复方蛇蚁喷雾剂微生物限度检查方法的建立

〔摘 要〕 目的：建立复方蛇蚁喷雾剂的微生物限度检查方法。方法：选用中山市黄圃人民医院制剂中心自 2017 年 11 月至 2017 年 12 月间配制的复方蛇蚁喷雾剂,以试验菌的回收比为指标,采用平皿法、薄膜过滤法考察需氧菌总数、 霉菌和酵母菌总数的计数方法;以供试品中的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的有效检出为指标,采用平皿法、薄膜 过滤法考察控制菌检查法。结果：需氧菌总数计数方法采用薄膜过滤法、霉菌和酵母菌总数计数方法采用平皿法时, 各试验组菌落数与菌液对照组菌落数的比值均在 0.5 ~ 2.0。控制菌检查法采用薄膜过滤法时,能检出金黄色葡萄球菌、 铜绿假单胞菌。结论：本研究建立的方法适用于复方蛇蚁喷雾剂的微生物限度检查。     

几种医院外用中药制剂微生物限度检查方法的建立

目的:建立三黄膏等几种医院外用中药制剂微生物限度检查法.方法:测定几种医院外用中药制剂对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证.结果:回收率试验结果表明,硝硼散和养阴生肌散2种供试品试验菌的回收率均高于70%,证明无抑菌现象;湿疹膏、止痛膏和玉红膏有一定程度的抑菌作用,但可通过稀释法消除抑菌作用;三黄膏、青黛膏和铁箍膏的抑菌作用强,需采用离心集菌薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.结论:硝硼散和养阴生肌散可按常规方法进行微生物限度检查;湿疹膏、止痛膏和玉红膏按培养基稀释法进行微生物限度检查;三黄膏、青黛膏和铁箍膏则按离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查.     

咽炎清丸微生物限度检查方法的研究

目的:研究咽炎清丸的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》微生物限度检查法的规定,采用平皿法(1 mL/皿)对咽炎清丸细菌数、霉菌和酵母菌数进行测定;采用直接接种法对咽炎清丸控制菌进行测定。结果:采用平皿法对细菌、霉菌和酵母菌进行检查,细菌回收率均大于70%;采用直接接种法对控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)进行检查,试验组、阳性对照组均验出控制菌;阴性对照组未检出试验菌。结论:可采用平皿法(1 mL/皿)进行细菌、霉菌和酵母菌数检查;采用直接接种法进行控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)检查。     

十滴水微生物限度检查法的验证

目的:消除微生物限度检查法中十滴水的抑菌作用。方法:按平皿法和薄膜过滤法两种不同的试验方法,在样品中加入试验菌,测定试验菌的回收率。结果:采用薄膜过滤法,各试验菌在样品中的回收率均达到70%以上。而平皿法试验菌的回收率不能都达到试验要求。结论:采用薄膜过滤法能够更好的消除十滴水的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。     

重楼解毒酊微生物限度检查方法适用性探讨

目的探讨重楼解毒酊微生物限度检查方法的适用性。方法按2015年版《中国药典》四部通则1105、1106、1107,对计数法分别采用平皿法、薄膜过滤法逐一进行研究,对控制菌分别采用常规法、稀释法进行检查。结果 2种计数法3个批次微生物计数检查回收比值均在0.5～2之间;但采用薄膜过滤法更能消除该品种的抑菌活性,也更切合该品种相应限度规定。采用稀释法进行控制菌检查时,试验组能检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。结论薄膜过滤法可用于重楼解毒酊的微生物计数检查,稀释法可用于其控制菌检查。     

2种外用医院制剂微生物限度检查方法学的验证与建立

目的:建立浴舒洗液和三黄肿痛膏这2种外用医院制剂的微生物限度检查方法。方法:依据《中国药典》2015年版测定浴舒洗液和三黄肿痛膏分别对5个试验菌株的回收率,并对其控制菌检验方法进行验证。结果:浴舒洗液具有较强的抑菌作用,只能通过薄膜过滤法消除其抑菌作用;三黄肿痛膏具有一定的抑菌作用,可以通过样品预处理与培养基稀释法消除其抑菌作用。结论:浴舒洗液采用薄膜过滤法测定其需氧菌、霉菌与酵母菌总数、控制菌检查;三黄肿痛膏采用培养基稀释法测定其需氧菌与控制菌,霉菌与酵母菌总数按常规平皿法测定。     

