中药品种保护工作回顾与总结

1992年10月14日,国务院发布了《中药品种保护条例》。1993年10月首届国家中药品种保护审评委员会在京成立,我国的中药品种保护工作全面展开。《条例》颁布实施8年来,在卫生部、国家药品监督管理局的领导下,在各级药品监督管理部门及中药生产企业等有关单位的大力支持与配合下,针对中药制药工业实际情况,尤其是中药品种的自身特点和发展需要,经过不断的摸索和实践,逐步形成了一套比较适合我国国情的行政保护制度。实践证明,中药品种保护工作作为我国药品监督管理的重要组成部分,不仅有效发挥了国家对中药品种实行宏观管理和调控的优势,极大地…     

《中药品种保护条例》与其他法律法规协调问题的探讨

《中药品种保护条例》（以下简称“《条例》”）于1992年10月14日颁布。自1993年1月1日实施以来共批准发布了42批2638个国家中药保护品种，其中有11个品种列入国家一级中药保护品种、2627个品种列入国家二级中药保护品种，延长保护中药品种15批611种；同时中止了33批1713个中药品种的生产批准文号的效力；这些中药保护品种涉及全国1030个生产企业。《条例》实施13多年以来，在保护中药品种和具体实行条例有关规定方面出现了与相关法律、法规冲突的问题。对此，有必要探讨《条例》与相关法律、法规协调发展问题。     

我国中药专利保护与中药品种保护的比较与分析

目的有效地保护好中药的知识产权。方法比较与分析中药专利保护和中药品种保护这两种制度的差异,并提出利用这两种制度一些建议。结果这两种制度各有其优势与不足。结论应灵活运用好这两种制度,以便达到对中药知识产权的最佳保护。     

中药品种保护制度的分析

通过对中药品种保护制度实施以来取得的成绩和存在的问题进行分析,建议建立竞争机制和淘汰机制,推动我国的中药由制药大国向制药强国转变.     

中国公布2469个中药保护品种

国务院新闻办公室18日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，中国实行中药品种保护制度。 截至2007年底，先后公布2469个国家中药保护品种。     

中国公布2469个国家中药保护品种

国务院新闻办公室7月18日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说，中国实行中药品种保护制度。截至2007年底，先后公布2469个国家中药保护品种。     

中药品种保护制度应适应中药发展规律

中药品种来源于经、验方,在临床实践中不断加以创新和发展并通过药材和工艺技术控制等手段不断保持完善。现行中药品种保护制度与现阶段中药的自身发展规律有不相适应之处,忽视了对传统经、验方、院内中药制剂、药材的道地性、生产工艺的有效规制,缺乏相应的企业投入回报机制。建议设立传统中药保护名录,将院内中药制剂纳入保护范畴,严格规制药材的道地性,引入药品数据保护理念,进一步完善中药品种保护制度。     

专利制度与中药品种保护制度的比较

专利制度属于民事法律范畴,中药品种保护制度属于市场管理法范畴,两者对中药产品的保护各有侧重与利弊,效力各有强弱,在功能作用上可形成互补。为满足新时期中医药事业发展的要求,中药品种保护制度应立足中医药的传承与创新,扩大保护范围,完善审评模式,规范退出机制,以达到维护中药企业权益,提升中药产品整体质量的目的。     

中药品种保护高于药品注册

3月21日，在《中医药创新发展规划纲要（2006—2020年）》新闻发布会上，国家食品药品监管局副局长吴浈在介绍《中药品种保护条例》和《药品注册管理办法》修订情况时强调，《中药品种保护条例》高于《药品注册管理办法》，注册管理办法必须服从条例。     

换一个视角看中药品种保护

自1992年国务院颁布《中药品种保护条例》以来，我国的中药生产企业一直把中药保护作为主要的市场“维权手段”。截至2007年6月，国家共颁发了2891张《中药品种保护证书》。其中，10家企业的6个品种获得了国家中药品种一级保护；     

浅析《中药品种保护指导原则》对延长保护期中药保护品种临床试验管理工作的意义

自1993年1月1日<中药品种保护条例>(以下简称<条例>)实施,至今已18年.根据<条例>第十六条规定:"中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年",但仅说明"由生产企业依照条例第九条规定的程序申报",对延长保护期品种申报资料的具体要求并未详细要求,这就造成了在2000年第一批到期后开始申请延长保护品种的临床试验申报资料水平参差不齐.     

