不同厂家复方丹参注射液中丹酚酸B的含量比较

目的考察不同厂家复方丹参注射液中丹酚酸B的含量。方法采用高效液相色谱法测定复方丹参注射液中丹酚酸B的含量,高效液相法是以甲醇-乙腈-甲酸-水(30∶10∶1∶59)为流动相,检测波长为286nm。结果通过实验6个不同生产厂家的复方丹参注射液中,丹酚酸B含量有非常显著的差异。其中,测定范围内的相关系数为0.9997,加样回收率为99.33%,RSD=0.54%。结论复方丹参注射液中丹酚酸B的含量差异较大,势必将影响临床疗效,因此,应该加强中药注射剂的质量控制。     

不同厂家丹参注射液的质量考察

目的考察不同厂家,不同批号的丹参注射液的高效液相色谱图的相似性,并对其主要成分:丹参素和原儿茶醛进行含量分析。方法采用C18色谱柱,1.0%冰醋酸的甲醇溶液-1.0%冰醋酸的水溶液程序梯度洗脱,体积流量为1.0mL·min-1,检测波长281nm。采用夹角余弦法对3个厂家,5个批号的丹参注射液图谱进行相似性比较;建立丹参素和原儿茶醛的标准曲线,分别测出它们的含量。结果得到分离度较好的丹参注射液的各个样品的色谱图,通过计算求得各个样品图谱的相似度;3个厂家样品中丹参素、原儿茶醛的含量有显著性差异。丹参素和原儿茶醛分别在14.4～180μg·mL-1和2.16～43μg·mL-1内线性关系良好,相关系数达0.99968,0.99906;平均回收率丹参素为100.43%(RSD=1.71%,n=3),原儿茶醛为98.6%(RSD=2.47%,n=3)。结论不同厂家的丹参注射液存在质量差异,应加强和统一丹参注射液的质量控制标准。     

高效液相色谱法测定丹参注射液中的丹参素和原儿茶醛

丹参的主要成份为水溶性酚酸类,因此测定其含量,是评价丹参制剂值量的重要指标。丹参注射液质量不够稳定,其水溶性酚酸类有效成份丹参素和原儿茶醛的含量不同生产厂家产品差异很大。原儿茶醛为抗心绞痛有效成份,丹参素具有抗心肌缺血作用,为治疗冠心病的主要成份。因此测定这两种成份作为指标能反映注射液内在质量。本实验采     

不同厂家丹参胶囊中4种主要活性成分含量比较

目的采用高效液相色谱（HPLC）法同时测定丹参胶囊中丹参酮 ⅡA、丹酚酸 B、丹参素及原儿茶醛含量,比较不同厂家、不同批号丹参胶囊中4种活性成分含量。方法采用 Thermo C18 色谱柱,以甲醇 乙腈 1%甲酸溶液为流动相,梯度洗脱,流速1 mL•min－1,检测波长270 nm。结果丹参酮 ⅡA、丹酚酸 B、丹参素、原儿茶醛分别在0.039 1～0.391 0 μg（r＝0.999 6）、2.28～22.80 μg（r＝0.999 5）、0.183 1～1.831 0 μg（r＝0.999 8）、0.005 35～0.053 50 μg（r＝0.999 3）呈良好的线性关系;加样回收率96.8%～99.1%。不同厂家不同批次丹参胶囊中一些成分,如丹参素含量差别较明显。结论两组测试样品的4种活性成分含量存在一定差异。     

