中药、天然药物复方口服制剂临床前拆方研究中的问题

随着中药、天然药物复方制剂研发工作的迅速发展,复方口服制剂中含中药、天然药物的有效成分、有效部位及化学药的申报品种逐年上升,新的《药品注册管理办法》中有了相关要求“天然药物复方制剂应当提供多组分药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料”,“中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂,申报临床时应当提供中药、天然药物和化学药品间药效、毒理相互影响(增效、减毒或互补作用)的比较性研究试验资料及文献资料及中药     

《本草纲目》草部药物药性与禁忌反恶解毒相关性研究

目的:以《本草纲目》草部药物为研究对象,探讨药性与禁忌反恶解毒等药物相互作用之间的相关性。方法:对其的药性以及忌反恶解毒等与药物警戒密切相关的药物相互作用的信息进行整理,应用数据挖掘中关联规则算法对数据进行分析。结果:药物属性中辛味与"有毒"密切相关;苦寒的药物容易和其他药物发生禁忌反恶解毒等相互作用;而药物"有毒""无毒"与是否与其他药物发生禁忌反恶解毒等相互作用没有必然联系。结论:药物性味与药物毒性以及引发药物之间发生配伍禁忌反应之间存在相关性,这对中药药物警戒研究具有重要意义。     

内科用中成药说明书完整性调查与对策

目的:探讨内科用中成药说明书的完整性,提出相关对策。方法:选择2018年5月~2019年8月医院内科用中成药说明书共160份为研究对象,参考《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》,调查所有中成药说明书的书写完整性,记录说明书不明确内容,统计发生率,分析存在问题,提出管理对策。结果:有问题或不完整的说明书共49份(30.63%),主要问题为功能主治表述不规范、规格不统一、用法用量问题、不良反应不客观、注意事项与禁忌混乱、特殊人群用药内容不规范、相互作用和药物毒理不明等。结论:部分内科用中成药说明书存在信息量较少、完整性欠缺等问题,无法为临床用药提供参考依据,政府部门应加大监督管理力度,规范中成药使用说明书。     

基于病症条件的中药配伍禁忌毒效表征研究思路与方法

中药配伍禁忌历来是中药安全性研究的重要科学问题之一。以"十八反"为代表,从安全性评价、毒效物质、毒理毒代、药物相互作用、毒性机制等方面,我国学者对中药配伍禁忌进行过大量研究,但是由于在研究思路、研究模式、研究方法等方面缺乏系统的设计和持续深入,许多关键问题尚缺乏可靠结论,未在学科、行业内达成共识。基于"半娄贝蔹及攻乌"配伍禁忌毒效表征基础研究,发现配伍禁忌相关反药组合在功效发挥过程中引起的严重不良反应是中药配伍禁忌"毒性"的主要表现。中药配伍禁忌的形成具有条件性,与其组成配比、剂量、配伍环境等要素密切相关,其中病症条件是配伍禁忌的关键影响因素,提出了基于病症条件的中药配伍禁忌毒效表征研究模式,为中药毒与效的整合分析研究提供了新的策略和方法学参考。     

北京中医药大学成立中药药物警戒与合理用药研究中心

<正>6月24日,旨在解决中药安全问题的北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心在京成立。中药药物警戒与合理用药研究中心主任张冰介绍,临床中药的安全问题虽有所减缓,但仍然呈现小增长的趋势。中心未来将从理论研究、实践研究及对外学术交流三个方面开展工作,梳理中药传统药物警戒思想,提出中药药物警戒的理论体系,填补中药安全用药理论体系的空白,以期更好地指导临床合理用药。中药药物警戒与合理用药研究中心是隶属北京中医药大     