复黄片微生物限度检查方法适用性探究

目的探究复黄片微生物限度检查方法适用性。方法根据2015年版《中国药典》(四部)通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准,进行方法适用性试验。结果采用薄膜过滤法测定需氧菌总数(1∶10,1 mL/膜),平皿倾注法测定霉菌和酵母菌总数(1∶10,1 mL/皿),5种试验菌株的回收率比值均在0.5~2之间。控制菌检查法采用培养基稀释法(200 mL TSB),进行大肠埃希氏菌检查。结论该方法稳定可靠,准确度高,可作为复黄片微生物限度的检查方法。     

伤痛克酊微生物限度检查方法建立

目的:建立伤痛克酊中国药典2015版微生物限度检查方法。方法:采用《中国药典》2015年版四部"1105和1106"项下方法对伤痛克酊进行微生物限度检查方法适用性试验。结果:取1∶10供试液,采用薄膜过滤法测定需氧菌总数、平皿法(1 m L/皿)测定霉菌和酵母菌总数时,试验组回收率比值均在《中国药典》2015年版规定的0.5~2范围之内;铜绿假单胞菌检查用胰酪大豆胨液体培养基为100 m L时,金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,培养基用量为100 m L时,实验组均能检出试验菌。结论:伤痛克酊需氧菌总数测定采用薄膜过滤法、霉菌和酵母菌总数测定采用平皿法(1 m L/皿),铜绿假单胞菌检查用胰酪大豆胨液体培养基为100 m L,金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,培养基用量为100 m L的方法适用于此药品的微生物限度检查,能真实反应其微生物污染情况,有效保证药品质量,降低微生物安全风险。     

中成药微生物限度检查方法验证

目的：建立9种中成药的微生物限度检查方法。方法：按照2010年版《中国药典》一部（附录）微生物限度检查法,进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证和控制茵检查方法验证。结果：9种药品均可采用常规法进行霉菌和酵母菌数测定,1种药品可采用常规法进行细菌数测定,5种药品需采用培养基稀释法进行细菌数测定,3种药品需采用薄膜过滤法进行细菌数测定。8种药品可采用常规法进行控制茵检查,只有1种药品需采用薄膜过滤法进行控制菌检查。结论：中成药可以运用薄膜过滤法和离心沉淀法或超声洗菌法联用等方法来消除某些中成药中的抑菌作用．方法简便易行、准确可靠、重现性好。     

复方碘口服溶液微生物限度检查方法学验证

目的:为建立复方碘口服溶液微生物限度检查法提供依据。方法:采用平皿法、薄膜过滤法、中和法对复方碘口服溶液的微生物限度检查方法进行验证,通过比较回收率确定该品种的检查方法。结果:采用平皿法和薄膜过滤法进行微生物限度检查方法学验证时,均无法消除供试液的抑菌性;采用中和法可完全消除供试液的抑菌性,验证结果符合《中国药典》2010年版要求。结论:以硫代硫酸钠为中和剂的中和法适用于复方碘口服溶液微生物限度的检查。     

活血止痛贴微生物限度检查方法验证

目的:建立活血止痛贴微生物限度检查方法。方法:按照2010版《中国药典》一部的微生物限度检查法,采用常规平皿法和平皿稀释法对各试验菌的回收率逐一进行验证;采用常规法和稀释法进行控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌的方法验证。结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌采用平皿稀释法时,回收率均高于70%;白色念珠菌、黑曲霉采用常规平皿法时回收率均高于70%,采用稀释法检查控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌时实验组检出实验菌。结论:活血止痛贴细菌计数采用平皿稀释法检查,霉菌和酵母菌计数采用常规平皿法检查,控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌采用稀释法检查,方法经验证有效,可用于此药品的微生物限度检查,能有效控制药品质量,准确可靠。     

葡萄糖酸钙锌颗粒微生物限度检查方法验证

目的:建立葡萄糖酸钙锌颗粒微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010版微生物限度检查法,采用平皿法对各试验菌的回收率逐一进行验证以建立细菌、霉菌和酵母菌计数方法;采用常规法进行控制菌大肠埃希菌的方法验证。结果:葡萄糖酸钙锌颗粒菌落计数采用常规平皿法验证时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉五株菌的回收率分别都是在70%以上,控制菌大肠埃希菌采用直接接种法时试验组能够检出试验菌。结论:葡萄糖酸钙锌颗粒的细菌计数方法可采用常规平皿法进行计数检测,霉菌及酵母菌计数方法可采用常规平皿法进行计数检测,控制菌大肠埃希菌可采用常规直接接种法进行检测。     

