A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗安全性和免疫原性的研究

目的 以分组对照法观察A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗对6～24月龄幼儿和5～13岁儿童接种后的安全性和免疫原性。方法 观察组共428名儿童,分为2个年龄段接种A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗,接种剂量为每人100μg;阳性对照组103人接种A群脑膜炎球菌多糖疫苗,接种剂量为每人50μg;阴性对照组94人接种伤寒Vi多糖疫苗,接种剂最为每人30μg;各组于接种后6、24、48和72 h测量体温并观察全身和局部反应,并于免疫前、后1个月分别收集血清标本,观察组2个年龄段儿童各不少于50名于免疫后6个月和1年再次收集血清标本,免疫前后收集到的血清采用体外杀菌力试验方法进行杀菌抗体水平的测定。结果 疫苗接种后人体反应轻微,428名儿童仅有3名（0．7%）出现中、强发热反应,有4名（0．9%）出现局部红晕,48h后反应全部消失。5～13岁儿童组免疫后1个月抗A和C群脑膜炎球菌杀菌抗体4倍增长率分别为96．59%和92．15%,免后1年的4倍增长率仍保持在90．91%和90．08%。结论A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗接种后具有较好的安全性和免疫原性。     

儿童A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗基础免疫后A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗加强免疫的免疫原性和持久性北大核心

目的观察儿童A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)基础免疫后A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide vaccine,MPV-AC)加强免疫的免疫原性和持久性。方法在安徽省部分乡镇选择已完成2剂次MPCV-AC基础免疫的3岁儿童进行1剂次MPV-AC加强免疫,采集免疫前和免疫后1个月血标本;选择已完成2剂次MPCV-AC基础免疫和1剂次MPV-AC加强免疫的6岁儿童在第2剂MPV-AC加强免疫前采集血标本;检测所有儿童的A群和C群脑膜炎奈瑟菌血清功能性杀菌抗体,分析抗体阳性率、阳转率和几何平均滴度(Geometric mean titer,GMT)。结果在69名3岁儿童中,MPV-AC免疫前A、C群抗体阳性率分别为73.91%、47.83%;免疫后阳性率均为100%,阳转率分别为75.36%、94.20%,GMT分别为1:1109.69、1:2632.68。在75名6岁儿童中,A、C群抗体阳性率分别为94.67%、64.00%(与3岁儿童免疫后相比,Fisher精确概率法,P=0.121;x2=30.57,P=0.000),GMT分别为1:149.78、1:42.22(与3岁儿童免疫后相比,U=866.00,P=0.000;U=570.00,P=0.000)。结论完成MPCV-AC基础免疫的3岁儿童进行1剂次MPV-AC加强免疫的免疫原性良好但免疫持久性不足3年,建议增加第2剂次加强免疫。     

A＋C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性和免疫原性研究

目的评价A＋C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（Groups A and C Meningococcal Polysaccharide ConjugateVaccine,MCV-A/C）的临床安全性和免疫原性。方法按照随机、盲法、对照、单中心的原则,评价MCV-A/C的临床安全性和免疫原性。结果各年龄组MCV-A/C免疫后,A群、C群血清杀菌力抗体（Serum Bactericidal Antibody,SBA）以及A群和C群SBA同时≥4倍增长率均〉90%。3～5月龄、6～23月龄、2～15岁、16～30岁四个年龄组免疫后,A群、C群SBA几何平均滴度（Geometric Mean Titer,GMT）均〉1：150,达到保护水平以上。各年龄组MCV-A/C和A群脑膜炎球菌多糖疫苗（Meningococcal Polysaccharide Vaccine,MPV）及MPV-A/C免疫后,全身反应及局部反应发生率差异均无统计学意义,未观察到严重的全身和局部反应。结论MCV-A/C在≥3月龄受试者中有良好的安全性和免疫原性。临床试验注册国家食品药品监督管理局《药物临床试验》2006L04776号。     

A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性和免疫原性观察

目的观察评价A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性和免疫原性。方法在江苏省射阳县将236名3~4月龄健康婴儿随机分为2组,分别接种试验疫苗和对照疫苗,观察接种后的安全性及2针免疫后1个月、3针免疫后1个月的免疫原性。结果A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗无严重的全身反应。试验疫苗组2针免疫后1个月和3针免疫后1个月,抗体几何平均滴度(GMT)与免疫前相比均达到≥4倍增长,阳转率均为100%。抗体GMT分别上升68.45、115.83倍,与对照组抗体GMT差异有非常显著的统计学意义(P<0.001)。结论A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗是安全的,有良好的免疫原性。     

