《血站和医院血库良好实践指南》与《血站质量管理规范》的比较研究

国际药品认证合作组织于2021年更新了《血站和医院血库良好实践指南》,旨在促进血液和血液成分高质量的采集、加工、检验、储存、供应等,并为血站和医院血库制订个性化需求提供参考。《血站质量管理规范》是我国血站质量管理的基本准则,对促进我国血站建设与发展、确保血液安全等发挥了重要作用。但与《指南》比较,《规范》在架构、质量管理条线、质量管理理念等方面存在不足。将二者进行比较,认为我国《规范》需调整架构,使之与国际标准保持一致,并细化质量管理内容,力求与世界先进的血站质量管理水平同步。     

《血站实验室质量管理规范》与ISO／IEC17025：2005的整合实践及体会

文章探讨了《血站实验室质量管理规范》与ISO／IEC17025：2005整合的必要性、可行性，并从应用八项质量管理原则、整合质量管理体系文件、监控和持续改进3方面就2个体系的整合问题进行了探讨。     

借鉴ISO9000促进血站质量管理提高

血站是一个特殊的医疗机构，血液质量是生命线，采供血全过程是保证血液质量的生命线。血液质量管理是一项长期工作，决不能有丝毫懈怠。随着社会经济的发展，人们对质量的认识不断得以深入，突出表现在质量的内涵已从“符合性”向“适应性”和用户满意延伸，即产品或服务的质量不仅要符合有关质量标准要求，更需要以满足用户需求为目标。ISO9000质量管理体系目前已在多家血站开展实施，将ISO9000的这一管理模式较好地融人到血站全面质量管理的工作实际中，对血站的全面质量管理有积极的推动作用。     

实行ISO9001:2000质量管理体系提高医院管理质量

ISO9000质量管理体系的目的是追求持续改进和不断完善，医疗质量管理是无终点的，追求质量的境界也是无止境的。     

疾控中心实施ISO9001:2000质量管理体系初探

<正>ISO是国际标准化组织的缩写,于1987年正式发布了第一部管理标准-ISO9000质量管理和质量保证系列标准,它适用于不同的企业,包括制造业、服务业、建筑业等,目前已被140多个国家等同或等效采用。ISO9000质量管理体系标准是各国科学家和科技管理工作者,经过几十年的积累和不断的改进,从实际中总结出来的科学方法,是建立在工程技术、自然科学基础     

血站规范化建设

通过血站规范化建设,可规范血站执业行为,促进血站建设和可持续发展,提高血液质量,进而确保11名床用血质量。文章从建筑与设施、组织与人员、仪器与设备、质量管理体系等7方面,就如何进行血站规范化建设进行了探讨。     

“两个规范”与ISO9001：2008及ISO／IEC17025：2005质量管理体系的融合

将《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》与ISO9001：2008、ISO／1EC17025：2005质量管理体系进行融合,在兼顾各条款要素的同时,以要求较高的要素为主,建立了一体化的血站质量管理体系。     

从WHO质量管理项目谈血站质量管理体系关键环节

通过介绍世界卫生组织（WHO）的质量管理项目（QMP），并用其先进的管理理念进行血站质量管理，特别是关键环节的管理，提高血站全面质量管理水平，确保血液和血液制品的质量和安全，实现WHO提出的全球血液安全战略目标。     

血站推行ISO9000与GMP质量管理方法的探讨

目的血站因其特殊性,为减少、消除并预防输出血质量问题的发生,必须推行优良的质量管理方法,实施输血质量管理并建立一套合理的质量体系.方法充分认识ISO9000与GMP两种质量管理思想共同遵守的8项原则与血站质量管理的关系,理解内涵,适时参照并借鉴,把握通用性与血站实际的结合,转变观念,统一认识,积极探索一条符合自身特点的质量管理之路.结果ISO9000:2000质量管理体系与GMP管理体系两者虽有区别,但基本的质量管理思想相同,结果也相同,对加强血站质量管理很有帮助.结论不同采供血机构根据具体情况,导入ISO9000先进管理理论,吸纳GMP内在思想和方法,推行并合理采用管理方法,才能保障血液产品质量更好地服务于医疗机构.     

血站原辅材料库质量管理的体会

血站原辅材料库的工作涉及到血站采供血工作的方方面面，如果没有系统化、规范化的管理，没有良好的库存管理体系，势必影响血液质量，现将我站近几年来对原辅材料库管理的点滴体会总结如下。     

ISO9001：2000质量管理体系与医疗纠纷管理

随着国家医疗卫生体制改革的深入,医院面临着医疗纠纷的困扰,引进ISO9001标准建立完善的医院医疗纠纷管理体系,是医院质量管理的必由之路。医疗纠纷防范关键在于运用ISO9001标准,以患者为中心抓好医疗服务全过程,发挥机关职能作用,保证医疗纠纷管理体系有效运行,持续改进医院医疗服务质量,并不断满足患者需要和提高患者满意度,树立医院品牌形象。     

