北京市朝阳区婴幼儿接种EV71疫苗的安全性调查

  目的  分析国产肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗上市后在大人群（IV期临床试验）接种中的安全性,为国产EV71灭活疫苗的广泛接种提供参考。  方法  按自愿自费知情同意原则,在北京市朝阳区选取2016年8月 — 2017年12月按程序接种国产EV71疫苗的25 995名6～71月龄常住健康婴幼儿作为观察对象,于受种婴幼儿上臂三角肌肌内注射,共免疫2剂次,观察受种婴幼儿每剂接种后30 min的即时反应,并通过接种医生电话访视或法定监护人收集受种婴幼儿每剂接种后30 d内的全身、局部和其他不良事件记录在《不良事件主动监测登记表》上,参照国家食品药品监督管理局关于《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》对注射部位红肿、注射部位硬结、发热进行分级,同时统计不良事件发生率。  结果  观察的25 995名婴幼儿共计接种国产EV71疫苗52 260剂次,接种共发生总不良事件1 730例次,发生率为3.31 %。其中,全身、局部和其他不良事件分别为1 178、516和36例次,发生率分别为2.25 %、0.99 %和0.07 %;在注射部位红肿、注射部位硬结、发热等不良事件中,1、2和3级不良事件分别为362、537和36例次,发生率分别为0.69 %、1.03 %和0.07 %,未见 ≥ 4级及罕见和极罕见不良事件,所有不良事件均经药物或门诊治疗痊愈。  结论  国产EV71疫苗具有较好的安全性。     

洛阳市接种EV71疫苗后手足口病发病观察

目的了解EV71疫苗上市后洛阳市手足口病流行特征,评估EV71疫苗接种效果。方法对临床报告的手足口病人询问并核实疫苗接种信息,对接种疫苗者仍发病者进行流行病学调查。结果 2018年洛阳市共报告手足口病5 926例,接种疫苗后发病510例,占所有病例的8.61%。接种疫苗后发病者的地区、年龄、性别、重症等于总体无统计学差异。疫苗接种后发病的实验室诊断病例64例,其中EV71感染5例,占7.81%;疫苗来源于3个厂家,5例接种后仍感染EV71手足口病患儿临床表现轻微,无重症病例。结论接种EV71疫苗后手足口病流行特征无明显改变,需进一步推广应用,开展效果评价。     

国产EV71灭活疫苗上市后大人群接种安全性分析

目的分析国产肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗上市后在大人群(IV期临床试验)接种中的安全性,为国产EV71灭活疫苗的广泛接种提供参考。方法按自愿自费知情同意原则,在北京市朝阳区选取2016年8月—2017年12月按程序接种国产EV71疫苗的25 995名6～71月龄常住健康婴幼儿作为观察对象,于受种婴幼儿上臂三角肌肌内注射,共免疫2剂次,观察受种婴幼儿每剂接种后30 min的即时反应,并通过接种医生电话访视或法定监护人收集受种婴幼儿每剂接种后30 d内的全身、局部和其他不良事件记录在《不良事件主动监测登记表》上,参照国家食品药品监督管理局关于《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》对注射部位红肿、注射部位硬结、发热进行分级,同时统计不良事件发生率。结果观察的25 995名婴幼儿共计接种国产EV71疫苗52 260剂次,接种共发生总不良事件1 730例次,发生率为3.31%。其中,全身、局部和其他不良事件分别为1 178、516和36例次,发生率分别为2.25%、0.99%和0.07%;在注射部位红肿、注射部位硬结、发热等不良事件中,1、2和3级不良事件分别为362、537和36例次,发生率分别为0.69%、1.03%和0.07%,未见≥4级及罕见和极罕见不良事件,所有不良事件均经药物或门诊治疗痊愈。结论国产EV71疫苗具有较好的安全性。     

