对2000年版《中国药典》橡胶膏剂含膏量测定方法中溶剂选择的建议

在对橡胶膏剂质量抽检中,我们发现按《中国药典》2000年版一部、附录第14页,橡胶膏剂含膏量测定方法,用不同产地、不同批号的乙醚作溶剂测得的含量低于质量要求,而改用氯仿作溶剂,所得数据稳定准确可靠,现总结如下。     

GC-MS法检测冰片的质量

冰片为常用中药,以往多外用,近年来在心脑血管成药中的应用十分普遍.现在临床上已少用梅片等传统品种,多用机制冰片(合成龙脑),对其质量<中国药典>2000版一部规定,本品含龙脑(C10H18O)不得少于55.0%.而我们在研究工作中采用GC-MS检测发现,机制冰片并不稳定,临床上使用样品的质量经常不符合药典要求,应该引起足够的重视.     

对《中国药典》95年版丸剂重量差异检查方法改进的探讨

丸剂是我国传统剂型之一。近年来,丸剂在继承传统基础上得到了很大发展,其品种在中药成方制剂中比例最大;《中国药典》１９８５年版一部丸剂占６２－３％,《中国药典》１９９０年版一部丸剂占５４－５％,《中国药典》１９９５年版一部丸剂占５０％;为了保证丸剂的质量和临床疗效,在丸剂制成后,按药典规定必须进行质量检查,其中丸剂的重量差异检查是丸剂质量检查很重要的检查项目;但在实际工作应用中发现《中国药典》１９９５年版所规定的丸剂重量差异检查方法存在严重缺陷,同时《中国药典》１９９５年版一部及卫生部部颁标准对一…     

美国药典23版与中国药典1995年版(二部)凡例规定的差异

 目的：比较美国药典23版与中国药典1995年版（二部）凡例规定的差异,以便能更好地理解和执行药典的规定。方法：介绍美国药典凡例的基本内容,并着重对其中与中国药典不同的地方进行比较。结果：两国药典的凡例在有效数字的修约、恒重、试验时的温度、百分比、计量单位等方面的规定中有一定的差异。美国药典的凡例在容器、标签及失效期、离心机等方面有一些独特或具体的要求,中国药典凡例中的一些内容也是美国药典凡例中所没有的。结论：两国药典的凡例规定有一定的差异。     

两个版本《中国药典》的HPLC法检测甘草浸膏中甘草酸含量的比较分析

本文分别按照《中国药典》2005年版一部和2010年版一部关于甘草浸膏中甘草酸含量的两种高效液相色谱法对我公司的六个批号的甘草浸膏样品中的甘草酸含量进行了测定,结果表明两种检测方法检测的数据无显著差异,《中国药典》2010年版一部规定的甘草浸膏干燥品含甘草酸不得少于7.0%,这比《中国药典》2005年版一部规定的甘草浸膏干燥品含甘草酸不得少于8.0%的要求有所降低。     

基于《中国药典》和《欧洲药典》的当归药材质量标准对比研究

目的优选当归欧盟注册的标准方法。方法对比《中国药典》2010年版一部和《欧洲药典》7.5增补版中当归质控的实验方法,对不相同的质控指标进行对比实验。结果两部药典方法均能有效控制当归质量,但部分方法有所差异。通过实验,我们认为欧洲药典针对当归的薄层色谱和阿魏酸定量测定方法更优,而《中国药典》针对当归的水分测定方法更优。结论根据两部药典方法的对比,结合两部药典的长处,制定我们自己的注册标准。     

五味子与南五味子鉴别要点

《中国药典》1995年版部收载的五味子为木兰科植物五味子Schisandrachinensis(Turcz.)Baill.或华中五味子SchisandrasphenantheraRehd.etWils.的干燥成熟果实,前者习称“北五味子”,后者习称“南五味子”。《中国药典》2000年版部将五味子和南味子分别收载为两个品种。因为五味子与南五味子的性状、显微不同,所含化学成分也不同。二者均含有机酸、挥发油类成分,但主要含木脂素类成分,而五味子木脂素以五味子醇甲为主要成分,是其特征成分和有效成分,《中国药典》规定不少于0.40%;南五味子则以五味子酯甲为主要成分,也是其保肝的有效成分,…     

