快速凝结复合羟基磷灰石陶瓷粉生物相容性评价 I.毒性与细胞相容性研究

对自行研制的快速凝结复合羟基磷灰石陶瓷粉的毒性及细胞相容性进行研究。实验包括：（１）亚急性毒性实验；（２）溶血试验；（３）皮内试验；（４）热原试验；（５）体外细胞毒性试验。结果表明该材料安全无毒、无溶血性、对皮肤无剌激，不含热原物质，具有良好的细胞相容性，可广泛应用于临床。     

快速凝结复合羟基磷灰石陶瓷粉生物相容性评价：Ⅰ、性毒与细胞相容性研究

对自行研制的快速凝结复合羟基磷灰石陶瓷粉的毒性及细胞相容性进行研究，实验包括：（1）亚急性毒性实验；（2）溶血试验；（3）皮内试验；（4）热原试验；（5）体外细胞毒性试验。结果表明该材料安全无毒，无溶血性、对皮肤无刺激，不含热原物质，具有良好的细胞相容性，可广泛应用于临床。     

纳米羟基磷灰石人工骨的毒性与细胞相容性实验研究

目的评价纳米羟基磷灰石人工骨的毒性与细胞相容性相容性,从而为运用于骨缺损修复提供有关安全性的数据和资料.方法对新型纳米羟基磷灰石人工骨进行亚急毒性试验、抑菌试验、热原试验、细胞毒性试验、溶血试验等试验.结果此纳米羟基磷灰石人工骨材料无毒,无抑菌作用,不引起溶血,不含致热原物质.结论此纳米羟基磷灰石材料具有很好的安全性和细胞相容性     

新型含锶硫酸钙的制备及其生物相容性试验

目的制备一种新型含锶硫酸钙材料并对其进行生物相容性评价。方法探讨采用水热法制备一种新型的含锶硫酸钙并 对制备的材料进行：（1）X线衍射、傅里叶变换红外光谱及差式量热扫描表征检测,以验证材料为目标产物;（2）细胞毒性试验评 估材料浸提液对L-929小鼠成纤维细胞形态学及相对增殖率的影响;(3)溶血试验评估材料浸提液的血液相容性;（4）体内植入 试验评估其对活体组织局部毒性反应。结果（1）X线衍射结果示:14.63°,25.72°和29.80°处可见α-半水硫酸钙的特征峰,在 24.78°处可见锶元素的特征峰;傅里叶变换红外光谱与α-半水硫酸钙标准图谱相似;差式量热扫描结果示：制备材料中结构水含 量为6.03%;（2）细胞毒性试验显示被试材料浸提液在不同时间点的毒性反应均为I级,无细胞毒性;（3）溶血试验结果显示溶血 率为4.3%,符合溶血试验要求;（4）体内植入结果表明材料和机体达到稳定状态。结论该材料为含锶硫酸钙,生物相容性试验 表明其具有良好的生物相容性。     

一种国产新型子宫填塞球囊导管的生物相容性研究

目的对一种国产新型的子宫填塞球囊导管进行生物相容性评价,为其在临床上的安全应用提供依据。方法采用体外细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、阴道刺激试验、溶血试验和热原试验等方法,对子宫填塞球囊导管的生物学性能进行评价。结果该球囊导管的细胞存活率为86%,无潜在的细胞毒性;该球囊导管无皮肤致敏性、皮内反应及阴道组织刺激反应;该球囊导管的溶血率为0.3%;家兔的体温升高之和为0.1℃,无热原反应。结论该国产新型子宫填塞球囊导管符合国家相关标准,具有良好的生物相容性,为其临床的安全应用提供了可靠保障。     

