血清载脂蛋白免疫透射比浊测定试剂盒性能评价

评价五种市售免疫透射比浊法测定血清载脂蛋白Ａ－Ｉ和Ｂ的试剂。测定数据显示,除个别国产试剂外,其他试剂的不准确性均小于５％;线性范围可达２ｇ￣２．５ｇ／Ｌ或更高;与ＢＭ测定结果有较好的可比性,实验选用试剂的重现性变异均小于３％。抗溶血或抗黄疸干扰的性能均令人满意,符合临床检测要求。     

免疫透射比浊法测定纤维蛋白原标准曲线拟合公式的选定

本文采用手工操作,以免疫透射比浊法(波长 405nm)绘制纤维蛋白原标准工作曲线,用浓度(X)和相应吸光度(Y)对6种不同回归方程进行验证,比较其准确性.结果表明,纤维蛋白原用方程lgY=a +blgx计算较为合适.     

免疫透射比浊法多点非线性校准在脂蛋白(a)测定中的应用

目的探讨免疫透射比浊法测定脂蛋白(a)中,采用2种多点非线性校准方法的测定结果,并确定最合适的校准曲线。方法分别采用Y=aX~2+bX+c和Spline2种方法在AU680生化仪上进行脂蛋白(a)校准。分别检测200例来自临床患者的血清标本和4个标准定值血清,200例临床患者血清按照测定值高低分为5个不同梯度水平,分别统计2组数据的均值(x)、标准差(s),相关系数(r),相对误差(v),偏倚(%)。采用SPSS19.0软件对2组数据偏倚进行统计学分析,以P0.05表示差异有统计学意义。结果 200例临床患者数据表明,采用Y=aX~2+bX+c曲线时,0~100、400~600、600~800mg/L组的脂蛋白(a)测定值比Spline曲线所得数值高;100~200mg/L组和200~400mg/L组的脂蛋白(a)测定值相反,Spline曲线所得数值较高。4个标准定值血清的测定结果,Spline曲线所得测定值更接近靶值;而Y=aX~2+bX+c曲线所测定结果中,100~200mg/L组和300~400mg/L组所得值偏低,600~800mg/L组所得值偏高,这与临床患者的血清标本结果一致。结论 Spline曲线更为客观,能更准确地体现免疫透射比浊法测定脂蛋白(a)整个反应过程。     

免疫透射比浊法定标方式的探讨

目的研究不同的定标方式对免疫透射比浊法测定免疫球蛋白、补体结果的影响。方法使用OLYMPUS AU640自动生化分析仪和立德曼免疫透射比浊法试剂,采用不同的定标方法对40例血清的IgG,IgA,IgM,C3和C4进行测定。结果使用多标准POLYGONAL和SPLINE方法拟合定标曲线后测定结果表现良好的一致性,多点定标与单点定标测定结果具有显著性差异。结论免疫透射比浊测定,应当根据仪器情况,选择适当的非线性曲线拟合方式建立标准工作曲线。     

免疫透射比浊测定脑脊液免疫球蛋白

目的　建立一种适合于全自动生化分析仪检测的脑脊液免疫球蛋白 (Ig)测定方法。方法　对Roche血清Ig测定试剂盒分析参数进行修改 ,主要是降低校准液浓度、减少加入的试剂抗体量、增加检测的标本量 ,改变测定波长。共检测脑脊液标本 4 0例 ,并与散射比浊法进行对比研究。结果　透射比浊法测定校准品及脑脊液IgG、IgA、IgM低浓度标本其批内与日间CV均 <14 % ,而在高浓度标本则 <6 % ,与散射比浊法相比其相关系数分别为 0 .9933、0 .9982、0 .996 0 ,回归方程分别为Y =1.0 1X - 9、Y =1.13X - 0 .1、Y =0 .96X 0 .2。结论　本研究为脑脊液Ig的测定提供了一种简便、快速、实用的自动化分析方法。     

免疫透射比浊测定脑脊液免疫球蛋白

目的建立一种适合于全自动生化分析仪检测的脑脊液免疫球蛋白(Ig)测定方法.方法对Roche血清Ig测定试剂盒分析参数进行修改,主要是降低校准液浓度、减少加入的试剂抗体量、增加检测的标本量,改变测定波长.共检测脑脊液标本40例,并与散射比浊法进行对比研究.结果透射比浊法测定校准品及脑脊液IgG、IgA、IgM低浓度标本其批内与日间CV均<14%,而在高浓度标本则<6%,与散射比浊法相比其相关系数分别为0.993 3、0.998 2、0.996 0,回归方程分别为Y=1.01X-9、Y=1.13X-0.1、Y=0.96X+0.2.结论本研究为脑脊液Ig的测定提供了一种简便、快速、实用的自动化分析方法.     