对2005版《中国药典》牵牛子药材含量测定问题的商榷

牵牛子为《中国药典》2005年版一部收载品种,药典规定“本品按干燥品计算,含咖啡酸和咖啡酸乙酯的总量不得少于0.20%”。可是我们在实际操作中,发现含量测定结果总低于0.20%,经仔细研究药典中的操作过程,发现含量测定项下的对照品溶液和供试品溶液制备项下的取样量与最终要求的     

中医外科要药“升药”的分析、制炼、药理和应用

一、“升药”的简单介绍“升药”是祖国外科医学上常用的一种药品,其主要成分是汞化合物在制备的过程中,所产生的主药,从炼制的器皿(锅或罐)底部向上升华,凝结在器盖(碗或盏)内而得,故称为“升药”,别名“升丹”,“升白灵药”,或简称“灵药”。     

丹参中丹参酮ⅡA层析条件改进分析

丹参为唇形科植物丹参ＳａｌｖｉａｍｉｌｔｉｏｒｒｈｉｚａＢｇｅ .的干燥根及根茎 ,其功能为祛瘀止痛 ,活血通经 ,清心除烦。近年来 ,含丹参的各种制剂广泛用于临床多种疾病的治疗。按《中国药典》(2 0 0 0年 ,一部 )丹参鉴别 (3)项下的规定进行丹参酮ⅡＡ 的ＴＬＣ鉴别试验 ,结果发现供试品与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点 ,而与对照品丹参酮ⅡＡ色谱相应的位置上不显相同颜色的斑点。分析其原因是药典规定的展开剂未能将丹参中丹参酮ⅡＡ 和丹参酮Ⅰ及其他成分完全分离。因此笔者将药典规定的展开剂进行更换 ,结果供试品色…     

2006年国际李时珍学术研讨会征文通知

牵牛子为《中国药典》2005年版一部收载品种。药典规定“本品按干燥品计算，含咖啡酸和咖啡酸乙酯的总量不得少于0．20％”。可是我们在实际操作中，发现含量测定结果总低于0．20％，经仔细研究药典中的操作过程，发现含量测定项下的对照品溶液和供试品溶液制备项下的取样量与最终要求的含量间有一定的矛盾，现分析如下，供大家参考。     

《中国药典》2005年版部分中药成方制剂含量测定限量高于相应中药材问题的探讨

药典是一个同家药品生产、检验、供应、使用和监督管理的法定依据。笔者在使用《中国药典》2005年版Ⅰ部（以下简称《药典》）时发现，《药典》中有6种中药成方制剂【含撮测定】项规定的含量限量经换算高于相应中药材的含量限量，即若以《药典》收载的该中药材含量限量计算，其最低转移率大于100％。中药成方制剂是用中药材为原料生产的，这种情况的出现，就有可能使中药成方制剂生产时用符合药典规定质量要求的中药材投料后，生产出的制剂进行含量测定时低于规定标准，被判定为不合格。现将《药典》中出现的6种制剂分析如下，以便再版修订时参考。     

对《中国药典》2000年版(一部)附录的几点修改建议

《中国药典》是药品检验的法典 ,其附录部分为各种制剂制定了常规检验项目的方法和限度 ,同时各地方标准的药品常规检验项目也按此执行 ,因此 ,完善《中国药典》附录具有重要的意义。1　附录Ⅰ中蜜丸的水分检查1 1　蜜丸水分检查的限度　《中国药典》2 0 0 0年版一部规定蜜丸中所含水分不得过 15 0 %。在实际工作中发现 ,有个别药物水分检查符合规定 (但数值较低 ) ,药丸外观没有明显变化 ,只是较坚硬 ,这类药不但服用不便 ,且内在质量可疑。《中国药典》附录中蜜丸不检查溶散时限 ,“外观”项中要求的“软硬适中”也无法确切掌握 ,以至于…     

