药物临床试验信息化管理系统的应用研究

目的拟解决药物临床试验纸质化管理中数据采集慢、核查和质量控制滞后、试验周期长、临床试验用药物管理不规范等问题。方法研究建立了适用于局域网络环境下的药物临床试验信息化管理系统,并将其应用到药物临床试验管理中。结果该系统具有用户管理、数据填写与统计、质量控制和药物管理等功能,对药物临床试验各参与人员进行合理分配和有效监管,具有很好的实用价值。结论系统的应用规范了药物临床试验的整个流程,提高了临床试验的管理效率,保证了试验结果的真实性和准确性。     

药物临床试验中稽查工作的方法探讨

为了规范药物临床试验过程、保证药物临床试验结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全,我国于2003年颁布《药物临床试验质量管理规范》(GCP),要求所有参与药物临床试验的人员必须严格执行GCP原则.但在我国的药物临床研究中,目前仍存在不少问题,虽然申办者或合同研究组织(CRO)公司委派了监查员对每个临床试验项目进行定期的监查,但由于其委派的监查员因专业背景和专业知识不足,在监查中不能发现问题或发现了问题但不能正确认识到监查中发现的问题的严重性,甚至重进度,轻质量[1];不能有效地进行质量控制.     

使用个体病例数据进行Meta分析评价医疗干预措施的效果

高质量的单个病例数据的Meta分析（IPD Meta分析）通过获得全世界所有相关临床试验,与试验研究者建立合作,由其提供每个试验的个体病例数据,并集中收集、检查和分析数据,最终合并试验结果得到干预措施效果的最佳估计值。它确保了数据的及时更新、可得、可靠和完整,在最大程度上减小了各种潜在偏倚,是医疗干预措施效果系统评价的金标准。此外,该分析方法灵活多样,能回答更多的临床问题,满足临床医生和决策者的需要;结果解释更全面和平衡,可促进对研究结果的使用和推广。基于IPD Meta分析与常规Meta分析在研究实施方面有明显差异,本文同时简介了IPD Meta分析的具体实施过程。     

诊断试验的评价

八十年代初，临床流行病学方法引入我国，受到国内流行病学和临床工作者的高度重视，发展很快。临床流行病学是用流行病学原理和方法去观察和研究临床问题，指导临床研究的设计和对研究结果进行科学的评价，从而帮助确定那些结果和方法值得在临床应用。其中与临床检验工作关系最密切的是有关诊断试验的评价。对任何一个临床诊断试验的研究和应用，重要的是它的真实性（试验测得值和实际值的符合程度）、可靠性（相同条件下重复试验所得结果的稳定度）和诊断价值（诊断试验在已知真实性的情况下，在未诊断的病人中得到阳性或阴性的数量）。这…     

临床试验与临床试验中心

临床试验指的是在人体进行的药物或其他干预措施的研究,其目的是确定试验用药品或其他干预措施的疗效与安全性。由于其对象是人,试验中不可避免地涉及社会、心理、伦理和可行性等复杂问题。世界各国已共同认识到必须推行规范化的临床试验,才能保证研究工作的客观、科学和高效。其核心问题就是:既要考虑到以人为对象的特殊性与复杂性,又要保证实验研究的科学性。根据临床科研设计的要求,临床试验应遵循随机化、设立对照、盲法、符合伦理道德等原则。中国临床试验存在的问题是:存在发表偏倚,中国的临床试验尤其是中医药领域的试验得不到国际承认,中国缺乏国际认可的临床试验中心,在随机临床试验的设计、进行、管理和监测、报告等方面存在问题,临床试验的技术方法与质量有待提高。中国循证医学中心正对以往的中文医学文献进行手工检索以建立临床试验数据库,为系统评价和卫生技术评估奠定基础。我国临床研究的水平尚有待提高,应尽可能采用随机对照实验或双盲设计,多中心、大规模的协作研究值得提倡。介绍临床试验的定义和特点、中国临床试验发展的历史、药物临床试验的分期、临床试验管理规范、临床试验研究存在的问题和注意事项等。还介绍了临床试验中心的定义、背景、目标与任务和提供的服务。     

我国研究护士的发展现状及思考

<正>研究护士(research nurse,RN)或临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)作为我国药物临床试验管理规范(good clinical practice,GCP)发展中的新兴职业,在药物临床试验中的作用正在逐渐为人们所重视。现笔者就我国研究护士的发展现状进行描述,并针对其当前存在的问题提出了相应的思考与建议,以期为我国研究护士的培养和管理提     

临床输血科疑难配血现状及配血方案的对策与展望

在临床实际工作中,医院输血科经常会遇到一些血型不能正确判断或交叉配合试验不符合等疑难问题,或者是难以解释的异常实验室结果 ,常导致患者不能得到现、分析并解决临床疑难交叉配血及时有效的输血治疗,这一系列问题就是临床疑难输血病例,其在延误病情的同时也增加了患者的痛苦^[1]。所以正确发问题,对于保证患者临床输血安全意义重大。     