中药配伍禁忌研究的关键问题与对策

中药配伍禁忌是中药现代化研究的重要科学问题之一。目前无论文献资料、临床观察或实验研究,均无一致结论,以致给药政管理和临床用药带来很多混乱。深入揭示中药配伍禁忌的科学本质,建立符合现代认知的中药配伍禁忌表征方式与规范标准,指导临床安全用药,成为舆待解决的课题。文章从中药配伍禁忌的源流变迁、中药配伍禁忌研究面临的几个关键问题及对策展开论述,提出应当加强禁忌药物品种基原考证,建立系统规范的研究方法,辩证地看待和挖掘禁忌配伍,去粗取精,去伪存真,真正揭示配伍禁忌的科学内涵,为临床安全、合理用药提供依据。     

中药配伍禁忌研究思路与技术体系框架

药物配伍禁忌是药物与机体相互作用本质的具体体现,关乎到临床用药安全,是社会民众与医药卫生领域高度关注的焦点和重大科学问题。配伍用药是中医遣药组方、辨证施治的主要形式和应用特点。中华民族在长期的临床用药实践中总结形成了以"十八反"、"十九畏"等为代表的中药配伍禁忌经验轮廓,它体现了中药配伍禁忌的基本特征。提出科学假说:中药配伍禁忌是药性相反或相制的代表性组合;反药组合的构成-剂量-物质变化具有特定的毒效表征;妨害治疗与宜忌转化是反药配伍规律的辩证体现。构建技术体系:构建中药配伍禁忌数据挖掘与知识发现技术;构建中药配伍毒性发现与评价方法技术;构建中药配伍致毒增毒减效的化学物质基础研究方法技术;构建基于反药组合的毒效物质代谢过程及相互作用机制研究方法技术;构建基于同方配伍的反药组合妨害治疗作用机制研究技术;构建基于特定病理环境的反药配伍组合宜忌转化研究技术。为中药配伍禁忌研究和丰富中医药配伍理论提供技术支撑。研究任务与目标:以古今文献信息数据挖掘为支撑,以药物安全性评价、毒理毒代、毒效物质、药物相互作用等研究方法为手段,揭示中药配伍禁忌代表性反药组合的毒效表征及其变化规律;基于药物配伍环境及特定病理条件,从妨害治疗和宜忌转化的角度探讨反药配伍临床应用宜忌条件。最终目标是通过对中药配伍禁忌代表性反药组合禁、忌、宜的科学界定和系统性示范研究,形成特色鲜明的中药配伍禁忌研究思路与技术体系框架,创建客观适宜的中药配伍禁忌研究模式,丰富和发展中药配伍禁忌理论,为临床用药安全有效提供指导,为《中华人民共和国药典》中药配伍禁忌内容的修订提供依据,为构建我国中药及其临床配伍用药安全预警系统奠定基础。     

中药注射剂说明书安全性信息报告调查分析

通过文献检索与实地收集相结合的方式,获取《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录》(2017年版)中涉及的中药注射剂品种(包括所有生产企业)的说明书。按照国家药品监督管理局发布的《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等相关管理条例的要求,对纳入的中药注射剂说明书中涉及到的安全性信息,包括成分、警示语、不良反应、禁忌报告、注意事项、特殊人群用药提示、药物相互作用、临床试验及药理毒理报告等项目的标注情况逐一进行统计分析。并对中药注射剂安全性研究和中药注射剂说明书安全性信息的完善提出思考及建议,为进一步完善药品说明书提供依据,也为中药安全性研究提供参考。     

“毒”和“药”——中医的药物安全观探讨

中医对“毒”的认识与现代毒理学、毒副作用不尽相同,中医传统上认为“毒”和“药”相通,“毒”既可表示药物的治疗作用,也可表示药物的毒副作用。正是认为中药具有治疗作用和毒副作用的双重性,中医强 调辨证论治、方剂配伍、药物炮制,从而弭除药物安全性问题。随着现代药理毒理、药物警戒等手段与中医药研 究结合,中药安全性研究有了新的发展。     

