从"肤敏膏"的研发探析中药复方研究的剂型选择问题

剂型选择是中药复方及新药研发的关键内容之一.本文以中药复方制剂"肤敏膏"的新药剂型研发工作为基础,就如何确保复方有效成分及其疗效,选择适宜的剂型为切人点,探析中药复方研究的剂型选择问题,以期使中药复方剂型及工艺选择更能确保复方制剂的临床疗效.     

经典名方质量研究及其量值传递关键技术

古代经典名方产品研发是目前中医药行业的研究热点,根据古代经典名方复方制剂物质基准及古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求,从药材、饮片、物质基准、制剂等层次,阐述影响经典名方质量的关键因素和影响质量量值传递的关键技术,以解决经典名方中药复方制剂批间质量差异大的难题.     

论现代中药之研发——单一化学成分中药制剂研发方案

将中医药学理论与现代制药技术及标准有机结合,是实现中药现代化的关键。通过从中药药效物质研究的基本思路,到新型研发技术的创建,将中药复杂成分化解为单一成分,并按现代制药标准、使用现代制药技术制成现代制剂,试图推出一个能充分体现中医药学科学精华特色的、现代中药新药研发新模式。     

中药现代研究面临的医学背景及其核心内容

分析了当前中药现代研究工作的成效和问题。认为中药现代研究工作面临着高度分化且不断向微观领域深入、高度综合且不断向宏观领域拓展、国际环境出现积极变化的复杂医学时代背景。其研究工作的核心内容主要包括中药经典理论现代研究、中药制剂技术研究、中药质量控制技术研究、名优中药二次开发技术研究、中药种质资源保护与利用研究、防治重大疾病的创新中药开发研究、中药复方药效物质基础及作用机制研究、中药复方药代动力学研究、中药标准提取物制备技术研究等。     

纯中药静脉制剂的临床应用与提示

近几年来,提纯中药静脉制剂的临床应用更加广泛,首先是基于"传统医学和现代药理表明,有些中药具有疗效好、活性强、副作用小的特点",加上这一部分经研制提纯得以投入临床的中药制剂,无论是单味中药或是复方中药为主提纯的静脉制剂,都拓宽了中西医临床用药而很快被广泛应用于临床.临床应用的广泛又促进了对纯中药静脉制剂的进一步研究及临床应用观察、适用病证的拓展.     

液质联用在中药复方制剂研究中的应用

液质联用(LC-MS)技术因其有着分离性能好、灵敏度高和专属性强等优势,已逐渐成为中药复方制剂现代化研究的强力手段。LC-MS在中药复方制剂的化学成分分析、血清药化,药效学、药动学、中药质量控制及近些年出现的中成药复方制剂中非法添加化学成分的现象有着广泛的应用。     

关于中药复方制剂的质量研究

中药复方制剂的质量主要体现在其制剂的疗效、安全及稳定性等方面,虽然目前的科技手段在一定程度上对中药复方制剂的质量可以进行一定的控制,但是我国的中药复方制剂质量仍然处于比较低的水平。若探究中药复方制剂质量仍然处于比较低的水平的根本原因,最好的方法是从源头进行研究。本文主要是从源头对影响中药复方制剂质量的各种因素和控制方法两方面进行分析,希望能够有助于提高我国中药复方制剂的质量水平。     

经典名方产品开发政策及制备工艺探析

经典名方产品研发是目前中医药行业的一个热点,《古代经典名方目录(第一批)》和《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》等相关政策对经典名方产品注册影响极大,《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求（征求意见稿）》与经典名方产品研究的相关技术要求关系密切。制备工艺直接影响经典名方产品质量的均一稳定,决定经典名方物质基准及其制剂申报工作的成败。      

药物复方制剂研发指南探讨

为提高疗效和（或）降低单药的某些不良反应,复方制剂作为药品研发和评价中的常见类型成为关注的焦点。目前美国食品和药物管理局（FDA）以及世界卫生组织（WHO）均发布了复方制剂研发相关指南,分别对两种或两种以上晚期实体和早期实体组成的复方制剂非临床及临床阶段研发进行了讨论,对二者的相同以及不同点进行了详细说明,旨在为注册申请人研发该类型复方制剂提供参考。     

现代中药制剂研究进展

本文从中药组方新理论、中药制剂新技术及中药制剂质量控制三个方面论述现代中药制剂研究的新进展.组方新理论已经成为业界比较推崇的中药研究理论,其突破了原有的中药框架,实现对传统理论的超越,即分子中药学.新技术在中药制剂领域得以广泛的应用,如分子印迹技术、超临界萃取技术为中药现代化研究提供广阔的前景.质量评价是中药制剂研究的瓶颈,指纹图谱能全面反映所含化学成分,更有效的体现中药成分的复杂性,从而更好的评价中药制剂的内在质量.     