临床试验与临床试验中心

临床试验指的是人体进行的药物或其他干预措施的研究，其目的是确定试验用药品或其他干预措施的疗效与安全性。由于其对象是人，试验中不可避免地涉及社会、心理、伦理和可行性等复杂问题。世界各国已共同认识到必须推行规范化的临床试验，才能保证研究工作的客观、科学和高效。其核心问题就是：既要考虑到以人为对象的特殊性与复杂性，又要保证实验研究的科学性。根据临床科研设计的要求，临床试验应遵循随机化、设立对照、盲法、符合伦理道德等原则。中国临床试验存在的问题是：存在发表偏倚，中国的临床试验尤其是中医药领域的试验得不到国际承认，中国缺乏国际认可的临床试验中心，在随机临床试验的设计、进行、管理和监测、报告等方面存在问题，临床试验的技术方法与质量有待提高。中国循证医学中心正对以往的中医学献进行手工检索以建立临床试验数据库，为系统评价和卫生技术评估奠定基础。我国临床研究的水平尚有待提高，应尽可能采用随机对照实验或双盲设计，多中心、大规模的协作研究值得提倡。介绍临床试验的定义和特点、中国临床试验发展的历史、药物临床试验的分期、临床试验管理规范、临床试验研究存在的问题和注意事项等。还介绍了临床试验中心的定义、背景、目标与任务和提供的服务。     

关于本刊对临床试验性论文的伦理要求

正为保证临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,现对广大作者发表以下重要通知:凡临床试验性论文需在正文中说明试验程序是否经所在单位或地区伦理委员会审核并批准、研究对象或其亲属是否知情同意并签署知情同意书。所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存,能够准确地报告、解释和确认。所有临床试验中受试者的隐私和其相关信息都应得到保护。本通知中所涉及的临床试验是指以人(患者或健康受试     

临床试验研究中的伦理学与循证医学

随着生物医学的发展,有关临床医学研究的伦理问题已成为国际关注的焦点之一.临床医学试验中人类受试者的权利和利益必须得到尊重和保护.为此,国际国内已制定相应的伦理准则,其中独立的伦理委员会审查及受试者知情同意书的签署是人类研究受试者权利的福利和保障.临床试验是否符合伦理原则,首先决定于研究证据是否真实可靠.从随机对照试验中获取的证据具有最强的真实性和可靠性,其设计目的和优点能使对研究结果有影响的各种因素在各组之间等同化,从而保证受试者利益与风险的公正分配,并能有效阻止无效治疗的滥用和肯定有效治疗的价值.系统评价能为临床决策者或为未来决策提供证据.循证医学特别重视人体的整体状态、终点指标和卫生经济学指标评价,并十分注意证据的不断更新,提供更真实可靠的研究证据.随着循证医学的兴起,对临床试验的要求越来越高,其中所涉及到的医学伦理问题将愈显突出.     

诊断性试验临床应用论文撰写中应注意的问题

诊断性试验临床应用价值的研究是诊断性试验研究中的基本问题 ,而其临床应用的评价是有一定标准和要求的。其最基本的一点 ,就是评价的依据(或证据)应是最可靠、最具说服力的。但这方面的论文中 ,往往存在这样或那样的问题 ,使得对这些研究结果大为逊色。1　该诊断性试验一定要与标准诊断法 (金标准 )进行对比研究如果临床诊断不确切 ,诊断的依据不充分 ,那么诊断性试验临床应用评价就无从谈起。所谓“金标准”主要指的是活体组织检查、病原学检查、细胞学检查、外科手术所见、尸解、特殊影像检查、长期随访及临床医学专家共同制订的公认的…     

药物临床试验机构研究护士的角色、资质要求及职责

医学科学的深化和发展,带动了医学领域各种新药的研发与应用。每种新药在运用于临床病人前,必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序,所有试验合格后经过相关部门批准才能应用。与试验前的药物研究相比,药物临床试验更为重要,直接关乎临床病人用药安全。在临床试验中研究人员通过主动干预或者不干预等手段,在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验,通过数据分析、症状观察,获取相关信息。一种新药的上市,不管经过多少体外和动物试验,最终都需要在人体进行临床试验才能确定药物的疗效和安全性。临床试验必须严格遵循药物临床试验质量管理规范（good clinical practice, GCP）,保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。随着越来越多药物临床试验的进行以及GCP的实施和监管的加强,药物临床试验中的分工越来越明确,研究人员各司其职,研究护士的工作也越来越不可替代,除了常规的临床护理工作外,研究护士在药物临床试验中还担负着相应的研究工作。     

