Tigecycline有望在美获准用于新适应证——社区获得性肺炎

惠氏（Wyeth）公司的抗生素产品tigecycline（商品名为Tygacil）用于治疗社区获得性肺炎（CAP）的补充新药申请（sNDA）已收到美国FDA的“可获准”批件，但FDA在批件中要求公司另外提供有关本品肝毒性的风险一疗效比数据。该公司最近称，它已向FDA提交了相关资料，并相信这些信息资料足以解答FDA所提出的问题，不过FDA尚未对此资料进行审批。     

抗感染药——Levaquin获得美国FDA的批准

美国FDA已经批准美国Ortho-Mc-Neil制药公司的Levaquin（1evofloxacin，左氧氟沙星）（Ⅰ）新的五天为一疗程，750mg每日一次治疗方案。该抗生素片剂用于治疗急性细菌性鼻窦炎。     

FDA发布Zyvox有死亡风险的警报

美国FDA已发布关于Pfizer公司的抗生素Zyvox（linezolid，利奈唑胺）（Ⅰ）安全性的警报，在一项临床试验显示危重的血管内导管相关血流感染患者用（Ⅰ）后的死亡机率比使用对比的抗生素更高后提出这一警告。FDA指出它“还没有得出（Ⅰ）的这项新研究有意义的最后结论”。     

Tirofiban获FDA许可用于不稳定型心绞痛或无Q波的心肌梗死

Merck＆Co公司的tirofiban（商品名Ag－grastat）获美国FDA许可，与肝素联合静脉给药，以减少不稳定型心绞痛或无Q波心肌梗死（MI）病人的死亡、新的MI或难治性局部缺血和复发心脏疾病的综合危险率。本品是第一个获得许可用于这一适应证的糖蛋白Ⅱb／Ⅲa抑制剂，其批准是以三项临床研究（包括PRISM-PLUS）结果为依据的。Tirofiban获FDA许可用于不稳定型心绞痛或无Q波的心肌梗死@钟倩     

FDA修订中耳炎的临床试验指南：美国FDA新的急性细菌性中耳炎

美国FDA新的急性细菌性中耳炎（ABOM）药物开发指南草稿摒弃了采用非劣性研究，并提到儿童安慰剂对照试验的伦理问题。该文件修订了1998年颁发的推荐草案，正式反映了FDA对中耳炎及急性细菌性鼻窦炎（ABS）偏向于采用优性研究的观点。它是FDA修订案法规所要求的几个抗生素临床试验开发指南之一。     

FDA接受Wyeth提交的Tygacil用于治疗社区获得性肺炎的补充新药申请

Wyeth Pharmaceuticals于2007-10—25宣布，FDA已经接受其提交的有关新抗生素Tygacil。（tigecycline，替加环素）用于治疗社区获得性肺炎（CAP）的补充新药申请（sNDA）。     

信息快递

批准上市的新药 纳曲酮注射剂将用于治疗酒精中毒；抗艾滋病药物Aptivus已获FDA批准上市;FDA批准短效可逆性抗凝血药物Angiomax（bivalirudin）新适应症;FDA批准Singulair用于季节性过敏性鼻炎（PAR）;FDA批准抗生素Tygacil静脉注射治疗皮肤和腹部感染……     

截短侧耳素类衍生物及瑞他莫林的研究进展

2007年4月,葛兰素史克公司的瑞他莫林软膏（altab-ax）被美国食品药品监督局（FDA）批准上市。Altabax主要用于金黄色葡萄球菌和酿脓链球菌感染引起的脓疱性皮炎的治疗[1]。瑞他莫林是FDA在近20年内批准上市的首批新型局部抗生素,已获得英国专利（GB 9722817）、欧洲专利（EP 1452534）和世界专利（WO 1999021855）。     

Cayston获准用于治疗囊肿性纤维化

吉里德科技（Gilead Sciences）公司开发的吸入式抗生素Cayson（氨曲南吸入剂）于2010年3月获得美国FDA批准上市，用于改善因绿脓杆菌感染所致囊肿性纤维化（cystic fibrosis，CF）患者的呼吸状况。     

