不同厂家冠心宁注射液质量研究

目的考察不同厂家、批次的冠心宁注射液质量差异。方法按质量标准对比了3个厂家7个批次产品的含量,同时考察了不同厂家、批次产品的指纹图谱、不溶性微粒、鞣质、总糖、摩尔渗透压比项目。结果不同厂家的产品质量存在较大差异,生产工艺及产品质量有待进一步研究。结论该研究为中药注射液的质量提高提供技术参考。     

相似因子法评价氟康唑胶囊体外溶出度

目的:运用相似因子评价法,通过测定并评价原研厂家与国内仿制厂家氟康唑胶囊的体外溶出度曲线,筛选出溶出行为与原研厂家产品相似的厂家,从而进一步评价产品质量。方法:采用《中国药典》2010年版附录XC第一法的装置,用更为严格的50转转速,测定原研及仿制厂家氟康唑胶囊在0.1mol/L盐酸溶液、纯水、pH6.8磷酸盐缓冲液3种溶出介质中的体外溶出行为,绘制溶出曲线。结果:在0.1mol/L盐酸溶液介质中和纯水介质中,原研厂家A与仿制厂家B的溶出行为均一致,与仿制厂家C的溶出行为均不一致,在pH6.8磷酸缓冲液介质中,原研厂家A与仿制厂家B和仿制厂家C的溶出行为均不一致。结论:仿制厂家氟康唑胶囊在不同溶出介质中与原研产品均有不同的差异,三种介质中在pH6.8磷酸缓冲液介质中更有区分力。建议企业运用此方法进行自身产品评价,改进工艺,提高产品质量,缩短与发达国家企业间产品质量差异。     

银黄片体外溶出度的研究

对４个厂家９个批号的银黄片用转篮法测定其中黄芩甙、绿原酸的溶出速率，经方差分析表明，两成分的Ｔ５０、Ｔｄ、ｍ值不同厂家不同批号样品间均具显著性差异（Ｐ＜０．０１），同一厂家不同批号间也具显著性差异（Ｐ＜０．０１）。并且这两种成分的Ｔ５０与崩解时限无显著相关性（Ｐ＞０．０１）。同时，比较了黄芩甙与绿原酸间溶出速率关系，二者相关性显著     

不同厂家维C银翘片质量比较研究及问题分析

目的：研究不同厂家维C银翘片的质量情况以及对问题的分析,为提高药品标准,正确地评价药品质量提供理论依据。方法：通过对11家厂家18批样品进行片芯重量测定,样品粉末显微镜观察,维生素C含量测定,以及建立维C银翘片中绿原酸的HPLC含量测定方法和建立维C银翘片中牛蒡子苷的HPLC含量测定方法,并对样品中绿原酸和牛蒡子苷的含量进行测定比较。结果：不同厂家的产品,显微观察及各种测定结果均存在很大差异。结论：由于各厂家生产情况不同,同一产品的质量存在较大差别。     

临床生化检测线性范围的应用及临床意义

目的l探讨试剂的检测线性范围受不同种类血标本影响，其检出范围存在差异；患者标本的检测线性范围与质控品线性范围存在差异。方法：随机选取仪器提示超出反应线性的标本，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂均来自深圳迈瑞公司，全自动生化仪为BS-200。结果：分析327份标本原血清浓度ALT假性提示超出试剂厂家检测线性的17份、超过实验室内线性范围而在试剂厂家线性范围的130份、超出实验室线性范围和试剂厂家线性范围的180份；AST假性提示超出试剂厂家线性范围同时超出实验室线性范围的221份、同时超出实验室和试剂厂家线性范围的]06份。这些标本经5或10倍稀释后均得到真实结果。结论：各临床实验室应根据使用的生化分析仪及配套试荆的特点建立本实验室各项目的线性范围，更好的保证患者结果的质量，提高检测结果的准确性和可靠性。     

