复方氟替阴道泡腾栓的制备及其质量控制

目的:制备复方氟替阴道泡腾栓,并进行质量控制。方法:以盐酸氟罗沙星、替硝唑为主药制成复方氟替阴道泡腾栓,采用高效液相色谱法同时测定两种主药含量,并初步考察其稳定性和家兔阴道刺激性。结果:所制栓剂为淡黄色圆锥形,鉴别、检查项均符合2010年版《中国药典》相关要求,每粒泡腾栓含氟罗沙星200 mg、替硝唑500 mg;氟罗沙星和替硝唑的检测质量浓度线性范围分别为10.0⁸0.0μg/ml(r=0.998 6)和20.080.0μg/ml(r=0.998 6)和20.0¹60.0μg/ml(r=0.999 4),平均回收率分别为99.90%(RSD=0.57%,n=3)、99.94%(RSD=0.23%,n=3);该制剂于5、25、35℃下放置3个月稳定性指标未见明显变化;局部用药对家兔阴道无明显刺激性。结论:该制剂制备工艺可行,质量稳定可控。     

高效液相色谱法测定复方呋已栓三主药的含量

目的建立高效液相色谱法测定复方呋已栓中替硝唑、已烯雌酚和呋喃西林含量的方法。方法用Hypersil C18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱;以甲醇-水-乙醚(30:70:1)为流动相;流速为1.0mL.min-1;柱温为20℃;检测波长为263nm。结果替硝唑、已烯雌酚和呋喃西林的保留时间分别为4.23,5.42,6.35min,理论塔板数分别为5320,2450和3560;HPLC法测定的线性范围分别在192.1～448.1μg.mL-1(r氯=0.9999),5.8～17.2μg.mL-1(r乙=0.9995)和9.7～22.6μg.mL-1(r呋=0.9998);平均回收率分别为100.4%,99.99%和101.5%,RSD分别为1.2%(n=5),0.576%(n=5)和1.8%(n=5);该法的精密度和稳定性良好。结论本法用于复方呋已栓中替硝唑、呋喃西林和已烯雌酚的含量测定简便、快速、准确、可靠。     

HPLC法测定复方呋喃西林栓的含量

目的: 建立测定复方呋喃西林栓中呋喃西林和替硝唑含量的高效液相色谱法.方法: 用C18柱为固定相,以甲醇-水(30∶70)为流动相,检测波长为263 nm.结果: 呋喃西林和替硝唑分别在9.7～22.6 μg·ml-1和192.1～448.1 μg·ml-1浓度范围内线性关系良好(r呋=0.999 8 r替=0.999 9),平均回收率分别为100.6%和100.4%,RSD为1.2%(n=5)和1.2%(n=5).结论: 用该法同时测定复方呋喃西林栓中两主药的含量简便、快速,准确可靠.     

复方酮替栓的含量测定

测定复方酮替栓中酮康唑和替硝唑的含量。方法：采用紫外分光光度法用0.1moL／L HCl溶液在222和276nm处测定。结果：酮康唑在5.0～130μg／ml(r=0.9985,n=4),替硝唑在11.0～27.0μg／ml(r=0.9994,n=4),浓度范围内呈线性关系。酮康唑和替硝唑平均回收率(n=5)分别为100.5％和99.7％;RSD分别为O.65％和0.98％。结论：此方法简便、快速、准确。     

多波长系数法测定痤疮露Ⅲ号中3种成分的含量

目的:建立检测痤疮露Ⅲ号中3种成分含量的方法。方法:在紫外分光光度法的基础上,建立多波长系数法测定替硝唑、氯霉素、水杨酸的含量。结果:本方法可同时测定3种成分的含量。替硝唑、氯霉素及水杨酸的线性范围分别为3.96～11.88μg/ml(r=0.9 992)、4.12～12.36μg/ml(r=0.9 993)、4.0～12.0μg/ml(r=0.9 997);平均回收率分别为 98.39％、100.9％、100.4％;精密度分别为1.53％、1.09％、1.17％。结论:本方法用于测定光谱重叠严重的多种成分含量,方法简便、快捷,结果准确,适合医院制剂质量控制的需要。     

复方呋喃西林栓剂的配制及质量控制

目的 制备复方呋喃西林栓剂并建立其质量标准。方法 以呋喃西林与雌二醇为主药、明胶甘油为基质制备栓剂，采用紫外分光光度法测定栓剂中呋喃西林的含量，测定波长为371．5nm。结果 呋喃西林浓度在5．0～9．0μg／mL范围内与吸收度线性关系良好，r=0．9999，平均回收率及RSD分别为100．25％和1．27％。结论 制备方法简便，结果满意。     