金砂五淋丸卫生学检查方法验证

目的验证金砂五淋丸的卫生学检查方法。方法按照《中国药典》（2010年版一部）附录卫生学限度检查法的规定,采用平皿法（1 mL/皿）对金砂五淋丸细菌数、霉菌和酵母菌数进行测定;采用直接接种法对金砂五淋丸控制菌进行测定。结果采用平皿法对细菌、霉菌和酵母菌进行检查,细菌回收率均大于70%;采用直接接种法对控制菌（大肠埃希菌、大肠菌群）进行检查,试验组、阳性对照组均验出控制菌;阴性对照组未检出试验菌。结论可采用平皿法（1 mL/皿）进行细菌、霉菌和酵母菌数检查;采用直接接种法进行控制菌（大肠埃希菌、大肠菌群）检查。     

双黄连口服液与颗粒剂微生物限度检查方法的研究

目的:研究双黄连口服液与颗粒剂的微生物限度检查方法。方法:分别采用常规倾注平皿法、培养基稀释法及薄膜过滤法进行双黄连口服液与颗粒剂的微生物限度检查方法学验证,并测定金黄色葡萄球菌等3种试验菌株的回收率。结果:双黄连口服液与颗粒剂均具有抑菌活性。采用常规倾注平皿法和培养基稀释法,试验菌株回收率低,不符合回收率要求,不能真实反映出供试液受污染的情况。薄膜过滤法试验菌株回收率显著高于培养基稀释法,符合回收率要求。结论:双黄连口服液与颗粒剂进行微生物限度检查应采取薄膜过滤法。     

清感九味丸微生物限度检查的方法验证

目的：通过微生物限度检查的方法验证，建立清感九味丸微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、离心-薄膜过滤法对其进行加菌回收并计算回收率。结果：确立了清感九味丸的微生物限度检查方法。结论：清感九味丸细菌数计数可采用离心-薄膜过滤法，霉菌和酵母菌计数及控制菌检查可采用常规法。     

参蓉健腰酒微生物限度检查方法学的验证

目的:建立参蓉健腰酒的微生物限度检查方法。方法:采用薄膜过滤法测定参蓉健腰酒对验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果:确认此法可以用于参蓉健腰酒的微生物限度检查。在3次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70%,符合验证要求。控制菌(大肠埃希菌)采用常规法可检出。结论:该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

冠心苏合制剂微生物限度检查方法研究

目的:研究冠心苏合胶囊和冠心苏合丸微生物限度检查方法的适用性。方法:按照2015年版《中国药典》对冠心苏合制剂的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌、沙门菌和耐胆盐革兰阴性菌的检查方法进行验证。结果:冠心苏合制剂具有一定的抑菌性,其需氧菌总数需采用1∶1 000供试液按薄膜过滤法计数,霉菌和酵母菌总数可采用1∶10供试液按平皿法计数,控制菌均可采用常规法进行检查。结论:本研究建立了冠心苏合胶囊和冠心苏合丸的微生物限度检查方法,适用性高。     

骨筋化瘀膏微生物限度检查的方法学验证

目的:考察骨筋化瘀膏的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版(二部)附录微生物限度检查法进行方法学验证试验。比较常规法、培养基稀释法(验证法)对骨筋化瘀膏抑菌率的影响。结果:常规法验证,人工污染枯草芽孢杆菌回收率低于70%,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率均高于70%。采用培养基稀释法,人工污染枯草芽孢杆菌回收率高于70%。结论 :骨筋化瘀膏微生物限度检查法细菌计数可采用培养基离心稀释法(0.2mL/皿)检验,霉菌及酵母菌计数可采用常规法检验;控制菌检查,可采用常规法检验。     

感冒疏风颗粒的微生物限度检查方法学验证

目的:建立感冒疏风颗粒微生物限度检查方法.方法:按<中国药典>2010版的要求[1],通过接种代表性的阳性菌株,用常规法、稀释法及薄膜过滤法对五株阳性菌株进行回收率测定.结果:该样品没有抑菌性,常规法、稀释法及薄膜过滤法对五株阳性菌株回收率均高于70%.结论:本样品细菌数、霉菌数和酵母菌数及控制菌大肠埃希菌均可采用常规法进行检查.     

五种中成药微生物限度检查的方法验证

目的:通过微生物限度检查的方法验证,确立五种中成药微生物限度检查方法。方法:采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法对五种中成药进行加菌回收并计算回收率。结果:确立了五种中成药的微生物限度检查方法。结论:七宝美髯颗粒细菌数用常规法;感冒清热颗粒、维血康咀嚼片细菌数用培养基稀释法;活血止痛散、山菊降压颗粒细菌数用离心集菌薄膜过滤法测定。五种药的霉菌数和酵母菌数均可采用常规法测定。