7—ACA中重金属pb^2＋的快速检验法

重金属（主要指ｐｂ＾２＋）是许多医药原料控制项目的一个重要指标，ｐｂ＾２＋是一咱对人体有害的物质，如何药品中含量过高，长期使用会对人体产生浪 影响，因此必须加以控制。作者在从事进出口贸易中发现，目前药内规定的重金属ｐｂ＾２＋检验方法不适用于出口商检中的快速要求。现介绍一种ｐｂ＾２＋的快速检验法－－原子吸收分光光度法。     

介绍一种检查大输液中重金属的操作取量简表

按照药典规定,大输液必须进行重金属的检查。在每次检查时,要根据药典规定的限度,计     

常用输液重金属检查方法的改进——硫代乙酰胺法

重金属的检查是药品一般杂质检查的重要项目之一,是衡量药品质量的重要指标。我国药典规定的方法系指在实验条件下,重金属与硫化氢或硫化钠试液作用所生成的金属硫化物的颜色与一定量标准铅在相同条件下所生成的颜色进行比较,以判定药物所含重金属的限度是否符合规定。常用输液如葡萄糖、葡萄糖氯化钠、氯化钠等注射液在检查重金属时,所用的硫化氢试液不够稳定,需新鲜配制,同时易于挥发,不仅可导致操作者头痛、头昏、角膜炎症等毒性反应,而且会污染环境,加     

膦甲酸钠注射液与4种大输液的配伍稳定性考察

目的:考察膦甲酸钠注射液与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液的配伍稳定性。方法:采用紫外分光光度法测定膦甲酸钠注射液与4种大输液在室温下配伍后8h内不同时间的含量变化,并观察溶液外观性状及测定pH值与膦甲酸钠紫外吸收光谱的变化。结果:配伍液的含量、外观、pH值及紫外光谱均无明显变化。结论:膦甲酸钠注射液与4种大输液在常温下8h内可配伍使用。     

紫外分光光度法测定布洛芬精氨酸盐中布洛芬的含量

布洛芬是目前常用的非甾体消炎镇痛药，其含量测定的法定是中和法。但由于布洛芬成盐后不适宜用中和法测定，因而本文了用紫外分光光度法测定布洛芬精氨酸盐中布洛芬的含量。结果表明，该法简单易行，准确可靠，平均回收率为９９．４７％。     

注射用盐酸头孢替安与4种大输液的配伍稳定性考察

OBJECTIVE To investigate the stability of the compatibility of complexes of cefotiam hydrochloride for injection when mixed with 0.9% NaCl injection,10% glucose injection,5% glucose injection and glucose saline.METHODS The samples of the complexes were co     

注射用盐酸头孢替安与4种大输液的配伍稳定性考察

目的 考察注射用盐酸头孢替安与0.9%氯化钠注射液、10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液的配伍稳定性.方法采用紫外分光光度法,测定头孢替安与4种大输液在25 ℃条件下放置8 h内不同时间点的含量变化,并观察其外观及测定pH值和微粒粒径.结果 6 h内配伍液澄明,色泽无变化,pH值和头孢替安的含量均无明显变化,微粒符合2005年版<中国药典>规定.结论注射用盐酸头孢替安与4种大输液配伍6h内可配伍使用.     

大输液无菌检查中应注意的环节

无菌为一相对概念 ,大输液无菌检查结果为无菌时 ,指在一定灭菌工艺条件下 ,对最终灭菌品相对于抽验样本数量的微生物存活率低于 10 -6[1] 。笔者在按照中国药典 2 0 0 0年版二部对大输液进行无菌检查时 ,认为需要注意以下环节。1　环境无菌试验区应为净化区 ,尽可能除去微生物污染 ,试验区应定期检测其无菌符合程度 ,并在使用前采取有效的方法进行无菌处理。若使用开放式薄膜过滤器 ,要更加严格注意操作区环境 ,避免外界引入微生物对实验结果造成影响。2　培养基2 .1　培养基灵敏度检查　利用不同菌株生长试验来评价培养基灵敏度 ,只有培养…     

紫外分光光度法测定救心通脉胶囊中阿斯匹林的含量

紫外分光光度法测定救心通脉胶囊中阿斯匹林的含量中国药品生物制品检定所北京１０００５０赵淑杰，饶弘，孙曾培救心通脉胶囊系由药材川芎（ＬｉｇｕｓｔｉｃｕｍｃｈｕａｎｘｉｏｎｇＨｏｒｔ）的提取物川芎碱、心痛定、阿斯匹林、人参等中西药混合处方配制成的复方制剂...     

