我国医疗器械标准现况调研

通过对医疗器械标准（国家标准和行业标准）的标龄、标准属性．标准分类以及采标的调查研究．分析了医疗器械标准工作中存在的一些问题,提出了关于完善医疗器械标准工作的建议。旨在提高医疗器械标准工作的科学性、合理性、有效性．从而为医疗器械监管部门制定宏观政策提供参考。     

我国医疗器械行业标准体系建设工作初探

本文通过对医疗器械标准体系建设工作框架的介绍及初步研究结果的分析,提出了医疗器械行业标准体系研究工作的初步建议,为医疗器械行业标准体系建设规划提供参考.     

我国医疗器械标准现状及问题分析

本文从我国医疗器械标准立项和发布情况分析出发,在统计标准属性、标准采标、标龄、专业分类和技委会归口等方面信息及资料的基础上,重点论述了目前我国医疗器械标准的管理现状、本身存在的问题,从而提出如何更好发挥标准有效监管和质量控制作用的方案建议.     

我国医疗器械标准发布现状调查报告

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、发展迅速的高技术产业,也是我国医药工业中的重要组成部分。近年来,我国医疗器械行业呈现着快速发展的趋势。截至2007年4月底,全国共有医疗器械生产企业12242家,其中,一类生产企业3085家,二类生产企业7081家,三类生产企业2076家。     

建立医疗器械标准体系认真贯彻医疗器械标准

建立医疗器械标准体系认真贯彻医疗器械标准ＩｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎｏｆＳｔａｎｄａｒｄｏｆＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓｔｈｒｏｕｇｈＥｓｔａｂｌｉｓｈｉｎｇＳｔａｎｄａｒｄＳｙｓｔｅｍｏｆＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓ国家医药管理局医疗器械行政监督司...     

我国医疗器械安全标准体系表研究

通过对现有安全标准及相关标准进行分析研究,初步编制安全标准体系表,为我国医疗器械标准体系建设提供参考意见.     

我国医疗器械标准的信息化管理现状与展望

本文详细介绍了目前我国医疗器械标准管理信息系统的构架,通过分析目前我国医疗器械标准管理和医疗器械标准信息化建设现状,对医疗器械的信息化管理提出建设性意见和建议。     

医疗器械通用标准体系研究

通过对医疗器械通用标准的分类研究,根据这些标准的作用及适用范围,将通用标准分为二级,提出通用标准体系结构设置,并对通用标准体系建设提出意见和建议。     

从医疗器械GMP的实施看我国医疗器械质量管理体系的发展

医疗器械GMP的全面实施,是完善医疗器械生产质量管理体系的重要步骤．将对现行医疗器械质量管理体系产生积极影响。它更新了医疗器械质量管理的理念．在重构质量管理体系结构框架的同时优化了内容,从而在整体上改善和促进了医疗器械质量管理体系的发展。     

医疗器械GMP初探

医疗器械和药品的生产各有其特殊性.药品生产企业目前执行"药品生产质量管理规范"(GMP),用于医疗器械生产企业的GMP尚未问世.通过对比分析药品GMP和国际通用质量管理体系标准ISO9001,指出不能将基于ISO9001的ISO13485简单转为医疗器械的GMP;并对如何制定我国的医疗器械GMP提出一些设想,对确定医疗器械GMP的法律地位等方面也提出一些看法.     

人工智能医疗器械企业质量管理现状调研

目的 了解人工智能生产企业质量管理现状,为人工智能医疗器械(Artificial Intelligence Medical Device,AIMD)产品质量管理研究与标准化提供参考依据.方法 基于YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范独立软件附录》和《Xavier...     

医疗器械注册产品标准的现状分析与发展对策探究

本文回顾了医疗器械注册产品标准的产生与发展历程,同时进一步分析了注册产品标准目前存在和面临的问题以及最新发展动态,提出了下一步改进和完善注册产品标准管理的思路和建议。     

中国医疗器械检验机构现状与发展

该文介绍了我国医疗器械检验机构现状,全国有医疗器械检验机构53家,其中国家级医疗器械检验机构10家。医疗器械检验机构服务于政府对医疗器械的监管,在医疗器械上市前注册和上市后监督过程中发挥着技术支持作用。同时,其也是我国的医疗器械标准化工作重要的践行者。最后,提出了检验机构目前存在的问题与解决对策,以利于我国医疗器械的持续发展。     

医疗质量管理发展现状及展望

当前医疗质量管理的发展现状包括医疗质量实时控制、持续质量改进、IS09000质量体系认证、循证医学、临床路径等。未来医疗质量管理发屉应以超严质量要求为目标，数字化管理为基础，持续质量改进和质量管理创新为手段，科学管理和“化管理”的有机结合为根本。立足发展现状，展望医疗质量管理的未来，21世纪将是“质量的世纪”。无论对于工业产品抑或医疗产品，其超严质量要求就是“零缺陷”；其管理方式就是“零缺陷管理”。同时，将人的质量作为质量管理的核心也是一种新的管理思路，它要求医院管理更多地去关注和研究医疗行为和就医行为。     

我国医疗器械临床试验现状与思考

目的：提高我国医疗器械临床试验的质量和水平。方法：分析我国医疗器械临床试验现状及存在问题．探讨解决办法。结果与结论：我国医疗器械临床试验现状表现为起点低、法规制度不完整,申办者和研究者不够重视,临床试验质量不高,需要在涉及医疗器械临床试验的各方面加以完善。     

我国医疗器械生产监管现状分析

该文从医疗器械监管队伍、信用体系建设及《医疗器械质量管理规范》实施情况等方面介绍了我国医疗器械生产企业监管情况,提出了监管难点并给出监管建议。     

探索建立促进产业发展的医疗器械标准化工作新模式

通过对医疗器械标准化工作现状及产业发展状况的分析研究,提出建立医疗器械标准化工作新模式的建议,以更好地服务于医疗器械的科学监管,促进产业健康发展。