论药品不良反应强制报告法律制度

我国目前在药品不良反应报告制度方面存在着药品不良反应报告的数量少、质量不高、有的单位不重视药品不良反应和监测工作以及严重药品不良反应事件频发等突出问题,危害人民群众的用药安全。其中重要的原因是我国未建立起药品不良反应强制报告法律制度。药品不良反应强制报告法律制度是指境内的药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构及医务人员,必须向国家(食品)药品监督管理部门报告其所发现、发生的药品不良反应及事件,否则应负法律责任,国家支持和鼓励相关单位和个人报告药品不良反应。我国应当尽快建立药品不良反应强制报告法律制度,并改革和完善相应的法律规定和奖惩措施。     

谈农村药品供应网点建设

国务院办公厅关于农村卫生改革与发展指导意见的通知指出“要加强农村药品供应网络建设 ,方便农民购药。支持、鼓励大中型批发企业兼并、改造地 (市 )、县 (市 )批发企业为地区基层配送中心。支持鼓励向农村发展连锁经营。”通知要求“村卫生室和乡村个体诊所除经销由省级卫生、药品监督部门审定的常用和急救用药外 ,不得从事药品购销活动。”现就农村药品供应网点建设中存在的问题及相应措施谈几点见解。1　我县农村药品供应网点建设中存在的问题1 1　农村药品供应网点缺乏长远规划 ,布局不科学 ,进货渠道不规范。我县面积 2 6 90平方公里…     

宁夏自治区卫生厅发出“关于加强药品监督检验工作的暂行规定”

我区卫生厅为贯彻执行《药品管理法》,加强药品监督检验工作,确保药品质量,防止药品生产企业的不合格药品出厂和药品经营企业、医疗单位销售、使用伪劣药品,切实把好药品在产、供、用各环节上的质量关,保障人民用药安全有效,制定了“关于加强药品监督检验工作的暂行规定”.(一)药品生产、经营、使用单位向国家药品监督检验机构实行药品定期报验制度.1.药品生产企业、药品经营企业(包括个体药店)和医疗单位(包括个体诊所),对本单位存放的外观检查质量可疑的药品和生产后存放满五年以上的药品(不包括有保存期、有效期规定的药品和中药材)必须向药品检验所报验.     

对1017批不合格药品的分析

1998年～ 1999年 11月底 ,我所共收到省辖区内 9市 (地 )药品检验所不合格药品检验报告书10 17份 ,现对不合格药品的情况分析如下 :1　统计1 1　药品来源 :上述检验报告书中 ,涉及药品生产企业、医院自制制剂。从药品使用单位抽到的不合格药品最多 ,占总数的 66 0 % ;药品经营单位占 31 9% ;药品生产单位占 2 2 % (见表 )。表　不合格药品情况药品来源 抗生素(批 )化学药品(批 )中成药(批 )中药材(批 )合计(批 ) 　药品生产单位 -15 43 2 2　药品经营单位 16 5 81717932 4　药品使　购进 2 2 10 7192 2 5 6 5 77　用单位　自制 -385 6 -946…     

国家食品药品监督管理局令直接接触药品的包装材料和容器管理办法

第一章　总　　则第一条　为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称 药包材 ")的监督管理,保证药包材质量,根据 中华人民共和国药品管理法 (以下简称 药品管理法 )及 中华人民共和国药品管理法实施条例 ,制定本办法。第二条　生产、进口和使用药包材,必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。第三条　国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录,并对目录中的产品实行注册管理。对于不能确保药品质量的药包材,国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。第四条　国家鼓励研究、生产和…     

