从生产企业的角度浅析医疗器械上市后风险管理

本文在分析了与医疗器械上市后风险管理有关的法律后,在借鉴美国医疗器械上市后安全性监测和GHTF(医疗器械国际协调会议)中关于生产企业不良事件报告决策程序的基础上,从生产企业的角度对医疗器械上市后的风险的评价、风险管理的过程、采取的措施等方面进行了解析。     

医疗器械生产企业风险管理的误区及对策

通过对医疗器械生产企业风险管理误区的归纳总结,研究分析了产生问题的原因,探讨了从技术审评角度提高医疗器械生产企业风险管理意识和风险管理实效的方法和建议,以期提高医疗器械生产企业风险管理水平。     

医疗器械生产企业风险管理的误区及对策研究

风险管理作为一种现代企业管理方法,主要应用于管理使用风险较高的产品。医疗器械是一种需注册并许可生产的产品,其风险不言而喻,引入风险管理有利于将医疗器械产品的风险控制在可接受的水平,以确保医疗器械在整个使用寿命周期内的安全性。但在医疗器械生产企业风险管理中存在一定的误区,本文基于此,就医疗器械生产企业风险管理的误区进行分析,并探讨一些对策。旨在提升医疗器械生产企业对风险管理的认知水平。     

基于医疗器械良好生产规范的质量管理探讨

目的:从医疗器械良好生产规范(GMP)角度探讨医疗器械质量管理。方法:对我国医疗器械GMP的定义、研究背景、目前医疗器械质量管理体系现状以及在质量管理体系中实施医疗器械GMP的价值等方面进行分析探讨。结果:医疗器械质量管理体系的完善除需制定各个环节质量管理规定外,还需在风险管理过程中实施,风险管理为重要组成部分。结论:我国医疗器械质理管理体系属于运态发展阶段,有一个循序渐进的发展过程,随着医疗器械GMP的实施,将为医疗器械质量管理体系的快速发展铺平道路,使整体得到全面的发展。     

中美医疗器械生产企业监督管理之比较与借鉴

比较中美两国对医疗器械生产企业监督管理的一般规定、生产的质量体系检查、生产企业的市场准入要求和上市后的监测等方面的差异。     

安徽省医疗器械生产企业培训现状及从业人员培训需求的调查

目的 了解安徽省医疗器械生产企业培训现状及从业人员培训需求,以提升医疗器械生产企业从业人员培训的针对性,促进医疗器械上市发展。方法 采用统一的自制问卷对调查对象开展医疗器械生产企业培训现状及从业人员培训需求调查,通过Excel表格对问卷结果进行汇总、整理与分析,针对关注度较为集中的培训需求进行分析并提出建议。结果 本次调查共发放问卷120份,回收问卷120份,问卷回收率为100.00%,其中有效问卷109份,问卷回收有效率为90.83%。120家医疗器械生产企业中,填写有效问卷的109名从业人员所在的109家企业的内部培训方式以内部讲师理论授课、内部经验交流与分享、内部岗位实操为主,内部培训周期以每月1次为主,内部培训效果以较好、一般为主。填写有效问卷的109名从业人员中,100名从业人员（占比91.74%）参加过外部培训。从业人员外部培训内容需求以医疗器械注册、医疗器械生产为主,外部培训时间需求以1、2、3天为主,外部培训方式需求以案例分析为主。从业人员医疗器械注册培训具体内容需求以研究资料及产品风险管理资料的撰写要求为主。从业人员医疗器械生产培训项目需求以医疗器械生产管理,医疗器械...     

“3+X”模式对医疗器械风险管理的借鉴

当前全球医疗器械监管重点呈现从上市前审批向上市后监督,从最终产品质量控制向生产企业全过程监督转移的大趋势。作为医械质量的源头,除了监管部门依法对生产企业实施客观、科学、有效的监管外,企业也应主动建立起一套适合自身的风险管理体系,从而稳定生产、供应安全、有效的产品。"3+X"风险管理模式对于生产企业的医疗器械风险管理来说具有非常好的借鉴作用。     

