抗菌新药Ⅲ期临床试验的护理体会

新药在上市之前必须经过严格的I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,试验遵循国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验质量管理规范》,在试验中需保障受试者权益,保证临床试验的科学性。Ⅲ期临床试验（Phase III Clinical Trial）是指新药进入人体的最后阶段,     

药物临床试验机构研究护士的角色、资质要求及职责

医学科学的深化和发展,带动了医学领域各种新药的研发与应用。每种新药在运用于临床病人前,必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序,所有试验合格后经过相关部门批准才能应用。与试验前的药物研究相比,药物临床试验更为重要,直接关乎临床病人用药安全。在临床试验中研究人员通过主动干预或者不干预等手段,在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验,通过数据分析、症状观察,获取相关信息。一种新药的上市,不管经过多少体外和动物试验,最终都需要在人体进行临床试验才能确定药物的疗效和安全性。临床试验必须严格遵循药物临床试验质量管理规范（good clinical practice, GCP）,保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。随着越来越多药物临床试验的进行以及GCP的实施和监管的加强,药物临床试验中的分工越来越明确,研究人员各司其职,研究护士的工作也越来越不可替代,除了常规的临床护理工作外,研究护士在药物临床试验中还担负着相应的研究工作。     

临床兼职研究护士在糖尿病足治疗临床药物试验中的护理实践

目的：探讨两种治疗糖尿病足的抗生素临床对照试验的护理方法,为临床兼职型研究护士更好地开展药物临床试验提供思路。方法总结临床兼职型研究护士在27例受试者进行试验开展的工作,包括临床兼职型研究护士的选拔与培训;协同研究者对受试者做好知情同意及严格筛选;正确采集及保存标本;严格执行试验方案,正确执行用药医嘱;积极进行健康宣教,观察处理用药不良反应;对资料、药品实行系统性管理。结果25例受试者均按照要求完成药物临床试验,1例受试者因放弃治疗退出临床试验,1例受试者在用药3d后出现严重不良反应而终止临床试验。结论临床兼职型研究护士在试验开始前做好充分的准备,在试验进行中认真地履行各项职责是药物临床试验顺利进行的关键,研究护士的工作贯穿于各个环节中,对试验的顺利完成发挥重要作用。     

生物制剂药物Ⅲ期临床试验中的护理管理

为了使新药在临床上安全有效地使用,其上市前必须经过严格的临床试验,试验必须遵循国家的《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice,GCP）,以保证受试者的权益,保证临床试验的科学性。作为国家药物临床试验基地之一的我科近年承担了多项生物制剂的Ⅲ期临床试验,Ⅲ期临床试验是指扩大的多中心的临床试验。受试对象为确诊类风湿性关节炎病例,遵循随机对照的原则,以进一步评价药物的有效性及安全性。我科在多次的参与研究过程中,不断总结,积累了一定的护理管理经验。为药物正式上市后的临床工作起到了重要的指导作用。现将生物制剂的Ⅲ期临床试验的护理管理工作报道如下。     

体外诊断试剂临床试验免除知情同意的伦理学探讨

体外诊断试剂是医学检验辅助临床诊断的重要工具,在获得食品药品监督管理部门注册许可进入临床使用前,必须要经过临床试验。本文探讨了如何科学合理把握体外诊断试剂临床试验过程中的伦理学原则,既做到规范严格,同时又不影响临床试验的顺利进行。笔者分析了体外诊断试剂临床试验伦理审查的现状和存在问题,从体外诊断试剂临床试验是否属于人体医学研究,是否需要知情同意及其可行性,患者/受试者的权益保护,个人身份信息和隐私保护等方面分别进行了讨论,     

药物临床试验机构研究护士的角色、资质要求及职责

<正>医学科学的深化和发展,带动了医学领域各种新药的研发与应用。每种新药在运用于临床病人前,必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序,所有试验合格后经过相关部门批准才能应用。与试验前的药物研究相比,药物临床试验更为重要,直接关乎临床病人用药安全。在临床试验中研究人员通过主动干预或者不干预等手段,在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验,通过数据分析、症状观察,获取相关信息。一种新药的上市,不管经过多少体外和动物试验,最终都需要在     

