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目的利用六通道光纤药物溶出度测定仪,建立实时、在位监测格列齐特片Ⅱ体外溶出度的测定方法,并比较测定不同厂家共7批格列齐特片Ⅱ的体外溶出参数。方法采用FODT-601检测了格列齐特片Ⅱ的溶出度,并与《中国药典》药品标准溶出度测定结果进行了比较,无显著性差异(P〉0.05)。溶出度测定条件为:测定波长240nm、基线校正波长290nm、温度37℃、转速150r!min、数据采集间隔120s、监测时间180min、溶出介质为磷酸盐缓冲液pH(8.60±0.05)、溶出体积1000ml、转篮法、光纤探头2mm。结果共测定了两个厂家不同批次的格列齐特片Ⅱ在60、180min的溶出度及溶出曲线,其中一个厂家的格列齐特片Ⅱ符合《中国药典》规定,另一个厂家的格列齐特片Ⅱ在180min的溶出度不符合《中国药典》规定。两个厂家的格列齐特片Ⅱ溶出曲线存在非常显著性差异。结论光纤药物溶出度实时测定仪原位、准确、连续、定量地反映了药物的溶出过程,可比较出不同厂家之间同种药品的溶出过程差异。 相似文献
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目的考察不同厂家及同厂家不同批号的阿莫西林胶囊的体外溶出过程。方法用光纤药物溶出度实时测定仪,采用《中国药典》2005年版中阿莫西林胶囊溶出度测定条件,对7个不同厂家的阿莫西林胶囊进行了实时溶出度测定。结果7个厂家的阿莫西林胶囊体外溶出度均符合《中国药典》2005版的规定,但从实时溶出曲线比较来看,7个厂家产品间的实时溶出曲线存在较大差异;部分同厂家同批号的6粒产品也表现出不同的溶出曲线。结论对药物进行实时溶出度测定,既能有效地测定药物的体外溶出度,又能显示药物溶出的全过程,对改进制剂工艺、加强药品的内在质量控制提供了有效参考。 相似文献
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目的 利用光纤药物溶出度实时测定仪,考察不同厂家及批次间药物A、B、C 3个厂家7个批次盐酸洛美沙星片的溶出过程差异,评价药物质量。方法 光纤药物溶出度实时测定仪测定3个厂家7个批次盐酸洛美沙星片的溶出度。结果 A、B、C 3个厂家盐酸洛美沙星片的溶出度均符合2020版《中国药典》的标准,A厂家批间与批内差异均较大;B厂家批间与批内差异较小;C厂家批内差异较大。盐酸洛美沙星片在不同厂家、相同厂家不同批次间及同一批次间溶出过程均有差异。结论 光纤溶出度过程分析,真实地反映了不同厂家不同批次间药片的溶出行为,对评价药品内在质量提供了有效方法,为改进药物制剂工艺提供参考。 相似文献
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2009年9月8日至10日,总后勤部卫生部组织召开了“全军药品仪器检验所药物溶出度光纤实时测定新技术培训班”,全军各药品仪器检验所的领导和业务骨干共62人参加了培训。培训内容主要包括:实时光纤溶出度法在片剂质量再评价中的研究,测定复方药物制剂溶出度的研究,溶出度与溶出过程评价,固体制剂溶出度和溶出过程存在的问题等。 相似文献