药品注册申报资料的现状与问题（四） ——药理毒理研究资料

 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。本篇重点阐述药理毒理资料要求。     

药品注册申报资料的现状与问题（三） ——中药、天然药物药学研究资料

 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。     

药品注册申报资料的现状与问题（二） ——化学药品药学研究

 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。本篇重点阐述化学药品药学研究资料要求。     

浅谈药品再注册申报资料中存在的问题

目的:促进药品再注册工作的顺利进行,以更好地发挥其监管作用。方法:通过对药品再注册申报资料中存在的问题进行分析总结,并提出相关建议。结果:药品再注册过程中申报资料的完备、准确是保证药品再注册工作顺利实施的前提。     

新《药品注册管理办法》出台后的药品注册申报工作

新《药品注册管理办法》及其配套的《药品注册现场核查管理规定》的出台,对于药品注册申报提出了更高的要求。本文主要说明修订后的《药品注册管理办法》主要变化的内容和要求,并就今后药品研发和注册申报中需要注意的几个问题进行探讨。     

药品注册申报资料的整理和分类邮寄介要

新药注册申报过程是申请人报送临床研究资料及其他变更和补充资料,省级药品监督管理部门进行形式审查,组织对生产情况和条件进行现场考察抽取样品,然后提交给国家药监部门受理,技术审评意见随后提交给国家药监部门审批。笔者就其中整理、邮寄分类药品注册申报资料的具体内容进行介要。     

从药品注册申报资料的保密与披露谈药品审批制度的完善

近年来,在行政审批改革过程中,人们比较关注限缩审批时限、简化审批流程,以最大限度地提高审批机关的工作效率、降低申请人的成本。但是,对此绝不能搞一刀切,更不能简单地以效率牺牲安全。     

药品注册申报资料的现状与问题（五） ——生物等效性试验

 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。本篇重点阐述生物等效性试验资料要求。 ［关键词］　药品注册;申报资料;生物等效性     

国家食品药品监督管理局《药品包装用材料和容器注册审评补充申报资料通知》领取通知

我处已收到SFDA下发的下列品种的药品包装用材料和容器注册审评补充申报资料通知,请申报单位持《药包材注册申请受理通知书》原件于2月28日后到我局受理办送达窗口领取,受理通知书仅作为领取凭证不会收回。地址:北京市西城区枣林前街70号B座一层办公大厅23号窗口     

浅谈我市医疗机构新制剂注册申报资料的形式与要求

为提高我市医疗机构制剂申报水平,对我市医疗机构新制剂注册申报资料各项目内容的形式与要求分别阐述,以助我市医疗机构制剂申请人明确相关要求,进一步做好研发、申报工作.     

北京市药品注册研制现场核查情况调研（下）

分析与建议 核查工作十分必要。两年来,北京市药品注册研制现场核查显示,申报资料真实性问题多项,还有不少规范性方面的问题。据统计,全市药品注册现场核查平均通过率为95.3%。其中,中药、天然药物通过率为91.1%,化学药品通过率为95.8%,生物制品通过率为97.4%。真实性问题往往是不能通过现场核查注册申请的主要原因,这说明研制现场核查工作对保证申报资料真实性,把好药品注册第一关起到了重要作用。     

广东省药品注册申报存在的问题分析与建议

目的:为药品注册申报提供参考。方法:收集2015年国家食品药品监督管理总局对广东省申报药品不予批准的审批意见,分析临床试验和注册生产两个阶段中药品注册申报存在的问题,并根据相关的政策法规提出建议。结果与结论:化学药申报临床试验阶段被退审的原因主要集中在已有进口药品注册申请批准或该新药进入监测期;而药学研究质量缺陷,特别是杂质、有关物质研究不充分是申报临床试验和申报生产中的主要问题。针对临床试验申报,申请人应适应新的药品注册分类改革,加强原始创新药物研制,生物制品开发应建立全面有效的生物制品评价体系,形成优势技术和产品;针对注册生产申报,相关部门或药物生产企业应加强对药品剂型和规格设计的合理性评价,仿制药应注重与原研药品的一致性评价。除此之外,还可通过建立科学可行的杂质、有关物质研究方法,注重前瞻性生产工艺的放大研究等解决上述问题。     

谈加拿大药品注册的审查和管理

各个国家的药品上市的审批管理政策均有不同之处，仅就其药品注册的审查和上市而言，加拿大卫生部实施了一套药品注册审查的程序，笔者作为WHO访问学者于2005年7月在加拿大卫生部进行了为期2个月的学习访问，对此有比较深入的了解，现做一些介绍，以期引发相关管理工作者的关注。     

我国药品注册管理法规体系的形成及现状思考

随着我国药品监管法律法规体系的逐步形成,药品注册管理的有关法规也经历了不断的补充和完善,构成了独立的药品注册管理法规体系。本文回顾了我国药品注册管理法规体系的形成和发展过程,对我国药品注册管理法规体系的现状以及当前面临的一些问题进行了分析和探讨。     

新时代药品注册管理体系的设计与构建 ——2020年版《药品注册管理办法》的新理念、新内容、新要求及实施进展

为进一步贯彻党中央、国务院对药品审评审批制度的改革要求,巩固改革成果,落实新制修订《药品管理法》《疫苗管理法》对药品注册管理的新要求,国家药监局组织对《药品注册管理办法》进行了全面系统修订.本文系统阐述了新修订《药品注册管理办法》确定的新理念、新内容、新要求,并对实施进展进行介绍,以便更好地贯彻落实新法规.     

用科学监管来鼓励药物创新——解读新《药品注册管理办法》

新<药品注册管理办法>(以下简称新办法)于2007年7月1日颁布,2007年10月1日正式施行,得到了社会各界的高度关注.新办法实施以来,我们国家药品注册申报的总量明显减少,新药的比例明显提高.     

《药品注册申请表》的填写要求及问题说明

《药品注册申请表》是申请人提出药品注册申请的基本文件,是药监部门对该申请进行审查的依据,也是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品注册申请进行形式审查的重要内容之一。在形式审查工作中,工作人员发现有相当一部分申请表填写不当或出现错误,需要重新填写补正。由于申请表在申请机构盖章和法定代表人签名后才能生效,因此有些申请人在重新提交申请表前往往会耽搁一段时间,如果是多个申请机构共同申报,耽搁的时间会更长,再加上这些机构不在同一个城市时,有时甚至会花上几个月的时间。所以申请表填写不当会严重影响药品的受理注册进…     

人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介

不同国家对药品注册的技术要求和申报资料的形式要求不尽相同,以致使制药企业感到要在国际市场销售一个药品,需进行长时间和昂贵的多次重复试验和申报,这不利于病人用药的安全和有效,也不利于国际贸易及技术交流,同时还造成药品生产和科研部门人力、物力的浪费。各国不同的药品注册要求,成为药品世界贸易的障碍。