人群接种A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗后安全性和免疫原性研究

目的以分组对照法观察A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗对6~24月龄幼儿和5~13岁儿童接种后的安全性和免疫原性。方法观察组共428名儿童,分为2个年龄段接种A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗,接种剂量为每人100μg;阳性对照组103人接种A群脑膜炎球菌多糖疫苗,接种剂量为每人50μg;阴性对照组94人接种伤寒V i多糖疫苗,接种剂量为每人30μg。各组于接种后6、24、48和72h测量体温并观察全身和局部反应,并于免疫前、后1个月分别收集血清标本,观察组2个年龄段儿童各不少于50名于免疫后6个月和1年再次收集血清标本,免疫前后收集到的血清采用体外杀菌力试验方法进行杀菌抗体水平的测定。结果疫苗接种后人体反应轻微,428名儿童仅有3名(0.7%)出现中、强发热反应,有4名(0.9%)出现局部红晕,48h后反应全部消失。5~13岁儿童组免疫后1个月抗A和C群脑膜炎球菌杀菌抗体4倍增长率分别为96.59%、92.15%,免疫后1年的4倍增长率仍保持在90.91%和90.08%。结论A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗接种后具有较好的安全性和免疫原性。     

3月龄婴儿接种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和不良反应北大核心

目的评价3月龄婴儿接种一种新上市的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(MPCV-AC)的免疫原性和不良反应。方法采用随机、盲法、同类疫苗对照的临床试验设计,招募3月龄婴儿按照1:1比例分别接种3剂本研究试验疫苗和另一种已上市使用的对照疫苗,检测免疫前和全程免疫后30d A群、C群脑膜炎奈瑟菌(Nm)抗体,观察全程免疫后0-30d不良反应和6个月内严重不良事件(SAE),比较抗体阳转率、几何平均滴度(GMT)和不良反应发生率。结果试验组、对照组均入组受试婴儿276名。两组MPCV-AC免疫后A群Nm抗体阳转率分别为86.80%、86.92%(x2=0.002,P=0.967),GMT分别为1:48.50、1:43.02(t=0.74,P=0.460);C群Nm抗体阳转率分别为91.20%、90.38%(x2=0.10,P=0.750),GMT分别为1:63.12、1:57.99(校正t=0.68,P=0.495)。两组免疫后0-30d总不良反应发生率分别为18.9%、29.2%(x2=23.25,P<0.001),其中局部不良反应分别为1.9%、7.1%(x2=25.32,P<0.001),全身不良反应分别为17.3%、24.8%(x2=13.83,P<0.001);两组均无4级不良反应或SAE发生。结论3月龄婴儿接种本研究MPCV-AC具有良好的免疫原性且不良反应发生率低。     

A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在6月龄～5岁儿童中的安全性与免疫原性研究

目的 评价A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine,MCV)在6月龄～5岁儿童中的安全性和免疫原性.方法 对1339名6月龄～5岁儿童接种1～2剂A群MCV或A群脑膜炎球菌多糖疫苗(Meningococcal Polysaccharide Vaccine,MPV),观察72h内局部和全身反应,测定免疫前后血清杀菌抗体滴度.结果 接种A群MCV或MPV后,均未观察到即时反应,局部和全身反应轻微,发热反应以弱反应为主.6～11月龄接种2剂、1～5岁接种1剂A群MCV后,杀菌抗体几何平均滴度分别为1:891.3和1:924.6,抗体≥4倍增长率分别为98.81%和98.45%.结论 A群MCV对6月龄～5岁儿童具有良好的安全性和免疫原性.临床试验注册 国家食品药品监督管理局药物临床研究批件号:2003L02729、2004L00764.     