医疗器械生产企业风险管理水平的影响因素研究及对策

目的：研究医疗器械生产企业的风险管理水平的影响因素。方法：通过社会调查搜集数据,使用社会科学统计软件包对数据进行统计分析。结果与结论：企业的生产范围与质量技术部门中的人员素质对风险管理水平构成显著性影响,因此政府主管部门应当加强对人员素质有限的生产企业的监管力度。     

美、欧、日及我国医疗器械生产企业从业人员人均产值比较

现有研究者对医疗器械产业的研究较少涉及医疗器械生产企业的生产效率。本文从生产企业从业人员人均产值角度进行对比,以初步了解我国医疗器械生产企业从业人员人均产值与美国、欧洲、日本这三个医疗器械传统领先国家和地区的差距,探讨产生差距的原因,为促进提高我国医疗器械生产企业从业人员人均产值策略制定奠定基础。通过比较研究发现,与美国相比,我国医疗器械生产企业从业人员人均产值差距大,不到美国的1／5（为17,2％）;与欧洲相比,我国医疗器械生产企业从业人员人均产值约为欧洲的1／3强（为34．2％）;与日本相比,我国医疗器械生产企业从业人员人均产值只在日本的1／10～2／10（为16．0％）之间。     

论医疗器械注册检测在评价系统中的作用

医疗器械在上市销售前要对其安全有效性进行评价(我国称为注册审查),医疗器械上市前的评价是监管的主要环节,医疗器械的评价包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求(产品标准)的审查、对设计验证和设计确认的审查,还包括对说明书(标签)的审     

血液透析装置上市后风险分析方法构建探讨

该文从政府监管的角度出发．探讨构建血液透析装置上市后风险分析方法。通过对国内血液透析装置使用现状提出可操作性的上市后风险识别和上市后风险估计研究方法，为监管部门开展血液透析装置风险管理工作提供技术指导．也为生产企业开展产品上市后风险评价提供参考。     

Analyzing hospital market share along product lines.

This article illustrates a method of analyzing market share based on product lines or specific hospital services, using 1990 data from a health service catchment area in South Carolina. Hospital discharges from two specific services: vascular and cardiac surgery; and obstetrics, were used to compute market rates of retention, discharge, escape, commitment, opening, and capture. The results confirm that as hospitals become more specialized, market share analysis based on total discharges is often misleading. Rather, discharges should be disaggregated and separate service areas with different boundaries constructed for different product lines. This method of market analysis can be performed easily and periodically by hospitals to monitor the market situation of their product lines.     

江苏省消毒产品经营单位基本情况摸底调查报告

为掌握江苏省消毒产品经营单位的基本情况,加强消毒产品上市后的监督管理,积极探索流通领域消毒产品市场监督思路,作者对江苏省13个市部分消毒产品经营单位现状进行了调查分析,提出了规范市场经营的管理,加强监管并净化消毒产品经营市场及补充修改《消毒管理办法》的建议。     

建立现代医院经营管理机制的探讨

该文总结了现行医院管理体制存在卫生投入不足与服务效率低下并存、无序竞争激烈与市场开发不足并存、人际缺乏诚信与医患关系紧张并存等几方面问题后,提出医院管理者必须转变管理理念,建立现代医院营销观,推进医疗机构管理体制改革,实行所有权与经营权分离的国有民营经营管理体制或股份制改造等形式进行转制,使事业性的医院向非营利组织的服务贸易法人单位转移,从现代化医院财务管理、人力资源管理与服务产品开发、树立团队运行机制等途径实行经营管理机制改革.     

Effects of price regulation on stock returns of publicly traded companies in the healthcare industry.

During the 1980s, governmental changes were enacted to suppress the rising costs of healthcare. The primary forms of legislation were the implementation of the Prospective Payment System (PPS), the passage of Deficit Reduction Act and the proposal to shift capital costs to a prospective payment system. The main emphasis of the study is to examine the price reaction of hospital management companies for the above governmental changes. Using an intervention analysis, the findings show that the market reacted negatively at the passage of PPS and the future proposal to implement capital costs on a prospective basis for hospital management companies. In addition, hospital management companies level of risk increased for all the key event dates.     