免疫透射比浊法测定载脂蛋白AI,B标准曲线拟合公式的选定

本文采用手工操作,以免疫航向比浊法（波长３４０ｎｍ）绘制标准载脂蛋白ＡＩ、Ｂ的工曲线,将浓度（Ｘ）和相应吸光度（Ｙ）输入Ｃａｓｉｏ ｆｘ３８００Ｐ计算器,对６种不同回归方程进行验证,比较其回归曲线拟合的准确性。结果表明：载经蛋白ＡＩ应用１ｇＹ＝ａ＋ｂＸ方程计算较合理,载脂蛋白Ｂ采用Ｙ＝ａ＋ｂＸ＾２或Ｙ＝ａ＋ｂ（Ｘ－３）＾２方程计算均较合适。     

免疫透射比浊速率法测定IgG

为克服免疫透射比浊终点法测定特定蛋白存在的某些不足 ,特别是因抗原过剩引起的假性低结果。探讨用免疫透射比浊速率法测 Ig G,以求减少这种偏差。结果表明 ,本法精密度良好 ,批内、批间 CV分别为 3.5 4%和4.2 6 % ;线性范围宽 ,上限可达 72 .5 g/ L ;与免疫透射比浊终点法相比 ,约可减少 5 0 %因抗原过剩引起的假性低结果。本法与仪器配套进口试剂对 10 0例样品进行对比试验 ,结果相关良好 ,r=0 .995 ,回归方程 Y=0 .995 x- 0 .0 5 9     

一种免疫透射比浊法前白蛋白试剂盒的性能评价

[目的]了解免疫透射比浊法前白蛋白试剂盒的性能指标。[方法]测定该试剂盒的检测下限、精密度、准确度、线性范围。[结果]免疫透射比浊法转铁蛋白试剂盒的检测下限为2．79mg／dl，批内及批间CV均小于10％，准确度为94．65％，线性范围为0～100mg／dl。[结论]免疫透射比浊法前白蛋白试剂盒可以满足临床检测的需要。     

免疫透射比浊法测定类风湿因子的应用评价

目的建立免疫透射比浊法测定类风湿因子（RF）的方法。方法用免疫透射比浊法测定RF，并对其重复性、准确性、线性范围、相关性实验、干扰实验加以评价。结果高、中、低3种浓度RF批内CV分别为0．9％、0．9％、0．0％；批间CV分别为3．2％、3．6％、3．8％；线性范围为0-200U／L；平均回收率为100．2％，与特种蛋白仪测定结果具有很好的相关性（P〈0．05）。一定程度的溶血、脂血、黄疸对RF的测定无明显干扰。结论免疫透射比浊法的精确度好、快速、灵敏，与免疫散射比浊法有很好的相关性，可以作为测定RF的常规方法。     

免疫透射比浊法检测血清铁蛋白的性能评价

目的对免疫透射比浊法定量测定血清铁蛋白(FER)进行方法学评价。方法参照美国临床和实验室标准化协会推荐的评价方法,对免疫透射比浊法测定血清FER的精密度、线性范围、比对试验、回收试验、干扰试验、参考范围验证等进行评价。结果免疫透射比浊法测定血清FER的批内、批间变异系数均5.0%,精密度良好;免疫透射比浊法测定血清FER水平在10～1 000ng/mL,检测线性良好;免疫透射比浊法测定血清FER与化学发光法比较,结果相关性良好(r2=0.998 1),检测结果差异无统计学意义(P0.05);回收率为96.02%～102.74%;当标本中BIL≤498.40μmol/L、TG≤9.90mmol/L、Hb≤500mg/dL时,对免疫透射比浊法无干扰,参考范围验证通过。结论免疫透射比浊法用于定量检测血清FER,精密度良好,线性范围广,结果准确,干扰因素小,操作简单,能直接在全自动生化分析仪上使用,满足临床检测需求。     

