深刻领会GMP的实质是实施GMP的前提

GMP是当前国际社会通行的药品生产和质量管理的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分，GMP作为药品生产和质量管理的基本准则是永恒的，但基本准则的内容不是一成不变的。根据对GMP实质的理解，作者从不同方面对GMP的目的、指导思想、实施GMP重要性及GMP认证发表自己的看法。     

实施药品生产质量管理规范保证药品质量

《药品管理法》的颁布与实施标志着我国对药品的管理已进入法制化的轨道。1988年卫生部制订并颁布了《药品生产质量管理规范》（GMP）,并于1992年进行了修订,从而为在药品管理中全面贯彻实施GMP提供了法律的、科学的、规范的依据。优质的药品来源于全面地实施GMP,为认真贯彻GMP,必须做好如下几方面的工作。互认真学习搞好宣传提高对GMP的认识一是企业领导班子在自身学习GMP的基础上,要分别向车们领导,质量管理人员及其他药品从业人员,采取多种形式,宣讲实施GMP的目的、意义及其重要性。二是药品监督部门要与药品生产企业共…     

国家食品药品监管局全面监督实施药品GMP

为进一步做好全面监督实施药品GMP工作，2004年8月11日，国家食品药品监管局印发了《关于全面监督实施药品GMP有关具体事项的通知》，要求各省、自治区、直辖市食品药品监管部门应继续加强对停产药品生产企业的监督检查，经常进行定期和不定期的检查，确保监督企业停产工作落到实处。     

谈谈认证后GMP的实施

在认真学习和贯彻执行国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施GMP有关问题的通知》(国食药监安[2003]288号)的过程中，笔者对GMP规范和认证后GMP的实施进行了思考，现将自己的一些想法总结出来和大家一起探讨。     

GMP时代，如何保障药品质量

GMP认证制度的实施，使我国制药产业步入了全面GMP时代。政府推行认证的目的是为了促进制药企业质量管理水平的提高，保障药品质量，改善人民群众用药安全．但推行GMP后，制药产业却又面临着一些新的问题——如何能够全面地、持续地执行GMP，如何保障药品的质量，如何防范和避免出现产品质量问题．甚至是严重的质量事故——如2006年的齐二药、欣佛的质量事故，如何提高管理水平等等。这些都是我们必须思考的问题。下面笔者就GMP认证后面临的问题进行简单讨论。     

药品GMP实践中若干问题的讨论

近年来，通过加快实施药品GMP，极大地提高了我国药品质量和药品生产企业整体素质，推动了我国医药事业的健康发展。GMP是一项复杂的系统工程，是一个长期坚持实施的规范行为；同时GMP是动态的、发展的。为了在实践中进一步学习和正确理解GMP的精神实质，科学、规范、有效地实施GMP，笔者提出GMP学习和实践中遇到的若干问题，旨在抛砖引玉，与大家共同讨论学习。     

北京市药品监督管理局关于加强药品生产监督管理做好2004年药品GMP认证工作的通告

为贯彻执行《药品生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于进一步做好全面监督实施药品GMP工作的通知》的文件精神,依法加强对药品生产的监督管理,做好2004年药品GMP认证工作,现将有关要求通知如下:一、各分局、各药品生产企业应进一步学习贯彻国家食品药品监督管理局“关于进一步做好全面监督实施药品GMP工作的通知”穴国食药监安〔2003〕287号雪、北京市药品监督管理局“关于转发国家食品药品监督管理局关于进一步做好全面监督实施药品GMP工作的通知”穴京药监安〔2003〕371号雪文件精神,正确理解认识监督实施药品GMP是加…     

如何做好GMP现场检查认证工作

药品GMP认证检查员的职责是对药品生产现场履行检查方案,实施全面检查,认真查证并如实记录,确认企业实施GMP的情况。GMP认证现场检查是药监部门办理审批件和发证的依据,因此,GMP认证的现场检查质量是GMP认证质量的关键因素之一。笔者结合药品GMP认证、跟踪、注册现场检查工作,对如何做好GMP现场认证检查工作阐述一些经验和体会。     

国家药监局决定加快实施药品GMP和GSP工作进程

国家药品监督管理局最近下发了《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》和《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》。《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》中 ,国家药监局就全面加快监督实施药品GMP工作进程问题通知如下 :2 0 0 4年 6月 30日以前 ,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求 ,并取得“药品GMP证书” ;生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业 ,若在药监局分别规定的 1998年 12月 31日 (国药管安 [1998〗110号 )、2 0 0 0年 12月 31日 (国药管安 [1999]2 6 1…     