健胃消食片的优质评价应用分析

健胃消食片作为常见的“一品多家”中成药品种，生产厂家较多、市场销售额大，但产品质量参差不齐、市售价格差异较大。基于此，笔者应用以质量为核心的优质中成药评价标准，基于品种的全生产周期，从原料选材、生产过程、质量控制及上市后研究等角度开展健胃消食片的品质评价。评价结果显示，不同厂家健胃消食片优质评价得分差别大（35~66分），说明其品质存在较大差异。在实际生产中，厂家普遍对原料质量的重视度不够，原料优质性体现不足，尤其是原料的一致性控制较差，得分率43%；药品生产质量管理规范作用明显，生产过程得分普遍较高，平均得分率62%，最高达80%，厂家工艺先进性突出；产品质量控制得分率仅31%，内控质量标准几乎停留在国家标准设立的“合格线”，产品一致性不足；上市后研究重视程度不足，平均得分率37%，品牌知名度和市场占有率高的厂家产品得分较高，其余厂家落后较大。此次评价结果符合整体预估，可为优质中成药评价提供参考实例。     

市售盐酸氟桂利嗪胶囊剂质量评价

目的　对市售四厂家的盐酸氟桂利嗪胶囊剂进行质量评价。方法　就外观、含量、溶出、杂质、均匀度和包装密封性等方面进行分析比较。结果　各厂家产品溶出度均在药典要求范围内。以高效液相色谱法测定含量 ,A ,B和C厂家的产品在标示量的± 10 %范围内 ;含量均匀度A和B符合药典要求 ;A厂家和B2 ,B3产品的杂质总量小于 1.5 % ,B1,C ,D的杂质总量在 1.5 6 %～ 10 .96 %间。水泡眼包装密封性仅B厂家略有问题。结论　总体质量评价以A厂家产品为好     

HPLC-MS/MS多组分含量测定研究附子配方颗粒的质量一致性

建立HPLC-MS/MS同时测定附子配方颗粒中14种毒效成分的检测方法,并结合聚类分析(cluster analysis,CA)、主成分分析(principal component analysis,PCA)、偏最小二乘判别分析(partial least squares discriminant analysis,PLS-DA)等化学计量学方法对29个批次附子配方颗粒的质量一致性进行评价。采用Phenomenonex Gemini C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),流动相为0.1%甲酸水溶液(A)-乙腈(B),质谱采用ESI+多反应监测(multiple reaction monitoring,MRM)模式扫描,测定乌头碱、新乌头碱、次乌头碱、印乌头碱、苯甲酰乌头原碱、苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、乌头原碱、尼奥林、附子灵、宋果灵、塔拉乌头胺、去甲乌药碱、去甲猪毛菜碱14种生物碱的含量。结果显示,14个化合物在各自浓度范围内线性关系良好(R20.990 0)。定量限为2.07~7.71 mg·L~(-1),平均回收率在96.07%~102.2%。含测结果表明,所有批次附子配方颗粒的剧毒成分极低,安全性高;但有效成分含量差异较大。CA与PCA表明,2个厂家生产的附子配方颗粒存在明显差异,即使同一厂家不同批次产品也存在一定差异;但A厂家样品的变异性小于B厂家。进一步的PLS-DA发现,A厂家生产的配方颗粒在强心成分去甲猪毛菜碱含量上普遍高于B厂家产品;但在镇痛抗炎的苯甲酰新乌头原碱、附子灵等成分含量上普遍低于B厂家产品。总体而言,附子配方颗粒的安全性得到了很好保证,但一致性尚有待提高,建议各厂家在生产过程中制定严格的饮片投料标准,统一配方颗粒的标准制法,精细制造,进一步优化提升品质。     

不同厂家银杏叶制剂中游离槲皮素、异鼠李素、山奈素的限量检查及质量评价

目的:对部分厂家的银杏叶制剂进行游离槲皮素、山奈素、异鼠李素的限量检查,为严格质量控制以及临床选择品种提供科学依据。方法:按国家银杏叶药品补充检验方法的标准采用HPLC法对8个厂家不同剂型银杏叶制剂的游离槲皮素、山奈素、异鼠李素进行限量检查。结果:8个厂家不同剂型银杏叶制剂游离槲皮素、山奈素、异鼠李素的限量检查结果表明,按国家银杏叶药品补充标准评价,C、D两厂的产品不合格;其余厂家限量检查虽然合格,但含量差异较大,且主峰之间的比例差异也较大。结论:不同厂家银杏叶中有效物质含量差异较大,这也是临床反映的不同厂家不同剂型的银杏叶制剂疗效不稳定的因素之一。     