复方己烯雌酚栓的制备及质量控制

目的:制备复方己烯雌酚栓并建立其质量控制方法。方法:以甘油、明胶为基质,呋喃西林为主药制备栓剂;采用高效液相色谱法测定其中呋喃西林的含量,并考察其稳定性。结果:所制制剂为黄色栓剂,鉴别、检查符合2005年版《中国药典》中的相关规定;呋喃西林进样量的线性范围为0.1005～3.216μg(r=0.9999,n=6),平均回收率为98.73%(RSD=1.29%);本品对光、热及高湿度不稳定。结论:该处方及制备工艺合理可行,质量可控;本品应密封、阴凉、避光贮存。     

复方氟康唑滴耳剂的制备及质量控制

目的:制备复方氟康唑滴耳剂,并对其进行质量控制。方法:运用紫外分光光度法测定含量(双波长分光光度法测定氟康唑含量,单波长分光光度法测定替硝唑含量)。结果:氟康唑的线性范围为60～300μg/mL,回归方程C=-0.5989±714.365△A(r=0.9999,n=6),回收率为98.18%～102.39%;替硝唑的线性范围为5～25μg/mL,回归方程C=0.049±28.128A(r=0.9999,n=6),回收率为97.50%～102.73%。结论:复方氟康唑滴耳剂制备简单,质量稳定,无刺激性。     

复方氟康唑凝胶滴耳剂的制备及质量控制

目的制备复方氟康唑凝胶滴耳剂,并对其进行质量控制。方法以氟康唑、替硝唑为主药,卡泊姆为凝胶基质,运用紫外分光光度法测定含量(双波长分光光度法测定氟康唑含量,单波长分光光度法测定替硝唑含量)。结果氟康唑的线性范围为60～360μg/mL,回归方程C=-5.788±713.375△A,r=0.9996(n=6),回收率为98.55%～99.26%;替硝唑的线性范围为5～30μg/mL,回归方程C=0.0297A+0.0148,r=0.9998(n=6),回收率为100.40%～100.89%。结论复方氟康唑凝胶滴耳剂制备简单,质量稳定,无刺激性。     

反相高效液相色谱法同时测定复方奥硝唑栓中两组分的含量

目的 :建立以反相高效液相色谱法同时测定复方奥硝唑栓中两组分含量的方法。方法 :色谱柱为SymmetryC18 柱 ,流动相为甲醇 -0 01mol/L磷酸二氢钾缓冲液 (30∶70) ,流速为1 0ml/min ,检测波长为305nm ,以替硝唑为内标。结果 :奥硝唑在5～80μg/ml浓度范围内线性关系良好 (r=0 9997) ,平均回收率为 (100 65±2 20) %;左氧氟沙星在2 5～40μg/ml浓度范围内线性关系良好 (r=0 9999) ,平均回收率为 (98 86±1 28) %。结论 :本方法操作简便 ,测定结果准确 ,可用于复方奥硝唑栓的质量控制。     

高效液相色谱法同时测定复方氨茶碱栓中2组分的含量

目的建立以高效液相色谱法同时测定复方氨茶碱栓中氨茶碱和富马酸酮替芬含量的方法。方法色谱柱为ODS,流动相为甲醇-水(9∶1),流速为1ml/min,柱温为40℃,检测波长为300nm,进样量为20μl。结果氨茶碱、富马酸酮替芬检测浓度分别在500·0～2000·0μg/ml(r=0·9995)、5·0～20·0μg/ml(r=0·9998)范围内与峰面积积分值线性关系良好;平均回收率分别为101·4%(RSD=2·35%)、98·6%(RSD=2·55%)。结论本方法可靠、简便、准确,可用于复方氨茶碱栓的质量控制。     

奥硝唑中空栓的制备及质量控制

目的:制备奥硝唑中空栓并建立其质量控制方法。方法:以半合成脂肪酸甘油酯为基质制成中空栓;采用紫外分光光度法测定主药奥硝唑含量,测定波长为316nm。结果:奥硝唑检测浓度在6.0~18.0μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9 997),平均回收率为99.80%(RSD=0.75%,n=5)。结论:本方法简便、准确、重现性好,可用于奥硝唑中空栓的质量控制。     

