试论新修订的《药品GMP认证检查评定标准》对制药企业的影响

新修订的《药品GMP认证检查评定标准》的实施无疑将会对我国制药行业产生深刻而深远的影响，如何面对新一轮GMP认证的挑战又将成为制药企业不可回避的重要课题。对我国GMP认证实施的现状、存在的主要问题以及如何应对新一轮的认证做了分析并提出了一些建议。     

2004年中药材市场异动品种大盘点

回顾2004年，主要有三方面影响着中药材市场的走势。一是全面完成药品GMP认证工作。因上半年GMP认证进入最后的攻坚阶段，如果不能按期通过GMP认证，部分制药企业将停产，所以制药企业都投入精力进行GMP认证工作，未能有更多的精力、财力进行药材采购。二是整顿和规范药品市场秩序。     

制药企业GMP认证后的管理工作必须到位

本栏目由中国医药质量管理协会协办我国从1996年开始对制药企业组织GMP认证达标工作,国家药品监督管理局将企业自愿申请认证改为分期、分批强制实施认证,获得了较好的效果,使我国通过GMP认证的企业增加了很多,为我国制药企业参与国际医药市场的竞争打下了坚实的基础。然而,制药企业通过了GMP认证决不意味着管理工作已完全到位,按加入WTO的要求,我国有很多通过GMP认证的制药企业在管理和技术上还存在着相当大的差距,应当予以高度重视。1企业应走出对药品质量内涵理解上的误区,遵循国际通行的“严格责任理论”,走质效同步之路在我国,企…     

我国药品认证的起源和发展

当前,全国所有制药企业都在盯着新版GMP的认证进展,盘算着今年年底将有多少家生产企业会因为不能通过新版GMP认证而退出无菌制剂生产,能否通过GMP认证再一次成为决定制药企业生死存亡的门槛。其实,GMP认证只是药品认证的一种。药品认证是指国家药品监督管理部     

金陵药业,关爱民生

我国实施GMP认证近20年了,20年来,在国家药品监督管理局认证中心的指导下,经各有关部门共同努力,中国制药企业GMP认证工作取得了很大成绩。为进一步推进制药企业GMP认证工作的实施,加快制药企业GMP认证工作的步伐,让更多的企业广泛参与并能在国家规定时间(2004年)内达到GMP认证标准,本刊特开设GMP直通车专栏,介绍国家GMP认证的相关政策,GMP知识问答,GMP认证企业的风采及专访等。欢迎企业参与。     

实施药品GMP的体会

GMP 是我们制药企业所必须遵守的准则,GMP 认证已成为我国制药企业的重要工作。随着新药审批办法、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行,能否通过 GMP 认证已关系到制药企业的生存和发展。然而 GMP认证工作千头万绪,不少企业,特别是国有企业面临着资金体制、设备陈旧落后等困难,要求国有企业完全象外资企业一样一步到位实施 GMP,实在是太难了。但是,国有企业必须认清形式,正确定位。应该根据本企业优势,有计划,有步     

创新推动常州四药走上发展之路

常州四药制药有限公司是一家集科研、开发、生产、营销为一体的综合型制药企业,是由国家科技部认定的国家级高新技术企业、常州市技术研究中心、企业博士后工作站.已通过国家药品GMP认证和国家环保ISO-14001认证。     

GMP实训模拟系统

为制药企业进行GMP认证和医药院校GMP实训课提供生动活泼的培训软件,用计算机模拟技术模拟制药企业GMP认证的内容及程序。该系统能够降低制药企业和医药院校GMP培训成本,增强培训效果。     

制纯化水设备的选用

当前，企业的GMP认证已经是形势所迫，国家药品监督管理局(SDA)明确规定了各类制剂企业通过GMP的最后时限，因此制药企业正在积极努力，作出规划和准备，尽力提前向国家申报GMP认证。而对于申报认证的制药企业，其生产厂区所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。     

合作开采店堂富矿

2004年即将过去,药品生产企业的GMP认证早已结束,药品零售企业的GSP认证也接近尾声.后GMP/GSP认证营销时代到来.这个时代的特点是,生产企业和零售商都面临着为了进行GMP/GSP的认证而进行了大量资金的投入所带来的企业经营的资金压力,同时还要面临着企业认证后生产和经营管理成本的提升.而认证后的营销环境和资源并没有因为认证这道门槛的设定而降低了竞争激烈程度.同质化产品和同质化营销手段依然十分严重.而通过了这道门槛的企业为了扩展更大的市场空间以及占据稳固的市场份额,营销手段将更加多样化和特色化.     