壳聚糖球形多孔微载体的组织相容性评价

目的：构建壳聚糖球形多孔微载体,通过细胞毒性试验、全身急性毒性试验、热原试验和皮肤刺激试验来评价壳聚糖球形多孔微载体的组织相容性。方法：利用液氮冷冻干燥技术成功构建浓度为1%,2%,3%的壳聚糖球形多孔微载体。选择健康成年新西兰兔和ICR小鼠为宿主,采用细胞毒性试验、全身急性毒性试验、热原试验和皮肤刺激试验来对其的组织相容性进行评价。结果：3种浓度的微载体浸提液对L-929细胞增殖活性无明显的抑制作用,细胞的毒性级别为0;3种浓度的微载体浸提液和生理盐水在注射后24h、48h和72h,所有试验小鼠无死亡,体重无明显变化（P〉0.05）,未观察到眼睑下垂、呼吸困难、发绀、腹部刺激症、腹泻、运动减少、震颤等全身急性毒性反应;3种浓度的微载体的热原试验中兔体温变化范围在-0.2～0.4之间,每只兔体温升高度数均〈0.6℃,三只兔体温升高总合在0.0～0.4之间,各组均〈1.4℃;3种浓度的微载体皮肤刺激试验区未见明显发红、皮疹和水肿等反应。结论：本研究证实壳聚糖球形多孔微载体无细胞毒性、无全身急性毒性、无致热原性和无皮肤刺激致敏性,表明壳聚糖球形多孔微载体具有良好的组织相容性。     

骨局部植入型硫酸钙/聚乳酸/庆大霉素释放系统的生物相容性研究

目的 以柠檬酸化硫酸钙和聚乳酸的复合物作为抗生素载药基质,构建骨植入型硫酸钙/聚乳酸/庆大霉素药物释放系统,对其生物相容性进行研究.方法 根据医疗器械生物学评价实验选择指南对药物释放系统进行红细胞溶血实验、细胞毒性实验、热原实验、肌肉内植入实验等生物相容性评价.结果 抗生素释放系统红细胞溶血率为3.07%,小于阳性标准;细胞毒性实验中实验组细胞相对增殖率和对照组无统计学差异,毒性评分为0～1级;兔平均体温升高为0.3℃;抗生素释放系统在肌肉组织内可逐渐降解,材料周围未见大量炎性细胞浸润,组织无排斥.结论 抗生素释放系统无溶血作用,无细胞毒性,符合医用材料的热原反应要求,具有良好的生物相容性和安全性,符合医用生物材料的基本要求.     

载利福平-骨水泥复合物的生物相容性研究

目的：观察制备载利福平-骨水泥复合物的生物相容性.方法：将利福平与聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA,polym-ethyl methacrylate）按比例混合,用模具制成载利福平-骨水泥复合物,通过溶血试验、热源实验及细胞毒实验观察其生物相容性.结果：制备的载利福平-骨水泥复合物各项生物学指标均合格,其血液相容性良好,无细胞毒性,不合热原物质.结论：载利福平-PMMA复合物具有良好的生物相容性.     

人工气管材料体外细胞毒性和生物相容性研究

目的 :对自行研制的人工气管材料进行体外细胞毒性和生物相容性研究 ,以便为该植入材料应用于临床提供实验依据。方法 :参照 ISO10 993- 1:1992医疗器械生物学评价标准和要求 ,对人工气管材料进行了体外细胞与材料共培养试验、细胞毒性试验、溶血试验、急性全身毒性试验、致敏和热源试验。 结果 :(1)人工气管材料表面的细胞黏附生长良好 ,该材料对体外培养的细胞形态不构成损害 ,对细胞的生长和增殖均无明显抑制作用 ,细胞增殖指数和增殖指数百分率与空白对照组比较无显著性差异 (P>0 .0 5 ) ,而与阳性参照材料组比较差异具有显著性 (P<0 .0 1) ;(2 )溶血率均低于 5 %的国家标准 ,在体外不引起溶血反应 ;(3)该组分材料也无急性全身毒性反应、致敏和热源作用。结论 :该人工气管材料无细胞毒性和热源作用 ,不引起溶血反应和急性全身毒性反应 ,对细胞形态、生长和增殖不构成损害 ,具有良好的生物相容性。     

一次性使用滴定管式输液器组织相容性和致畸毒性研究

目的 评价一次性使用滴定管式输液器组织相容性和致畸毒性,为医疗产品安全应用提供依据.方法 对一次性使用滴定管式输液器产品进行细胞毒性试验、豚鼠迟发型接触性致敏试验、皮肤刺激试验以评价其组织相容性,进行染色体畸变试验和微核试验以评价其致畸毒性.结果 一次性使用滴定管式输液器无细胞毒性、不会致敏和引起皮内刺激,无遗传毒性(不会引起染色体畸变),无诱导骨髓多染红细胞微核发生率增高作用.结论 一次性使用滴定管式输液器组织相容性良好、无致畸毒性.     