护理人员兼职临床研究协调员的实践及管理

目的介绍护理人员作为兼职临床研究协调员(CRC)的实践和评价。方法由专业组护士担任兼职CRC,协助研究者做好临床试验。在临床试验不同阶段,按照方案要求,严格履行工作职责。药物临床试验机构办公室负责日常监管,并从工作能力、工作态度、项目质量等方面对其进行考核。结果护理人员全程参与临床试验的实施,确保临床试验的质量。因其职业背景和技术专长,与临床试验机构管理组织(SMO)派遣的CRC相比具有明显优势。结论采用护理人员兼职CRC模式可满足临床试验的管理要求,使受试者、研究者、监查员都能得到更专业、更便捷的服务。     

药物Ⅰ期临床试验病房管理与受试者护理

药物Ⅰ期临床试验是对新药初步的临床药理学及人体安全性评价的试验,目的是观察人体对新药的耐受程度和药物代谢动力学特征,为制定给药方案提供依据[1];是新药从动物实验过渡到人体应用的一个关键环节.我院为国家食品药品监督管理局（SFDA）首批认定的国家药物临床试验机构之一,Ⅰ期临床试验研究室不仅具备一流的硬件条件,同时还拥有一支业务基础扎实、反应能力迅捷、急救技能过硬的专职研究团队.实验室自2006年成立至今已开展并完成了100余项药物Ⅰ期临床试验,纳入受试者3 000余人.基于以往Ⅰ期临床研究护士的工作经验,现将Ⅰ期临床试验中关于病房管理与受试者护理的相关问题总结如下,供同行交流探讨.     

关于本刊对临床试验性论文的伦理要求

正为保证临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,现对广大作者发表以下重要通知:凡临床试验性论文需在正文中说明试验程序是否经所在单位或地区伦理委员会审核并批准、研究对象或其亲属是否知情同意并签署知情同意书。所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存,能够准确地报告、解释和确认。所有临床试验中受试者的隐私和其相关信息都应得到保护。本通知中所涉及的临床试验是指以人(患者或健康受试     

一例盐酸脂质体伊立替康临床研究中并发血栓的护理

I期药物临床试验主要研究药物安全性,同时也需严密观察受试者用药期间的病情变化,为后续研究提供可靠的基础数据。本例受试者直肠癌术后化疗后复发伴烧伤史,产生焦虑情绪。治疗同时并发血栓、高热,感染、PICC置管肢体肿胀等。通过落实心理护理、病情观察、血管通路护理、血栓护理、皮肤护理等,症状得以缓解,从而保证了临床试验中的护理安全性。     

受试者完成临床试验的原因分析

目的:探讨临床试验中受试者相关因素对临床试验的影响.方法:对632例受试者参与临床试验的相关因素进行分析,以了解影响临床试验完成的因素.结果:受试者的文化层次、经济基础及对试验的认识程度均影响受试者参与临床试验的完成.结论:在新药研究过程中完成合格病例是完成临床研究的前提,及时发现受试者临床试验中出现的脱落原因,搜集完整的病例进行统计与分析,使新药尽快完成注册.     

本刊对临床试验性论文的伦理要求

为保证临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,现对临床试验性的伦理作如下要求:凡临床试验性论文需在正文中说明试验程序是否经所在单位或地区伦理委员会审核并批准,研究对象或其亲属是否知情同意并签署知情同意书。所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存,能够准确地报告、解释和确认。     

马斯洛需求层次理论对药物早期临床试验受试者依从性的影响

目的 分析马斯洛需求层次理论对药物早期临床试验受试者依从性的影响,为提升药物临床试验管理质量提供依据。方法 选取在某三级甲等医院参加药物临床试验的120例健康受试者为研究对象,其中2022年2月至4月为对照组(n=60,实施常规指导),2022年5月至8月为观察组(n=60,采取基于马斯洛需求层次理论的指导)。比较两组受试者对试验相关内容知晓率、回访时间准确率和受试者满意度。结果 观察组受试者对药物知识、膳食规定知晓率均优于对照组(95.00%vs 81.67%,96.67%vs 86.67%,P<0.05),两组受试者对运动要求知晓率比较差异无统计学意义(98.33%vs 88.34%,P>0.05)。与对照组比较,观察组受试者回访时间准确率增高(93.33%vs 80.00%,χ²=6.007,P<0.05),满意度差异无统计学意义(100.00%vs 93.33%,χ²=2.328,P>0.05)。结论 以马斯洛需求层次理论为切入点,分析药物早期临床试验健康受试者的需求,结合临床试验工作特点,满足受试者各层次需求...     