上海市黄浦区儿童家长EV71疫苗知晓率和接种意愿调查

目的了解上海市黄浦区儿童家长对EV71疫苗的知晓率和接种意愿情况,为更好地推广EV71疫苗提供信息。方法于2016年4—6月通过上海市免疫规划信息系统(SIPIS),采用分层随机抽样方法,在上海市黄浦区按社区分层,每家社区随机抽取210名儿童家长(利用在线随机数生成器),共计2 100名,对EV71疫苗知晓率和接种意愿进行匿名电话问卷调查。结果调查共2 100人,排除拒绝调查、回答问题不全、逻辑前后不符的电话问卷,共完成1 997份,准确应答率为95.10%。家中儿童已经患过手足口病的有177人(8.86%)。知道EV71疫苗的家长有265人(13.27%);表示会为儿童接种的有706人(35.35%)。希望1剂次的价格100元的1 135人(56.84%),100~200元的711人(35.60%)。对EV71疫苗在上海市推广接种的态度,赞成的有1 104人(55.28%),反对的251人(12.57%)。家长意愿接种的多因素logistic回归分析结果显示,家长越年轻、手足口病知识知晓度越低、儿童年龄越小、儿童患过手足口病的家长越不愿意接种EV71疫苗。结论 EV71疫苗的知晓率较低,接种意愿率较低。需加强公众的健康教育,积极宣传EV71疫苗,提高知晓率和接种意愿率,降低手足口病发病率。     

金华市EV71灭活疫苗接种水平分析

目的分析金华市2016—2018年≤5岁儿童肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗接种水平,为制定和调整EV71灭活疫苗接种策略提供依据。方法收集浙江省免疫规划信息系统中EV71灭活疫苗接种资料和出生人口资料,计算疫苗接种率,按时间和地区分析金华市EV71灭活疫苗接种水平。结果 2016—2018年金华市≤5岁儿童接种EV71灭活疫苗258 219剂次,2016年9—10月月均接种1 852剂次,2017年月均接种8 704剂次,2018年月均接种12 197剂次,其中5—8月份为接种高峰。2016—2018年≤5岁儿童EV71灭活疫苗接种率分别为1.20%、10.57%和16.31%,差异有统计学意义(P0.05),其中金东区2016年、2017年和2018年接种率均较低;2016—2018年EV71灭活疫苗二剂次完成率分别为45.80%、86.88%和87.22%,差异有统计学意义(P0.05)。结论金华市≤5岁儿童EV71灭活疫苗接种率逐年提高,但仍处于较低水平,应加强EV71灭活疫苗接种宣传工作,提高接种积极性。     

金华市2016-2019年EV71灭活疫苗接种安全性监测分析

目的 分析肠道病毒71型灭活疫苗(EV71疫苗)上市后的疑似预防接种异常反应(AEFI)发生情况,评价疫苗安全性,为疫苗的推广使用提供科学依据.方法 采用被动监测和主动监测相结合的方式,通过AEFI信息管理系统和主动随访,收集浙江省金华市2016年9月-2019年12月接种EV71疫苗的AEFI病例资料,对相关数据进行...     

儿童家长对手足口病及接种EV71疫苗的认知程度调查

目的 通过调查对社区居民在手足口病及EV71疫苗方面的相关知识和态度进行了解,为更好的预防手足口病、进一步顺利开展健康教育工作提供建议.方法 2018年1月—2019年1月在四季青镇社区卫生服务中心接种门诊随机抽取自愿加入的3周岁以下(含3周岁)婴幼儿家长共计700名作为调查对象,以调查问卷的形式了解其对手足口病相关知...     

北京市西城区儿童家长对EV71疫苗认知和接种意愿调查

目的了解北京市西城区儿童家长对肠道病毒71型(EV71)疫苗的认知情况和接种意愿,分析影响因素,为科学开展疫苗接种、预防手足口病提供依据。方法 2017年5—9月,在西城区预防接种门诊,使用统一设计的调查问卷,收集3岁的儿童家长信息。采用单因素X~2检验与多因素Logistic回归对家长EV71疫苗认知和接种意愿影响因素进行分析。结果 1350名儿童家长中,31.56%的家长听说过EV71疫苗,25.11%的家长愿意给孩子接种EV71疫苗,拒绝接种的最主要原因是担心新疫苗的安全性。Logistic回归分析显示,大专及以上文化程度、独生子女家庭、既往有手足口病史儿童的家长对EV71疫苗知晓率高;大专及以上文化程度、独生子女家庭的家长更愿意给孩子接种EV71疫苗。听说过EV71疫苗的家长中,85.92%能接受的疫苗价格不超过200元,希望政府免费提供该疫苗接种的有67.61%。结论北京市西城区儿童家长对EV71疫苗知晓率和接种意愿均不高,需要适当加大相关疾病和疫苗知识的宣传力度。     