某新上市国产冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗免疫原性及安全性观察

目的评价某新上市国产冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗接种婴幼儿的安全性和免疫原性。方法采用随机、盲法、对照的方法,选择900名6~23月龄健康儿童,其中6~11月龄300人,12~23月龄600人,每个年龄组按1∶1比例随机分到试验组和对照组。实验组接种某新上市疫苗,对照组接种罗益(无锡)生物制药有限公司生产的同类疫苗。每人接种2剂疫苗,间隔1个月,评价试验组和对照组疫苗免疫后不良反应发生率、抗体阳转率及抗体几何平均滴度(GMT)。结果免疫后两个年龄段A、C群抗体阳转(4倍增长)率均95%,试验组与对照组的阳转率差异无统计学意义。12~23月龄接种1剂、2剂疫苗后抗体阳转率差异无统计学意义;6~11月龄段,试验组A群抗体水平高于对照组;两个年龄段试验组的C群抗体水平均低于对照组,但均处于较高水平(1∶128)。实验组与对照组全身及局部不良反应率差异无统计学意义,未观察到与试验疫苗相关的严重不良事件。结论某新上市国产冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在6~23月龄的儿童中具有良好安全性和免疫原性。     

A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗安全性观察

目的客观、系统地评价A C群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPV)使用后的安全性。方法9 992名2～60岁成人和儿童接种疫苗后,通过抽样主动监测和观察对象主动报告,对速发接种反应、全身反应和局部反应进行观察和统计,并对所有接种者跟踪观察1个月以评价长期的不良反应。结果无速发接种反应发生。在主动监测的人群中,14人有中、强发热反应,发生率1.18%;6人有局部强反应,中、强反应发生率0.51%。在主动报告的人群中,8人有中、强发热反应,发生率0.09%。未观察到与疫苗接种相关的任何长期不良反应。结论此次对A C群MPV使用安全性现场观察,总体接种反应轻微,且发热、红晕等反应均在72h内自行消失,A C群MPV使用后有良好的安全性。     

A＋C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗上市后安全性研究

目的对A＋C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（Group A and C Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine,MPCV．AC）进行上市后安全性评价,为在人群中应用提供参考。方法2011年10月～2012年9月,在广州市采用分层随机抽样方法抽取5月龄～5岁受种儿童,连续随访3天,主动监测不良反应发生情况。采用整群随机抽样方法,对受种儿童进行被动监测,观察接种后MPCV．AC不良反应发生情况。结果主动监测262名受种儿童,5N23月龄婴幼儿（60人）未观察到不良反应,2～5岁儿童7人（3．4653％,7/202）出现轻度局部不良反应。10356名被动监测儿童接种MPCV-AC后,19例（0．1835％）报告轻度局部反应（主要为硬结和红、肿）,9人（0．0869％）出现全身反应。结论儿童接种MPCV-AC有良好的安全性。     

国产ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗儿童12月龄加强免疫安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

目的 评价一款国产ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A, C, Y and W135 meningococcal polysaccharide conjugate vaccine, MPCV-ACYW135)儿童12月龄加强免疫的安全性和免疫原性。方法 从已完成3月龄MPCV-ACYW135基础免疫Ⅲ期临床试验的儿童中招募受试者,分为两组于12月龄时接受或不接受加强免疫,观察免疫后30d内不良事件,采集免疫前、免疫后30d和18月龄血清标本,检测A、C、Y和W135群脑膜炎奈瑟菌(Neisseria meningitidis, Nm)抗体;分析不良事件发生率、抗体几何平均滴度(Geometric mean titer, GMT)和阳性率。结果 受试者MPCV-ACYW135加强免疫后30d内总不良事件发生率为41.7%(50/120),无与疫苗接种相关的严重不良事件报告。加强免疫后30d的A、C、Y和W135群Nm抗体GMT(1:)分别为491.03(95%CI:399.85-602.99)、420.37(95%CI:332.65-531.22)、135.07(95%...     

A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗临床试验--安全性观察报告

目的 :了解 A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的安全性。方法 :于 2 0 0 2年 10月～ 2 0 0 3年 1月 ,在江苏省射阳县对 3～ 4月龄的健康婴幼儿接种 3针 A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 ,以多糖疫苗为对照组 ,进行安全性观察 , 期临床观察4 7人、 ～ 期临床观察 2 36人。结果 :接种 A脑膜炎球菌多糖结合疫苗各针次的副反应均以弱发热反应为主 ,发生率最高为 7.33%、最低为 0 .80 % ,对照组的弱发热反应发生率最高为 1.72 % ,最低为 0 .86 %。结论 :A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗具有良好的安全性     