不同厂家香丹注射液中丹参素钠和原儿茶醛含量的比较

目的：建立以高效液相色谱法同时测定香丹注射液中丹参素钠和原儿茶醛含量的方法,并比较不同厂家生产的香丹注射液中丹参素钠和原儿茶醛含量的差异,以控制香丹注射液的质量。方法：色谱柱为AlltimaC18柱（150mm×4.6mm,5μm）,流动相为甲醇-0.5%冰醋酸（90∶10）,检测波长为280nm。结果：丹参素钠、原儿茶醛的进样量分别在0.26～1.58μg（r=0.9995）、0.12～0.73μg（r=0.9996）范围内与各自峰面积的积分值呈良好的线性关系;丹参素钠、原儿茶醛的平均回收率分别为99.8%、99.7%,RSD分别为0.4%（n=6）、0.4%（n=6）。共测定12家企业生产的16批香丹注射液,丹参素钠、原儿茶醛含量范围分别为1.02～2.08mg·mL^-1、0.24～0.51mg·mL^-1。结论：该方法简便、准确、无干扰,可用于同时测定香丹注射液中丹参素钠和原儿茶醛的含量;不同厂家生产的香丹注射液之间存在显著质量差异,建议厂家重视原药材质量,改善制剂工艺,提高产品质量。     

HPLC法测定不同厂家的复方丹参注射液中丹参素和原儿茶醛的含量

目的：对不同厂家生产的复方丹参注射液中丹参素、原儿茶醛进行含量分析。方法：采用HPLC法，以甲醇－水－冰醋酸（1：4：0.25）为流动相，检测波长为281nm。结果：6个不同生产厂家的药品中，丹参素差异最大达到195％，原儿茶醛差异达到248%。结论：加快中药现代化的进程已势在必行。     

复方丹参注射液的不良反应

复方丹参注射液又名香丹注射液，由香丹和降香经先进工艺提取制成，主要成分为原儿茶醛和原儿茶酸。具有祛瘀止痛、活血通经、理气开窍、扩张动脉等多种功能。随着临床应用的日趋广泛，越来越值得关注，下面就其不良反应作一介绍。     

高效液相色谱法测定丹参注射液丹参素与原儿茶醛含量

目的 建立高效液相色谱法同时测定丹参注射液中丹参素和原儿茶醛外标定量的方法. 方法 色谱柱为Eurospher 100 C18 (4.6 mm×250 mm,5 μm);流动相由甲醇（A）和0.5%冰醋酸（B）组成,进行梯度洗脱,在0～5 min,A体积分数为20%,5～8 min,A体积分数由20%线性改变至35%,8～25 min;A体积分数为35%,流速：1.0 mL•min-1;柱温：30 ℃;紫外检测波长280 nm.结果 丹参素和原儿茶醛浓度分别在10.0～160.0 μg•mL-1（r＝0.999 13）、2.0～67.2 μg•mL-1（r＝0.999 01）范围内呈良好的线性关系,加样回收率分别为99.38%和99.30%,精密度实验RSD分别为0.27%和1.33%,重现性实验RSD分别为0.94%和0.85%,稳定性实验RSD分别为0.82%和1.04%.结论 该方法简便、快速,分离效果好,结果准确,适用于丹参注射液中丹参素及原儿茶醛的质量控制.     

不同厂家复方丹参片的体外溶出度比较

目的：比较3个厂家复方丹参片的溶出度,考察其质量。方法：采用浆法进行体外溶出度试验。以高效液相色谱测定丹酚酸B的含量,计算其累计溶出百分率,并以威布尔方程拟合溶出参数,用方差分析进行统计学处理。结果：3个厂家复方丹参片的溶出度差异显著（P〈0．05）。结论：不同药厂复方丹参片的质量存在差异,临床用药时应加以注意。     