中国儿童家长EV71疫苗的接种意愿及影响因素Meta分析

目的 了解中国儿童家长对肠道病毒71型（Enterovirus 71,EV71）疫苗的接种意愿及影响因素,为手足口病（Hand, foot and mouth disease,HFMD）防控提供新策略。方法 系统检索相关中英文数据库,纳入符合条件的文献,运用R 3.5.2软件进行Meta合并分析。结果 共计39篇文献纳入研究,合计样本量36526例。合并EV71疫苗接种意愿为67.68%（95%CI:62.31%～72.62%）,亚组分析显示女性家长较男性家长的疫苗接种意愿高,差异有统计学意义（P=0.006）。不愿意接种的主要原因是顾虑疫苗的安全性55.70%(95%CI:48.49%～62.78%)和有效性28.44%(95%CI:21.73%～35.66%)。结论 我国儿童家长的EV71疫苗接种意愿还有待提高,积极有效的宣传和提高疫苗安全质量对EV71疫苗接种有着重要的意义。     

无锡市新吴区接种EV71疫苗前后手足口病流行病学和病原学特征对照分析

目的分析无锡市新吴区接种EV71疫苗前后4年手足口病流行特征,为更好地开展EV71疫苗接种和手足口病防控提供依据。方法采用描述性流行病学方法,统计分析2013—2020年无锡市新吴区手足口病监测资料和2017—2020年EV71疫苗接种资料。结果接种前四年累计报告手足口病9 589例(重症104例,1.08%),年均发病率431.15/10万,接种后4年累计报告手足口病7 396例(重症21例,0.28%),年均发病率325.28/10万。接种前后年均发病率和重症率均呈下降趋势,发病主要集中在5～7月,10～11月;地区分布均以江溪、梅村、硕放街道为主;发病年龄均以≤5岁儿童为主;男性多于女性。2013—2020年送检394例标本,检测阳性231例,总阳性率58.63%,接种前后,病原学构成变化明显,EV71型下降明显(χ~2=69.70,P0.05),CA16、CA6型上升明显(χ~2=22.35,P0.05)。2017—2020年无锡市新吴区共接种EV71疫苗12 472人,逐年估算接种率分别为3.78%,10.96%,8.40%和7.63%。结论无锡市新吴区EV71疫苗使用前后,手足口病三间分布无明显变化,但年发病率和重症率都呈下降趋势,优势肠道病原构成发生变化,建议加大EV71疫苗使用和多价手足口病疫苗的研发。     

婴儿疫苗不同接种部位的安全性观察

<正>随着公众对预防保健需求的增加,疫苗品种日益增多,尤其是6月龄内儿童疫苗针次多达十几针,如仅依靠传统的上臂三角肌接种法,将使得多种疫苗接种部位的安排出现较为"拥挤"现象。大腿前外侧接种法具有疫苗吸收好、儿童接种后不易着凉等优点,同时也能解决多针次接种的需求。本研究根据疫苗说明书,选择同时推荐上臂三角肌接种与大腿前外侧接种疫苗,比较这2种部位接种后的接种反应,现将观察结果报道如下。     

武汉市洪山区EV71疫苗防控效果初探

目的结合手足口病(Hand,foot and mouth disease,HFMD)发病资料和EV71疫苗接种资料,分析疫苗接种前后HFMD发病情况的变化,初步评价疫苗防控效果,为科学制定防制策略提供参考依据。方法采用描述性分析和时间序列分析,对该区2012-2017年手足口病发病特征和2016-2017年EV71疫苗接种情况进行分析。结果 2017年1-6月HFMD发病率为50.88/10万,较前五年均值同比下降79.26/10万;流行高峰期间发病率同比下降72.67/10万;0~5岁发病率同比下降178.33/10万。0~5岁人群发病率在接种约6个月后开始低于预测水平,R~2为0.835,P=0.007;接种人群和非接种人群的发病率差异有统计学意义,χ~2值为302.71,P0.001,RR值为0.088。结论 EV71型疫苗对削弱HFMD流行高峰、抑制高强度流行态势,降低0~5岁易感人群的发病率和暴发风险有明显地积极作用。未来应重点提升易感人群的接种率和全程接种率,并加强接种疫苗后患病儿童的监测与随访。     