透射比浊法转铁蛋白试剂盒的性能评价

[目的]了解免疫透射比浊法转铁蛋白试剂盒的性能指标。[方法]测定该试剂盒的检测下限、精密度、准确度、线性范围。[结果]免疫透射比浊法转铁蛋白试剂盒的检测下限为0mg／dl，批内CV4、于3％，批间CV4、于5％，准确度为99.9％，线性范围为0-700mg／dl。[结论]免疫透射比浊法转铁蛋白试剂盒可以满足临床检测的需要。     

免疫透射比浊速率法测定IgG

为克服免疫透射比浊终点法测定特定蛋白存在的某些不足,特别是因抗原过剩引起的假性低结果.探讨用免疫透射比浊速率法测IgG,以求减少这种偏差.结果表明,本法精密度良好,批内、批间CV分别为3.54%和4.26%;线性范围宽,上限可达72.5 g/L;与免疫透射比浊终点法相比,约可减少50%因抗原过剩引起的假性低结果.本法与仪器配套进口试剂对100例样品进行对比试验,结果相关良好,r＝0.995,回归方程Y＝0.995x-0.059.     

颗粒增强免疫透射比浊法测定甲胎蛋白方法学评价

目的对定量测定甲胎蛋白(AFP)的颗粒增强免疫透射比浊法(PETIA)进行方法学评价。方法应用OLYMPUS AU5400全自动生化分析仪定量测定AFP,探讨该检测方法的精密度、试剂开瓶稳定性、检测下限、敏感性、线性范围、干扰和准确性;并与SIEMENS CENTAUR电化学发光法(ECLIA)定量测定临床新鲜血清AFP的结果进行相关性分析,同时对其参考区间进行验证。结果 29.95和132.25 ng/mL的新鲜血清测定的批内变异系数(CV)分别为1.67%和1.52%;天间CV分别为7.17%和7.84%;测定下限和敏感性分别为0.52和0.53 ng/mL;5.4～256 ng/mL范围内其测定的线性相关系数(r2)达0.999 4,回归方程为Y=1.014X+1.063 3;高、低水平浓度的定值质控血清测定的相对偏差分别为5.96%和8.40%,远小于卫生部临床检验中心AFP室间质评能力比对试验(PT)评价标准的"靶值±20%";107例临床病例测定结果与SIEMENS化学发光分析仪测定的结果相关性良好,YECLIA=1.138 7XPETIA+2.835 3(r2=0.992 1);一定程度的溶血、黄疸及脂血对该测定无明显干扰;20名健康体检者AFP测定结果均处于厂家推荐的参考区间内。结论 PETIA测定AFP可作为一种简便易行、快捷价廉、准确可靠的临床常规检测方法,特别适合于健康体检时大规模筛查。     

免疫透射比浊法与免疫散射比浊法检测特定蛋白的比较研究

目的 对免疫透射比浊法测定血清特定蛋白的方法学性能进行初步评价,并与免疫散射比浊法进行比较.方法 应用Roche Modular P全自动生化分析仪与Dade Behring BN ProSpec(现为SIEMENS西门子)特定蛋白测定仪对IgG,IgA,IgM,C3,C4,CRP和hs-CRP 7种血清蛋白进行初步的方法学评价,包括透射比浊法与散射比浊法的精密度分析,相关性及线性回归试验.结果 ①免疫透射比浊法无论是批内精密度还是批间精密度都非常好,CV均＜5%.免疫透射比浊法的精密度要优于免疫散射比浊法.②免疫透射比浊法与免疫散射比浊法从低检测范围到高检测范围,均有着良好的线性回归,斜率均接近于1,截距均接近于0.两法的r均＞0.975.③全自动生化分析仪上的线性检测功能可发现特殊样本的抗原过剩问题.④免疫透射比浊法还具有成本低,收费低,速度快等优点.结论 免疫透射比浊法具有优良的精密度及分析灵敏度和检测范围,与免疫散射比浊法相关良好,系统误差较小,且更加实用和便利.     