复方丹参片与滴丸中丹酚酸B和丹参酮Ⅱ_A含量的比较研究

目的:测定并比较复方丹参片与滴丸中丹酚酸B和丹参酮ⅡA的含量。方法:色谱柱为EclipseXDBC18,丹酚酸B、丹参酮ⅡA流动相分别为甲醇-0·2%磷酸溶液(40∶60)、甲醇-水(85∶15),流速为1·0ml/min,柱温为30℃,检测波长为280nm。结果:丹酚酸B和丹参酮ⅡA进样量均在0·1μg~2·0μg范围内与峰面积值呈良好线性关系(r丹酚酸B=0·9998、r丹参酮ⅡA=0·9999);复方丹参片中丹酚酸B、丹参酮ⅡA的平均回收率分别为100·7%(RSD=1·9%)、101·0%(RSD=1·5%),复方丹参滴丸中丹酚酸B、丹参酮ⅡA的平均回收率分别为98·6%(RSD=1·2%)、98·8%(RSD=1·4%)。结论:本方法准确、可靠、重现性好;复方丹参片中丹酚酸B和丹参酮ⅡA含量较高,复方丹参滴丸中则未定量检出上述2成分。     

复方当归注射液的质量控制方法研究

目的:建立复方当归注射液的质量控制方法。方法:采用薄层色谱法对复方当归注射液中当归、川芎、红花、丹参、葛根5种主要药材进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定当归、川芎中阿魏酸的含量。结果:在薄层色谱中能检测出上述5种主要药材;阿魏酸检测浓度在2·829~15·990mg/L范围内线性关系良好(r=0·9996),平均加样回收率为99·34%(RSD=0·94%)。结论:本方法重现性好,可用于复方当归注射液的质量控制。     

复方丹参注射液联合缬沙坦治疗早期糖尿病肾病蛋白尿的疗效观察

目的观察复方丹参注射液联合缬沙坦治疗早期糖尿病肾病(DN)蛋白尿的疗效。方法将93例早期DN患者随机分为3组:对照组、缬沙坦组和联合组,每组各31例。3组均给于基础治疗,在此基础上,缬沙坦组加用缬沙坦,联合组加用复方丹参注射液和缬沙坦,4周后测定各组患者的尿白蛋白排泄率(UAER)和尿白蛋白/肌酐值(ACR)。结果缬沙坦组和联合组治疗后较治疗前,UAER和ACR均明显好转;缬沙坦组和联合组治疗后加对照组,两项指标均显著下降;且联合组与缬沙坦组治疗后比较两项指标明显改善。结论复方丹参注射液联合缬沙坦治疗早期糖尿病肾病蛋白尿,疗效确切,两者联合应用对肾功能有更好的保护作用。     

不同厂家双黄连口服液的质量考察

目的:考察不同厂家生产的双黄连口服液的质量。方法:采用高效液相色谱(HPLC)法对市售的双黄连口服液中的主要成分黄芩苷、绿原酸和连翘苷的含量进行测定。色谱柱为Agilent ZORBAX80A Extend-C18柱(150mm×4.6mm,5μm),柱温为30℃;流动相、流速和检测波长分别为:黄芩苷为甲醇-水-冰醋酸(50∶50∶1,V/V)、1.0mL·min-1、274nm,绿原酸为甲醇-水-冰醋酸(20∶80∶1,V/V)、0.8mL·min-1、324nm,连翘苷为乙腈-水(25∶75,V/V)、1.0mL·min-1、278nm。结果:不同厂家生产的双黄连口服液均符合2005年版《中国药典》(一部)的规定,但双黄连口服液中绿原酸含量相差近3倍,这可能是其临床疗效存在显著性差异的原因。结论:现行双黄连口服液质量标准主要成分含量只规定了下限,建议进一步完善和提高质量标准。     

复方丹参片的HPLC指纹图谱研究

目的:应用高效液相色谱(HPLC)法建立复方丹参片的指纹图谱。方法:色谱柱为Agilent Eclipse XDB-C18(150mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.04%磷酸水(梯度洗脱),检测波长为272nm,流速为1.0mL·min-1,柱温为30℃。结果:所建指纹图谱特征性强、重复性好。共标定出8个指纹特征峰,其中5、6、7、8号特征峰来源于组方中的丹参,1、2、3、4号特征峰来源于组方中的三七。结论:复方丹参片药效部分特征峰主要源于丹参。本试验可为复方丹参片有效成分的追踪分离及中成药的二次开发奠定基础。     

