中和试验检测低水平HbsAg的意义

目的探讨用中和试验检测低水平HbsAg的临床意义。方法用酶联免疲吸附试验（ELISA）或化学发光免疫分析法（CLIA）仪检测为HBsAg弱阳性的标本,再用HBsAg中和试剂盒（酶联免痰法）进行检测,并结合相应样本的肝功能及HBV-DN剧坠测结果进行分析。结果经ELIsA法初茚为弱阳性的35例样本中,中和试剂盒检测为阳性27例、阴性8例。经cLuA法检测为弱阳性的10例样本中,中和试剂盒检测为阳性4例,阴性6例。结论低水平HbsAg病例中和试验抑制率值越大,肝功能异常率越高,HBV-DNA阳性率也越高。     

乙肝表面抗原弱反应性标本确认试验的初步应用

目的利用珠海丽珠试剂公司研发的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)确认试剂盒(中和试验法)对乙肝表面抗原弱反应性标本进行确认试验,以评价其应用价值。方法血清样本来源于本院门诊患者,经上海荣盛生物药业有限公司生产的HBsAg酶免试剂盒测定,取结果A值0.070~0.500的样本46份用于本试验。此46例样本确认试验参照丽珠试剂公司试制的HBsAg中和试剂盒说明书进行,并与用杭州艾康生物公司生产的金标试剂的检测结果比对。结果用荣盛生产的HBsAg ELISA检测,结果显示8例呈灰区阴性,26例呈灰区阳性,12例呈弱阳性。经艾康金标试剂比对检测,26例为阳性,20例为阴性。中和试验结果为阳性30例,阴性16例。在金标比对检测的20例阴性样本中,4例中和试验确认结果为阳性。结论丽珠试剂公司的HBsAg中和确认试剂盒具有良好的特异性和敏感性,能大大提高对国产HBsAg ELISA试剂测定结果为弱反应性样本或金标试剂测定阴性样本的检测结果的准确性,适用于临床推广使用。     

乙型肝炎病毒携带者配偶病毒感染状况调查

目的:探讨与乙型肝炎病毒表面抗原阳性患者长期密切生活接触者的病毒感染状况。方法:采用ELISA酶联免疫分析法对66例HBsAg阳性患者的配偶进行乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测。结果:66例HBsAg阳性的配偶HBsAg检洲结果为阴性,阳性率为0%。结论:与HBsAg携带者日常生活接触不易被感染。     

两种检测方法检测乙型肝炎病毒突变株表面抗原结果比较

目的:根据平行检测结果比较Roche电化学发光法乙肝表面抗原第二代试剂和Abbott化学发光法乙肝表面抗原试剂检测乙型肝炎病毒突变株表面抗原结果的异同,探讨一种合理的乙型肝炎病毒突变株检测方法.方法:将296例临床随检血液样本和13种已知乙型肝炎病毒突变株同时用两种方法进行平行检测,将检测结果进行统计分析,判断两种方法检测结果的异同.结果:①电化学发光法和Abbott化学发光法对普通临床298例血液样本进行HBsAg检测,其相关因系数为0.88,二者阴阳性符合率为100%.②电化学发光法对13种突变株的检测结果均为阳性,检出率为100%,Abbott化学发光法仅检测出10种,有3种检测结果为阴性,检出率为76.9%.结论:Roche提供的电化学发光法乙肝表面抗原第二代试剂,除对普通临床血液样本HBsAg的检测结果与传统金标准法相比具有良好的阴阳性符合率,还针对乙型肝炎病毒突变株具有良好的检测效果,即有良好的特异性和敏感性.     