EV71疫苗接种意愿与接种行为差异分析

目的 了解肠道病毒71型（EV71）疫苗接种行为及其与接种意愿差异的影响因素,以更好地发挥该疫苗的作用。方法 在广东省广州市海珠区选取5个街道,于2016年6月在各街道接种门诊共选取1 483名6~35月龄儿童家长进行基线调查,其中1 113名于EV71疫苗投入使用约4个月后完成了随访调查,分析疫苗接种及其与接种意愿差异的影响因素。结果 基线调查、随访调查的愿意接种率分别为81.39%、83.47%;1 113名随访调查者EV71疫苗接种率为67.30%,与接种意愿差异有统计学意义（χ²=78.433,P=0.000）。家长认为疫苗安全或不清楚是否安全、认为疫苗可以≥70%或不确定多大概率预防手足口病以及听从接种医生的安排或建议是家长让儿童接种EV71疫苗的有利因素（P＜0.05）;而儿童有手足口病史、较清楚EV71病毒与手足口病关系的家长则倾向于不让儿童接种EV71疫苗（P＜0.05）。对愿意接种者而言,认为疫苗安全或不清楚是否安全（OR_{很安全vs不安全}=5.264,OR_{一般vs不安全}=3.757,OR_{不清楚vs不安全}=1.582）是促使其将意愿转变为实际接种的因素,而认为疫苗价格较贵（OR_贵vs便宜=0.543）、较清楚EV71病毒与手足口病关系（OR_{清楚vs不清楚}=0.544,OR_{部分清楚vs不清楚}=0.731）则是阻碍其将意愿付诸行动的因素;对不愿接种者而言,听从接种医生的安排或建议（OR_{很大程度vs很小程度}=3.074,OR_{一般程度vs很小程度}=1.836）以及受朋友等其他人的影响较大（OR_{很大程度vs很小程度}=2.445）是促使其意愿转变并最终接种疫苗的因素,而清楚EV71病毒与手足口病关系（OR_{清楚vs不清楚}=0.416）则是使其坚持意愿不接种疫苗的因素。结论 家长对EV71疫苗效果、安全性及EV71病毒与手足口病关系的认识以及接种医生的安排或建议是影响EV71疫苗接种的重要因素。     

手足口病疾病负担和EV71疫苗的研究进展

手足口病主要是由肠道病毒71型(EV71)和柯萨奇病毒A组(CoxA)引起的急性传染病,在5岁以下儿童中常见,通过消化道、呼吸道和密切接触传播,易在集体机构如托幼机构或学校发生暴发流行。患儿大多症状轻微,主要表现为手、足、口腔等部位的斑丘疹、疱疹,少数感染EV71的患儿会并发无菌性脑膜炎、脑膜脑炎、脑脊髓炎、心肌炎、肺水肿、急性弛缓性麻痹等,甚至重症脑干脑炎及神经源性肺水肿,个别重症患儿病情进展快甚至可致死亡。     

两种EV71型灭活疫苗安全性比较

目的评价Vero细胞和人二倍体细胞肠道病毒71型灭活疫苗(EV71疫苗)接种后的安全性。方法纳入于2016年11月—2017年5月在杭州市下城区各预防接种门诊接种EV71疫苗的儿童为观察对象,按疫苗种类分为Vero细胞EV71疫苗接种组和人二倍体细胞EV71疫苗接种组,分别在接种后30 min、3 d和30 d通过电话等方式进行随访并记录不良反应发生情况。结果共完成观察3 158人,其中Vero细胞EV71疫苗接种组观察1 529人,发生不良反应9例,发生率为0.59%;人二倍体细胞EV71疫苗接种组观察1 629人,发生不良反应9例,发生率为0.55%。两种疫苗接种后发生的不良反应均为发热、腹泻和呕吐等全身反应,两种疫苗接种后不良反应发生率和严重程度差异均无统计学意义(P0.05),同种疫苗不同剂次间不良反应发生率和严重程度均为第一剂次高于第二剂次(P0.05)。结论 Vero细胞EV71疫苗和人二倍体细胞EV71疫苗安全性均较高且无差异。     

接种23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性观察

肺炎球菌感染以老年人及婴幼儿最为严重,主要引起中耳炎、鼻窦炎、咽炎/扁桃体炎、下呼吸道感染(主要是肺炎)、菌血症、脑膜炎等。接种23价肺炎球菌多糖疫苗是预防肺炎球菌感染的有效途径。为了了解使用23价肺炎球菌多糖疫苗安全性,柳城县疾病预防控制中心对2012年10月接种23价肺炎疫苗的415人开展了临床观察。     