新型可注射可降解磷酸钙骨水泥的生物相容性的实验研究

目的:研究新研制的一种可注射可降解磷酸钙骨水泥材料生物相容性,为材料的最终临床应用提供实验依据.方法:根据国际标准化组织(ISO)颁布的ISO10993系列标准和国内的国家医药管理局颁布的GB/T16886系列标准,对这种磷酸钙骨水泥材料进行体外溶血试验、细胞毒性试验、急性毒性试验、热原试验、微核试验、皮肤过敏性试验和体内肌内埋置试验.结果:该磷酸钙骨水泥材料原液对健康人血红细胞溶血率为1.82%,无溶血现象.对小鼠的体外L929细胞毒性分级为0级,无细胞毒性.材料原液未引起小鼠急性毒性反应、新西兰白兔热原反应、小鼠遗传毒性及豚鼠过敏反应.小鼠肌内埋置后植入部位无肌肉坏死,炎症反应轻,无纤维包裹.结论:新型可注射可降解磷酸钙骨水泥材料的生物相容性符合国际和国内规定的体内植入物的生物学评价标准,可适用于临床治疗相关疾病.     

冠状动脉支架生物相容性的系统评价

目的应用动物实验方法对聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠状动脉支架)进行血液、遗传毒性和肌肉的生物相容性评价。方法依据ISO10993-10方法通过对家兔血液相容性试验、遗传毒性试验和肌肉植入后局部反应试验进行生物相容性评价。结果凝血酶时间(TT)、凝血酶原时间(PT)、部分凝血活酶时间(APTT)在使用支架前后无明显差异,血浆纤维蛋白原(Fg)水平在术后1～4h逐渐下降,至24h恢复正常;血小板计数从1h开始下降,至24h后逐步恢复正常。局部肌肉临床解剖和组织学观察未见异常、未见染色体发生畸变。包装材料无泄漏情况、包装材料与细菌培养基接触部位未见细菌生长。结论聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠状动脉支架)对兔的凝血功能没有影响,由于创伤24h内对血栓形成有一定的影响,24h后对血栓形成无影响;无遗传毒性、无局部肌肉刺激反应;包装材料无泄漏、可以阻菌,延长了支架的货架期。     

多孔碳酸钙陶瓷细胞相容性评价

目的:探讨多孔碳酸钙陶瓷CCC的细胞相容性,为临床应用提供实验依据。方法:采用浸提法制备CCC生理盐水和培养液浸提液,浸提液体外培养L929小鼠成纤维细胞,进行细胞形态学观察,采用MTT法测定细胞增殖率并进行细胞毒性分级;采用分光光度法进行溶血试验。结果:培养期细胞大量增殖,形态良好,(CCC)的细胞毒性分级为Ⅰ级,对健康人血的溶血率<5%,存在轻微细胞毒性和溶血作用。结论:CCC细胞相容性好,符合植入人体生物材料的相关要求。     

氨基酸聚合物/硫酸钙生物工程骨的生物相容性研究

目的 评价氨基酸聚合物[poly(amino acid),PAA]/硫酸钙(calcium sulfate,CaSO4)生物工程骨的生物相容性.方法 制备PAA/CaSO4.通过急性毒性实验、溶血实验、微核实验、热原实验、皮内刺激实验、细胞毒性实验研究该复合材料的生物相容性.结果 急性毒性实验中各组小鼠活动正常,7 d内小鼠无死亡,各组动物未见中毒症状或不良反应,7 d 后各组小鼠体质量日平均增加差异无统计学意义(P>0.05).材料浸提液的溶血率为2.01%,符合<5%的国家标准.微核实验中3个实验组与阴性对照组微核率无明显差异(各组的微核率均介于0.4～0.6之间),材料无潜在致突变性.热原实验中3只动物中体温升高最高为0.4℃,体温升高的总数为1.1℃,符合热源实验国家标准.皮内刺激实验观察显示,注射材料生理盐水浸提液和生理盐水处无明显红斑、水肿和皮肤坏死,PII 为0.01～0.02,属极轻微刺激.细胞毒性实验中A、B、C组的BMSC的相对增殖率均>90%,细胞毒性为0～1级,材料无细胞毒性.结论 PAA/CaSO4具有良好的生物相容性.     