一测多评法测定清开灵注射液中的绿原酸类成分

目的采用"一测多评"法同时测定清开灵注射液中6种绿原酸类成分的量,对不同厂家及同一厂家不同批次产品进行多指标评价。方法以绿原酸为内参物,确定该成分与新绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸A、异绿原酸B及异绿原酸C的相对校正因子并计算6种成分的量。利用t检验和Pearson相关分析对外标法和"一测多评"法所得结果进行评价。结果新绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸A、异绿原酸B及异绿原酸C的相对校正因子分别为0.934、0.958、0.722、1.011、0.860。各成分的相对校正因子重现性良好(RSD<5%),采用相对校正因子计算值与外标法实测值之间没有显著性差异。结论不同厂家产品绿原酸类成分含有量最低值与最高值相差最高达约20倍,同一厂家不同批次产品绿原酸类成分含有量相差约3⁴倍。     

注射用盐酸万古霉素制剂的质量评价研究

 目的 对目前国内市场 注射用盐酸万古霉素制剂 进行质量评价,为临床选择品种提供科学的 依据 。 方法 建立注射用盐酸万古霉素中万古霉素 B 及有关物质测定的高效液相色谱定量分析方法,同时考察性状、 pH 值、不溶性微粒和万古霉素效价,按国家药品标准方法对 4 个厂家共 10 个批次注射用盐酸万古霉素进行质量评价。 结果 在本实验条件下,按照国家药品标准评价, 4 个厂家注射用盐酸万古霉素性状、 pH 值、不溶性微粒和万古霉素效价均合格;万古霉素 B 及有关物质, A 厂、 C 厂 3 个批次 的产品均合格, B 厂的产品有 2 批次不合格, D 厂的产品有 1 批次不合格。 4 个厂家 10 批次产品按日本药局方、英国药典和美国药典标准评价均合格。 结论 本实验采集的样品按中国国家药品标准评价, A 厂和 C 厂的产品均合格, B 厂和 D 厂部分批次的产品质量不符合要求。     

安宫牛黄丸HPLC指纹图谱及其多成分化学模式分析

目的建立安宫牛黄丸(ANP)HPLC指纹图谱,测定其中6种有效成分的量并进行化学模式分析。方法采用HPLC法,以乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,检测波长为230 nm,对4个不同厂家生产的12批ANP样品进行测定,并采用中药色谱指纹图谱相似度评价软件进行相似度分析。对主要有效成分栀子苷、京尼平苷酸、盐酸小檗碱、黄芩苷、汉黄芩苷、汉黄芩素进行了定量测定。并采用化学模式识别的方法对不同厂家产品进行分析。结果 4个不同厂家生产的12批ANP的指纹图谱相似度均在0.9以上。对6种有效成分定量测定结果发现不同厂家产品仍存在一定差异,尤其以黄芩所含成分差别较大,说明ANP中黄芩原料药材差异较大,其中C厂家产品中黄芩苷、汉黄芩苷及汉黄芩素的量较其他厂家更为稳定,并且其量普遍高于其他厂家。通过主成分分析中的F综合评分,进一步评价不同厂家样品质量的优劣。结果发现,C厂家产品在综合排名中排名较靠前,其结果与其定量测定结果基本吻合。结论指纹图谱结合有效成分的化学模式分析能更全面地反映ANP的质量和优劣,所建立的方法对进一步合理控制ANP的质量提供了实验依据。     

布洛芬片释放度考察

 本文对国内外7家药厂8个批号样品进行了释放度考察，并对体外参数-T_d进行方差分析，结果表明各厂家产品有极显著差异（F》F_1-a,a=0.01），国内某些产品体外释放与国外同类产品基本相同。     