EV71疫苗疑似预防接种异常反应监测结果

目的分析6月龄～3岁儿童接种武汉生物制品研究所肠道病毒71型灭活疫苗(EV71疫苗)的疑似预防接种异常反应(AEFI)发生情况,评价该疫苗的安全性。方法按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》要求,采用主动监测和被动监测结合的方式收集浙江省2017年9月—2018年10月接种EV71疫苗的6月龄～3岁儿童AEFI报告病例资料,采用描述流行病学方法分析人群特征、地区分布、接种剂次及接种后发生AEFI相关情况。结果监测接种儿童107 503人,其中主动监测27 173人,被动监测80 330人。接种EV71疫苗后发生AEFI 288例,AEFI报告发生率为267.90/10万人;其中一般反应266例,报告发生率为247.43/10万剂;异常反应14例,报告发生率为13.02/10万剂;偶合症8例,报告发生率为7.44/10万剂;无严重AEFI病例。288例AEFI病例中,被动监测145例,报告发生率为180.51/10万剂;主动监测143例,报告发生率为526.26/10万剂。男童150例,女童138例,男女比为1.09∶1。浙江省各市均有AEFI病例报告,报告病例数居前三位的是金华市、台州市和杭州市,占全省报告病例数的50.69%。接种第1剂次后发生AEFI 202例,占70.14%;AEFI在接种日发生163例,占56.60%。266例一般反应主要表现为发热、红肿和硬结;14例异常反应临床损害均较轻,其中8例为过敏性皮疹,未发现其他严重异常反应。结论 6月龄～3岁儿童接种该疫苗后AEFI报告发生率为267.90/10万剂,无严重AEFI病例,该EV71疫苗安全性良好。     

贺州市2～59月龄婴幼儿接种b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性观察

目的：评价国产b型流感嗜血杆菌（Hib）结合疫苗在2～59月龄婴幼儿中常规使用后的安全性。方法选取贺州市辖区共6945名2～59月龄健康婴幼儿为受种人群，按月龄分为2～6月龄、7～11月龄、12～59月龄3个年龄组，分别按免疫程序接种Hib结合疫苗并观察记录接种后3天内的局部和全身不良反应发生情况。结果接种疫苗后局部反应总发生率为6.0%，其中轻度、中度及重度反应依次为4.9%、0.8%和0.3%；全身反应总发生率为8.8%，其中轻度、中度及重度反应依次为6.6%、2.1%和0.1%。第1、2、3针次局部反应发生率分别为7.0%、4.0%和2.0%，第1、2、3针次的全身反应发生率分别为10.2%、5.6%、3.9%，且两种反应的发生率在不同针次之间差异均具有统计学意义（P<0.05）。2～6月龄组、7～11月龄组及12～59月龄组的局部反应发生率分别为3.7%、4.7%和8.1%，全身反应发生率依次为13.7%、5.7%和3.5%，两种反应的发生率在不同月龄组之间差异均具有统计学意义（P<0.05）。结论国产Hib结合疫苗上市后常规使用是安全的，婴幼儿接种后不良反应发生率较低，且大多数以轻度反应为主。     

老年人接种23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性观察

为了解老年人接种23价肺炎球菌多糖疫苗(Pneumonia Vaccine,PnV)的安全性,在成都市对≥65岁身体健康的128人接种23价PnV后的局部反应、全身反应进行了观察,按<预防接种手册>(迮文远主编,上海科学技术文献出版社,1997.15)判定结果.     

解读肠道病毒EV71

肠道病毒EV71是人肠道病毒的一种，常引起儿童手足口病、疱疹性咽峡炎等。临床表现：该病潜伏期一般为2～7天，没有明显的前驱症状，多数感染者无症状或仅有轻度不适，隐性感染比例相当高，多数患者突然起病，半数患者发病前1～2天或发病的同时有发热（380C左右）症状。皮疹主要分布在手、足、口、臀四个部位，疹子不像蚊虫咬、不像药物疹、不像口唇牙龈疱疹、不像水痘，所以又称“四不像”：临床上有不痛、不痒、不结痂、不结疤的“四不”特征。患儿的口腔黏膜疹出现比较旱，起初为粟米样斑丘疹或水疱，周围有红晕，主要位于舌及两颊部，唇齿侧也常发生。因口腔溃疡引起的疼痛使患儿出现流涎或拒食现象。手足口病往往合并脑炎、肺水肿、心肌炎。出现这种心、肺、脑的严重并发症可导致死亡。