上海市药监局公布2002年第4季度药品、医疗器械质量监督抽验情况

最近 ,上海市药品监管局公布了 2 0 0 2年第 4季度本市药品、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位生产、经营的药品、药包材和医疗器械监督抽查检验和对有不合格记录的医药产品进行跟踪抽验的情况。药品抽验情况 :共抽验药品 4992件 ,检出不合格品3 98件 ,其中假药 12件 (8个品种 ,12个批号 ) ,劣药 3 86件(其中属一般质量问题的有 3 15件 )。从不同类别的抽验结果来看 ,检出不合格中药材 (饮片 ) 15 7件 ,检出不合格中成药 117件 ,检出不合格化学药112件。从不同环节的抽验结果来看 ,从生产企业 (不包括中药饮片 )检出不合格品 1件 ;从经…     

北京市药品监督管理局发布国家药监局2000年第三季度抽验不合格药品名单

本刊讯日前,北京市药品监督管理局转发国家药品监督管理局公布的2000年第三季度药品抽验结果。其中有中国药品生物制品检定所对上年度国家药品质量公报中公布的抽验不合格药品进行跟踪抽验,计30个品种、40个生产单位、102个批号。其中有5个生产单位的4个品种、11个批号仍然不合格(见表1);这次抽验结果还有省级药品检验所按照抽验计划从生产单位(含医院制剂室)抽验的部分不合格药品,计62个单位生产(或配制)的30个品种共95个批号(见表2)为劣药;决定撤消批准文号的药品36种(见表3)。其余抽验结果略。     

特快专递

上海市出台规范 药品生产经营秩序的措施 近日,上海市医药局制订了整顿药品购销经营秩序的措施。 (1)加快政务公开、信息上网步伐,进一步完善政务公开内容。 (2)依法严格把好医药企业与医药产品的市场准入关,依法开展受理、审查、批准等医药资质认证工作。 (3)坚决依法取缔和查处无证照、证照不全和违反证照规定的药品经营活动。 (4)严禁上海市药品生产经营企业在各种药品集贸市场和各种变相药品集贸市场从事药品经营活动,凡今年6月1日     

药品有效期表述须规范

目前,各药品生产企业大多遵照国家局制订的《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的有关要求,在药品外包装和说明书上都印有了生产日期、批号、有效期等内容。但笔者在工作中发现,很多企业生产的药品外包装上印制的有效期至X年X月表述很不规范。不规范的表现形式为:如A企业在其生产的药品外包装上标注的内容为,生产日期:2003.01.10,     

国家药品监管局公布全国第三季度药品抽验结果

据悉,2000年第三季度共抽验药品16489批次,其中不合格批次为673批,总抽验不合格率(批次)为4.1％;涉及被抽样单位达6352家,其中药品生产单位1625家、药品经营单位2509家、药品使用单位2218家,生产、经营、使用单位的抽验不合格率(批次)分别为1.3％、5.2％和5.9％;     

药品技术转让注册有关要求及核查要点

为规范药品技术转让注册行为,保证药品安全、有效和质量可控,促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励产业结构调整和产品结构优化,根据《药品注册管理办法》,国家食品药品监督管理局于2009年8月19日发布实施了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》）。药品技术转让就是药品技术的所有者按照《规定》的要求,将药品生产技术转让给受让方药品生产企业,由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。     

临床药事质量事件处理程序探讨

1.医院临床药事质量事件的基本概念 医院临床药事质量事件是指医院发生与药品有关的事,通常是指: (1)药品质量 生产企业的不合格药品,药品运输和保管中产生的不合格药品,质量标准有缺陷、有漏洞.     

北京医改形势下药品市场委托代理关系变化与药品价格关系研究

目的:为新医改背景下理顺医药价格形成机制提供理论依据。方法:以药品市场信息不对称理论等为基础,分析北京药品市场中各交易主体的委托代理关系及其在医改实施前后的变化情况。结果:由于医、药学的专业性和技术性较强,信息不对称现象在医药市场中广泛存在,并由此形成了相关的委托代理关系,具体体现在药品生产企业和医院(医师)、医院(医师)和患者、招标部门和医院(医师)、招标企业和医院(医师)之间。通过实施"医药分开"改革和医保资金总额预付改革,修正了医院(医师)和患者之间的委托代理关系,降低了医药费用。但是由于药品的差异性和可替代性,并未从根本上解除医院(医师)和药品生产企业之间的利益关系。基本药物招标采购模式下,招标部门与医院(医师)、药品生产企业的委托代理关系仍然存在,但可降低逆向选择的风险。结论:纠正对医院(医师)的不合理激励、加强医疗保险机构的监督作用、发挥药品招标采购的协同作用,有助于理顺药品市场中各交易主体间的委托代理关系,充分发挥药品市场的作用,形成合理的药品价格。     