淀粉对转移因子胶囊质量控制方法的影响

目的考查淀粉对转移因子胶囊在251与280nm波长处的吸光度的比值(纯度检查)的影响。方法选取不同的淀粉并对比2种不同的样品处理方法对测定结果的影响。结果淀粉的存在确实能使转移因子胶囊在251与280nm波长处的吸光度的比值降低,且造成结果不稳定。结论测定含淀粉转移因子胶囊的样品时,宜先将样品制成较高质量浓度,滤去不溶或微溶辅料后,稀释至适宜的质量浓度测定,以尽可能减少辅料的干扰。     

小容量静脉注射剂中不溶性微粒检查的经验体会

目的:对用光阻法测定小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒检查方法进行研究和讨论。方法:分别采用全体积取样法、合并内容物直接检查法以及用适当溶剂稀释后检查法,检查每个容器中大于等于10¨皿和大于等于25 μm 的微粒数。结果:不同检查方法和不同仪器检查结果基本一致。结论:2种取样方法各有利弊。在实际工作中,可根据具体情况选择合适的取样方法,使实验顺利进行,结果真实可靠。     

大容量注射液中铝离子浓度含量测定及评价

目的:对注射液中铝含量进行了评价.方法:采用电感耦合等离子体质谱法测定注射液中铝离子浓度.结果:不同注射液中铝离子浓度存在很大差异.结论:有必要对注射液中铝浓度进行监测.     

浅析大容量注射剂注册及监管现状

目的浅析大容量注射剂注册及监管现状,为进一步加强大容量注射剂监管提出一些合理化建议。方法回顾注射剂审批历史,对大容量注射剂的注册和监管现状进行评述。结果大容量注射剂处方和工艺普遍发生变更,应进行合理的研究和验证,及时申报补充申请。结论大容量注射剂的监管已日趋严格和规范,申报单位应主动提高风险意识,保证大容量注射剂产品质量。     

洁消精对大输液质量影响的初步研究

目的:验证新型消毒剂清洗剂"洁消精"对大输液质量的影响.方法:采用对比实验.将洁消精和重铬酸钾清洗后的输液瓶分装葡萄糖注射液经高压灭菌后,按中国药典2005年版进行无菌检查,热原检查,澄明度检查和不溶性微粒检查,并经统计学分析.结果:采用洁消精和重铬酸钾清洗的输液瓶制备的大输液其质量之间无显著性差异.结论:本研究为新型消毒清洗剂--"洁消精"在大输液中的应用提供了科学依据.     

含吐温80的不同注射剂溶血试验研究

目的:观察添加吐温80的不同药品的体外溶血作用,并与吐温80本身的溶血作用进行比较.为临床安全用药提供依据.方法:采用肉眼观察法和分光光度法.结果:添加吐温80的不同样品,其最小溶血浓度不同,与吐温80本身的最小溶血浓度亦不同.结论:吐温80本身具有一定的体外溶血作用;不同的药品在添加吐温80后,其体外溶血作用不同;对体外溶血的测定,分光光度法比常规试管法灵敏度更高.     

我国大输液行业存在的问题及对策探讨

简要介绍我国大输液制品的主要品种及行业的发展现状,分析目前存在的问题,并建议从建立市场秩序、调整竞争格局、完善质量控制和包装革新等方面着手,以使我国大输液行业能健康稳步地发展。     

丽思青与几种大输液配伍的不溶性微粒考察

目的:考查丽思青与几种大输液配伍后微粒计数情况.方法:用微粒分析仪测定大输液中的微粒和加入丽思青后的微粒变化情况.结果:同一试验,不同批号的丽思青有较大的差异(P＜0.01);丽思青适合与5%及10%葡萄糖注射液配伍;最佳输液pH在3.77-5.25之间;浓度不能超过0.08mg/mL.结论:本方法快速准确,结果可靠.     

注射剂中常用4种抗氧剂的细菌内毒素检查方法研究

目的建立4种抗氧剂（无水亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠和硫代硫酸钠）的细菌内毒素检查方法。方法按中国药典2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法进行实验。结果4种抗氧剂在200 μg·mL-1浓度以下对鲎试剂无干扰作用。细菌内毒素限值订为2.5 EU·mg-1。结论这4种抗氧剂采用细菌内毒素检查方法是可行的。     

《中国药典(二部)》葡萄糖酸钙注射液重金属检查法探讨

目的改进葡萄糖酸钙注射液重金属检查法。方法采用2010年版《中国药典(二部)》重金属检查法,对4个陕西药厂生产的葡萄糖酸钙注射液的重金属进行检查,探讨制剂工艺中加入络合剂对重金属检查比色结果的影响,以及采用第二法进行重金属检查的葡萄糖酸钙注射液出现沉淀的原因。结果与结论建议国家药典委员会对2010年版《中国药典(二部)》重金属检查第二法进行修订。     

羟乙基淀粉40氯化钠注射液中细菌内毒素的检查方法

目的：建立羟乙基淀粉40氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法及相关规定,对3批供试品分别用凝胶限度试验和动态浊度法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：3批供试品的内毒素结果都符合规定。结论：羟乙基淀粉40氯化钠注射液可适用细菌内毒素检查法控制质量,其细菌内毒素限值确定为0.50 EU·mL-1。