ISO 9001:2000质量管理体系在综合性三级甲等医院的实践与效果

目的探索在大型综合性三级甲等医院推行ISO9001:2000质量管理体系的方法.方法建立ISO9001:2000质量管理体系,通过认证并有效运行.结果实施ISO 9001:2000质量管理体系之后12个月比之前12个月在就诊人数和住院人数、危重病人抢救成功率、病人满意率,以及门诊、住院收入上均有显著提高,而平均住院日明显减少.结论大型医院推行ISO 9001:2000质量管理体系的内在效益是员工的质量观念转变,职责明确,操作规范,管理前移;外在效益是进一步提高了大医院安全、可信的品牌形象,患者满意率和服务效率提高,市场竞争力增强.     

导入ISO质量标准全面规范医院感染管理质量

目的为进一步规范医院感染管理,提高医院感染管理质量。方法导入ISO9001∶2000标准质量管理体系,对医院感染的管理实施系统化、标准化、规范化、科学化的持续改进管理体系。结果全区各医疗单位的医院感染管理质量明显得到规范和提高。结论建立ISO标准质量管理体系,坚持计划、实施、检查、处理、反馈及持续改进的原则,促进了各项感染工作严格执行规范化、科学化管理,提高了医院感染管理质量。     

ISO9000:2000在医院感染质量管理的应用研究

目的 研究ISO9000:2000标准在医院感染质量管理中的有效应用.方法 使用ISO9001:2000标准,有效建立医院感染质量管理体系并运行1个周期3年后,运行ISO9004:2000体系,持续不断提高医院感染质量管理水平.结果 医院感染工作质量和管理水平持续改进:环境监测合格率、抗菌药物使用率、全院各科审对医院感染管理工作满意度等各项指标均有提高,经统计学处理差异有统计学意义.结论 ISO9001:2000标准的有效建立并运行能明显提高医院感染工作质量和管理水平,在此基础上ISO9004:2000标准的应用是医院感染质量管理工作业绩持续改进有效、方便和经济的方法 .     

ISO9001:2000在急诊医疗质量控制中的应用

目的：探索ISO9001：2000在急诊医疗质量控制中的理论与实践模式。方法：前瞻性方法，采用描述性研究与具体实践相结合的方法，并与该体系实施前后2年相关指标进行比较分析。结果：建立了实施ISO9001质量管理体系的急诊科；获得中国长城(天津)质量保证认证公司颁发的质量管理体系认证证书：取得了急诊医疗纠纷降低、质量意识及创新意识提高等的良好效果。结论：导入ISO900l不失为一种有效的急诊质量控制的新尝试和新方法。     

ISO9000在CT室质量管理中的应用

目的进一步提高医院CT室的医疗服务质量,实现CT室的规范化管理。方法建立ISO9000：2000质量管理体系并持续改进。结果实施4年来,CT室各项指标逐年上升,患者满意度提高。结论CT室推行ISO9000：2000质量管理体系,提高了医疗质量,减少了医疗纠纷,提高了患者满意度,增强了市场竞争力。     

ISO9001标准在眼科流动手术车规模化手术管理中的应用

目的：探索IS09001：2000质量管理体系的管理方法在流动手术车规模化手术管理中的有效性和可行性。方法：引进IS09001：2000质量管理体系,编写和建立质量管理体系的文件,组织实施并有效运行;对2802例白内障规模化手术进行回顾性总结。结果：2年来,利用手术车为2802名患者施行复明手术,平均26．4台／天。术后第一天裸眼视力≥0．05者2635眼（94．04％）,I〉0．3者1533眼（54．71％）。结论：流动手术车是一个高风险医疗项目,施行IS09001标准可进一步提高医疗安全性,基本实现全程、全面、适时和事前控制,无一例发生感染及严重并发症、医疗差错及医疗投诉,终末质量得到提升。     

贯标ISO 9001:2000构建检验质量管理平台

目的　通过ISO 9001:2000 贯标建立统一的高效的检验质量管理平台。方法　通过ISO 9001:2000 贯标建立检验特色的文件系统: 以病人为中心,程序控制,修正现有程序,预防和纠正行动,以及持续的改进。结果　建立了质量管理平台,满足了顾客的服务需要。结论　ISO 9001:2000 是检验管理的一种新事物,它使人们的检验工作方法能达到每个追踪的环节。建立这个质量管理的检验平台有利于用国际质量标准来进行管理。此法能使人避免诉讼的纠缠,正常生活不致不必要的中断。     

内部审核是质量管理体系有效运行的关键

医院内部审核包括质量管理体系的审核、过程质量的审核和产品（服务）的审核3个方面。内部审核结果表明,采取纠正／预防措施和PDCA循环方法可使已发生的不合格服务和潜在的不合格服务得到有效控制。通过内部审核,可以提高医院管理水平。