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目的梳理药品注册申请受理审查常见问题,分析探讨解决方法,明确药品注册申请受理要求。方法根据相关规定,结合笔者工作经验,归纳总结药品注册申请表及申报资料中的常见问题及解决方法,提出新药及仿制药注册申请前准备资料时的注意事项。结果与结论从一致性、规范性、完整性及有效性等方面提高药品生产企业和研究机构药品注册申报资料质量,提升申报效率。 相似文献
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2005年对于北京市药品注册工作来讲是非同寻常的一年:国家食品药品监督管理局(SFDA)《药品注册管理办法》修订,注册受理程序调整,一系列新的文件规定出台,这些重大的调整和事件都对药品注册工作产生了直接而深远的影响,现将2005年北京市药品注册基本情况概述如下:申报数量大幅增加全年共受理各类药品注册申请、补充申请2398件,其中注册申请1184件,补充申请1214件。总量比2004年的1400件增加71.3%。(详见附图1)药品补充申请逾半数《药品注册管理办法》规定,“已上市药品变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标签所在事项的,… 相似文献
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张国民 《中国医药技术与市场》2005,5(4):37-40
修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号,以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。为做好与已废止的《药品注册管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第35号,以下简称《试行办法》)的衔接工作,国家食品药品监督管理局近日发出通知,明确有关国产药品注册申请的受理、审查,临床试验的开展及其资料的报送,按照新药申请管理的注册中请,中药的注册分类,新药监测期、保护期和过渡期,已有国家标准药品的注册,药品补充申请,工作时限, 相似文献
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《药品注册管理办法》第七条规定药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。已有国家标准的药品申请占注册比例大,质量标准执行情况也比较复杂。本文就注册检验工作中遇到的一些问题,谈谈自己的看法和建议。 相似文献
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《中国医药技术与市场》2004,4(3):9-10
药品注册现场考察是指药品注册过程中药品监督管理部门对研究、试制样品单位的研制条件和相关记录进行现场检查、抽取样品的过程。《药品注册管理办法(试行)》明确规定,对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请,省、自治区、直辖市药品监督管理局必须进行现场考察。 相似文献
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目的:将香港澳门的药品注册管理进行系统的比较研究,为内地药品到港澳上市提供参考。方法:运用文献研究和政策分析法,对港澳地区的药品注册管理体系、药品注册要求以及注册申报程序进行对比分析。结果:港澳的药品注册管理机制不同,香港的药品管理法律体系呈平行管理的特点,对中西药独立监管注册,中药实行中成药注册分类制度,并根据注册组别不同提交不同资料;而澳门的药品法律体系尚未统一,对药品集中注册管理,实行预先登记机制,中药实行中药预先许可制度。结论:内地药品在港澳注册上市,有利于提高内地企业的国际化和药物研发水平;内地企业在港澳申请注册时,应熟悉港澳药品注册管理政策,并与当地经销商合作,积极开展国际多中心临床试验;而提高内地企业药品研发质量,促进三地临床数据互认,有利于实现三地互利共赢的目标。 相似文献
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关于《药品注册管理办法》中涉及的知识产权问题 总被引:3,自引:1,他引:3
已于 2 0 0 2年 12月 1日实施的《药品注册管理办法》的第 11~ 14条涉及知识产权 ,其中第 11~ 13条与专利保护有关 ,第 14条与未披露信息的保护有关。本文将从注册申请人角度 ,探讨在实施过程中需注意的问题 ,并提出若干建议。1 关于《药品注册管理办法》第 11条 《药品注册管理办法》第 11条 :申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等 ,提供在中国的专利及其权属状态说明 ,并提交对他人的专利不构成侵权的保证书 ,承诺对可能的侵权后果负责。第 11条要求注册申请人在申请注册时 ,针对其申请注册的药物 ,同时提供 2份文件 :… 相似文献
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目的阐述欧盟对创新药的政策性保护方式,为我国药品注册管理提供可借鉴之处。方法阐述欧盟在药品注册法规中对创新药的保护方式,对比我国药品注册法规。结果与结论欧盟对于创新药品有专利补充保护证书、注册信息保护等多种保护方式,我国可以从中借鉴。 相似文献