《中华男科学》随机对照临床治疗试验文献方法学评价

目的：评价《中华男科学》随机对照临床治疗试验论文的设计和撰写现状。方法：逐期逐页手工检索《中华男科学》2000～2004年发表的临床治疗试验文献,根据Cochrane中心手检指南对其中的RCF进行严格鉴定。结果：35期中共刊登临床治疗研究论著11篇,其中RCT30篇。结论：《中华男科学》随机对照临床治疗试验论文取得一定成绩,但存在一些问题,其质量仍有待提高。     

儿童药物临床试验研究知情同意的伦理审查

由于儿童的生理、药理、心理及认知和自主权与成人有较大的差异,且各年龄段儿童又呈现不同的特点,儿童药物临床试验研究的知情同意除需遵循一般临床试验研究知情同意的基本原则外,在知情告知的信息、知情同意过程和同意的决定等各个环节又有其特殊要求。文章对儿童药物临床试验研究知情同意的伦理学和特殊性进行了辨析,以更好地指导开展儿童药物临床试验研究知情同意的伦理审查。     

随机对照实况试验的概念、设计和实施

随机对照实况试验由于所纳入的受试者和干预过程接近临床实践的真实状况,其效应量接近或与临床实践真实情况相似,冈此其疗效效应量用于评估患者的疗效较之辨析性研究更加准确。由于其特点是干预措施和过程可变,符合包括中医药和针灸在内的临床治疗特点,因而日益受到国内中医药界的极大兴趣和关注。实际上,随机对照实况试验也适合于比较采用临床路径和不采用临床路径管理患者的效果。本文介绍了随机对照实况试验的原理和概念,并通过举例说明其设计要点。     

对一次性使用透析器临床前研究及临床研究相关问题探讨

本文阐述了一次性使用透析器临床前研究中透析膜的综合评价标准、产品质量控制标准、生物相容性研究、产品工艺控制及残留溶剂评价研究等。分析了一次性使用透析器临床研究中临床试验设计的一般要求,并结合透析器产品论述了透析器临床试验设计要点,以及对一次性使用透析器安全有效性评价重点。根据医疗器械临床试验实施过程中存在的共性问题,以及目前注册审评中面临的几个现实性问题进行了探讨。     

以患者为中心的临床试验:医药研发新模式

随着创新药物研发速度加快,临床试验复杂性越来越高,把患者意见和参与整合进临床试验全流程成为项目成功的必要条件,此种医药研发新模式被称为“以患者为中心的临床试验”。与传统临床试验相比,以患者为中心的临床试验可有效提升方案可行性、加速研究实施进程、提高成功率,其价值获得了产业界和监管部门的共识,临床试验机构和研究者应重视和主动适应临床试验模式的改变。本文介绍以患者为中心的临床试验的概念,分析该模式出现的背景,梳理现阶段以患者为中心的临床试验的实现方式,并分析其面临的挑战,旨在提高临床试验机构和研究者的认识。     

脑梗塞体外反搏的颈动脉血流的测定：84次彩色多普勒超声检查分析

体外反搏用于脑梗塞的临床治疗已得到广泛注意,但作为其理论基础的血流动力学研究依然停留在动物试验阶段。我们在反搏前和反搏时用彩色多普勒超声仪对颈动脉系统三个时相的血流进行了测量,旨在为缺血性脑血管疾病的体外反搏治疗提供血流动力学依据,现报告如下。     

药物临床试验研究护士的培养与实践

总结药物临床试验研究护士的培养与临床护理实践体会。制定严格、完整的研究护士的选拔、规范培训方案,考核合格后参与药物临床试验的实践工作,包括负责试验药物的临床应用,负责试验标本的采集,观察药物疗效及安全性,对受试者进行心理护理,各类文件的管理和数据录入,协助做好试验用药及相关文件的回收、销毁和保存、归档,协助进行数据的清理和完成总结报告。认为设立专职研究护士,确立研究护士的职责,保证了药物临床试验的质量;提升了研究护士的管理能力和科研能力;提高了受试者的满意度。研究护士是药物临床试验中重要的角色,专业化发展是必经之路。     

脑卒中后高血糖的研究进展

高血糖是急性脑血管病的危险因素之一,高血糖状态加重缺血性脑卒中脑损害已在动物试验中得到证实,同时也得到众多临床研究资料的肯定,无糖尿病史患者脑卒中急性期高血糖的产生及其对预后的不利影响也有肯定的研究结果”。卒中后伴血糖升高者病情重,病死率高,康复进程缓慢,其血糖升高程度与神经功能缺损之间呈显著正相关。急性脑血管病常合并有血糖升高,约50％可出现高血糖,可见急性脑血管病合并血糖升高是临床常见的现象。本文就脑卒中后高血糖的相关问题综述如下。