药物临床试验中的几个重要环节

我国对新药临床研究有严格的审批制度。临床试验以前,需要一系列有关药学、药效、毒理、动物药代动力学等试验结果和文献资料为药物进入临床研究提供充分的理由和依据,保证进入临床试验时受试者得到最大的效益,并将可能遇到的风险降到最低限度,最大程度保护受试者的权益。安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑,因此规范的临床试验尤为重要。这就要求临床试验的各个环节都必须按照标准操作规程进行,且在科学与伦理道德两方面都合格,既要保护受试者的权益,又要保证其安全。     

临床试验日间治疗中心的建立及护理管理

[目的]探讨建立临床试验日间治疗中心的护理管理实践。[方法]完善临床试验日间治疗中心病房管理,包括受试者病房、一体化药房、标本处理室、抢救室、研究资料等;建立运行管理制度、项目SOP、护理操作技术规范。[结果]临床试验日间治疗中心的建立保证了临床试验项目的质量,提高了受试者依从性和试验完成率。[结论]临床试验日间治疗中心的建立能够保证临床试验质量。     

药物临床试验护理管理工作初探

对223例受试者进行6项新药的二期临床试验,结果215例受试者顺利完成任务,达到预期的试验目的。探索和总结了护理管理的经验和护士在药物临床试验研究中的作用,拓宽了护理工作范畴,增强了护理科研意识,保证了新药临床试验的顺利进行。     

护理人员对药物临床试验的认知情况调查

为了贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强临床用药的监督管理，2004年国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定标准》，开展药物临床试验机构资格认定工作。国家食品药品监督管理局的工作重点在强调资格准入的基础上更注重日常监管，要求药物临床试验机构加强药物临床试验的管理，接受药物临床试验任务的研究者需要接受过相关培训并能掌握药物临床试验质量管理规范（GCP）。药物临床试验工作由医护人员配合共同完成，护理人员应正确看待临床试验，发挥主观能动性，积极参与临床研究，逐步积累经验，使护理工作在新药临床试验中发挥更大的作用。本次调查通过对护理人员对药物临床试验工作的认识及态度的研究，探讨如何提高护理人员对药物临床试验工作的认知水平，增强护理人员的参与意识，为提高药物临床试验质量提供借鉴。     

全国新药临床试验学术研讨会通知

中国药理学会和“中国临床药理学与治疗学杂志社”将于2 0 0 4年5月2 8～30日在山东省烟台市召开“全国新药临床试验学术研讨会”。会议将邀请国家食品药品监督管理局专家,以及国内30名知名学者就以下新药临床试验中的问题进行研讨:1 抗生素临床试验中的问题2 心脑血管药物临床试验中的若干问题;3 复方药物临床试验的设计;4 中药临床试验中的若干问题;5 新药临床设计与统计中的若干问题;6 新药Ⅰ期临床试验设计与实施;7 新药药代动力学与生物等效性分析的若干问题;8 监查员在新药临床试验中职责与工作技巧;9 新药临床试验申报资料中的一…     

中医药大规模临床研究中的受试者权益保护

《药物临床试验质量管理规范》的实施使我国临床研究质量不断提高,受试者权益保护问题亦日益受到重视。大规模临床试验存在干预时间长、样本量大、参加单位多、研究者水平参差、试验周期长、不良事件多等特点,在受试者权益保护方面涉及面广、细节复杂,鲜有经验总结。本文介绍了国家科技攻关项目《芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验》中的受试者权益保护方法,以供参考。     

SBAR沟通模式在I期临床试验病房护理交接班中的应用

目的：探讨SBAR沟通模式在I期临床试验病房交接班中的应用效果。方法：选择2021年4月1日—2021年10月31日I期临床试验病房就诊受试者为对照组，2021年11月1日—2022年5月31日I期临床试验病房就诊受试者为观察组，符合纳排标准的12名临床护士为实施对象。对照组采用传统交接班模式交班，观察组采用SBAR交班模式交班，对比两组交接班相关情况。结果：观察组交接班时间短于对照组，交接班质量优于对照组，方案偏离事件发生率低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。结论：SBAR沟通模式规范了I期临床试验受试者交接班流程，提高了护理工作效率，提高临床试验安全性，降低护理问题发生率，保障了护理质量和护理安全。