免疫透射比浊法检测CRP部分性能指标评价

目的 对免疫透射比浊法测定C反应蛋白(CRP)部分性能指标进行评价.方法 用免疫透射比浊法测定血清CRP,依据美国临床实验室标准化协会(CLIS)文件要求进行精密度、线性范围评价,并与免疫散射比浊法进行比较.结果 CRP在3.14、6.70 mg/L时,总不精密度分别为3.45%和2.21%,均小于CLIA′88规定的允许误差范围的1/2(10%);免疫透射比浊法测定血清CRP在0.12～410 mg/L范围内线性良好,相关方程为Y＝1.010 9X-0.086 1;与西门子BNII全自动特定蛋白分析仪免疫散射比浊法比较,回归方程为Y=0.968 1X+0.600 6,r=0.993 3(P<0.01).结论 免疫透射比浊法检测CRP重复性好、线性范围宽,与免疫散射比浊法具有很好相关性,操作简单,检测速度快,完全符合急诊检测的需要.     

免疫透射比浊法与免疫散射比浊法检测特定蛋白的比较

目的对免疫透射比浊法与免疫散射比浊法两种方法检测特定蛋白进行比较。方法应用Olymous-AU2700全自动生化分析仪与DadeBehring BNProspec特定蛋白仪对IgG、IgM、IgA、C3和C45种血清蛋白进行初步的方法学比较。结果免疫透射比浊法与免疫散射比浊法的批内精密度均较好,CV<3.3%。免疫透射比浊法与免疫散射比浊法在医学决定水平浓度从低检测范围到高检测范围,均有良好的线性回归,相关系数分别为:0.96、0.96、0.90、0.98、0.84。结论免疫透射比浊法具有较好的精密度及较宽的检测范围,与免疫散射比浊法相关性良好,且透射比浊法成本低,收费低,便于基层及常规实验室开展。     

免疫透射比浊法检测糖化血红蛋白的方法评价

目的评价免疫透射比浊法检测糖化血红蛋白（HbAlc）方法的可靠性。方法应用免疫透射比浊法与离子交换高效液相色谱（HPLC）法分别测定糖尿病者及健康人（共计60例）的HbAlc水平,比较两种方法的相关性,并进行不精密度分析。结果两种检测方法的结果呈显著相关性（r=0．99,P〈0．05）,不精密度分析显示免疫比浊法的变异系数（CV）〈5％。回收实验显示该方法的平均回收率在98．9％。结论运用免疫透射比浊法检测HbAlc完全能够满足临床需求,且标本处理简便,不需额外的仪器,具有良好的应用前景,适合于大中型医院检验科的项目开展。     

5种免疫透射比浊法试剂盒检测特定蛋白钩状效应的性能评估

目的评估5种免疫透射比浊法试剂盒在生化分析仪上检测特定蛋白钩状效应的性能。方法应用北京九强生物技术股份有限公司(A)、四川迈克生物科技股份有限公司(B)、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(C)、宁波美康生物科技股份有限公司(D)和北京利德曼生化股份有限公司(E)5种市场占有率较高的免疫透射比浊法试剂盒,分别测定6个特定蛋白项目,在分析测量范围已知的前提下,配制一系列浓度梯度样品进行检测,比较不同厂家试剂盒钩状效应的性能。结果 5种试剂盒中,B和C测定链球菌溶血素O(ASO)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)和β2-微球蛋白(β2-MG)3个项目抗原过量的安全范围上限较大,浓度分别在10 000IU/mL、1 000mg/L和226mg/L左右未出现钩状效应。血清胱抑素C(CysC)试剂盒中上限最大的是C和E试剂盒,均大于112mg/L。除D试剂盒外,其他厂家试剂检测视黄醇结合蛋白(RBP)的安全范围上限均在700mg/L以上。尿微量清蛋白(mALB)试剂盒抗原过量安全范围上限最大的是D,浓度达43 560mg/L左右仍未出现钩状效应。结论不同厂家免疫透射比浊法试剂盒钩状效应性能不同,实验室在使用之前应进行钩状效应性能验证,选择防范钩状效应最好的试剂盒。