中华人民共和国药品管理法

(１９８４年９月２０日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过２００１年２月２８日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订 )第一章总则第一条为加强药品监督管理 ,保证药品质量 ,保障人体用药安全 ,维护人民身体健康和用药的合法权益 ,特制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人 ,必须遵守本法。第三条国家发展现代药和传统药 ,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源 ,鼓励培育中药材。第四条国家鼓励研究和创制新药 ,保护公民、法人…     

浅谈我国药品委托生产的可行性及相关建议

委托生产(original equipment manufacture,OEM)起源于20世纪70年代的美国。它首先在电子信息行业和轻工业迅速发展,之后逐渐应用到医药行业,产生了药品委托生产。药品委托生产是指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。对于委托方,可以在不丧失对     

北京市药品监督管理局关于发布2013年第二季度北京市药品(药包材)质量公告的通知(京药监市〔2013〕34号)

根据《中华人民共和国药品管理法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》及《2013年北京市药品(药包材)抽验工作计划》,我局组织在全市范围内对药品生产、经营、使用单位和药包材生产、使用单位进行了抽查检验,现将2013年上半年药品、药包材抽验情况和第二季度药品抽验情况及对不合格药品的查处事宜通知如下:     

中华人民共和国药品管理法

(198 4年 9月 2 0日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2 0 0 1年 2月 2 8日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订 )第一章　总则　　第一条　为加强药品监督管理 ,保证药品质量 ,保障人体用药安全 ,维护人民身体健康和用药的合法权益 ,特制定本法。第二条　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人 ,必须遵守本法。第三条　国家发展现代药和传统药 ,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源 ,鼓励培育中药材。第四条　国家鼓励研究和创制新药 ,保护…     

经济运营

广东规定医药工业鼓励和限制发展的范围 广东省政府日前出台有关规定,划定了“九五”期间政府鼓励或限制发展医药工业的范围。 鼓励发展的有:国家级新药、中外专利药品和在中国实行行政保护的药品;生物工程药品及生物化学药品系列(含生化     

中药材不合格率持续偏高--2003年北京市药品抽验质量分析

抽验工作情况2003年北京市共抽验药品2247件,涉及被抽单位600家,生产企业558家,共592个品种。抽验不合格药品79件,涉及被抽单位74家,生产企业54家,共40个品种,不合格率3.5%。在2247件被抽药品中,涉及北京市的生产企业100家,共255个品种,抽验出不合格药品43件,16个品种,涉及生产企业22家。抽验数量在10个批次以上的品种有45个,列前5位的分别是阿昔洛韦片(51批)、板蓝根颗粒和卡托普利片(各59批)、阿莫西林胶囊和尼莫地平片(各60批)、硝苯地平片(61批)、感冒清热颗粒(63批)。抽验数量在10个批次以上的生产企业有46家,其中北京市企业20家。抽验…     

北京市药品监督管理局关于发布2012年第三季度北京市药品质量公告的通知

各药品生产、经营、使用单位:根据《2012年北京市药品抽验工作计划》,我局组织在全市范围内对药品生产、经营和使用单位进行了抽查检验,现将2012年第三季度药品抽验情况及对不合格药品的查处事宜通知如下:一、本期公告概况2012年第三季度,全市按照抽验计划共完成监督性抽验1634批次,不合格2批次,合格率为99.88%(结果详见附件:药品质量公告)。在本季度药品抽验中,从生产企业抽取药品86批次,全部合格;