国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》释义（三）

5重新注册 5.1第五章界定了需要履行重新注册的3种情况: (1)注册证书4年到期时; (2)5种许可事项的变更时(隐含着由于国家、行业标准重新修改发布); (3)管理类别发生变更时.     

《医疗器械注册(备案)管理办法》(征求意见稿)等新《条例》配套文件征求意见座谈会召开

4月22日,《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）等新《条例》配套文件征求意见座谈会在京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心有关领导,条例配套规章规范性文件制修订工作小组成员出席座谈会,就《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）等新《条例》配套文件进行解读,并与参会的企业代表就新《条例》配套文件进行意见征求和交流。会议由国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰主持。     

国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》释义（二）

2检测 2.1关于第10条,在检测机构的授检范围内的,可由企业选择有资格的机构进行检测,不在授检范围内的,应由司标准处做出裁定、正式答复.     

浅谈《医疗器械注册自检管理规定》检查实践之体外诊断试剂

2021年10月21日,国家药品监督管理局发布并实施了《医疗器械注册自检管理规定》。该《规定》明确了注册申请人在注册自检工作开展过程中的具体要求,并从自检能力、自检报告、申报资料、责任要求等方面提出了细化要求,以确保医疗器械注册自检工作的有序开展。该研究结合体外诊断试剂的实际核查工作浅谈了对于该《规定》相关内容的理解,旨在给有注册自检需求的企业和相关的监管部门提供一定参考。     

国家食品药品监督管理局进一步加强和规范医疗器械注册管理

为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，2008年7月23日起，国家食品药品监督管理局制定并印发了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》。     

国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》释义（一）

<中华人民共和国行政许可法>(以下简称行政许可法),于2003年8月27日经10届全国人大常委会第4次会议通过,并于2004年7月1日起施行.     

我国医疗器械监督管理中存在的主要问题

2000年4月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理法规。但到现在,在2000年以前我国的国情条件下起草制定的《条例》,已不完全适应我国今天对医疗器械监督管理的需要,许多方面已落后于当前的国情,应当针对实践中发现、总结的问题,进行修订。我国目前医疗器械监督管理中存在的问题,有些与现行《条例》的设定有关,要改变,就要修改《条例》中的相关设定;有些是现行《条例》中没有设定的,需要增加相关的内容。国家食品药品监督管理局医疗器械司助理巡视员常永亨认为产品注册审批尺度不一、医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾、标准、与其它部门的重复管理等四个问题,是所有问题中最主要的、也是最重要的问题,必须认真研究,加以解决。     

《医疗器械生产监督管理办法》发布施行

2004年7月20日，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸签署第12号局长令，发布《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》自发布之日起施行。此次发布的《办法》是在《医疗器械生产企业监督管理办法》(以下简称原《办法》)的基础上经过调整、完善修订的，定于2004年7月20日起施行。     

甘肃加强和规范医疗器械注册管理

为加强医疗器械监督管理工作，规范医疗器械注册秩序，近日，甘肃省食品药品监督管理局发出通知，要求完善调整医疗器械注册检验，技术审评、注册审批的相关工作程序和内容，加强医疗器械注册管理，进一步提高医疗器械注册工作水平。通知规定，医疗器械生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，     

我国医疗器械监督管理中存在的主要问题

《医疗器械监督管理条例（以下简称《条例》）实施已近七年。《条例》的实施强化和规范了我国的医疗器械监督管理工作，但随着我国经济的迅速发展和国情的变化，七年前制定的《条例》已不能解决现今医疗器械监管中存在的诸多问题，应当进行修订。本文从管理角度，论述了修订《条例》应当着重解决的四个宏观设定层面的重要问题：1.产品注册审批尺度不一的问题：2.医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾问题；3.标准问题；4．与其它部门的重复管理问题。这些宏观设定层面的问题不解决，其他操作层面的具体问题则更难以解决。     

论2021年《医疗器械监督管理条例》的修订与影响

介绍了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的法律属性与地位,详细分析了2021年版《条例》修订确立的风险管理、全程管控、科学监管、社会共治以及严格责任等监管原则,指出2021年版《条例》在将医疗器械注册人制度确立为医疗器械行业基本制度的同时规定了多项旨在满足临床急需的管理制度.阐述了2021年版《条例》的修订对...     

和谐促进发展 记《医疗器械监督管理条例》征求意见座谈会

2007年9月21日国家食品药品监督管理局对外公布了《医疗器械监督管理条例》(修订稿)征求意见稿(以下简称条例),该《条例》是医疗器械行业最重要的法规,关乎企业的生存和发展,为此国家食品药品监督管理局委托中国医疗器械行业协会,于2007年10月11日在北京德宝饭店召开了《医疗器械监督管理条例》征求意见座谈会,希望能加强政府相关部门与企业的沟通,     

国家食品药品监督管理局第12号令《医疗器械生产监督管理办法》释义

国家食品药品监督管理局第12号令<医疗器械生产监督管理办法>于2004年6月25日经局务会审议通过,并于2004年7月20日公布施行.     

国家药监局印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知

日前,国家局组织制定并印发了《医疗器械注册复审程序（试行）》,适用于境内、进口医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册、重新注册、注册证书变更的退审或不予注册（含不予变更）审批决定的复审申请。食品药品监督管理部门受理复审申请后,应当按照原注册审评审批程序,对复审项目进行复审。     

药品监管入新轨——解读《国家食品药品安全"十一五"规划》和新《药品注册管理办法》

2007年7月10日上午，国务院新闻办公室举行了新闻发布会，请卫生部、食品药品监管局等部门负责人介绍了各部门落实《国家食品药品安全“十一五”规划》（以下简称《规划》）、加强食品药品安全工作的举措等有关情况。次日，国家食品药品监督管理局召开首次定时定点新闻发布会，发布了新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）。     

广东将启用新版《医疗器械生产企业许可证》

2005年3月22日，广东省食品药品监督管理局下发了《关于启用新版（医疗器械生产企业许可证）的通知》（粤食药监械（2005）38号）。根据《通知》要求，广东省将肩用新版《医疗器械生产企业许可证》。     

《医疗器械临床试验质量管理规范》近日实施

近日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》正式施行。规范提出,在受试者参与临床试验前,研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况,包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。申办者对发生与试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。     

全国首部规范药械使用管理规章日前在浙江出台

处方上的字龙飞凤舞看不懂，小感冒却开出一大堆药……对患者来说，上医院看病，最怕碰到这样的情况。不过以后，这样的现象在浙江省可能会得到改善。2007年12月1日起，《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》正式施行。据了解，这也是我国第一部全面规范医疗机构药品和医疗器械使用管理的政府规章。