现行中药品种保护制度定位问题探讨

就现行中药品种保护条例在制度定位方面存在的问题进行了探讨。中药是我国宝贵的传统文化遗产，也是中国加入WTO以后具有比较明显优势的产业。认为应保护和利用这种优势，建立适合中国国情，符合中药领域发展状况，与国家知识产权等重要法律制度衔接，符合国际惯例的中药保护制度。     

中药品种保护制度促进国家药品标准提高

药品是特殊商品,必须符合安全、有效、可控、稳定的要求。质量可控和稳定是安全有效的前提和保障,质量标准是药品质量可控性的具体体现。《药品注册管理办法》第一百五十八条规定:“国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。”药品标准是国家为保证人民用药安全有效所制定的上市药品必须达到....     

中药品种保护制度的关键问题

1992-10国务院第106号令发布的《中药品种保护条例》(以下简称为《条例》),确立了具有中国特色的中药品种保护制度。自1993-01-01《条例》施行后,年产值过亿元的中药保护品种逐年增多。以1999年的统计为例,当年销售额超亿元的品种就有28个,其中地奥心血康、急支糖浆、复方丹参滴丸等品种的销售额都在3亿元以上。截止2004年,已有约2 100个药品获得了国家实施的中药品种保护,涉及品种1 200个,涉及企业1 000个。同时,先后发布了30个中止生产批准文号的通告,共中止了1 700个中药同品种生产批准文号的效力[1]。中药品种保护制度的实施,很大程度上…     

中药品种保护的模式设计

中成药属于传统医药资源中的精华,是中华民族数千年不断实践、探索和总结的结晶,包含了大量的创造性劳动,但由于中医理论与现代科学的哲学基础相异,中成药临床疗效无法用现代生物医学知识合理解释。中成药知识产权保护面临诸多问题:传统经方、验方进入公有知识领域丧失了新颖性     

《中药品种保护条例》和专利对中药保护的关系探讨

<中药品种保护条例>(简称<条例>)是对中药品种的行政保护.专利是保护知识产权的一种有力方式.近年来,<条例>和专利对中药保护的关系受到越来越多学者的关注.文章旨在简介<条例>和专利对中药的保护,从法律地位、法律范畴、适用范围等8方面探讨它们的关系,同时分析现行专利方式在中药保护方面的困境,由此提出,以保护中医药传统知识为目的,着重解决中药品种保护和专利保护的协调问题,颁布专门的法律保护中药,以期与国际接轨,促进中药的国际化发展.     

中药品种保护制度的法律性质

中药品种保护制度旨在保护、监管中药品种,但同时又发挥了中药知识产权的保护功能。从创设初衷及法律渊源分析,其实质为中药品种的行政监管及保护;从宗旨职能及权利特征分析,其蕴含着知识产权属性。基于其通过行政监管产生知识产权保护功效的特性,可将其认定为一种中药知识产权的行政保护制度,这与国际上以行政措施保护药品知识产权的趋势一致,将为《中药品种保护条例》的修订丰富思路,也将为中医药传统知识专门保护制度的构建提供参考。     

加入WTO后对我国中药品种保护的影响

目前,我国没有自主知识产权的西药仿制品占97.4%,对西药生产企业而言,这种状况短期内很难得到根本改变,在参与国际竞争中是没有任何优势的。而传统的中药无论从剂型、生产工艺以及文化内涵等各方面都具有自己的特色,也是我国医药产业的优势。因此,大力发展中药生产,增加中药新药开发的科技含量,开发具有自主知识产权的中药新品种,对传统中药生产技术进行改造,减少对西药仿制品的依赖是许多企业进行产业结构调整的方向。 正是在这一大前提下,国内许多医药企业早就把重点放在了中药新品种生产和开发上。许多西药制药企业也参与开发研制中…     

我国将进一步健全中药品种保护制度

《中药品种保护条例》实施以来 ,我国共发布了 2 7批 1 5 82个国家中药保护品种 ,其中 1 1个品种被列为国家一级保护品种 ,其余为二级保护品种 ,这些品种涉及全国 31个省 (自治区、直辖市 ) 1 0 36个中药生产企业。同时 ,也依法撤销和中止了 1 9批 1 45 8个中药品种生产批准文号的效力 ,进一步优化了中药品种结构。据了解 ,国家药监局将全面开展中药保护品种延长保护期工作。 2 0 0 0年经国家药监局批准 ,有 75个中药品种的保护期获得了延长 ,这些保护品种的生产企业十分重视保护品种的科研工作 ,加大了对产品质量提高和ＧＭＰ改造的投资力…     

关于中药品种保护制度的探讨

<中华人民共和国药品管理法>第36条规定:"国家实行中药品种保护制度.具体办法由国务院制定."该条法律规定的中药品种保护制度是指国务院于1992年10月14日颁布实行的<中药品种保护条例>(以下简称<条例>).