PCR法对输血前患者ELISA检测HBsAg弱阳性标本的再分析

目的探讨采用实时荧光定量PCR方法(FQ-PCR)对受血患者输血前乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)采用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测为弱阳性的标本进行再分析。方法对20659例患者中ELISA法检测的HBsAg弱阳性标本80例用荧光定量PCR法进行复检。结果在80例弱阳性标本中,经荧光定量PCR法复检后,3例超过检测下限,84例ELISA检测为阴性的标本,荧光定量PCR法复检后全部为阴性,荧光定量PCR法的阳性率与HBsAg阴性组差异有统计学意义(P0.05)。结论 ELISA法对于检测为弱阳性的标本存在一定的阳性标本漏检,此部分患者应加做荧光定量PCR,以确认患者是否感染,对HBsAg弱阳性的患者应引起临床医生的重视,且对HBsAg弱阳性患者应定期随访。     

胶体金免疫试纸条复查ELISA法检测HBsAg弱阳性标本的评价

目的评价胶体金免疫试纸条对酶联免疫吸附法(ELISA)检测HBsAg弱阳性标本的效果。方法对英科新创(厦门)科技有限公司生产的乙型肝炎病毒抗原诊断试剂盒初次检测HBsAg为弱阳性的标本,采用英科新创(厦门)科技有限公司生产的胶体金免疫试纸条检测,同时使用上海科华生物技术有限公司及英科新创科技有限公司生产的两种ELISA试剂进行双孔复查。结果76例初次检出为弱阳性的标本,胶体金法复查结果49例为阳性,ELISA双孔复查结果为58例阳性,18例为阴性。结论胶体金免疫试纸条复查ELISA法检测HBsAg弱阳性标本特异性较好,如复查结果为阳性,报告可发出;如复查结果为阴性,须以ELISA双孔复查法进一步检测才能发出最终报告。     

基层医院的乙肝检测策略

目的:探讨基层医院乙肝检测的检测策略。方法:从日常电化学发光法检测标本中选取1100例血清标本,其中包括1000例乙型肝炎病毒表面抗原阳性的样本,100例五项标志物全阴性样本。用胶体金法(GIA)乙肝五项检测卡与酶连免疫法(EIA)分别进行检测。结果:100例乙型肝炎病毒表面抗原阴性样本,两种方法检测结果一致,均为阴性;另外1000例酶连免疫法检测乙肝表面抗原项阳性率为96%,漏检率为4%。胶体金乙肝五项检测卡中表面抗原项阳性率为88%,且所有阳性标本均为酶联免疫检测乙肝表面抗原阳性样本。漏检样本均有乙型肝炎病毒核心抗体或乙型肝炎病毒e-抗体中的1项或2项阳性表现。结论:酶联免疫法敏感性大于胶体金方法,胶体金法特异性很好但敏感性不足。但由于乙肝五项卡中的核心抗体或e-抗体在8%(96%减88%)的差值中可有阳性表现,可作为进一步复查的警示。     

探析血液筛查中常见的丙型肝炎病毒的检测方法

目的探究血液筛查中常见的丙型肝炎病毒的检测方法。方法选取2016年12月至2018年12月本院收治的10000例丙型肝炎病毒患者作为研究对象,对所有患者使用胶体金法丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒进行检测,使用酶联免疫吸附试验丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒及化学发光测定法丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒对初检结果为阳性及可疑标本进行复检。结果经胶体金法检测出150例阳性及可疑标本;经酶联免疫吸附试验检测出阴性、可疑、阳性分别为:45例、5例、100例;经化学发光测定法检测出阴性、可疑、阳性分别为:24例、16例、110例;两组一致性强度较好(Kappa=0.749,U=17.34,P0.01);检出65例可疑标本应用酶联免疫吸附试验法检验结果的阴性、可疑、阳性为:5例,20例,40例,化学发光测定法检验结果的阴性、可疑、阳性为:4例、16例、45例,两组一致性强度中等(Kappa=0.489,U=7.94,P0.05);检出85例阳性标本应用酶联免疫吸附试验法检验结果的阴性、可疑、阳性为:3例、17例、65例,化学发光测定法检验结果的阴性、可疑、阳性为:3例、16例、66例,两组一致性强度中等较好(Kappa=0.702,U=11.96,P0.01)。结论在临床血液筛查中,应用酶联免疫吸附试验法和化学发光测定法等常见的丙型肝炎病毒检测方法检测可疑标本结果一致性强度中等,而阳性及阴性标本检测结果一致性强度较好,临床可利用特异性和敏感度更强的检测方法对可疑标本进行检测。     