复方甲硝唑中空栓的制备及质量控制

目的:制备复方甲硝唑中空栓并建立其质量控制方法。方法:以半合成脂肪酸甘油酯为基质制成中空栓;用双波长倍率减差法和等吸收双波长法同时测定其主药甲硝唑和氧氟沙星的含量。结果:甲硝唑和氧氟沙星检测浓度线性范围分别为6. 0～18. 0、3 .0～9 .0μg/ml ,平均回收率分别为100 .98 %、99 .56 % (n=5) ,相对标准差分别为0 .82 %、0 .80 %。结论:本方法简便、准确、重现性好,可用于复方甲硝唑中空栓的质量控制。     

反相高效液相色谱法同时测定复方苯甲酸酊中苯甲酸和水杨酸的含量

目的 :建立同时测定复方苯甲酸酊中苯甲酸和水杨酸含量的反相高效液相色谱法。方法 :采用 μBondapakC18 柱 ;流动相为甲醇 -0 02mol/LKH2PO4 溶液 (磷酸调 pH至3 1) (60∶40) ;检测波长为270nm。结果 :水杨酸和苯甲酸的线性范围分别为5～25μg/ml (r=0.9995)、10～50μg/ml (r=0.9998) ;加样回收率分别为100.4 % (RSD=0.85 % )、99.8 % (RSD=0.77 % ) ;日内RSD分别为0.84 %、0.56 % ;日间RSD分别为1.05 %、0.74 % (n=5)。结论 :反相高效液相色谱法适用于本制剂的含量测定 ,符合质量控制要求 ,方法简便、灵敏 ,测定结果准确。     

复方环丙沙星滴眼液的制备及质量控制

目的:制备复方环丙沙星滴眼液并建立其质量控制方法。方法:采用紫外分光光度法测定环丙沙星含量,高效液相色谱法测定利巴韦林含量。结果:环丙沙星和利巴韦林检测浓度分别在19~56μg/ml(r=0·9995,n=5)和30~70μg/ml(r=0·9998,n=5)范围内线性关系良好,平均回收率分别为100·9%(RSD=0·83%,n=5)和99·66%(RSD=0·54%,n=5)。结论:本滴眼液配制工艺简单,性质稳定,质量可控。     

复方曲氯乳膏的制备及质量控制

目的:制备复方曲氯乳膏并建立其质量可控方法。方法:以醋酸曲安奈德和氯霉素为主药制备乳膏,用高效液相色谱法测定2主药的含量。结果:醋酸曲安奈德和氯霉素检测浓度线性范围分别为3·116~46·74μg/ml(r=0·9999)、51·32~975·08μg/ml(r=0·9999),平均回收率分别为100·50%、101·50%,RSD分别为1·18%(n=5)、0·70%(n=5)。结论:复方曲氯乳膏制备方法简便,性质稳定,质量可控。     

达那唑泡腾栓的制备及质量控制

目的 :制备达那唑阴道泡腾栓并制定其质量控制标准。方法 :用半合成脂肪酸甘油酯作为栓剂基质 ,碳酸氢钠、柠檬酸为发泡剂 ,达那唑为主药 ,制备泡腾栓 ;采用紫外分光光度法测定主药含量。结果 :达那唑在7～24μg/ml浓度范围内线性关系良好 (r=0 9999) ,平均回收率为100 26 % ,相对标准差为0 18 % (n=5)。结论 :达那唑泡腾栓制备工艺可行 ,含量测定方法简便、准确。     

离子对RP-HPLC法测定美沙拉嗪栓的含量及有关物质

目的:建立测定美沙拉嗪栓含量及有关物质的方法。方法:采用离子对反相高效液相色谱法。色谱柱为Thermo Hypersil gold,流动相A为磷酸盐缓冲液(p H 7.2)-四丁基氢氧化铵(TBAH)-甲醇-水(250∶50∶100∶600,V/V/V/V),流动相B为磷酸盐缓冲液(p H 7.2)-TBAH-甲醇-水(250∶50∶500∶200,V/V/V/V)(梯度洗脱),流速为1.0 ml/min,检测波长为235 nm,柱温为40℃,进样量为20μl。结果:4-氨基苯酚、2,5-二羟基苯甲酸、美沙拉嗪检测质量浓度分别在0.039⁰.79、0.040.79、0.04⁰.81、36.120.81、36.12⁴8.16μg/ml范围内与各自峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.998 7、0.999 7、0.999 2);精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤1.5%;4-氨基苯酚、2,5-二羟基苯甲酸平均加样回收率分别为102.91%、102.33%,RSD分别为1.5%、1.3%(n=9)。结论:该方法准确、简便、灵敏度高、专属性好,可用于美沙拉嗪栓的质量控制。