基于药品技术审评要求的中药饮片质量问题浅析

中药饮片组方是中医治病防病的物质基础,中药饮片既用于中医临床配方,又用于中药制剂生产,其质量直接关乎人民群众用药的安全性和有效性.笔者结合近五年市场流通中药饮片的质量问题,以及在药品技术审评过程中有关中药饮片标准的问题进行了详细分析,梳理了中药创新药、古代经典名方中药复方制剂、中药改良型新药及同名同方药、已上市中药制剂...     

山东省中药现代化发展战略设想

阐述了我省及国内外中药研究的状况和发展趋势，在综合分析的基础上，提出了本省开展中药现代化研究的内容：优质中药材品种的研究；中药规范化及其质量控制方法的研究；中药复方物质基础有效成分的研究；中药复方药理模型与药效机制的研究；中药复方配伍理论的研究；中药制剂关键技术和理论的研究；现代科学技术新理论、新技术、新方法的应用研究；中药人工智能信息系统的研究等。     

探讨医院中药制剂的现状与发展方向

中药制剂在我国创用甚早,随着国内外药物研发技术的飞速发展,医院中药制剂面临着巨大的冲击,其发展处于停滞不前,甚至逐渐萎缩的局面。针对现状,医院中药制剂必须走科学化的特色制剂发展道路,应从简单的生产型转为技术研发型,充分发挥中药制剂的特色。医院中药制剂是中药新药研发的一个重要平台,也是新药开发的一条重要捷径,医院应改善软硬条件,加快医院中药制剂向中药新药转化,促进医院中药事业的发展。     

中药抗病毒药理作用的研究进展

现代中药药理实验研究已从机体水平、细胞水平深入至分子水平。现就有效部位、单味药及复方制剂3个方面对中药抗病毒的现代药理研究进展作一综述。     

改善中药制剂口服生物利用度的研究概况与思考

中药制剂的口服生物利用度问题一直是制约中药制剂发展的瓶颈之一.本文介绍了中药制剂的分类,对采用改变剂型、制剂新技术、应用吸收促进剂、基于药物生物药剂学特征的给药系统设计和基于配伍规律的中药复方制剂处方设计等方面改善中药制剂口服生物利用度的研究现状进行分析.提出制约中药制剂口服生物利用度研究的因素及存在的问题,探讨改善中...     

Ag(DDC) 比色法测定中药制剂中雄黄含量

Ag(DDC)比色法应用于毒物分析、环境保护方面,在药品检验方面尚未见报道.笔者根据该法测定原理及常用中药雄黄的化学成分,提出可用Ag(DDC)比色法测定复方中药制剂的雄黄.本法操作简便、专属性强,对控制复方中药制剂的雄黄质量具一定意义.     

枸杞子、决明子复方中药制剂对豚鼠动脉粥样硬化预防机制的研究

目的观察枸杞子、决明子复方中药制剂对高脂喂养动脉粥样硬化豚鼠模型血清中血脂代谢的影响,探讨复方中药制剂预防动脉粥样硬化可能的作用机制。方法 32只豚鼠随机平均分为4组,正常对照组,基础饲料加复方中药制剂喂养组,高脂饲料喂养组,高脂饲料加复方中药制剂喂养组,连续喂养8周,测定豚鼠血脂水平及形态学指标。结果高脂饲料加复方中药制剂喂养组与高脂饲料喂养组相比各项指标明显降低(P0.01),而基础饲料加复方中药制剂喂养组与正常对照组间无统计学差异(P0.05)。结论复方中药制剂(枸杞子、决明子)可以降低动脉粥样硬化豚鼠的血脂水平,预防动脉粥样硬化的形成。     

复方丹参制剂多组分口服吸收及其相互影响研究的思考

在系统分析复方丹参制剂主要活性组分群口服吸收及其相互影响研究进展的基础上,总结复方多成分体系中主要活性成分口服吸收特征及相互影响的研究思路与方法,提出开展研究中药复方制剂多成分体系口服吸收及相互影响,对阐明中药复方配伍合理性、合理设计中药复方剂型显得尤为重要。     

采用先进的提取方法促进中药制剂现代化

中药制剂现代化主要依赖于提取技术现代化、分析方法现代化和制剂工艺现代化.提取技术现代化的基本原则为继承中药传统的"配伍"精华,以有效的中药复方为重点对象,运用先进的提取、分离技术,尽量获取绝大部分药效成分,尽可能去除非药效成分,提高制剂中的药效成分的单位浓度,增强疗效,并减少服用剂量,克服传统中药制剂成分过于复杂、起效缓慢、服用量大的弊端.     

浅析中医院中药制剂的生存与发展

中药制剂在中医院的发展中有着重要作用,但目前中药制剂的发展举步维艰且呈萎缩趋势.针对目前中医院内中药制剂的发展现状,文章分析了中药制剂发展的必要性,从资金、技术、市场等因素对其萎缩现状进行深入剖析.并根据所述问题提出从法规层面、资金层面、技术层面（包括生产、检验、管理、研发等）、市场层面等着手处理.希冀中药制剂发展能打破僵局,为中医药事业的发展翻开新的篇章.