证候用药禁忌的历史沿革、现代研究与思考

“证候用药禁忌”一词在现代文献中才被明确提出,但关于这一概念的论述却早已有之。“证候用药禁忌”在历史上的不同时期有多种称谓方式,如“药禁”“禁忌”“药害”等。文章总结“证候用药禁忌”概念内涵的演变,内容的丰富、完善,证候用药禁忌术语的确立与规范,梳理了证候用药禁忌的发展脉络和现代研究,提出证候用药禁忌研究中存在的问题,进行深入思考,提出了相应的建议。建议中药证候用药禁忌的研究应根据古代文献的记载、临床实践经验的积累、临床不良反应的研究以及毒理实验研究的结果,进行系统整理,建立安全性评价体系,同时不断完善证候禁忌药的范畴以及单味中药的证候禁忌范围,加强中成药和注射剂的禁忌证候研究、体质用药禁忌的研究,为临床用药更加安全合理提供科学依据。     

对中成药治疗慢性乙型肝炎现状的评述与研讨

就治疗慢性乙型肝炎中成药的现状从品种分类、治则功效、治疗方向、作用机理及其靶点以及毒副作用等几方面进行了归纳分析,认为将临床对CHB行之有效的名医、经验效方开发为成药制剂而广泛应用于临床是对传统中医精粹的最好继承和发扬;并提出统一CHB中成药的治则分类,明确治疗的主导方向,规范药物说明书内容及其表述,加强制剂工艺改进,提高质量控制标准,进一步明确发挥作用的有效部分和有效成分,完善药理、毒理研究资料,揭示并阐述药物作用机制的微观靶点等,将有助于CHB中成药研发领域及临床应用的规范化、标准化,并使其产品逐渐走向国际化。     

中药毒副作用的预防策略及药理分析

目的探析中草药的毒副作用原理及预防策略。方法在研究中药毒副作用产生原因、合理用药方法和中药药理机制基础上,分析中药毒副作用的预防策略。结果中药毒副作用主要损害神经系统、心血管系统、消化系统,有些药物还可刺激皮肤和引起体温变化等。应用中药过程中应严格注意饮食禁忌和妊娠禁忌,避免同时服用多种药物,严格控制有毒中药的剂量,保证药材和制剂的质量等。结论正确认识和了解中药的毒副作用,严格遵照医嘱保证合理用药,以确保中药用药安全和临床疗效。     

组分结构理论指导下创新中药制剂的拓展与外延

中药制剂学是研究原料制成适宜剂型以供临床应用的科学,其研究范围与传统的化学制剂药物存在显著差别。中药由于成分复杂多样,成分性质不明确、不统一,其制剂前处理过程是影响中药制剂成药性及药物安全有效性的关键因素。中药制剂的内涵是一个巨大的系统工程,不仅应包括传统上的剂型设计过程,还包含物质基础组分结构优化过程;组分提取、分离、精制纯化过程;中药组分性质表征过程;以及为了选择适宜剂型以在最大程度上发挥药效和对制剂进行评价所进行的药物药理毒理等研究过程。因此,该文根据现代创新中药制剂的要求,基于中药的整体和系统性,重点阐述现代中药制剂的拓展性和外延性特点,包括基于组分结构理论探究中药作用的物质基础、组分的分离精制纯化、组分结构优化与网络药理与调控、代表性组分生物药剂学性质,并以此为依据构建多单元释药系统以及中药多维结构过程动态质量控制技术体系。该文科学阐述现代创新中药制剂的科学内涵和系统性,为研发现代创新中药制剂提供思路和方法。     

中药与蒙药应用的比较研究

文章从药材来源特点、分类、生长环境及采集、药物炮制、配伍规律、组方理论、用药禁忌、制剂、剂量、用法及药物临床应用等方面对中药与蒙药进行比较研究,以期对蒙药有更全面的认识和了解,冀望拓展天然药物的临床应用,促进天然药物的新药开发.     