2种不同方法检测HIV抗体结果比较

目的 研究使用不同检测方法对HIV抗体进行初筛检测,结果有无显著性差异。方法 通过使用酶联免疫法和化学发光法对2794份相同的艾滋病高危人群人员的血清样品进行HIV抗体初筛检测,对2种检测方法的检测结果进行比较。结果 酶联免疫法检测结果为阳性47份,阴性2747份,阳性率为1.682%,化学发光法检测结果为阳性55份,阴性2739份,阳性率为1.968%,酶联免疫法检测结果阳性而化学发光法检测结果阴性的样品有11份,酶联免疫法检测结果阴性而化学发光法检测结果阳性的样品有19份,经配对χ2检验,酶联免疫法和化学发光法初筛检测HIV抗体的阳性率无显著性差异。酶联免疫法和化学发光法2种检测方法初筛检测结果共同阳性有36份,共同阴性有2728份,总符合率为98.93%。结论 提示初筛检测HIV抗体时,酶联免疫法和化学发光法可互相参考,也可互相替代。     

3种方法检测HBsAg弱阳性结果比较

目的了解时间分辨荧光（TRFIA）法、酶联免疫吸附试验（ELISA）法及胶体金免疫层析试验（GICA）等检测乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）弱阳性标本结果的差异。方法用TRFIA法检测HBsAg为弱阳性的血清标本100份和阴性血清标本101份,分别用ELISA及GICA方法检测HBsAg含量,对检测结果进行比较分析。结果TRFIA法HBsAg弱阳性标本100份中,ELISA法检测阳性97例,符合率97．0％,特异性96．0％;GICA法检测阳性83例,阳性符合率83．0％,特异性95．0％OELISA法与TRFIA法检测阳性率间差异无统计学意义（P〉0．05）,但GICA检测阳性率分别低于ELISA法及TRFIA法（P〈0．05）。结论ELISA法检测低浓度HBsAg标本灵敏度与TRFIA法相似,但GICA法灵敏度低于TRFIA法及ELISA法,GICA法检测存在一定的漏捡率。     

对HBsAg和抗-HCV ELISA筛查阳性献血者进行确认试验分析

目的 探讨对HBsAg和抗-HCV ELISA筛查阳性献血者进行确认试验分析的意义。方法分别采用中和试验对ELISA检测HBsAg阳性献血者和重组免疫印记试验(RIBA)对抗-HCV阳性献血者进行确认检测，并对确认试验阴性献血者进行NAT检测。结果38693份献血者中，ELISA筛查出HBsAg和抗-HCV阳性分别为381(0．98％)份和173(0．45％)份。在ELISA筛查出的381份HBsAg阳性献血者中，经中和试验确认HBsAg阳性352份，29份为阴性；173份抗-HCV阳性献血者中，RIBA试验确认79份阳性。59份阴性。35份为可疑；29份中和试验确认HBsAg阴性标本和94份RIBA确认抗-HCV阴性或可疑的标本．NAT检测HBV DNA和HCV RNA均为阴性。结论对献血者进行HBsAg和抗-HCV确认试验能够避免假阳性结果的发生，有利于保护献血者的利益和推动志愿无偿献血事业的开展。     