高效液相色谱法测定复方丹芎滴丸中丹酚酸B的含量

目的：本文采用高效液相色谱法对复方丹芎滴丸中丹酚酸B进行含量测定。方法：流动相选用甲醇．乙腈．甲酸．水（30：10：1：59）;检测波长为286nm。结果：本品重现性好,平均回收率X=100．3％,RSD％=1131％。结论：该方法可以有效地控制制剂质量。     

复方丹参注射液联合维生素E治疗新生儿硬肿症的系统评价

目的:系统评价复方丹参注射液联合维生素E治疗新生儿硬肿症的临床疗效。方法:计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文数据库(CNKI)、维普(VIP)和万方数据库,PubMed和Cochrane图书馆,纳入复方丹参注射液联合维生素E治疗新生儿硬肿症的随机对照试验(RCT),对纳入研究进行Jadad质量评分,对同质性结果进行合并分析。结果:共纳入12项RCT,合计969例患者。所有文献Jadad评分均为3分。Meta分析结果显示,复方丹参注射液联合维生素E治疗新生儿硬肿症的显效率[RR=1.72,95%C(I1.38,2.15),P<0.00001]、硬肿好转时间[MD=-1.81,95%C(I-1.92,-1.70),P<0.00001]、硬肿消退时间[MD=-1.58,95%C(I-1.82,-1.33),P<0.00001]、体温恢复时间[MD=-2.40,95%C(I-3.34,-1.46),P<0.00001]及住院时间[MD=-2.95,95%CI(-3.55,-2.36),P<0.00001]与对照组比较,差异均有统计学意义。结论:在常规治疗基础上联合复方丹参注射液和维生素E治疗新生儿硬肿症疗效优于单纯常规治疗,且安全性较好。但由于本研究纳入文献质量较低,有待临床开展大样本的RCT继续研究。     

黄芪注射液对比复方丹参注射液治疗心绞痛的系统评价

目的系统评价黄芪注射液对比复方丹参注射液治疗心绞痛的疗效和安全性。方法计算机检索Cochrane图书馆、EMbase、PubMed、科学引文索引(SCI)数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国学术期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(维普)。按纳入与排除标准选择试验、提取资料,并根据Cochrane手册对纳入的随机对照试验(RCT)进行方法学质量评价,采用RevMan 5.1.6软件对数据进行Meta分析。结果纳入9个RCT,共计839例患者。Meta分析结果显示,黄芪注射液治疗组在总有效率[RR=1.19,95%CI(1.08,1.31),P=0.000 4]、临床症状[RR=1.23,95%CI(1.14,1.33),P<0.000 01]和心电图[RR=1.31,95%CI(1.18,1.45),P<0.000 01]有效率方面均优于复方丹参注射液对照组,且差异具有统计学意义。同时,黄芪注射液治疗组不良反应更少[RR=0.17,95%CI(0.03,0.94),P=0.04]。结论现有临床研究显示,黄芪注射液治疗心绞痛的疗效优于复方丹参注射液且安全性更高。但由于纳入的研究证据强度不高且样本量较小,可能影响到结果的可靠性,结论有待更多设计严谨的大样本、多中心随机对照试验予以验证。     

HPLC法测定丹红注射液中丹酚酸B的含量

目的:建立丹红注射液中丹酚酸B的含量测定方法。方法:采用HPLC法,ZORBAX SB-C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,甲酸-水-甲醇-乙腈(1∶50∶12∶37)为流动相,流速1.0 mL.min-1,检测波长286 nm,柱温35℃。结果:丹酚酸B含量在0.025～0.400 mg.mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系;回归方程为A=110 901.106 C+17.220(r=0.999 9);平均加样回收率为97.43%(RSD=0.56%),符合分析要求。结论:采用HPLC法测定丹红注射液中丹酚酸B的含量,该法重现性好,可为其质量控制提供参考资料。