“十八反”中乌头类药材反白及的研究进展

文章从中药配伍禁忌的历史沿革出发,论述了乌头类药材、白及反药组合的古籍研究和现代研究。通过查阅古籍文献,列举两药配伍应用中不同医家的观点,以及代表性方剂和适应疾病。现代研究从药效与毒理、化学成分、药物代谢酶等评价角度论述了乌头类药材、白及反药组合的现代研究进展,以期为乌头类药材、白及配伍禁忌的进一步深入研究提供参考和思路。     

基于藏医经典《塔尔布医典》探讨药物警戒思想

从“识毒-用毒-防毒-解毒”实践的中药药物警戒角度对藏医经典《塔尔布医典》进行研究,挖掘整理其中蕴含的藏药药物警戒思想和实践经验,借用中药警戒思想的研究方法,以《塔尔布医典》作为切入点总结归纳其与用毒警戒相关的内容。《塔尔布医典》中记载了大量有关藏药药物警戒、藏药用药安全、藏药不良反应等药物警戒思想及用药安全方面的实践内容,《塔尔布医典》的药物警戒思想主要体现在药物的储藏、饮食、炮制方面,其内容与《四部医典·后续部》第十二章所记载的药物警戒思想相近,奠定了藏药药物警戒思想的理论基础。     

基于药物警戒指导下的中药临床药学安全观

中药药物警戒是在中医药理论指导下融合中医传统安全用药知识与现代药物警戒的方法论,是开展中药临床药学服务行为指南,有力地保障了临床的安全用药,极大地促进了中医药行业的发展。主要分析论证中药临床药学在临床实践中的应用,药物风险和安全评价以及中药临床药师所应遵循的实践指南之间的关系,进而阐释中药临床药师与药物警戒体系的建立与完善、临床合理用药、处方合理性的审核、临床用药的监护以及用药与科普宣教之间的紧密性、必要性、重要性及实践性。由此论证开展药物警戒工作,对促进中药药物警戒研究,提升一线医务工作者的中药临床药学安全观与合理用药,进而保证临床用药安全及有效具有重要的前瞻性作用及实践指导意义。     

征订信息

《中国实验方剂学杂志》创刊于1995年,是由国家中医药管理局主管、中国中医科学院中药研究所和中国中西医结合学会中药专业委员会主办的学术刊物。
　　本刊本着提高为主,提高与普及相结合的办刊方针,主要设置工艺与制剂、化学与分析、资源与鉴定、药物代谢、药理、毒理、临床、综述、学术交流、信息等栏目,交流方剂的药效学、毒理学、药物动力学、药物化学、制剂学、质量标准、配伍研究、临床研究、学术专论,以及方剂主要组成药物的研究结果与最新进展。     

中药“禁忌慎”的沿革及内涵

本文基于历代本草及方书,《中华人民共和国药典》,中药学教材和专著,以诠释学、训诂学、考据学及数据挖掘等为技术手段,系统梳理与分析中药“禁忌慎”的使用情况。研究中药禁忌用语“禁忌慎”的历史沿革与概念内涵,为规范“禁忌慎”的认识及中药临床合理用药提供参考。中药“禁忌慎”在先秦至汉时期被提出,“忌”和“禁”分别在隋唐五代时期和宋金元时期得到积累与发展,至明清时期“禁”“忌”开始被广泛应用,“慎”在近现代的使用激增,与“禁”“忌”共同成为主要的中药临床禁忌用语。“禁忌慎”的基本含义分别为严格禁止使用、尽量避免使用与审慎使用。中药“禁忌慎”始终贯穿于中药学从先秦至现代的发展历程,是对药物使用限制程度的划分(“禁”>“忌”>“慎”)。     

中药现代化的几个关键问题及其对策

结合我国实际，对实施中药现代化提出了几点思考。建议遴选常用、高效低毒、价廉、易得的中药及处方，建立国家基本中药材及处方目录，有的放矢地进行研究。建议由企业牵头，用GAP规范种植与栽培国家基本中药材，保证中药材质量的可控性；从中医理论的角度出发，确立符合药材提取规范(GEP)的中药材提取方案；加强具有高可信度的中医病症动物模型的研究，解决中药现代化过程中药物筛选及药物作用机制研究所需的平台；组建一些符合新药研发规范(GLP)和新药临床规范(GCP)要求的国家中药药理毒理实验室及新药临床研究基地，形成准确的中药疗效评价体系。