11104 美国国会审查Ketek的许可证和研究资料

美国参议院财政委员会在调查FDA向Sanofi—Aventis公司的酮内酯抗生素中第一种产品Ketek（telithomycin）（Ⅰ）颁发许可证及上市后监测情况。 该委员会主席Charles Grassley写信给FDA索取4月27日批准（Ⅰ）的资料。     

FDA抗感染咨询委员会支持cSSSI采用非劣效研究

美国食品药品管理局（FDA）抗感染药物咨询委员以绝大多数通过了治疗复杂性皮肤及皮肤组织感染（cSSSI）抗生素使用非劣效研究，但非劣效研究不用于非复杂性感染疾病（uSSSI）。     

081 溶解性噬菌体用于抗生素耐药菌感染的治疗

尽管对新抗生素的需要已变为生死攸关的事情，但新开发的抗生素数量仍呈下降趋势。例如，在1998～2003年只有9种新抗生素获得美国FDA批准，其中2种为新作用机制的药物。寻找与现有抗生素作用方式不同的新靶标可为治疗由抗生素耐药性细菌引起的感染提供有力工具。人们使用各种成熟的方法来实现这一目的。溶解性噬菌体（简称为噬菌体）治疗就可能成为这样的方法。     

美国FDA警告替加环素可能导致死亡

2010年9月1日,美国食品药品管理局（FDA）就静脉内注射药物替加环素（tigecycline,商品名：Tygacil）的安全性使用问题发布公告。公告指出，通过对临床试验数据进行汇总分析，当局发现与其他抗生素相比，该药存在更高的死亡风险，而引起死亡的原因尚未查明，最可能的是患者感染恶化所致。     

12018 美国再次推迟萘必洛尔上市

Mylan制药公司已经接到美国FDA有关其产品萘必洛尔（nebivolol）（Ⅰ）用于高血压的可批准信。Mylan制药公司称，FDA要求他们提供一些临床前的资料，并最后修订（Ⅰ）的标签。公司正在进行一项临床前研究，相信其会满足FDA的要求。     

美国FDA更新抗生素开发指南

美国FDA公布了盼望已久的抗生素开发指南修订版，指南明确指出，非劣性研究设计不能推荐用于急性细菌性鼻窦炎（ABS）试验，建议ABS研究只采用优效性试验。FDA认为以往进行的ABS审查不能确定令人信服的治疗利益程度，而这正是非劣性试验的前提条件。     

GSK提出retapamulin美国申请

GlaxoSmithKline公司新的抗生素retapamulin（I）新药申请（NDA）已为美国FDA接受，今年晚些时候可得到许可证。（I）申请用于因金黄色葡萄球菌及酿脓链球菌易感株引起的无并发症的皮肤及皮肤结构感染的局部治疗，每天外用两次，五天为一疗程。     

FDA支持继续在临床使用泰利霉素

美国FDA于2006年6月29日宣布，已完成对Sanofi-Aventis生产的泰利霉素片剂（商品名Ketek）的安全性评价，并建议医生继续使用该抗生素。同时根据FDA安全信息和不良反应事件报告系统Med-Watch的警示，要求医务工作者对罕见的、且可能与该抗生素的使用有关联的严重健康损害问题给予充分关注。FDA还要求生产厂家修改其药品说明书，强调该药物可能导致肝脏毒性，重者可致命；并强调患有重症肌无力的患者不要服用该药物，除非没有其他药物可供选择。     

Dalbavancin的批准被推迟

美国FDA在2007年年底对Pfizer公司的抗生素dalbavanein（Ⅰ）发出了可批准函。这种每周一次、两剂静脉注射给药的产品正在接受审查，用于治疗成人皮肤和皮肤结构联合感染（SSTIS），包括由耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的感染。     

Doribax 关键词：新适应证

强生制药公司近日宣布，美国FDA已经批准该公司生产的抗生素Doribax（doripenem）的新适应证——用于院内获得性及呼吸机相关性肺炎的治疗。不过，此次批准对强生来说只能说是险胜。据悉，13位参与审评的FDA专家委员对Doribax的疗效和安全性数据仅有7票和8票的支持意见。     

FDA宣布新工作组研究机构的透明度问题

为使工作及决策过程进一步公开透明，美国食品药品管理局（FDA）新任局长Margaret Hamburg透露，从6月起FDA成立了一个工作组，就加强FDA工作及决策程序的透明提供建议。