山东省新修订药品GMP认证检查情况分析

药品GMP(2010年修订)对药品生产质量管理提出了更加科学、更加全面的要求。自2011年3月1日发布实施以来,药品生产企业投入了大量的资金和精力,完善软、硬件系统,提升质量管理水平。我省自2011年6月启动新修订药品GMP认证检查,从检查情况看,企业尚存在部分问题。本次调研旨在通过对新修订药品GMP检查缺陷项目的调查、分析,发现企业实施新修订药品GMP过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GMP的实施提供技术参考。     

谈制药企业GMP认证的低线运作

药品生产企业的GMP认证为国家药监局实施的强制性措施，是企业参与市场竞争的质量保障。目前，我国许多GMP认证企业产品质量稳定，优质优价，销售较好，实现了GMP与利润的同步增长，但仍有相当数量的GMP企业负债累累，产品成本高，市场销售量较少，甚至处于半停产状态，违背了实施GMP的主旨。     

关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告

为进一步贯彻原国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安[2001]448号),依法做好全面监督实施药品GMP工作,根据《药品管理法》及有关规定,现通告如下: 一、2004年6月30日前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP 要求。自2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证     

北京市药品监督管理局关于加强药品生产监督管理做好2004年药品GMP认证工作的通知

为贯彻执行《药品生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于进一步做好全面监督实施药品GMP工作的通知》的文件精神，依法加强对药品生产的监督管理，做好2004年药品GMP认证工作，现将有关要求通知如下：     

关于制药企业洁净厂房(区)验收工作的探讨

自2004年7月1日起，我国原料药和制剂生产必须按《药品生产质量管理规范》（GMP）标准进行，至2004年12月31日，所有原料药和制剂生产企业（车间）必须通过GMP认证，这标志着我国制药企业全面步入了实施GMP标准的新时代。我国现行的1998年版GMP及附录，是在1992年修订本的基础上，对重要的条款按照既采用与国际通用的GMP条款相衔接，又结合我国国情的原则进行修订的，在一定程度上便利了国际间的交流，也体现了我国的GMP水平迈上了一个新台阶。作为制药企业洁净厂房验收的第三方，     

谈谈认证后GMP的实施

在认真学习和贯彻执行国家食品药品监督管理 局《关于全面监督实施GMP有关问题的通知》(国 食药监安[2003]288号)的过程中,笔者对GMP规 范和认证后GMP的实施进行了思考,现将自己的一 些想法总结出来和大家一起探讨。 GMP认证是药监部门对企业实施CMP情况的 一种检查制度,是政府推行GMP管理的一种手段,     

GMP实施过程中的"十有管理"

2001年12月1日起实施的新《药品管理法》已将药品生产质量管理规范(GMP)的实施和认证作为正式法律条款加以明确。前不久,国家药品监督管理局又下发《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》,明确指出2004年6月30日以前我国所有药品制剂和原料药生产企业必须通过GMP认证,取得“GMP证书”,否则将取消相应的生产许可证。这说明,我国的GMP实施和认证工作将全面提速,对药品生产企业来讲,GMP认证已从一个“热门话题”转为“紧迫课题”。笔者将自己所在企业两次GMP认证工作的经验教训,归纳为“十有管理”,撰成拙文,供同仁参考。1人…     

如何实施GMP才能保证其切实可行

通过建立质量保证体系，制订保障体系运行的相应文件，根据《药品生产质量管理规范》要求设计企业GMP认证自查表并据此制订相应GMP管理文件，然后形成企业GMP管理文件系统，最后推行制订的GMP文件等一系列GMP实施步骤，保证实施的GMP既切实可行．又符合GMP要求。     

SFDA发布关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知（急件）

通知指出,为全面了解新修订药品GMP实施进度和存在的问题,加快推进步伐,国家局决定组织各省局对全国药品生产企业实施新修订药品GMP情况进行摸底调查,并做好分类指导工作。各省局需组织专门力量对本辖区内药品生产企业实施新修订药品GMP情况逐一进行摸底调查。     

谈谈认证后GMP的实施

在认真学习和贯彻执行国家食品药品监督管理局<关于全面监督实施GMP有关问题的通知>(国食药监安[2003]288号)的过程中,笔者对GMP规范和认证后GMP的实施进行了思考,现将自己的一些想法总结出来和大家一起探讨.     

天津中央药业开展“安全、GMP知识竞赛”活动

2011年是新版GMP规范实施的第一年，同时也是安全年，公司举办了多次新版GMP知识和安全生产知识系列培训。为进一步巩固和加深员工对安全生产、GMP规范的认识与理解，结合中央药业成立91周年纪念日，公司党办、工会、团委与质量部、生产制造部经过一个月的精心筹备，举办了“2011年中央药业安全、GMP知识竞赛”。