穿心莲质量控制的再评价

穿苡莲叶质量评价的主要指标应该是穿苡莲内酯，由于该成分随贮存时间延长或处理不当而降低，导致市场商品穿心内酯含量很低。中国药典规定的药用部分，采收时间及质量控制指标均有不当之处，执行中发现新采收穿心莲叶因穿心莲内酯含理高反而不合格，造成误导。建议新版药典作适当修订，药用部分改为叶，采收时间改为开花期，含量测定指标改为穿心莲内酯。     

马钱子用量管见

马钱子用量管见孙启明江苏省启东市吕四镇（启东２２６２４１）《中国药典》关于马钱子和马钱子粉的士的宁含量以及用量规定，属于模糊数学的范畴。应该用模糊论观念去认识。《中国药典·一部》马钱子中士的宁规定含量自１９７７年版以来，逐版上升。按干燥品计算，含士的...     

蜜丸重量差异限度检查法应改进

1985年版《中国药典》较之1977年版《中国药典》在收载品种及检验手段各方面均有较大改观,但在应用中发现有的地方仍欠合理。如使用1985年版药典收载的蜜丸重量差异限度检查法。蜜丸检品中有的丸粒不在平均丸重的规定范围内,却在标示丸重的规定范围内。该丸粒按1985年版药典检查不符合规定,但按1977年版药典检查却符合规定。例如:     

刺五加片质量考察

用反相高效液相色谱法测定刺五加片中异嗪皮啶的含量,同时按中国药典收载的方法作性状、鉴别和浸出物测定。不同厂家的11批产品中有9批浸出物符合中国药典规定,2批不符合规定;6批可检出异嗪皮啶,其含量为0．22－1．37mg/片,另有5批未检出异嗪皮啶的色谱峰。浸出物含量与异嗪皮啶的含量无平行关系。说明中国药典用醇溶性浸出物作为质控指标方法较粗糙,难以全面评价本品的质量。建议增加主要有效成分的含量测定项目。     

关于马来酸氯苯那敏片含量测定方法的探讨

马来酸氯苯那敏片是《中国药典》2005年版二部收载的品种,规定其含马来酸氯苯那敏（C16H19C1N2．C4H4O4）应为标示量的93．0％～107．0％。笔者在按《中国药典》对该品种进行含量测定时,得到的结果往往低于规定值,经复核后也在低限。当改变样品的溶解方法和溶剂的条件下试验．不但使含量测定有较大幅度的提高,而且缩短了样品的溶解时间。     

牛黄解毒片中胆酸鉴定方法的改进

牛黄解毒片中胆酸的鉴别,中国药典1985年版一部第388页规定用薄层层析法。但在实际工作中发现,按药典规定方法做薄层层析鉴别时,很难观察到对照溶液的斑点。其原因我们认为这是由于配制对照溶液时,胆酸在氯仿中很难溶解,即使是水浴加热并搅拌研磨也不能使其完全溶解,使对照溶液的胆酸实际浓度较低所致,因此,对该法做了改进,在配     

麦芽出芽率判断标准探讨

麦芽为常用中药 ,为禾本科植物大麦 H ordeum valgare L.的成熟果实经发芽干燥而得。因发芽过程中产生大量淀粉水解酶、蛋白分解酶等有效成分[1] ,而具有行气消食、健脾开胃、退乳消胀之功效。《中国药典》( 2 0 0 0年一部 )规定其出芽率不得少于 85 %。其检查方法是检查出芽粒与总粒数 ,计算出芽率 ( % ) [2 ]。实际工作中 ,由于在出芽粒的认定上观点不一 ,往往导致产生两种不同的检验结论。我们最近抽检了 5批麦芽 ,如果按麦芽伸出 0 .5 cm为出芽粒计算出芽率 ,结论均为不合格 ,其中有一批仅为4% ;但如果按照《中国药典》性状项下描述幼…