可降解生物材料聚已丙交酯的生物相容性研究

目的：对组织工程用细胞移植载体材料聚已丙交酯（PLGA）的生物相容性进行研究,为其应用的安全性提供依据。方法：对PLGA的生物相容性进行急性毒性实验、亚急性毒性实验、溶血试验及肌肉植入试验。结果：急性毒性实验术后PLGA组与对照组同性动物组间,体重差异性无显著性意义（P〉0．05）。亚急性毒性实验同性动物组间,体重差异性无显著意义（P〉0．05）,心、肺、肝、脾、肾组织学检查未见组织和细胞的变性坏死。溶血试验PLGA组与对照组均无溶血,双蒸水组全部溶血。PLGA的溶血率为0．28％,小于公认的5％。肌肉植入试验PLGA组与丝线组炎性反应程度和包膜形成情况相似。结论：PLGA无毒性,无溶血作用,体内植入后与周围组织相容性良好。     

亚超细汉麻粉体生物相容性研究

目的:评价亚超细汉麻粉体的生物相容性.方法:按照GB/T16886的评价要求,对亚超细汉麻粉体进行细胞毒性试验、皮肤刺激试验和致敏试验.结果:6.25％亚超细汉麻粉体浸提液的细胞毒性为1级,12.5％、25％亚超细汉麻粉体浸提液的细胞毒性为2级,50％、100％亚超细汉麻粉体浸提液的细胞毒性大于2级;亚超细汉麻粉体没有皮肤刺激和致敏现象.结论:6.25％亚超细汉麻粉体浸提液有极轻的细胞毒性,无皮肤刺激和致敏现象,6.25％亚超细汉麻粉体符合生物相容性要求.     

牙周引导组织再生壳聚糖膜的生物相容性研究

目的 :观察壳聚糖作为牙周引导组织再生膜的生物相容性。方法 :采用冷冻干燥法制备壳聚糖膜 ,然后通过细胞毒性试验、溶血试验、热原试验、过敏试验等体内外生物学试验相结合的方法研究其生物相容性。结果 :测试表明壳聚糖膜无毒、不溶血、不致热、不致敏。结论 :壳聚糖膜具有良好的生物相容性。     

多孔型羟基磷灰石陶瓷人工骨的研制及其生物相容性研究

采用羟基磷灰石粉末。有机多聚体、粘结剂和植物干燥叉枝研制成多孔型准基磷灰石陶瓷人工骨，有独特的连通孔道。通过热源试验、溶血试验、急性全身毒性试验和细胞毒性试验评价其生物相容性。实验结果表明，多孔型羟基磷灰石陶资人工骨不致热，不致溶血，无毒性，对培养的小鼠成纤维细胞的生长、增殖、代谢无不良影响，培养细胞形态正常．因此，可以认为这种人工骨具有优良的生物相容性。     

三嵌段骨基质材料的体外生物学性能评价

目的 对自主研制的三嵌段骨基质材料——聚丙交酯／乙交酯／天冬氨酸聚乙二醇（PLGA-[ASP—PEG]）的体外生物相容性进行评价。方法 选用建系的L929成纤维细胞进行细胞毒性试验、溶血试验和热原试验；并以PLGA作为对照，计算细胞黏附率。结果 PLGA—EASP-PEG]的毒性评级为0～Ⅰ级；细胞在其表面生长旺盛、形态良好；溶血率为3．08%无热原反应。PLGA-[-ASP—PEG]的细胞黏附率高于PI．GA（P〈0．05）。结论 PLGA-[ASP—PEG]具有良好的生物相容性。     

国产无机三氧化物聚合物的生物相容性研究

目的：评价新材料国产无机三氧化物聚合物（MTA）的生物相容性,以判断所制材料是否满足相应的生物安全性标准,并与进口MTA进行对比．方法：应用扫描电镜（SEM）观察新材料国产MTA的表面形貌;通过MTT法检测细胞相对增殖率,对材料的细胞毒性进行分级评价,并与进口MTA进行比较;利用SEM观察体外培养的细胞在材料表面黏附与增殖情况．结果：MTT结果显示国产MTA与进口MTA两组数据差异显著（P〈0．05）,但细胞毒性均为一级;成骨细胞在材料表面具有较好的细胞伸展形态,可以成功的贴附生长在材料上并进行增殖．结论：国产MTA具有良好的生物相容性．