加强应收账款管理 提高流动资产质量：基于某省血液中心应收账款分析

在激烈的市场竞争中,赊销已成为各大单位普遍采用的销售方式,它在增加单位销售收入的同时,也带来了高额的应收账款,若对这部分资产不加以有效管理,将带来巨大的风险。文章主要依据某省血液中心应收账款现状,对应收账款形成的原因进行分析,提出相应的对策,为血液中心加强财务管理,提高资金周转速度,降低资金管理成本提供有益借鉴。     

2017年江西省人感染H7N9禽流感疫情期间试点地区活禽市场病毒污染现况及干预效果分析

目的 了解2017年上饶市人感染H7N9禽流感疫情期间活禽市场禽流感污染状况,并评价采取休市、清洗消毒等措施后的卫生效果,为今后制定禽流感防控策略提供依据。方法 通过检测病例暴露溯源、活禽市场日常禽流感监测以及不同干预期采集的标本,分析外环境中禽流感病毒污染状况及卫生措施效果。结果 2017年上饶市活禽市场关闭后无新发病例;病例溯源活禽市场A型和H7型的阳性率均高于家禽散养户,差异均有统计学意义(χ2值分别为39.16、31.26,P＜0.05);溯源活禽市场A型和H7型禽流感的阳性率均高于日常监测,差异均有统计学意义(χ2值分别为7.68、10.96,P＜0.05);采取休市2周较休市1周和休市前,A型和H7型的阳性率呈明显下降,且休市1周和2周的风险值呈逐渐下降,其中A型 1周和2周的风险值分别为0.301(0.192～0.472)和0.077(0.048～0.142),均有统计学意义(P＜0.05),H7型在1周和2周的风险值分别为0.251(0.162～0.390)和0.021(0.008～0.055),均有统计学意义(P＜0.05);复市1周内A型和H7型阳性率均处于较低水平,未出现明显上升。结论 采取2周以上的休市措施能有效降低外环境中禽流感病毒污染和人群的暴露风险,全面关闭活禽市场对疫情的控制有十分的重要作用。     

Measuring service line competitive position. A systematic methodology for hospitals

To mount a broad effort aimed at improving their competitive position for some service or group of services, hospitals have begun to pursue product line management techniques. A few hospitals have even reorganized completely under the product line framework. The benefits include focusing accountability for operations and results, facilitating coordination between departments and functions, stimulating market segmentation, and promoting rigorous examination of new and existing programs. As part of its strategic planning process, a suburban Baltimore hospital developed a product line management methodology with six basic steps: (1) define the service lines (which they did by grouping all existing diagnosis-related groups into 35 service lines), (2) determine the contribution of each service line to total inpatient volume, (3) determine trends in service line volumes (by comparing data over time), (4) derive a useful comparison group (competing hospitals or groups of hospitals with comparable size, scope of services, payer mix, and financial status), (5) review multiple time frames, and (6) summarize the long- and short-term performance of the hospital's service lines to focus further analysis. This type of systematic and disciplined analysis can become part of a permanent strategic intelligence program. When hospitals have such a program in place, their market research, planning, budgeting, and operations will be tied together in a true management decision support system.     

风险管理原则在医疗器械标准制修订过程中的应用

本文介绍了风险管理原则在医疗器械产品标准制定过程中的应用，将风险管理原则融入标准涉及安全内容的制修订过程之中。     

Product safety spillovers and market viability for biologic drugs

When a pharmaceutical manufacturer experiences a safety problem, negative impacts on profitability can spread to its competitors. Reduced consumer confidence, product recalls, and litigation are limited to the responsible manufacturer only if that manufacturer can be clearly linked to the safety problem. We analyze the impact of “accountability” for safety problems on manufacturer entry decisions and investments to mitigate risk. Consistent with prior research, we find investment levels increase with accountability in a duopoly market, and that accountability can thus enhance market viability and improve consumer welfare. However, we also analyze the impact of accountability on entry of a competitor, after the originator’s exclusivity has expired. Accountability promotes the development of a robust market by raising expected profits, particularly for an entrant with a relatively low likelihood of a safety problem. Yet entry need not improve consumer welfare, and may benefit the incumbent in our model. In contrast to the traditional entry deterrence mechanism, when accountability is sufficiently low, increased incumbent investment encourages entry. Our analysis has important implications for biologic drugs, insofar as pathways for entry by “biosimilars” have been established in Europe and the United States, and informs pharmacovigilance and other accountability policies for biologics.