不同厂家淫羊藿配方颗粒主成分含量对比研究

目的:对2厂家生产的淫羊藿配方颗粒中的主要黄酮类成分进行比较。方法:建立反相高效液相色谱法同时测定淫羊藿配方颗粒中5种主要黄酮类成分:淫羊藿苷、朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C、宝藿苷Ⅰ的含量。结果:2厂家生产的淫羊藿配方颗粒中朝藿定A的含量较一致,生产厂家A产品中朝藿定B的含量较高;生产厂家B产品中淫羊藿苷、朝藿定C、宝藿苷Ⅰ的含量较高。但按药典规定的药材中淫羊藿苷含量折算,2厂家产品淫羊藿苷的提取转移率均较低,只有25%~38%。结论:建议淫羊藿配方颗粒应进一步完善制备工艺,建立多种成分的含量测定方法,以全面控制淫羊藿配方颗粒的质量。     

基于HPLC指纹图谱的茵栀黄注射液质量一致性和稳定性研究

目的 建立茵栀黄注射液HPLC指纹图谱,以考察其一致性和稳定性,提高其质量控制水平.方法 采用高效液相色谱法,针对23批(包括不同厂家、不同批号、不同加速条件)茵栀黄注射液建立HPLC指纹图谱;利用相似度评价软件对指纹图谱进行相似度分析,并以相似度、共有峰相对峰面积为指标,进行样品聚类分析.结果 不同厂家的样品各自聚为一类,表明茵栀黄注射液各批次间产品质量具有稳定性;各厂家产品逐次聚为一类,表明各厂家产品具有差异性和相对一致性;同一批次不同稳定性加速试验样品与正常批次差异明显,表明指纹图谱检测具有灵敏性.结论 建立的HPLC指纹图谱可用于茵栀黄注射液质量控制,对保证产品质量的一致性和稳定性具有重要价值.     

复方感冒灵片的质量考察

测定了１１个厂家共１６批复方感冒灵片中对乙酰氨基酚的含量与溶出席 ，发现不同批次的产品测定结果相差悬殊，提示对本品的质量研究与质量控制应引起重视。     

关于提高中成药质量的几点思考

目前 ,国内的中成药生产、销售形成了一定规模 ,产品质量有了一定提高 ,一批质量好、疗效确切的中成药脱颖而出 ,有的已跨出国门走向世界。但是 ,就整体而言 ,中成药的生产、质量管理中要解决的问题还很多 ,最突出的问题是产品质量不稳定 ,不同厂家生产的同一产品 ,甚至是同一厂家不同批次的产品质量参差不齐 ,影响了产品疗效的发挥。笔者就近年来在药厂及医院从事中成药产品开发、生产管理工作中积累的经验 ,对如何提高中成药质量发表自己的几点粗浅看法。1　关于原料药材问题中药材因产地、采收季节、加工方法不同等原因 ,质量存在一定差…     

盐酸黄连素片溶出度考察

目的：以浆法对国内７个厂家的盐酸黄连素片进行了体外溶出度考察,结果表明,各厂家产品的溶出度参数具有显著性差异（Ｐ〈０．０１）,提示有必要对产品进行溶出度检查以控制其质量,保证临床疗效。     

布洛芬片剂的质量与评价

 为了奎清国内布洛芬片剂疗效差别大、质量不如国外同类产品的原因，本文对不同厂家的布洛芬片剂进行了剖析和评价，同时开展了片剂处方、工艺的改进研究。结果表明：英国Boots药厂的布洛芬片剂中亲水性辅料量大，主药粒子细；用X-射线衍射方法对山东新华制药厂、英国、日本、 意大利和瑞士等五种原料进行研究，未发现多晶现象；山东新华制药厂改进后的布洛芬片剂与英国Boots药厂产品比较，其粒度分布特性一致；溶出度无明显差别；根据药物动力学分析，认为两种片剂生物等效。     

市售不同厂家人参多糖注射液的质量评价

目的:评价目前市面上4个厂家5批次人参多糖注射液的质量.方法:从药物分析的角度,对人参多糖注射液进行常规检查,并测定其相对分子质量和单糖组成.结果:4个厂家的产品均符合相关质量标准和2010年版《中国药典》中的相关规定,但是相对分子质量分布和单糖组成差异很大.结论:建议提高人参多糖注射液的质量标准,保障安全用药.