HBcAb阳性伴HBsAb阴性的人群HBsAg合适临界值的研究

目的：HBcAb阳性伴HBsAb阴性的人群HBsAg合适临界值的研究。方法：收集并检测HB—cAb阳性伴HBsAb阴性组HBsAg阴性及HBcAb阴性伴HBsAb阴性组HBsAg阴性的样本各l522例,比较两组HBsAg结果的差异。采用ROC曲线对ELISA定性HBsAg结果诊断HBcAb阳性伴HBsAb阴性的人群的阳性判断值的再确定,寻找更好的的诊断性能。结果：i2000SR检测HBsAg的结果具有良好的重复性,符合临床检测要求。HBcAb阴性组复检前与复检后相比明显降低,复检后HB—cAb阳性组的结果相比阴性组明显降低,差异具有统计学意义（P〈0．05）;利用ROC曲线对HBcAb阳性伴HBsAb阴性的人群HBsAg建立合适临界值为0．415后的准确度、敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、曲线下面积、Youden指数显示具有更好的诊断性能。HBcAb阳性伴HBsAb阴性人群的HBsAg结果与HBcAb阴性伴HBsAb阴性人群HBsAg的相比明显升高,差异具有统计学意义（P〈0．05）。结论：实验室建立HBcAb阳性伴HBsAb阴性人群的ELISA法定性HBsAg结果合适的的阳性判值具有更好的诊断性能。     

病毒核酸检测对降低输血传播疾病残余风险的分析研究

目的：探讨核酸扩增技术（NAT）对降低输血传播疾病残余风险的可行性。方法（1）采用2种不同厂家的酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂同时对无偿献血者血液乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、艾滋病抗体（抗-HIV）进行检测;（2）采用血筛系统检测单人份 HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA;（3）对 ELISA 检测阴性、NAT 检测阳性的标本定期进行追踪分析,观察有无血清学转换,以确定感染状态。结果共筛查2011年3月-10月乌鲁木齐地区无偿献血者14696例,其中 ELISA 检测阳性共152例（其中2份标本 HBsAg、抗-HCV 同时阳性）：HBsAg 阳性率为0．52％（76/14696）,抗-HCV 阳性率为0．37％（55/14696）,抗-HIV 阳性率为0．16％（23/14696）;NAT 检测阳性共71例：HBV DNA 阳性率为0．22％（32/14696）,HCV RNA 阳性率为0．17％（25/14696）,HIV RNA 阳性率为0．10％（14/14696）;14544例 ELISA 阴性标本经 NAT 检测没有检出 HCV RNA、HIV RNA 阳性标本,检出2例 HBV DNA 阳性标本,经过追踪分析,第1例发生了血清学转换,为“窗口期”感染,第2例无血清学转换,但乙肝核心抗体持续阳性,为隐匿性乙型肝炎。结论ELISA 检测后血液安全性有了很好的保障,但是依然存在输血传播疾病残余风险,NAT 检测可降低输血残余风险,提高输血安全。     

探讨在排除稀释干扰后溶血对ELISA检测HBsAg的影响

目的:分析除稀释干扰后溶血对酶联免疫吸附试验(ELISA)检测血清HBs Ag的影响。方法:收集由微粒子化学发光法(CMIA)测定的阴性标本(0 IU/m L)、弱阳性标本(0.2~1.0 IU/m L)及强阳性标本(>250 IU/m L)各20例,分析3组标本在加入完全溶血液前后及与所设置相应稀释对照组的OD值变化。结果:与对应稀释组相比,3个溶血组标本的OD值改变均有统计学意义;在阴性标本组中,溶血后出现假阳性率为40%,弱阳性标本中检出假阴性率为45%;3组标本溶血后的灵敏度(Sen)、特异度(Spe)、阳性预测值(PPV)、阴性预测值(NPV)及诊断效率相比溶血前的对应值下降,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:溶血对ELISA检测HBs Ag阴性、弱阳性及强阳性标本均有影响;溶血能使阴性标本出现假阳性结果及弱阳性标本出现假阴性结果;溶血使ELISA检测HBs Ag的能力减弱。     

化学发光免疫技术检测鳞状细胞癌抗原的性能验证

目的：验证和评价雅培i2000SR全自动化学发光仪定量检测鳞状细胞癌抗原（SCCAg）的分析性能。方法：对雅培i2000定量检测SCCAg的精密度、线性进行验证。用i2000和酶联免疫吸附技术（ELISA）方法检测相同标本SCCAg,对检测结果进行比较分析。结果：精密度均符合雅培性能标准;SCCAg检测呈一次线性（r=0．999,P〈0．05）,线性范围为：0．24—61．9ng／mL;两种方法检测相同标本,i2000的阳性率为60％,ELISA的阳性率为35％。以恐000为标准,ELISA的相对敏感度为54．2％、相对特异性为93．8％,两种方法的总符合率为70％。结论：雅培i2000检测SCCAg的主要分析性能验证结果与厂商声明的基本一致,与旧方法ELISA的总符合率良好,符合质量目标要求,可应用于临床标本检测。     

