对<药品管理法实施条例>有关条款的说明

（一）关于药品检验机构的设置和确定１．《实施条例》的规定第２条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。２．立法背景《药品管理法》第６条规定了药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构承担依法实施…     

国家药品质量标准执行中存在的问题及对策

药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据.为全面了解企业执行国家药品质量标准的情况,切实加强对药品质量标准执行的监督管理,并为进一步完善我国药品质量标准监督管理体系进言献策,我局于2006年4月至8月对全省药品生产、经营、使用及监督管理单位就国家药品质量标准执行等情况进行了一次书面调研.本次调研共发出调研表400余份,回收120份,其中来自药品生产企业67份,药品经营企业28份,医疗机构6份,市县局及药检所19份.共反映了215个问题.这些问题的存在不仅给药品生产、经营及使用单位执行国家药品质量标准带来困扰,而且给省以下,特别是市县级药品监督管理部门日常监管工作也带来很多难题.我们对调研的情况进行了汇总归类,并提出相应的对策及建议.     

中华人民共和国药品管理法实施条例(全文)

第一章　总　则第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》) ,制定本条例。第二条　国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出 ,报省、自治区、直辖市人民政府批准。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要 ,确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。第二章　药品生产企业管理第三条　开办药品生产企业 ,应当…     

浅析药品标准

药品质量标准是药品检验的法定依据 ,决定着药品检验质量和效果 ,也标志着一个国家药品的水平。近几年 ,药品质量标准的整顿工作 ,取得了很大的成绩 ,但实际工作中发现药品质量标准仍然存在一些问题 ,值得进一步探索和规范。1　国家标准和地方标准不一致性1 1　同名异方。国家有关部门规定 ,药品命名应遵循“一药一名一方”的原则 ,但有些中药品种不同的药品却存在同名异方 ,同方异名的问题 ,如《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册收载的参芪片与《卫生部药品标准》新药转正标准第三册收载的参芪片 ,虽然名称相同 ,但处方、检验标准完全不…     

浅谈基层药检所执行药品标准的现行有效性之体会

药品质量标准为保证药品质量规定了各种检查项目、指标、限度、范围等，是对药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。药品质量标准分为国家药品标准和企业标准两种。国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验、科研和监督管理部门共同遵守的法定依据，是药品检验的依据，是保证药品监督管理顺利进行的重要前提。     

浅谈现行国家药品标准需明确的若干问题

国家药品质量标准是用于检验药品质量的法定依据,严格执行标准进行药品质量检测是药品检测机构义不容辞的职责.各药品生产企业严格依据国家药品标准组织药品生产是确保药品质量的先决条件.我所在近来实践工作中遇到一些现行国家药品标准中未明确的几个问题,无法予以界定和判定检测结果.     

严肃查处齐二药假药事件——温家宝、吴仪作出重要批示

（一）《药品管理法》：第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作. 　　（二）《药品管理法》：第十一条生产药品所需的原料、辅料、必须符合药用要求 　　（三）《药品质量监督抽验管理规定》：第二十一条抽查检验应按照国家药品标准进行检验,并可以根据监督工作的需要进行部分检验.[编者按]     

执行国家药品标准中存在的问题及建议

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产技术要求,也是药品生产企业和各级药检所对药品质量实施技术监测、共同遵守的法定依据。国家药品质量标准包括:中国药典、局颁标准、部颁标准、进口药品标准和新药试行标准。药检所的工作性质和职责决定了必须依法执检、严格把关,以确保上市药品质量和临床用药安全有效。药品质量标准是药检所检验工作的依据,因此药品质量标准的管理也显得尤为重要。笔者结合自身多年的工作实践,对药品标准在执行中存在的问题及建议谈几点体会,仅供参考。1执行药品标准中存在的问题1.1…     

浅谈药品的"复验"

新修订的《药品管理法》第六十七条规定:“当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验     

浅谈药品标准管理

药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所作的技术规定,在药品质量监督工作中发挥着重要作用。随着科学技术的快速发展,新的药品和新的检验方法不断出现,药品质量标准的质量在逐步提高,数量在逐步增加。与此同时,药品质量标准的管理工作也出现了一些问题。笔者对实际工作中存在的问题进行了归纳和整理,并提出几点建议供参考。