盐酸川芎嗪注射液细菌内毒素检查法建立的方法学研究

目的研究盐酸川芎嗪注射液的细菌内毒素检查方法.方法按照爯中国药典爲2010年版(二部)附录XI E试验方法,采用不同厂家的鲎试剂,通过干扰实验来确定盐酸川芎嗪注射液的有效稀释浓度.结果盐酸川芎嗪注射液稀释成0.156mg.mL-1供试品液后,用0.25EU.mL-1的鲎试剂对细菌内毒素检查无干扰.结论盐酸川芎嗪注射液可以通过细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量.     

蟾蜍注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:探讨用鲎试剂检查蟾蜍注射液细菌内毒素的可行性.方法:根据<中国药典>2000年版二部细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验.将蟾蜍注射液经30倍稀释,用标示灵敏度为0.5 EU·ml-1的鲎试剂检测其细菌内毒素.结果:蟾蜍注射液30倍稀释液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰.结论:鲎试剂可用于蟾蜍注射液的细菌内毒素检查.     

马来酸桂哌齐特注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立马来酸桂哌齐特注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版(二部)附录细菌内毒素检查法,用2个不同厂家的鲎试剂对3批马来酸桂哌齐特注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:供试品溶液在浓度为0.5mg·mL-1时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制现象,而浓度低于或等于0.25mg·mL-1时不干扰细菌内毒素检查;样品的细菌内毒素限值确定为1.0EU·mg-1。结论:建立的细菌内毒素检查方法可行,可用于马来酸桂哌齐特注射液的检查。     

氧氟沙星注射液细菌内毒素检查法的探讨

氧氟沙星注射液收载于《中华人民共和国药典》(2000年版),是临床上常用的第三代喹诺酮类药物。药典规定其热原检查为家兔法,比较繁琐、费时。我们根据鲎试剂在无干扰物质下能与细菌内毒素起凝集反应的机理,对其进行细菌内毒素检测,并与家兔法比较,拟替代热原检查法。 1 试验材料 氧氟沙星注射液(武汉滨湖双鹤药业有限公司,批号：000526、000527、000615)。鲎试剂(TAL)：批号000907、001115,灵敏度均为0.25Eu·ml-1;细菌内毒素工作标准品(CSE)：批号000917,10Eu/支;细菌内毒素检查用水(BET)：批号000427。以上试剂均为湛…     

杏丁注射液细菌内毒素检查法的建立

目的 建立杏丁注射液的细菌内毒索检查法。方法 参照《中国药典》2000年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查法及其应用指导原则进行试验。结果 供试品在1：120的稀释倍数下无干扰作用。结论 用细菌内毒素检查法检查杏丁注射液的内毒素是可行的。     

牛磺酸注射液细菌内毒素检查法

目的:探讨牛磺酸注射液的细菌内毒素检查法.方法:按照2000年版<中国药典(二部)>收载的细菌内毒素检查法及其应用指导原则的要求进行试验.结果:对于牛磺酸注射液(原液),可用标示灵敏度为0.5 EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查.结论:鲎试剂可用于牛磺酸注射液的细菌内毒素检查.     

参麦注射液的细菌内毒素检查法

参照美国药典23版及中国药典1995年版收载的细菌内毒素检查法进行试验。参麦注射液经32倍稀释可排除干扰因素，用灵敏度为0．125EU／ml的鲎试剂检测细菌内青霉是有效的，可代替家兔法对参麦注射液进行日常检测。     

双黄连注射液的细菌内毒素检查法

目的 建立双黄连注射液的细菌内毒素检查方法。方法 对双黄连注射液进行干扰试验。结果 对样品进行20倍稀释,用0.25 EU·ml^-1鲎试剂试验后无干扰。结论 可以用细菌内毒素检查法代替兔热原检查法。     

复方醋酸钠注射液的细菌内毒素检查法

目的 探讨复方醋酸钠注射液的细菌内毒素检查法。方法 按《中国药典》2000版二部细菌内毒素检查法和指导原则。结果 样品原液对鲎试剂无干扰作用。结论 本品细菌内毒素限值L确定为0．6EU／ml，用样品原液按细菌内毒素检查法检查是可行的。     

尼可刹米注射液细菌内毒素检查法的建立

目的建立尼可刹米注射液的细菌内毒素检查方法。方法按2005年版《中国药典（二部）》附录ⅪE细菌内毒素检查法,对不同批号的样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果高质量浓度尼可刹米注射液对鲎试剂（TAL）与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除干扰。结论该样品最大不干扰质量浓度为0．9mg／mL,可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。     

盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查法建立及方法学研究

目的建立盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查法。方法按照《中华人民共和国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法〔1〕和2005年版《药品标准操作规范》细菌内毒素检查法〔2〕,确定盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素限值,用2个厂家鲎试剂对3个批次的盐酸法舒地尔注射液进行干扰试验考察。结果盐酸法舒地尔注射液的浓度稀释到0.05mg·mL-1时进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论盐酸法舒地尔注射液采用细菌内毒素检查法检查是可行的。     

丹香冠心注射液的细菌内毒素检查法的建立及探讨

目的建立丹香冠心注射液的细菌内毒素检查法,并对方法进行探讨。方法利用同一厂家生产的不同批号的丹香冠心注射液和鲎试剂通过预试验和干扰试验确定丹香冠心注射液的有效稀释浓度和相应的鲎试剂灵敏度,并确定内毒素检查限值。结果丹香冠心注射液的最大不干扰浓度为稀释75倍,最佳试验浓度为稀释75倍。丹香冠心注射液内毒素限值为18.75 EU.mL-1。结论细菌内毒素检查法适用于丹香冠心注射液,该方法安全可靠,无干扰。     

喜炎平注射液体外降解内毒素的作用

目的探讨喜炎平降解内毒素的作用。方法采用连续倍比稀释法,将规格为2 mL:50 mg的喜炎平注射液稀释125倍、625倍、1 250倍和2 500倍,分别与1 EU.mL-1内毒素工作标准品混合,放入(37±1)℃水浴中15,30,45,60 min,应用鲎实验检测反应液中内毒素含量。结果稀释125倍、625倍、1 250倍和2 500倍的喜炎平注射液与1 EU.mL-1内毒素工作标准品混合,完全降解的时间依次是15,30,45,60 min。结论喜炎平降解内毒素的作用有浓度和时间依赖性。随喜炎平稀释倍数的增加,降解内毒素作用逐渐减弱;随时间延长,喜炎平降解内毒素作用增强。喜炎平有较好的降内毒素的作用。     

曲克芦丁注射液细菌内毒素检查方法研究

目的建立曲克芦丁注射液细菌内毒素检查法。方法参照《中国药典》2005年版二部附录"细菌内毒素检查法"进行干扰试验和结果判断。结果样品的最大不干扰浓度为2.5mg·mL-1。结论曲克芦丁注射液采用细菌内毒素检查法,方法可行。     

西咪替丁注射液的细菌内毒素检查方法研究

目的建立西咪替丁注射液的细菌内毒素的检查方法。方法按照《中国药典》2010年版附录细菌内毒素检查法进行试验,用两个不同厂家的鲎试剂对西咪替丁注射液进行干扰试验。结果西咪替丁注射液在2.0mg.mL-1浓度时对细菌内毒素检查无干扰。其细菌内毒素限值定为0.5 EU.mg-1。结论本方法快速、灵敏,可以用于西咪替丁注射液的细菌内毒素限度检查。     

布洛芬注射液细菌内毒素检查法标准的制订

目的考察布洛芬注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的方法。方法参照《中国药典》2010年版(二部)附录ⅪE进行试验。结果供试品对细菌内毒素检查无干扰作用。结论建立了本品的细菌内毒素检查法的标准。     

清开灵注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的探讨清开灵注射液细菌内毒素检查方法的可行性。方法按照《中国药典》2005年版(二部)IS和附录ⅪE进行试验及结果判定。结果清开灵注射液稀释16倍后,对市售标示灵敏度(λ)为0.25EU.mL-1的鲎试剂凝集无干扰作用,3个批号的供试品细菌内素素均符合规定。结论清开灵注射液可用细菌内毒素检查法控制热原。     

眼用平衡盐溶液细菌内毒素检查标准的制订

目的考察眼用平衡盐溶液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的方法。方法参照《中国药典》2010年版二部附录ⅪE进行试验。结果眼用平衡盐溶液对细菌内毒素检查无干扰作用,其内毒素限值为0.5 Eu·mL-1。结论建立了眼用平衡盐溶液的细菌内毒素检查的标准。     

盐酸异丙嗪注射液细菌内毒素检验

目的建立快速的盐酸异丙嗪注射液中细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2010年版(二部)附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂对国内9个生产厂家的盐酸异丙嗪注射液进行干扰试验的研究。结果盐酸异丙嗪注射液在1.0 mg.mL-1浓度时对细菌内毒素检查无干扰。结论本法简便、快速、灵敏,可以用作盐酸异丙嗪注射液的细菌内毒素限度检查。