制药企业GMP文件的管理

制药企业GMP文件的管理是企业实施GMP成效的根本保障,GMP文件管理的好坏直接影响企业申请GMP认证的成败,本文根据实际经验,介绍了在制药企业中如何管理GMP文件的一些经验。     

GMP认证是起点而不是终点

药品生产企业的GMP认证,使我国的医药产业将在一个全新的起点上开始一场高水平的竞争.对于已经通过GMP认证的制药企业来说,必须清醒地认识到,通过GMP认证其实仅仅是获得了一张市场的准入证书,GMP认证只能作为起点,而如何将GMP作为一个动态、发展、更新的过程,加以不断深化,全方位地贯彻企业全员参与、全过程控制的质量管理,才是GMP认证的最终目标.     

纵论GMP引领药品生产的观念更新

我国政府对制药企业实施强制性的GMP认证已经结束。截至2004年6月30日,有3101家制药企业如期通过GMP认证,约占全国药品生产企业的61%。这是20余年来我国实施GMP的一个重要里程碑,标志着我国制药企业在与国际接轨的道路上迈进了一大步。诚然,实施GMP并不是药品生产企业的大洗牌,     

GMP认证企业发展思路的探讨

分析当前GMP认证对制药企业的影响，探讨GMP认证企业发展思路。     

制药企业：路在何方？

1、GMP认证下的压力“搞GMP是找死，不搞GMP是等死。”后半句该是说对了，因为国家药监局明确规定，2004年6月30日以前，所有制药企业都必须通过GMP认证。企业不抓紧进行GMP改造，便与“等死”无异。截至到去年七月份，全国已有1272家企业取得了1624张GMP证书。如果按照已经列入认证范围的药品生产企业5146家计算，这个数字说明我国已经有25％左右的药品生产企业顺利地通过了GMP认证。那么，GMP认证给制药企业带来了怎样的压力呢?     

经济运营

众多制药企业 通过资产重组获得GMP认证 目前全国只有1/4制药企业通过GMP认证,而国家的要求是2004年6月30日前必须通过。面临国家强制性要求,国内多家医药企业巧妙通过资本运作重新组合以通过GMP药品生产质量管理规范认证。     

GMP时代，如何保障药品质量

GMP认证制度的实施，使我国制药产业步入了全面GMP时代。政府推行认证的目的是为了促进制药企业质量管理水平的提高，保障药品质量，改善人民群众用药安全．但推行GMP后，制药产业却又面临着一些新的问题——如何能够全面地、持续地执行GMP，如何保障药品的质量，如何防范和避免出现产品质量问题．甚至是严重的质量事故——如2006年的齐二药、欣佛的质量事故，如何提高管理水平等等。这些都是我们必须思考的问题。下面笔者就GMP认证后面临的问题进行简单讨论。     

浅谈GMP认证准备工作

随着国家药品监督管理局<药品生产质量管理规范>、<药品GMP认证管理办法>、<药品GMP认证工作程序>的发布和实施,GMP认证已成为我国制药企业的重要工作,随着新药审批、仿制药品申报、药品生产许可证换发、药品定价及委外加工等限制性、倾斜性政策的执行,能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展.如何迎接GMP认证,做好GMP认证的各项准备工作,是摆在我们制药企业面前的急需解决的重要课题.要想一次性顺利通过认证,必须做好申报前、申报资料及申报后三个阶段的准备工作.     

上海医药行业协会举办“口服固体制剂和小容量注射剂生产企业GMP认证培训研讨班”

国家药品监督管理局已采取措施全面加快监督实施GMP,规定了GMP认证的最后时限,对于在规定时限内达不到GMP规范的企业不准生产药品。这对提高我国制药企业的管理水平和保证药品质量,应对入世后国外同行的挑战具有战略意义。为了更好地适应国家药品监督管理局的要求,使药品生产企业有关人员熟悉GMP规范和认证要求,上海医药行业协会和上海宏能软件有限公司于9月17日至18日联合举办了“口服固体制剂和小容量注射剂生产企业GMP认证培训研讨班”。这次研讨班受到会员单位的广泛重视和欢迎,有近40个单位80多人参加。参加者大多是负责GMP工…     

GMP文件的编制

近几年，国家对制药企业实施了GMP认证制度，许多企业逐步深化GMP管理，投入了大量的人力、物力、财力来进行GMP硬件改造和进行GMP文件编写。对于一个硬件条件已具备GMP标准，正在准备申请GMP认证的企业来说，编写GMP文件的工作量是巨大的。很多企业刚开始搞GMP认