A、C、W135、Y群脑膜炎球菌四价多糖疫苗的安全性和免疫原性研究

目的评价2岁以上正常人群接种A、C、W135、Y群脑膜炎球菌四价多糖疫苗的安全性和免疫原性效果。方法2006年在江苏丹阳市对国内生产的A、C、W135、Y群脑膜炎球菌四价多糖疫苗的安全性和免疫原性进行系统研究,并以兰州生物制品研究所生产的A C群脑膜炎球菌多糖疫苗作对照,用微量杀菌力试验(TTC法)进行A群、C群、W135群、Y群脑膜炎球菌的杀菌抗体检测。结果A、C、W135、Y群脑膜炎球菌多糖疫苗和A C群脑膜炎球菌多糖疫苗分别接种600人和300人,其发热反应率分别为3.5%和3.0%,局部反应率分别为0.83%和1.67%,两组的差异无统计学意义。两组分别有480人和240人采血做杀菌抗体检测,试验疫苗免疫后,各年龄组A群、C群、W135群、Y群杀菌抗体4倍增长率均>90%,与对照疫苗A、C群抗体4倍增长率>90%差异无统计学意义,与对照疫苗W135群、Y群抗体4倍增长率10%及20%左右差异有统计学意义。各年龄组试验疫苗免疫后A群、C群、W135群、Y群杀菌抗体GMT分别为1:351、1:384、1:170和1:280,均达到人群保护水平。结论A、C、W135、Y群脑膜炎球菌多糖疫苗反应轻微,安全性好,免疫原性亦好,可以推广使用。     

B群脑膜炎球菌外膜蛋白偶联A＋C群脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性研究

目的了解B群脑膜炎球菌外膜蛋白（Group B Meningococcal Outer Membrane Protein,MenB-OMP）偶联A＋C群脑膜炎球菌结合疫苗（Meningococcus Group A and Group C Conjugate Vaccine,MCVA＋C）的免疫原性。方法按2：1比例随机双盲对照试验设计原则,观察3～5月龄、6～23月龄、2～6岁、7～24岁四个年龄组,检测免疫前、后A、B、C群血清杀菌抗体（Serum Bactericidal Antibody,SBA）。结果观察疫苗对不同年龄组免疫前、后A、B、C群SBA同时≥4倍增长率为97.65%～100%,SBA同时≥1：128的占88.89%～96.47%,几何平均滴度为1：194～1：420,与对照组相比差异有统计学意义。结论MenB-OMP偶联MCVA＋C有良好的免疫原性。     

脑膜炎球菌多糖疫苗安全性及免疫原性评价

目的评价A、C、W₁₃₅和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗在2~30岁健康人群中接种的安全性与免疫原性。方法采用随机、双盲和平行对照的设计方法,对A、C、W₁₃₅和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗接种人群不良反应发生率、抗体阳转率、平均几何滴度(GMT)进行比较。结果免疫后对照组与试验组总体不良反应发生率分别为11.21%和13.79%,其中全身反应发生率分别为6.06%和5.30%,局部反应发生率分别为6.06%和9.85%;免疫后28d,试验组A、C、W₁₃₅和Y群抗体阳转率均>94.00%,A和C群抗体阳转率与对照组比较差异均无统计学意义(均P>0.05),W₁₃₅和Y群抗体阳转率与对照组比较差异有统计学意义,试验组高于对照组;免疫后抗体GMT分别为A群=394.81、C群=237.32、W₁₃₅群=326.00、Y群=226.45,均达到保护性水平。结论A、C、W₁₃₅和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗在2~30岁健康人群中接种有较好的安全性和免疫原性。     

冻干A+C群脑膜炎球菌结合疫苗安全性和免疫原性观察

目的 评价冻干A C群脑膜炎球菌结合疫苗(meningococcal COniugate vaccine,MCV)的临床安全性和免疫原性.方法 按随机、对照、盲法的原则,评价试验组和对照组疫苗免疫后不良反应发生率、抗体阳转率及抗体几何平均滴度(GMT).结果 免疫后试验组和对照组疫苗全身反应发生率分别为2.5%和6.43%,局部反应发生率分别为0.54%和1.43%.试验组疫苗免疫后A/C群杀菌抗体同时阳转率分别为94.28%、94.81%和90.86%,对照组分别为6.00%、94.84%和95.00%,6～12月龄儿童的试验组与对照组差异有统计学意义.试验疫苗6～12月龄、2～12岁儿童和对照组免疫后A群、C群杀菌抗体GMT差异有统计学意义,16～30岁成人差异无统计学意义.结论 冻干A C群MCV在≥6月龄人群中具有良好的安全性和免疫原性.     

冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性评估

目的评价冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and Group C Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine,Freeze-dried;MPCV-Fd/A+C),在婴幼儿中大规模使用后的安全性。方法采用分层整群抽样,在安徽省5个市,对>10万名6～23月龄婴幼儿接种2剂MPCV-Fd/A+C,2剂间隔1个月,每剂0.5毫升(ml),含A群、C群荚膜多糖各10微克(g)。接种后进行30min即时反应观察,以及24、48、72h的随访观察,接种后第7天如受试者未主动报告不良事件,将结束随访观察。按照统一的病例报告表(接种日记卡)对接种反应进行观察和记录。结果本次共接种MPCV-Fd/A+C并进行安全性观察100155人,第一剂接种3天内发热反应为2.57%,并逐天降低;全身反应的过敏、烦躁、嗜睡、厌食、呕吐、腹泻的发生率分别为0.04%、0.12%、0.05%、0.06%、0.05%和0.09%;局部反应的疼痛、发红、肿胀、皮下硬结的发生率分别为0.03%、0.05%、0.04%、0.02%。接种第二剂后,各种反应发生率较第一剂更低。接种MPCV-Fd/A+C后发生的各种反应>90%为轻度反应,未发生潜在的威胁生命的4级反应。结论 MPCV-Fd/A+C在婴幼儿中大规模使用后,全身和局部反应发生率低,反应轻微,安全性良好。     

A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的制备及其稳定性考察

目的 制备安全、有效的A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗。方法 将A群脑膜炎球菌多糖以已二酰肼作为多糖和蛋白之间的连接子与精制破伤风类毒素结合，形成A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗原液，加保护剂后冻干制成A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，检测其生化、生物学特性和安全性，并考察制品的稳定性。结果 结合疫苗各项检测结果达到质量控制标准，制品放置2年后仍保持稳定。结论 A群脑膜炎球菌多糖结合疫苗制备工艺是可行和稳定的.     

大规模冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗接种后 安全性观察

摘要:目的　了解冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（MCV-A/C）在大规模人群中使用的安全性。方法　对入选的9 111名3～71月龄的婴幼儿接种MCV-A/C,3～5月龄儿童免疫3针,每针间隔1个月;6～23月龄儿童免疫2针,每针间隔1个月;24～71月龄儿童免疫1针。对他们进行全身及局部不良反应观察和记录。结果　总的局部不良反应率为1.63%,各种局部不良症状发生率分别为发红0.86%、肿胀0.54%、硬结0.48%、疼痛0.33%、瘙痒0.54%,均低于1%;总的全身不良反应率为14.98%,除发热发生率为12.75%外,其余全身不良症状发生率分别为皮疹0.78%、乏力0.42%、烦躁1.79%、呕吐0.92%、腹泻1.69%,都低于2%,全身和局部不良反应以轻度为主,且多在反应发生后3 d内恢复,无疫苗引起的严重不良事件,无致残及死亡事件发生。结论　冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3～71月龄的婴幼儿中大规模接种是安全的     

A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗安全性评估

目的 评估A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗的安全性。方法 以A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗为观察组，伤寒Vi多糖疫苗为对照组，按整群随机分层配对的原则，将研究现场分为108个组群，观察组和对照组各分配54个组。对两组同时建立接种反应监测系统，按统一表格和方法对两组的接种反应进行监测、记录，并进行流行病学调查。结果 两组共接种34543人，其中A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗接种18167人，伤寒Vi疫苗接种16376人。A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗速发接种反应率为0．44‰，一般接种反应率为0．38％o；伤寒Vi疫苗速发接种反应率为0．79％，一般接种反应率为0．73％o；跟踪随访接种反应对象共1239人，其中接种A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗的771人，接种伤寒Vi疫苗的468人。接种后第1天，A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗组的局部反应发生率要明显高于伤寒Vi疫苗（X^2。=13．98，P=0．0002）；接种后第2—3天局部反应和全身反应的发生率，两组差异无统计学意义；两组各自接种人群和未接种人群发热发生率的差异无统计学意义，两组已接种人群的发热发生率差异也无统计学意义；两组均未发现严重反应。结论 A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗与伤寒Vi疫苗均可在不同年龄组人群开展大规模接种，局部及全身接种反应轻微，接种反应率低，有良好的安全性。