泛。但在静脉滴注过程中,也出现一些不良反应如热原反应、过敏反应等。国家卫生部停用了部分中药注射剂,使人们对中药注射剂质量问题产生怀疑。同时注射剂中微粒也是引起不良反应的因素之一。为了寻找发生不良反应的原因,笔者对几种常用的中药注射剂与输液配伍后的不溶性微粒进行了检测。现将方法与结果报告如下,供同行参考。     

注射药物配伍后不溶性微粒检查的重要性

静脉给药是药物治疗的重要途径之一 ,因起效快 ,生物利用度高而得到广泛应用。多数国家对输液剂中的不溶性微粒都作了规定 ,中国药典 [1 ]规定 :10 0 ml以上的静脉滴注用注射液中的不溶性微粒 ,每 1ml中含 10μm以上的微粒不得超过2 0粒 ,含 2 5 μm以上的微粒不得超 2粒 ;英国药典还规定 :每1ml中大于 2μm的微粒不得超过 10 0 0粒。这些规定只限于输液本身所含有的不溶性微粒 ,但对于小容量的注射剂和与输液配伍后的不溶性微粒的变化尚未作具体的规定。在临床上单独应用输液治疗的机会很少 ,多数是注射剂或粉针剂加到输液中配伍后联合静脉…     

输液反应的原因分析和处理

输液反应为临床输液时引起的各种非治疗效应 ,输液反应的发生往往给患者带来额外的痛楚 ,严重的可危及生命。引起输液反应的原因很多 ,也很复杂 ,它不单纯是药品质量问题 ,而是许多因素的综合表现。探讨、分析输液反应的原因将有助于输液反应的预防、控制及处理。1　原因分析1.1　药物因素1.1.1　微粒异物　研究表明 ,微粒异物注入人体后 ,可引起热原样反应、过敏反应等疾病 ,甚至危及生命。鉴于微粒异物的危害性 ,各国药典对大容量注射剂的微粒数限度都有要求。但对小容量注射剂及粉针剂至今仍没有规定。现今 ,静脉给药时常常是多种药物配…     

小容量注射剂中不溶性微粒的初步考察

本文对小容量注射剂中不溶性微粒(下称微粒)进行了考察,结果表明有必要对小容量注射剂规定限度检查。     

静脉药物配置中心护士的职业暴露与防护措施

静脉药物配置中心（PIVAS）是医院管理创新和实现新跨越式发展的重要措施,PLVAS的配置室洁净度高达万级,每个配置操作台的洁净度达百级,护士从进仓加药到工作台消毒都有严格的规章制度,有效防止了空气微粒对药物造成的污染,提高了药物配置的质量,保证了用药安全。但是,护士每日在配置大量抗癌药物的过程中掰开安瓿及抽吸瓶装药时均可出现肉眼看不见的含有毒性微粒的气溶胶或气雾形成,     

中西药注射剂配伍禁忌

随着中药注射剂不断开发新品种广泛应用于临床,与西药联用在临床广泛使用,特别在冠心病、脑梗死、高血压等治疗中,治疗优势突出,不良反应也屡有发生。部分原因由于配伍或使用不当造成理化性质改变、微粒数增加、药物含量变化以及毒性增加等。因此不合理配伍及配伍后变化应引起足够重视,为保证临床安全、减少药源性疾病,提高疗效,应加强中西注射剂药学监护。     

输液中加入小容量注射剂前后不溶性微粒的比较

输液中加入小容量注射剂前后的不溶性微粒,经测定后比较,有显著性差异(P<0.05)。提示对加药过程和小容量注射剂的不溶性微粒都应加以控制。     

考察五种常用输液与胞二磷胆碱等注射液配伍后的不溶性微粒之变化

目的：考察输液中加入小剂量注射剂后的不溶性微粒之变化。方法：将胞二磷胆碱注射液与维脑路通注射液加入5种常用输液中,放置于不同温度下,检测不同时间输液中的不溶性微粒数。结果：4种输液加入小剂量注射剂后所含不溶性微粒数无明显增加,符合国家药典要求。1种输液中加入药物后不溶性微粒数超过标准要求。结论：输液中加入小剂量注射剂后所含不溶性微粒数有超标的可能,应重视这方面的检测要求。     

输液中不溶性微粒和异物及其预防措施

目的：分析引起临床输液微粒污染的各种相关因素,制定预防措施,以达到预防或减少输液中微粒污染。方法：通过查阅文献资料,结合临床工作经验,分析影响输液微粒污染的各种影响因素。结果：临床使用过程引起输液微粒污染的影响因素主要有：操作因素、输液因素、输液器具、药物因素、pH值、输液溶媒选择等。针对引起输液微粒污染的各种途径,可制定微粒污染的预防措施。结论：输液微粒严重危害人体健康,是引起临床输液反应的主要原因。同时也可引起血管栓塞、静脉炎、肺内肿、血小板减少、过敏反应。应引起高度重视。     

微孔滤膜的选择和应用

由于大输液在临床上的用量日益增加,对其质量要求也日趋提高,药液中的微粒污染(因50μm以下的微粒人的肉眼看不出),给病人带来危害,轻者局部发炎,肿痛。重者引起肺、肾等组织微血管肉芽瘤。因此,许多国家药典对此已作出规定。例如BP(80版)规定每毫升含2μm或2μm以上的粒子不得多于1000个,5μm或5μm以上的微粒不得多于100个;USP XX版NFXV及JPX规定每毫升含10μm以上的微粒不得超过50个;25μm以上的微粒不得超过5个。为了达到     

注射剂中的微粒污染及其对策

近年来,对注射剂中污染的微粒,不断指出其危害性,因而人们对此问题,寄予了极大的关注。一、微粒污染的一些原因 1.溶液注射剂中的微粒:盐类溶液一般可侵蚀玻璃而产生所谓的脱片。青山等对市售20％KCl注射液(20ml)和加有乳酸的复方氯化钠注射液(瓶装),用电子显微镜观察其玻璃容器的内表面,发现容器内表面已被显著腐蚀,特别是KCl注射液的更为严重,用肉眼也能检查出有微粒存在。在灭菌后就可看到玻璃已受轻度侵蚀,随着侵蚀的进行而微粒凝集,以至用肉眼也能看到。