广州市荔湾区HIV抗体筛查阳性与免疫印迹试验结果比较

目的通过对HIV抗体试验初筛(ELISA)阳性与免疫印迹试验(WB)结果进行对比分析,探求HIV抗体筛查阳性与确证实验结果的关系。方法对98份ELISA方法检测为阳性的样本与其WB法确证结果进行比较,分析ELI-SA检测S/CO值变化与WB结果的关系。结果 HIV抗体筛查阳性标本经免疫印迹确证试验,阳性的有91例,均为HIV-1抗体阳性,阴性3例,结果不确定的4例。ELISA与WB的阳性符合率为92.86%。确认为阳性标本的S/CO平均值为14.01;不确定标本S/CO值的平均为6.65;阴性标本S/CO值的平均为5.17。在阳性标本中,gp160、gp120出现率最高为100%,p24为98.90%,而p55,p17出现率较低,分别为58.24%及69.23%,其余条带出现率均达到90%以上;不确定标本中,gp160、gp120、p24条带出现的几率最高,均为100%,p17出现率为25%。结论 HIV初筛试验存在假阳性结果,HIV抗体结果的报告必须以确认结果为准。高S/CO值预示HIV抗体阳性的可能性较大。WB确认方法检测不确定标本有一定的缺陷。     

胶体金法、ELISA法检测HBsAg在献血者初筛中的作用

目的：评价胶体金免疫层析法、酶联免疫法在献血者初筛检测中HBsAg阳性的效果,指导采集安全的血液,减少血液资源的浪费。方法：将经过金标法初筛后献血的所有血液样本,用两种ELISA试剂（一种为进口试剂、一种为国产试剂）检测,对有反应性或在灰区（s／C0值I〉0．5）的标本,确定为阳性样本共152份,再次用金标法检测。结果：再次经金标试纸条检测,阳性标本为35份,符合率为23％。结论：胶体金法与ELISA法在HBsAg的检测上有一定的符合性,说明ELISA的特异性较高,敏感性强,操作方便;在献血者检测HBsAg阳性确认中使用最为广泛和经典方法,胶体金法在献血者献血前的初筛中起到第一道屏障作用。     

无偿献血者HBsAg筛检方法与试剂价值评价

目的: 评价无偿献血者HBsAg筛检方法与试剂筛检价值. 方法: 以卫生部临床检验中心HBsAg临床科研血清盘样本60份及随机抽取200份西安市无偿献血者血清为评价样本;用国产试剂条法、国产ELISA试剂及进口ELISA试剂对评价样本作盲法筛检;以卫生部临床检验中心血清盘及献血者HBsAg阳性并经中和试验证实者为金标准,用四格表法计算评价真实性及可靠性指标,并对ELISA法cut-off值的合理性进行评价. 结果: 国产艾康试剂条、国产英科新创ELISA与进口意大利富源ELISA试剂的灵敏度分别为62%,86%,100%;特异度分别为99%,100%,96%;尤登指数分别为0.61,0.86,0.96;3种试剂的重复符合率均为100%;国产英科新创规定的cut-off值较合理,进口意大利富源HBsAg ELISA试剂盒cut-off值规定值偏小. 结论: 3种方法与试剂的灵敏度以进口意大利富源试剂盒最好,但特异度比国产试剂差,3种试剂的重复性均好,3种试剂联合筛检可保证输血的安全性,试剂条法灵敏度虽差,但特异度达99%,在无偿献血者的粗筛快检中可降低血液报废率,仍有其临床应用价值. 如能使国产HBsAg筛检试剂灵敏度提高,进口HBsAg筛检试剂特异度增高,将使临床应用价值更大.